Lieta C‑291/22 P
Debrégeas et associés Pharma SAS (D&A Pharma)
pret
Eiropas Komisiju
un
Eiropas Zāļu aģentūru (EMA)
Tiesas (ceturtā palāta) 2024. gada 14. marta spriedums
Apelācija – Cilvēkiem paredzētas zāles – Pieteikums tirdzniecības atļaujas izsniegšanai – Tādu ekspertu neatkarība, ar kuriem apspriedusies Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) – Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. pants – Tiesības uz labu pārvaldību – Objektīvās objektivitātes prasība – Kritēriji interešu konflikta neesamības pārbaudei – EMA politika attiecībā uz konkurējošām interesēm – Farmācijas nozares galvenā pētnieka, konsultanta vai stratēģiskā padomnieka darbības – Konkurējoši produkti – Pārskatīšanas procedūra – Regula (EK) Nr. 726/2004 – 56., 62. un 63. pants – EMA pamatnostādnes – Apspriešanās ar zinātnisko padomdevēju grupu (GSC) vai ad hoc ekspertu grupu
1. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zinātnisko komiteju locekļu un ekspertu objektīvās objektivitātes un neatkarības prasība – Tvērums – Eksperti, ar kuriem konsultējas cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja – Kritēriji interešu konflikta neesamības konstatācijai – Objektivitātes prasības neievērošana – Pienākums sniegt konkrētas norādes par neitralitātes neesamību – Neesamība
(Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. panta 1. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 63. panta 2. punkts)
(skat. 73.–76. un 78.–80. punktu)
2. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zinātnisko komiteju locekļu un ekspertu objektīvās objektivitātes un neatkarības prasība – EMA rīcības brīvība – Robežas
(Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. panta 1. punkts, 51. panta 1. punkts un 52. panta 1. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 57. panta 1. punkts)
(skat. 84.–88. punktu)
3. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zinātnisko komiteju locekļu un ekspertu objektīvās objektivitātes un neatkarības prasība – Konkurējošu interešu esamība – Konkurējošs produkts – Jēdziens – Savstarpējas aizstājamības vai aizvietojamības vērtējums – Kritēriji
(Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. panta 1. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004)
(skat. 97.–102. punktu)
4. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas veiktā pārskatīšanas procedūra – Pieprasījums apspriesties ar zinātnisko padomdevēju grupu, kas izveidota produkta terapeitiskajā jomā – Vērtējums par šādas grupas izveidi, kura jāveic cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai – Nekonsultēšanās ar šo grupu, neraugoties uz tās pastāvēšanu – Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pilnvaru acīmredzama pārsniegšana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punkts)
(skat. 142.–150. un 157. punktu)
Rezumējums
Tiesa apmierina Debrégeas et associés Pharma SAS (D&A Pharma) (turpmāk tekstā – “D&A Pharma”) apelācijas sūdzību par Vispārējās tiesas spriedumu lietā D&A Pharma/Komisija un EMA (turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”) (1). Šajā spriedumā tā izskaidro to principu tvērumu, kas jāievēro Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) veiktajā zāļu novērtēšanas procedūrā.
Apelācijas sūdzības iesniedzēja saskaņā ar Regulu Nr. 507/2006 (2) iesniedza EMA pieteikumu tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) ar nosacījumiem saņemšanai attiecībā uz zālēm “Hopveus”. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “CHMP”) par šo pieteikumu sniedza nelabvēlīgu atzinumu. Pēc šī atzinuma pārskatīšanas pieteikuma, kas iesniegts pamatojoties uz Regulu Nr. 726/2004 (3), saņemšanas CHMP sasauca ad hoc ekspertu grupu, kurā citastarp piedalījās eksperts, kas vienlaikus bija galvenais pētnieks saistībā ar zālēm “AD 04”. Kad arī šī grupa bija sniegusi negatīvu atzinumu, Komisija 2020. gada 6. jūlijā noraidīja pieteikumu piešķirt TA ar nosacījumiem (turpmāk tekstā – “strīdīgais lēmums”).
Pēc tam, kad Vispārējā tiesa noraidīja apelācijas sūdzības iesniedzējas prasību par strīdīgo lēmumu, tā iesniedza šo apelācijas sūdzību par pārsūdzēto spriedumu.
Tiesas vērtējums
i) Par prasību atcelt pārsūdzēto spriedumu
Tiesa atgādina, ka CHMP un tātad EMA objektīvā objektivitāte ir apdraudēta, ja interešu konflikts attiecībā uz kādu no CHMP locekļiem var izrietēt no funkciju pārklāšanās neatkarīgi no šī locekļa personiskās rīcības. Šāds pārkāpums var padarīt procedūras beigās Komisijas pieņemto lēmumu par prettiesisku. CHMP objektīvā objektivitāte ir apdraudēta arī tad, ja eksperts, kas atrodas interešu konflikta situācijā, ietilpst ekspertu grupā, ar kuru šī komiteja konsultējas pārskatīšanā, kuras nobeigumā tiek taisīts EMA atzinums un Komisija pieņem lēmumu par TA pieteikumu.
CHMP sasauktās ekspertu grupas viedoklim ir potenciāli izšķiroša ietekme uz EMA atzinumu un ar šo atzinumu – uz Komisijas lēmumu. Katrs šīs grupas loceklis attiecīgā gadījumā var būtiski ietekmēt diskusijas un apspriedes, kas konfidenciāli notiek minētajā grupā.
Līdz ar to – pretēji tam, ko nospriedusi Vispārējā tiesa, – interešu konflikts attiecībā uz ekspertu grupas locekli, ar kuru konsultējās CHMP, ir būtisks procesuāls pārkāpums. Tas, ka pēc diskusijām un apspriedēm šī ekspertu grupa koleģiāli formulē savu viedokli, neizslēdz šādu pārkāpumu.
Nevar prasīt, lai personas, kuru lietas izskata Savienības iestāde vai struktūra, sniegtu pierādījumus par konkrētām norādēm par neobjektivitāti. Objektīvā objektivitāte tiek vērtēta, pamatojoties uz kritērijiem, kas nav atkarīgi no attiecīgo ekspertu konkrētās rīcības.
Attiecībā uz šiem kritērijiem, kuriem jāļauj pārliecināties par personu, kas piedalās EMA zinātnisko atzinumu izstrādē, objektivitāti un neatkarību, Tiesa norāda, pirmkārt, ka, lai ļautu EMA efektīvi sasniegt tai noteikto mērķi un ņemot vērā tai uzticētos sarežģītos tehniskos vērtējumus, tās plašā rīcības brīvība izpaužas it īpaši minēto kritēriju definēšanā.
Tomēr, neraugoties uz šīs plašās rīcības brīvības esamību un sabiedrības interešu nozīmīgumu, EMA, īstenojot pilnvaras, ir saistošas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas prasības – tajā noteikts, ka visos tiesību un brīvību izmantošanas ierobežojumos jārespektē šo tiesību un brīvību būtība, kā arī samērīguma princips.
No tā izriet: lai gan vispārējo interešu mērķis saistībā ar nepieciešamību iegūt labākos iespējamos zinātniskos atzinumus var attaisnot personu objektīvās objektivitātes prasības – kas ir prasība, kura izriet no pamattiesībām uz labu pārvaldību, – mīkstināšanu, EMA jāievēro šo pamattiesību būtība, kā arī samērīguma princips. It īpaši nevar tikt atzīts, ka šī aģentūra, aizbildinoties ar vēlmi maksimāli palielināt pieejamo ekspertu skaitu, paredz viņu pilnvaru īstenošanas ierobežojumus, kas šķiet nepietiekami, lai nodrošinātu objektīvu procedūru. Tā tas būtu gadījumā, ja ekspertiem, kuru darbība atklāj faktisku interesi attiecībā uz produktu, kas konkurē ar attiecīgo produktu, būtu atļauts piedalīties CHMP sasauktajā ekspertu grupā pēdējā minētā produkta TA pieteikuma pārskatīšanai.
Otrkārt, Tiesa konstatē, ka EMA konkurējošo interešu politikā jēdziens “konkurējošs produkts” ir definēts kā “zāles, kas paredzētas līdzīgai pacientu grupai un kam ir tāds pats klīniskais mērķis (proti, ārstēt, novērst vai diagnosticēt konkrētu saslimšanu), un kas rada potenciālu komerciālu konkurenci”.
Šī definīcija atspoguļo Tiesas judikatūrā izmantoto kritēriju, lai novērtētu, vai konkrētajā tirgū divi farmaceitiskie produkti ir konkurējoši. Saskaņā ar šo judikatūru tā tas ir gadījumā, ja attiecībā uz vienu un to pašu terapeitisko indikāciju šie produkti ir savstarpēji aizstājami vai aizvietojami.
Tātad, pamatojoties uz pārbaudi, kuras mērķis ir noteikt, vai “AD 04” un “Hopveus” tirdzniecības gadījumā šiem produktiem, kas abi izstrādāti, lai ārstētu atkarību no alkohola, ir šāds savstarpējās aizstājamības līmenis, būtu jāsecina, ka starp šiem diviem produktiem pastāv vai nepastāv potenciāla komerciāla konkurence.
Šis savstarpējās aizstājamības vai aizvietojamības vērtējums nav jāveic, ņemot vērā tikai minēto produktu objektīvās īpašības. Proti, potenciālās komerciālās konkurences starp attiecīgajiem produktiem pārbaudei jābalstās uz to elementu visaptverošu vērtējumu, kas var tikt ņemti vērā, lai novērtētu, vai pacienti un viņu ārstējošie ārsti vienā produktā var saskatīt alternatīvu citam produktam.
Izslēdzot komerciālas konkurences iespēju, jo “AD 04” un “Hopveus” ir atšķirīgi klīniskie mērķi un tie attiecas uz dažādām pacientu grupām, proti, pirmais minētais uz grupu, kas vēlas ierobežot alkohola patēriņu, un otrais, uz grupu, kura vēlas pilnībā pārtraukt šo patēriņu, Vispārējā tiesa nav veikusi šādu visaptverošu vērtējumu.
Šajā ziņā Tiesa uzskata, ka vienkārša terapeitiskās iedarbības apjoma atšķirība starp diviem produktiem, kuru mērķis ir ārstēt vienu un to pašu patoloģiju, tieši var mudināt noteiktus pacientus, kas cieš no šīs patoloģijas, ārstēšanas laikā vienu no šiem produktiem aizstāt ar otru atkarībā no simptomu attīstības vai viņu ārstējošo ārstu izdarītajiem ārstnieciskās lietderības un iedarbīguma apsvērumiem.
Tātad Vispārējā tiesa nav pārbaudījusi, vai minētie produkti varēja savstarpēji konkurēt, ņemot vērā it īpaši to, ka viena un tā paša pacienta ārstēšanas attīstība var likt ārstam ārstēšanas laikā alternatīvi parakstīt abus šos produktus, ņemot vērā simptomus un ārstnieciskās lietderības un iedarbīguma apsvērumus.
Treškārt, Tiesa norāda: EMA sava politika attiecībā uz konkurējošām interesēm katrā ziņā jāinterpretē un jāpiemēro atbilstoši Eiropas Savienības Pamattiesību hartai.
Šajā lietā konkurējošo interešu politikā ekspertiem, kuriem kā vadošajiem pētniekiem ir faktiska konkurējoša interese, ir noteikts ietekmes mazināšanas pasākums, saskaņā ar kuru tie var tikt iesaistīti “vienīgi diskusijās”, nepiedaloties “galīgajās apspriedēs un balsošanā”. Šo ietekmes mazināšanas pasākumu, lai nesamērīgi neierobežotu objektīvās objektivitātes aizsardzību, nevar interpretēt vai piemērot tādējādi, ka eksperts, kas vienlaikus ir galvenais pētnieks attiecībā uz attiecīgā produkta konkurējošu produktu, var piedalīties tādas ekspertu grupas darbā, ar kuru CHMP apspriežas procedūrā par attiecīgā produkta TA pieteikuma pārskatīšanu.
Šāda dalība pēc savas būtības neesot atbilstoša, lai garantētu attiecīgās pārskatīšanas procedūras objektīvu norisi. TA atteikums konkurējošam produktam, uz ko attiecas pārskatīšana, var radīt ievērojamu komerciālu interesi uzņēmumam, kura uzsāktā un/vai finansētā procedūrā eksperts darbojas kā galvenais pētnieks.
No tā izriet, ka pārsūdzētajā spriedumā ir pieļauta tiesību kļūda, jo Vispārējās tiesas veiktā konkurējošo interešu politikas interpretācija nav saderīga ar objektīvās objektivitātes principu.
Tāpat ekspertiem noteiktos ierobežojumus konkurējošo interešu politikas izpratnē – pretēji tam, ko uzskatīja Vispārējā tiesa, – nevar interpretēt un piemērot tādējādi, ka kāds farmācijas uzņēmuma atsevišķu zāļu konsultants vai stratēģiskais padomnieks var ietilpt ad hoc ekspertu grupā, kuru CHMP sasaukusi, lai pārskatītu TA pieteikumu, kas iesniegts attiecībā uz produktu, kurš ir konkurents šīm atsevišķajām zālēm. Šāda interpretācija nav saderīga arī ar objektīvās objektivitātes principu.
Tātad pamats par objektīvās objektivitātes principa neievērošanu ir pamatots un ir iemesls pārsūdzētā sprieduma atcelšanai.
ii) Par prasību Vispārējā tiesā
Tiesa vispirms norāda, ka no Pārskatīšanas procedūras pamatnostādnēm izriet, ka EMA apņemas nodrošināt, ka CHMP sistemātiski apspriežas ar zinātnisko padomdevēju grupu (turpmāk tekstā – “GSC”), ja pārskatīšanas pieteikuma iesniedzējs savlaicīgi un pienācīgi pamatoti lūdz to darīt. No tā arī izriet, ka šajā nolūkā sasauktajai GSC jābūt tai, kas ir izveidota ārstniecības jomā, kurā ietilpst attiecīgais produkts, un ka gadījumā, ja šajā jomā nav GSC, tiek sasaukta ad hoc ekspertu grupa.
CHMP kā kompetentajai EMA komitejai jāpiemēro šīs aģentūras noteiktie rīcības noteikumi, kuros ietilpst pārskatīšanas procedūras pamatnostādnes. Proti, no pastāvīgās judikatūras izriet, ka, pieņemot rīcības noteikumus un ar to publicēšanu darot zināmu, ka tos piemēros šajos noteikumos paredzētajos gadījumos, Savienības iestāde vai struktūra pati ierobežo savas rīcības brīvības izmantošanas iespējas.
Ņemot vērā EMA novērtējuma brīvības ierobežojumu, kas tādā pašā veidā ir noteikts CHMP, Tiesa uzskata, ka pēdējā minētā acīmredzami pārsniedz šīs novērtējuma brīvības robežas, kad tā nolemj sasaukt ad hoc ekspertu grupu, lai gan tā ir konstatējusi, ka attiecīgā produkta terapeitiskā indikācija vismaz pārsvarā attiecas uz terapeitisko jomu, kurā jau ir GSC, vai ja tā nolemj sasaukt ad hoc ekspertu grupu, pamatojoties uz elementiem, kas jau attiecas uz to, kā CHMP izskata pārskatīšanas pieteikumu pēc būtības, vai uz hipotētiskiem apsvērumiem.
Šajā ziņā Tiesa norāda, ka apspriešanās ar GSC ļauj CHMP saņemt šīs GSC pastāvīgo ekspertu izstrādātu viedokli. Turklāt šai tā sauktajai GSC “galvenajai” grupai var pievienot papildu ekspertus, kuri specializējušies to īpašo problēmu risināšanā, kas ir izvirzītas CHMP paredzētajos jautājumos. Apspriešanās ar šādu ekspertu kopumu, kurā ietilpst, pirmkārt, grupa, kas tās pastāvīgā rakstura un līdzsvarotā sastāva dēļ nodrošina dokumentācijas izskatīšanas turpinātību un saskaņotību, un, otrkārt, papildu eksperti, kas specializējušies pārskatīšanas gaitā radušos īpašu problēmu risināšanā, garantē “labāko iespējamo zinātnisko atzinumu” izstrādi un tādējādi ļauj EMA pildīt tai uzticēto uzdevumu.
Šādos apstākļos ad hoc ekspertu grupas sasaukšana ārstniecības jomā, kurā jau pastāv GSC, nevar tikt pieļauta, pamatojoties uz CHMP apsvērumu, ka ad hoc ekspertu grupa būtu piemērotāka, lai atbildētu uz tās jautājumiem, nekā jau esošā GSC, vajadzības gadījumā to pastiprinot ar papildu ekspertiem.
Tiesa no tā secina, ka lēmums par ad hoc ekspertu grupas sasaukšanu psihiatrijas GSC vietā ir pārkāpums, kas pieļauts EMA atzinuma pieņemšanas procedūrā. Tātad pašā strīdīgā lēmuma pieņemšanas procedūrā ir pieļauts formāls trūkums.
Tādēļ Tiesa atceļ apstrīdēto lēmumu.