Cauza C‑291/22 P
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma)
împotriva
Comisiei Europene
și a
Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)
Hotărârea Curții (Camera a patra) din 14 martie 2024
„Recurs – Medicamente de uz uman – Cerere de autorizare a introducerii pe piață – Independența experților consultați de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene – Dreptul la bună administrare – Cerința de imparțialitate obiectivă – Criterii pentru a verifica absența unor conflicte de interese – Politica EMA privind interesele concurente – Activități în calitate de cercetător principal, consultant sau consilier strategic pentru industria farmaceutică – Produse rivale – Procedură de reexaminare – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Articolele 56, 62 și 63 – Orientări ale EMA – Consultarea unui grup științific consultativ (GSC) sau a unui grup de experți ad‑hoc”
1. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Cerința de imparțialitate obiectivă și de independență a membrilor comitetelor științifice și a experților Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Conținut – Experți consultați de Comitetul pentru medicamente de uz uman – Criterii pentru constatarea existenței unui conflict de interese – Încălcarea cerinței de imparțialitate obiectivă – Obligația de a aduce indicii concrete de părtinire – Inexistență
[Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41 alin. (1); Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 63 alin. (2)]
(a se vedea punctele 73-76 și 78-80)
2. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Cerința de imparțialitate obiectivă și de independență a membrilor comitetelor științifice și a experților Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Puterea de apreciere a EMA – Limite
[Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41 alin. (1), art. 51 alin. (1) și art. 52 alin. (1); Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 57 alin. (1)]
(a se vedea punctele 84-88)
3. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Cerința de imparțialitate obiectivă și de independență a membrilor comitetelor științifice și a experților Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Existența unor interese concurente – Produs rival – Noțiune – Aprecierea interschimbabilității sau a substituibilității – Criterii
[Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41 alin (1); Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]
(a se vedea punctele 97-102)
4. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedură de reexaminare a avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Cerere de consultare a unui grup științific consultativ instituit în domeniul terapeutic al unui produs – Evaluare a creării unui asemenea grup ce revine Comitetului pentru medicamente de uz uman – Lipsa consultării grupului menționat în pofida existenței sale – Depășire vădită a puterii de apreciere a Comitetului pentru medicamente de uz uman
[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 62 alin. (1)]
(a se vedea punctele 142-150 și 157)
Rezumat
Curtea admite recursul declarat de Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) (denumită în continuare „D & A Pharma”) împotriva Hotărârii Tribunalului pronunțate în cauza D & A Pharma/Comisia și EMA (denumită în continuare „hotărârea atacată”)(1). Cu această ocazie, Curtea clarifică domeniul de aplicare al principiilor care trebuie respectate în procedura desfășurată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în scopul evaluării medicamentelor.
Reclamanta a introdus la EMA o cerere de autorizare a introducerii pe piață (denumită în continuare „AIP”) condiționată, în temeiul Regulamentului nr. 507/2006(2), pentru medicamentul Hopveus. Comitetul pentru medicamente de uz uman (denumit în continuare „CHMP”) a emis un aviz nefavorabil cu privire la această cerere. În urma unei cereri de reexaminare a acestui aviz, prezentată în temeiul Regulamentului nr. 726/2004(3), CHMP a convocat un grup de experți ad‑hoc, la care a participat, printre alții, un expert care era în același timp cercetător principal pentru medicamentul AD 04. Întrucât și acest grup de experți a emis un aviz nefavorabil, Comisia a refuzat, la 6 iulie 2020, cererea de AIP condiționată (denumit în continuare „decizia în litigiu”).
În urma respingerii de către Tribunal a acțiunii sale împotriva deciziei în litigiu, recurenta a formulat prezentul recurs împotriva hotărârii atacate.
Aprecierea Curții
i) Cu privire la cererea de anulare a hotărârii atacate
Curtea amintește că imparțialitatea obiectivă a CHMP și, prin urmare, a EMA este compromisă atunci când un conflict de interese în privința unuia dintre membrii CHMP este susceptibil să rezulte dintr‑o suprapunere de funcții, iar aceasta independent de conduita personală a acelui membru. O astfel de deficiență este susceptibilă să determine nelegalitatea deciziei adoptate de Comisie în urma procedurii. Imparțialitatea obiectivă a CHMP este compromisă și atunci când un expert care se află într‑o situație de conflict de interese face parte din grupul de experți care este consultat de acest comitet în cadrul reexaminării care conduce la avizul EMA și la decizia Comisiei cu privire la cererea de AIP.
Astfel, opinia formulată de grupul de experți convocat de CHMP are o influență, potențial decisivă, asupra avizului EMA și, prin intermediul acestui aviz, asupra deciziei Comisiei. Or, fiecare membru al acestui grup poate, dacă este cazul în mod considerabil, să influențeze discuțiile și deliberările care au loc în mod confidențial în cadrul grupului menționat.
În consecință, contrar celor statuate de Tribunal, un conflict de interese în privința unui membru al grupului de experți consultat de CHMP viciază în mod substanțial procedura. Faptul că, în urma discuțiilor și a deliberărilor sale, acest grup de experți își formulează în mod colegial opinia nu determină dispariția unui asemenea viciu.
Persoanelor ale căror cauze sunt tratate de o instituție, de un organ, de un oficiu sau de o agenție a Uniunii nu li se poate impune să prezinte dovada unor indicii concrete de părtinire. Astfel, imparțialitatea obiectivă este apreciată pe baza unor criterii care sunt independente de comportamentul specific al experților în cauză.
În ceea ce privește aceste criterii, care trebuie să permită asigurarea imparțialității și a independenței persoanelor care contribuie la elaborarea avizelor științifice ale EMA, Curtea arată, în primul rând, că, pentru a permite EMA să urmărească în mod eficient obiectivul care îi este stabilit și ținând seama de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze, larga sa putere de apreciere se manifestă printre altele în definirea criteriilor menționate.
Cu toate acestea, în pofida existenței acestei largi puteri de apreciere și a importanței interesului public urmărit, EMA este obligată, în exercitarea competențelor sale, să respecte cerințele Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, care prevede că orice restrângere a exercițiului drepturilor și libertăților trebuie să respecte substanța acestor drepturi și libertăți, precum și principiul proporționalității.
Rezultă că, deși interesul general legat de necesitatea de a dispune de cea mai bună consiliere științifică posibilă poate justifica o atenuare a cerinței de imparțialitate obiectivă a persoanelor, cerință care rezultă din dreptul fundamental la bună administrare, EMA trebuie să respecte substanța acestui drept fundamental, precum și principiul proporționalității. În special, nu se poate admite ca această agenție să prevadă, sub pretextul intenției de a maximiza numărul de experți disponibili, restricții privind exercitarea mandatului lor care par insuficiente pentru a garanta o procedură imparțială. Aceasta ar fi situația dacă experților ale căror activități indică un interes actual referitor la un produs rival al produsului în cauză li s‑ar permite să fie membri ai grupului de experți convocat de CHMP în vederea reexaminării cererii de AIP pentru acest din urmă produs.
În al doilea rând, Curtea constată că politica EMA privind interesele concurente definește noțiunea de „produs rival” ca fiind un „medicament care țintește o populație de pacienți similară cu același obiectiv clinic (și anume tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei afecțiuni specifice) și care constituie o potențială concurență comercială”.
Această definiție reflectă criteriul reținut de jurisprudența Curții pentru a aprecia dacă două produse farmaceutice sunt concurente pe o piață determinată. Potrivit acesteia, așa se întâmplă atunci când, pentru aceeași indicație terapeutică, aceste produse sunt interschimbabile sau substituibile.
Prin urmare, o examinare prin care se urmărește să se determine dacă, în cazul comercializării AD 04 și a Hopveus, aceste produse, ambele dezvoltate pentru tratarea dependenței de alcool, ar prezenta un asemenea grad de interschimbabilitate sau de substituibilitate este cea în temeiul căreia ar trebui să se deducă existența sau lipsa unei concurențe comerciale potențiale între aceste două produse.
Această apreciere a interschimbabilității sau a substituibilității nu trebuie efectuată numai din perspectiva caracteristicilor obiective ale produselor menționate. Astfel, examinarea concurenței comerciale potențiale între produsele în cauză trebuie să se bazeze pe o apreciere globală a elementelor care pot fi luate în considerare pentru a evalua dacă pacienții și medicii care le prescriu medicamente vor putea vedea într‑un produs o alternativă valabilă la celălalt.
Prin excluderea posibilității unei concurențe comerciale pentru motivul că AD 04 și Hopveus au obiective clinice diferite și vizează grupuri de pacienți diferite, și anume, în ceea ce îl privește pe primul, pe cei care au intenția de a‑și limita consumul de alcool și, al doilea, pe cei care au intenția de a opri pur și simplu acest consum, Tribunalul nu a efectuat o astfel de apreciere globală.
În această privință, Curtea consideră că tocmai simpla diferență de intensitate în sfera acțiunii terapeutice între două produse care vizează tratarea aceleiași patologii este susceptibilă să stimuleze anumiți pacienți care suferă de această patologie să înlocuiască, în cadrul tratamentului lor, unul dintre aceste produse cu celălalt în funcție de evoluția simptomelor lor sau de considerații de oportunitate terapeutică și de eficacitate provenind de la medicii care le prescriu.
În consecință, Tribunalul a omis să examineze dacă produsele menționate erau susceptibile să intre în concurență unul cu celălalt în lumina, printre altele, a împrejurării că evoluția tratamentului aceluiași pacient îl poate determina pe medicul său să îi prescrie, în cursul acestui tratament, în mod alternativ aceste două produse, în funcție de simptome și de considerații de oportunitate terapeutică și de eficacitate.
În al treilea rând, Curtea constată că EMA trebuie, în orice caz, să interpreteze și să aplice politica sa referitoare la interesele concurente într‑o manieră conformă cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
În speță, politica referitoare la interesele concurente impune experților care au un interes concurent actual în calitate de cercetător principal o măsură de atenuare, potrivit căreia aceștia pot, în procedurile referitoare la „medicamentul în cauză”, să fie implicați „numai în discuții”, fără a participa la „deliberările finale și la vot”. Această măsură de atenuare nu poate fi interpretată sau aplicată în sensul că un expert care este concomitent cercetător principal pentru un produs rival al produsului în cauză poate participa la lucrările unui grup de experți care este consultat de CHMP în procedura de reexaminare a unei cereri de AIP pentru produsul în cauză, în caz contrar limitându‑se în mod disproporționat protecția imparțialității obiective.
Prin natura sa, o astfel de participare nu ar fi aptă să garanteze că procedura de reexaminare în discuție se desfășoară în mod imparțial. Astfel, un refuz al AIP pentru produsul rival care face obiectul reexaminării este susceptibil să prezinte un interes comercial considerabil pentru întreprinderea cu sprijinul și/sau sub patronajul căreia un astfel de expert își desfășoară activitatea de cercetător principal.
Rezultă că hotărârea atacată este afectată de o eroare de drept, întrucât interpretarea politicii privind interesele concurente efectuată de Tribunal este incompatibilă cu principiul imparțialității obiective.
În același mod, restricțiile – în sensul politicii privind interesele concurente – impuse experților nu pot, contrar celor reținute de Tribunal, să fie interpretate și aplicate în sensul că un consultant sau un consilier strategic pentru medicamente individuale ale unei întreprinderi farmaceutice poate să fie membru al grupului de experți ad‑hoc convocat de CHMP în scopul reexaminării cererii de AIP introduse pentru un produs rival al unuia dintre aceste medicamente individuale. O asemenea interpretare este astfel incompatibilă și cu principiul imparțialității obiective.
Prin urmare, motivul întemeiat pe nerespectarea principiului imparțialității obiective este fondat și justifică anularea hotărârii atacate.
ii) Cu privire la acțiunea în fața Tribunalului
Curtea observă mai întâi că din Orientările privind procedura de reexaminare rezultă că EMA se angajează ca CHMP să consulte în mod sistematic un grup științific consultativ (denumit în continuare „GSC”) atunci când solicitantul reexaminării cere în timp util și motivat corespunzător o astfel de consultare. Rezultă de asemenea că GSC sesizat în acest scop trebuie să fie cel care a fost instituit în domeniul terapeutic de care ține produsul în cauză și că un grup de experți ad‑hoc va fi convocat în cazul în care nu este instituit niciun GSC în acest domeniu.
CHMP trebuie, în calitatea sa de comitet competent al EMA, să aplice normele de conduită enunțate de această agenție, printre care se numără Orientările privind procedura de reexaminare. Astfel, potrivit unei jurisprudențe constante, adoptând norme de conduită și anunțând, prin publicarea acestora, că le va aplica situațiilor vizate de acestea, o instituție, un organ, un oficiu sau o agenție a Uniunii își autolimitează exercitarea puterii sale de apreciere.
Ca urmare a limitării puterii de apreciere a EMA, care se impune în același mod în privința CHMP, Curtea consideră că acesta din urmă depășește în mod vădit limitele acestei puteri de apreciere atunci când decide să convoace un grup de experți ad‑hoc, deși a constatat că indicația terapeutică a produsului în cauză ține, cel puțin în mod preponderent, de un domeniu terapeutic pentru care este instituit un GSC sau atunci când decide să convoace un grup de experți ad‑hoc, întemeindu‑se pe elemente care țin deja de examinarea pe fond de către CHMP a cererii de reexaminare sau pe considerații de ordin ipotetic.
Curtea arată, în această privință, că consultarea GSC permite CHMP să obțină o opinie elaborată de experții permanenți ai acestui GSC. Pe de altă parte, acest grup denumit „principal” al GSC poate fi completat cu experți suplimentari care sunt specializați în soluționarea problemelor specifice ridicate de întrebările pe care CHMP intenționează să le adreseze. Consultarea unui astfel de ansamblu de experți care să cuprindă, pe de o parte, un grup care asigură, prin caracterul său permanent și prin componența sa echilibrată, continuitatea și coerența în soluționarea dosarelor și, pe de altă parte, experți suplimentari specializați în soluționarea problemelor specifice ridicate în cadrul reexaminării garantează că este elaborată „cea mai bună consiliere științifică posibilă” și permite astfel EMA să se conformeze misiunii care îi este încredințată.
În aceste condiții, convocarea, într‑un domeniu terapeutic pentru care este instituit un GSC, a unui grup de experți ad‑hoc nu poate să fie admisă în temeiul considerației CHMP că un grup de experți ad‑hoc ar fi mai în măsură să răspundă la întrebările sale decât GSC instituit, eventual consolidat cu experți suplimentari.
Curtea deduce că decizia de a convoca un grup de experți ad‑hoc în locul GSC Psihiatrie constituie un viciu care a afectat procedura de adoptare a avizului EMA. În consecință, procedura de adoptare a deciziei în litigiu este ea însăși afectată de un viciu de formă.
Prin urmare, Curtea anulează decizia în litigiu.