Asia C-291/22 P
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma)
vastaan
Euroopan komissio
ja
Euroopan lääkevirasto (EMA)
Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 14.3.2024
Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupahakemus – Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kuulemien asiantuntijoiden riippumattomuus – Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artikla – Oikeus hyvään hallintoon – Objektiivisen puolueettomuuden vaatimus – Arviointiperusteet eturistiriitojen puuttumisen selvittämiseksi – Kilpailevia intressejä koskevat EMAn toimintaohjeet – Toiminta lääketeollisuuden päätutkijana, konsulttina tai strategisena neuvonantajana – Kilpailevat valmisteet – Oikaisumenettely – Asetus (EY) N:o 726/2004 – 56, 62 ja 63 artikla – EMAn suuntaviivat – Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tai ad hoc asiantuntijaryhmän kuuleminen
1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden objektiivista puolueettomuutta ja riippumattomuutta koskeva vaatimus – Ulottuvuus – Lääkevalmistekomitean kuulemat asiantuntijat – Eturistiriidan olemassaolon toteamisen kriteerit – Objektiivisen puolueettomuuden vaatimuksen noudattamatta jättäminen – Velvollisuutta esittää puolueellisuutta merkitseviä konkreettisia seikkoja ei ole
(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohta)
(ks. 73–76 ja 78–80 kohta)
2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden objektiivista puolueettomuutta ja riippumattomuutta koskeva vaatimus – EMA:n harkintavalta – Rajat
(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohta, 51 artiklan 1 kohta ja 52 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohta)
(ks. 84–88 kohta)
3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden objektiivista puolueettomuutta ja riippumattomuutta koskeva vaatimus – Kilpailevien intressien olemassaolo – Kilpaileva valmiste – Käsite – Keskinäisen vaihdettavuuden tai korvattavuuden arviointi – Perusteet
(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004)
(ks. 97–102 kohta)
4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean lausuntoon kohdistuva oikaisumenettely – Valmisteen terapeuttiselle alalle perustetun tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kuulemista koskeva pyyntö – Tällaisen ryhmän perustamisen arvioiminen kuuluu lääkevalmistekomitealle – Mainittua ryhmää ei ole kuultu sen olemassaolosta huolimatta – Lääkevalmistekomitean harkintavallan ilmeinen ylittyminen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohta)
(ks. 142–150 ja 157 kohta)
Tiivistelmä
Unionin tuomioistuin hyväksyy Debrégeas et associés Pharma SAS:n (D & A Pharma) (jäljempänä D & A Pharma) tekemän valituksen unionin yleisen tuomioistuimen tuomiosta asiassa D & A Pharma v. komissio ja EMA (jäljempänä valituksenalainen tuomio).(1) Se selventää näin tehdessään niiden periaatteiden ulottuvuutta, joita Euroopan lääkeviraston (EMA) toimittamassa lääkkeiden arviointia koskevassa menettelyssä on noudatettava.
Valittaja haki EMAlta ehdollista myyntilupaa Hopveus-lääkkeelle asetuksen N:o 507/2006(2) nojalla. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (jäljempänä lääkevalmistekomitea) antoi tästä hakemuksesta kielteisen lausunnon. Kyseisestä lausunnosta tehtiin asetuksen N:o 726/2004(3) nojalla oikaisupyyntö, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea kutsui koolle ad hoc -asiantuntijaryhmän, johon osallistui muun muassa asiantuntija, joka oli samanaikaisesti AD 04-lääkkeen päätutkija. Koska myös asiantuntijaryhmä antoi kielteisen lausunnon, komissio hylkäsi 6.7.2020 ehdollista myyntilupaa koskevan hakemuksen (jäljempänä riidanalainen päätös).
Unionin yleisen tuomioistuimen hylättyä valittajan riidanalaisesta päätöksestä nostaman kanteen, tämä teki valituksenalaisesta tuomiosta nyt esillä olevan valituksen.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
i) Valituksenalaisen tuomion kumoamista koskeva vaatimus
Unionin tuomioistuin huomauttaa, että lääkevalmistekomitean ja siis EMAn objektiivinen puolueettomuus vaarantuu, jos jonkun lääkevalmistekomitean jäsenen eturistiriitatilanne voi johtua tehtävien päällekkäisyydestä, ja näin on jäsenen henkilökohtaisesta menettelystä riippumatta. Tällainen laiminlyönti voi tehdä lainvastaiseksi päätöksen, jonka komissio antaa menettelyn päätteeksi. Lääkevalmistekomitean objektiivinen puolueettomuus vaarantuu myös silloin, kun eturistiriitatilanteessa oleva asiantuntija kuuluu asiantuntijaryhmään, jota lääkevalmistekomitea kuulee sellaisen uudelleentarkastelun yhteydessä, joka johtaa EMAn lausuntoon ja komission päätökseen myyntilupahakemuksesta.
Lääkevalmistekomitean koolle kutsuman asiantuntijaryhmän esittämä näkemys vaikuttaa näet – mahdollisesti ratkaisevasti – EMAn lausuntoon ja tämän lausunnon kautta komission päätökseen. Tämän ryhmän jokainen jäsen voi kuitenkin mahdollisesti huomattavasti vaikuttaa kyseisessä ryhmässä luottamuksellisesti käytyihin keskusteluihin ja neuvotteluihin.
Toisin kuin unionin yleinen tuomioistuin katsoi, lääkevalmistekomitean kuuleman asiantuntijaryhmän jäsenen eturistiriitatilanne vaikuttaa olennaisesti menettelyn lainmukaisuuteen. Se, että tämä asiantuntijaryhmä esittää keskustelujensa ja neuvottelujensa päätteeksi kollegisesti näkemyksensä, ei poista tällaista menettelyvirhettä.
Henkilöiltä, joiden asioita unionin toimielin, elin tai laitos käsittelee, ei voida vaatia, että he esittävät näyttöä puolueellisuutta merkitsevistä konkreettisista seikoista. Objektiivista puolueettomuutta on näet arvioitava sellaisten kriteerien nojalla, jotka eivät riipu asianomaisten asiantuntijoiden nimenomaisesta käyttäytymisestä.
Unionin tuomioistuin huomauttaa näiden kriteerien, joilla on voitava varmistaa EMAn tieteellisten lausuntojen valmisteluun osallistuvien henkilöiden puolueettomuus ja riippumattomuus, osalta ensinnäkin, että jotta EMA voisi tehokkaasti tavoitella sille asetettua päämäärää, ja kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä, sille annettu laaja harkintavalta ilmenee erityisesti näiden kriteerien määritelmässä.
Tästä laajasta harkintavallasta ja tavoitellun yleisen edun merkityksestä huolimatta EMAa sitovat kuitenkin sen käyttäessä toimivaltaansa Euroopan unionin perusoikeuskirjan vaatimukset. Perusoikeuskirjassa määrätään, että oikeuksien ja vapauksien käyttämistä voidaan rajoittaa kyseisten oikeuksien ja vapauksien keskeistä sisältöä kunnioittaen ja suhteellisuusperiaatetta noudattaen.
Tästä seuraa, että vaikka yleisen edun mukaisella tavoitteella, joka koskee tarvetta antaa mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa, voidaan oikeuttaa lievennys henkilöiden objektiivista puolueettomuutta koskevaan vaatimukseen, joka perustuu hyvää hallintoa koskevaan perusoikeuteen, EMAn on kunnioitettava kyseisen perusoikeuden keskeistä sisältöä ja noudatettava suhteellisuusperiaatetta. Ei etenkään voida hyväksyä sitä, että EMA asettaa käytettävissä oleville asiantuntijoille annetun toimeksiannon hoitamiselle rajoituksia, jotka vaikuttavat riittämättömiltä takaamaan puolueettoman menettelyn, sillä verukkeella, että se haluaa maksimoida tällaisten asiantuntijoiden lukumäärän. Näin olisi, jos asiantuntijat, joiden toiminnasta ilmenee kyseessä olevan valmisteen kanssa kilpailevaan valmisteeseen liittyvä olemassa oleva intressi, voisivat olla lääkevalmistekomitean kyseessä olevan valmisteen myyntilupahakemuksen uudelleentarkastelua varten koolle kutsuman asiantuntijaryhmän jäseniä.
Unionin tuomioistuin toteaa toiseksi, että kilpailevia intressejä koskevissa EMAn toimintaohjeissa määritellään ”kilpailevan valmisteen” käsite siten, että sillä tarkoitetaan ”lääkettä, jolla on samankaltainen potilaskohderyhmä ja sama kliininen tavoite (eli tarkoituksena on hoitaa tiettyä sairautta taikka ehkäistä tai diagnosoida tietty sairaus) ja joka on mahdollinen kaupallinen kilpailija”.
Tämä määritelmä ilmaisee kriteeriä, joka on vahvistettu unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä sen arvioimiseksi, kilpailevatko kaksi lääkevalmistetta tietyillä markkinoilla. Kyseisen oikeuskäytännön mukaan näin on silloin, kun nämä valmisteet ovat samaa terapeuttista käyttöaihetta varten keskenään vaihdettavissa tai korvattavissa.
Näin ollen se, onko AD 04:n ja Hopveusin, joista kumpikin on kehitetty alkoholiriippuvuuden hoitoon, välillä potentiaalista kaupallista kilpailua, olisi siis pääteltävä juuri sellaisen tutkinnan perusteella, jolla pyritään selvittämään, ovatko nämä kaksi lääkevalmistetta, jos niitä pidetään kaupan, tässä määrin keskenään vaihdettavissa tai korvattavissa.
Tätä arviointia keskinäisestä vaihdettavuudesta tai korvattavuudesta ei pidä tehdä yksinomaan näiden valmisteiden objektiivisten ominaisuuksien perusteella. Kyseessä olevien valmisteiden välisen potentiaalisen kaupallisen kilpailun tutkinnassa on näet nojauduttava niiden seikkojen kokonaisarviointiin, jotka voivat olla merkityksellisiä arvioitaessa, voivatko potilaat ja heidän lääkkeitä määräävät lääkärinsä ajatella, että jompikumpi näistä valmisteista on pätevä vaihtoehto toiselle.
Kun unionin yleinen tuomioistuin sulki pois kaupallisen kilpailun mahdollisuuden sillä perusteella, että AD 04:llä ja Hopveusilla on erilaiset kliiniset tavoitteet ja ne on suunnattu erilaisille potilasryhmille eli AD 04 niille, joiden aikomuksena on rajoittaa alkoholinkulutustaan, ja Hopveus niille, joiden aikomuksena on pelkästään ja yksinkertaisesti lopettaa alkoholinkulutus, se jätti tekemättä tällaisen kokonaisarvioinnin.
Unionin tuomioistuin katsoo tältä osin, että pelkästään se, että kaksi saman sairauden hoitoon tarkoitettua valmistetta ovat intensiteetiltään erilaisia terapeuttisen vaikutuksen laajuuden osalta, on nimenomaan omiaan kannustamaan tiettyjä potilaita, joilla on tämä sairaus, korvaamaan hoitonsa yhteydessä yhden näistä valmisteista toisella valmisteella oireidensa kehittymisen tai heidän lääkkeitä määräävien lääkäriensä esittämien terapeuttista tarkoituksenmukaisuutta ja tehokkuutta koskevien näkökohtien perusteella.
Unionin yleinen tuomioistuin ei siis tutkinut, saattoivatko kyseiset valmisteet kilpailla keskenään, kun otetaan huomioon muun muassa se, että saman potilaan hoidon kehittyminen voi johtaa siihen, että hänen lääkärinsä määrää hänelle tämän hoidon aikana vaihtoehtoisesti nämä kaksi valmistetta oireiden sekä terapeuttista tarkoituksenmukaisuutta ja tehokkuutta koskevien näkökohtien perusteella.
Unionin tuomioistuin huomauttaa kolmanneksi, että EMAn on joka tapauksessa tulkittava ja sovellettava kilpailevia intressejä koskevia toimintaohjeitaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisesti.
Nyt esillä olevassa asiassa sellaisten asiantuntijoiden osalta, joilla on olemassa oleva kilpaileva intressi päätutkijana, on kilpailevia intressejä koskevien toimintaohjeiden mukaan toteutettava lieventävä toimenpide, jonka mukaan asiantuntijat voivat niissä menettelyissä, joissa on kyse ”asianomaisesta lääkkeestä”, osallistua ”ainoastaan keskusteluihin”, eivätkä he saa osallistua ”lopullisiin neuvotteluihin [eivätkä] – – äänestykseen”. Tätä lieventävää toimenpidettä ei voida tulkita tai soveltaa siten, että asiantuntija, joka on samanaikaisesti asianomaisen valmisteen kanssa kilpailevan valmisteen päätutkija, voisi osallistua sellaisen asiantuntijaryhmän työhön, jota lääkevalmistekomitea kuulee oikaisumenettelyssä, joka liittyy asianomaisen valmisteen osalta tehtyyn myyntilupahakemukseen, sillä muuten rajoitettaisiin suhteettomasti objektiivisen puolueettomuuden suojaa.
Tällaisella osallistumisella ei luonteensa vuoksi voida taata sitä, että kyseessä oleva oikaisumenettely toteutetaan puolueettomasti. Yrityksellä, jonka aloitteesta ja/tai sponsoroimana tällainen asiantuntija harjoittaa toimintaansa päätutkijana, voi näet olla huomattava kaupallinen intressi oikaisumenettelyn kohteena olevan kilpailevan valmisteen myyntiluvan epäämiseen.
Tästä seuraa, että valituksenalaista tuomiota rasittaa oikeudellinen virhe, koska unionin yleisen tuomioistuimen omaksuma tulkinta kilpailevia intressejä koskevista toimintaohjeista on ristiriidassa objektiivisen puolueettomuuden periaatteen kanssa.
Vastaavasti – kilpailevia intressejä koskevissa toimintaohjeissa tarkoitettuja – asiantuntijoihin kohdistettuja rajoituksia ei voida – toisin kuin unionin yleinen tuomioistuin katsoi – tulkita ja soveltaa siten, että sellainen henkilö, joka toimii lääkeyrityksen yksittäisten lääkkeiden osalta konsulttina tai strategisena neuvonantajana, voisi olla lääkevalmistekomitean koolle kutsuman ad hoc -asiantuntijaryhmän jäsen jonkin näiden yksittäisten lääkkeiden kanssa kilpailevaa valmistetta koskevaa myyntilupahakemusta uudelleen tarkasteltaessa. Myös tällainen tulkinta on näet ristiriidassa objektiivisen puolueettomuuden periaatteen kanssa.
Objektiivisen puolueettomuuden periaatteen loukkaamista koskeva valitusperuste on siis perusteltu ja se oikeuttaa kumoamaan valituksenalaisen tuomion.
ii) Unionin yleisessä tuomioistuimessa nostettu kanne
Unionin tuomioistuin huomauttaa aluksi, että oikaisumenettelyä koskevista suuntaviivoista ilmenee, että EMA sitoutuu siihen, että lääkevalmistekomitea kuulee järjestelmällisesti tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää, kun oikaisun hakija pyytää tällaista kuulemista hyvissä ajoin ja esittämällä asianmukaiset perustelut. Niistä ilmenee myös, että tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän, jonka käsiteltäväksi asia tätä varten saatetaan, on oltava se, joka on perustettu sille terapeuttiselle alalle, johon kyseessä oleva valmiste kuuluu, ja että ad hoc - asiantuntijaryhmä kutsutaan koolle, jos tälle alalle ei ole perustettu mitään tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää.
Lääkevalmistekomitean on EMAn toimivaltaisena komiteana sovellettava kyseisen viraston vahvistamia käytännesääntöjä, joihin kuuluu muun muassa oikaisumenettelyä koskevat suuntaviivat. Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä näet ilmenee, että kun unionin toimielin, elin tai laitos antaa käytännesääntöjä ja ne julkaisemalla ilmoittaa, että se soveltaa niitä niissä tarkoitettuihin tilanteisiin, se rajoittaa harkintavaltansa käyttämistä.
Koska EMA:n harkintavaltaa on rajoitettu, mikä velvoittaa samalla tavalla lääkevalmistekomiteaa, unionin tuomioistuin katsoo, että lääkevalmistekomitea ylittää selvästi tämän harkintavallan rajat etenkin silloin, kun se päättää kutsua koolle ad hoc -asiantuntijaryhmän, vaikka se on todennut, että kyseessä olevan valmisteen terapeuttinen käyttöaihe kuuluu ainakin pääasiallisesti terapeuttiseen alaan, jolle on perustettu tieteellinen neuvoa-antava ryhmä, tai silloin, kun se päättää kutsua koolle ad hoc -asiantuntijaryhmän nojautumalla sellaisiin seikkoihin, jotka kuuluvat lääkevalmistekomitean jo aineellisesti oikaisupyynnön yhteydessä käsittelemiin seikkoihin tai hypoteettisiin näkökohtiin.
Unionin tuomioistuin korostaa tältä osin, että kuulemalla tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää lääkevalmistekomitea voi saada kyseisen ryhmän pysyvien asiantuntijoiden esittämän näkemyksen. Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän ”pääryhmää” voidaan myös täydentää lisäasiantuntijoilla, jotka ovat erikoistuneet niiden erityisongelmien käsittelyyn, jotka ovat tulleet esiin kysymyksissä, jotka lääkevalmistekomitean on tarkoitus esittää. Tällaisen asiantuntijakokonaisuuden kuulemisella, johon kuuluu yhtäältä ryhmä, joka pysyvyydellään ja tasapainoisella kokoonpanollaan varmistaa asioiden käsittelyn jatkuvuuden ja johdonmukaisuuden, ja toisaalta lisäasiantuntijoita, jotka ovat erikoistuneet uudelleentarkastelun yhteydessä esiin tulevien erityisongelmien käsittelyyn, taataan ”mahdollisimman korkeatasois[en] tieteellis[en] neuvon[nan]” antaminen, ja EMA voi siis toimia sille annetun tehtävän mukaisesti.
Ad hoc -asiantuntijaryhmän koolle kutsumista terapeuttisella alalla, jolle on perustettu tieteellinen neuvoa-antava ryhmä, ei siis voida hyväksyä sen lääkevalmistekomitean esittämän näkökohdan perusteella, jonka mukaan ad hoc -asiantuntijaryhmä voi paremmin vastata sen kysymyksiin kuin perustettu tieteellinen neuvoa-antava ryhmä, jota on mahdollisesti vahvistettu lisäasiantuntijoilla.
Unionin tuomioistuin päättelee tästä, että päätös kutsua koolle ad hoc -asiantuntijaryhmä eikä psykiatrian tieteellistä neuvoa‑antavaa ryhmää merkitsee virhettä, joka rasittaa EMAn lausunnon antamista koskevaa menettelyä. Riidanalaisen päätöksen antamista koskevassa menettelyssä itsessään on siis tapahtunut muotovirhe.
Unionin tuomioistuin kumoaa näin ollen riidanalaisen päätöksen.