2024. január 10-án benyújtott kereset – Ferring Pharmaceuticals kontra Bizottság
(T-12/24. sz. ügy)
Az eljárás nyelve: angol.
Felek
Felperes: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dánia) (képviselő: F. Pochart és E. Mignon ügyvédek)
Alperes: Európai Bizottság
A felek kérelmei
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
nyilvánítsa a megsemmisítés iránti keresetet elfogadhatónak és megalapozottnak;
semmisítse meg a „Degarelix Accord – degarelix-acetát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet1 szerinti engedélyezéséről szóló, 2023. szeptember 29-i C(2023) 6669 final bizottsági végrehajtási határozatot (HL C/2023/298);
a Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.
Az első, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság megsértette a lényeges eljárási szabályokat azáltal, hogy indokolás nélkül eltért a biológiai egyenértékűségre vonatkozó európai iránymutatásoktól, és helyette külföldi iránymutatás-tervezetre támaszkodott.
A második, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság nyilvánvaló mérlegelési hibát követett el azáltal, hogy lehetővé tette a generikus gyógyszer kérelmezője számára, hogy ne nyújtsa be a szükséges biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat.
____________
1 Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).