Věci T‑429/13 a T‑451/13
Bayer CropScience AG a další
proti
Evropské komisi
„Přípravky na ochranu rostlin – Účinné látky klothianidin, thiamethoxam a imidakloprid – Přezkum schválení – Článek 21 nařízení (ES) č. 1107/2009 – Zákaz použití a prodeje osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími dotčené účinné látky – Článek 49 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 – Zásada obezřetnosti – Proporcionalita – Právo být vyslechnut – Mimosmluvní odpovědnost“
Shrnutí – rozsudek Tribunálu (prvního rozšířeného senátu) ze dne 17. května 2018
1. Žaloba na neplatnost – Fyzické a/nebo právnické osoby – Akty týkající se jich bezprostředně a osobně – Přímé dotčení – Kritéria – Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující určitou účinnou látku, tato povolení změnily nebo odňaly – Žaloba podniku vyrábějícího a prodávajícího tuto látku – Přípustnost
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Komise č. 540/2011 a nařízení Komise č. 485/2013)
2. Žaloba na neplatnost – Fyzické a/nebo právnické osoby – Akty týkající se jich bezprostředně a osobně – Osobní dotčení – Kritéria – Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující určitou účinnou látku, tato povolení změnily nebo odňaly – Žaloba podniku vyrábějícího a prodávajícího tuto látku – Přípustnost
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Komise č. 540/2011 a nařízení Komise č. 485/2013)
3. Žaloba na neplatnost – Fyzické a/nebo právnické osoby – Pojem „právní akt s obecnou působností [nařizovací akt]“ – Všechny nařizovací akty s výjimkou legislativních aktů – Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující určitou účinnou látku, tato povolení změnily nebo odňaly – Zahrnutí
[Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 21 odst. 3 a čl. 79 odst. 3, nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 182/2011, čl. 2 odst. 2, článek 5 a čl. 13 odst. 1 písm. c); nařízení Komise č. 485/2013, článek 1; rozhodnutí Rady 1999/468]
4. Žaloba na neplatnost – Fyzické a/nebo právnické osoby – Nařizovací akty – Akty nevyžadující přijetí prováděcích opatření a týkající se žalobce přímo – Pojem „prováděcí opatření“ – Kritéria – Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující určitou účinnou látku, tato povolení změnily nebo odňaly – Akt nevyžadující přijetí prováděcích opatření
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009; nařízení Komise č. 540/2011, příloha, a nařízení Komise č. 485/2013, články 1, 3 a 4)
5. Žaloba na neplatnost – Podmínky přípustnosti – Fyzické a/nebo právnické osoby – Žaloba podaná několika žalobci proti témuž rozhodnutí – Aktivní legitimace jednoho z nich – Přípustnost žaloby jako celku
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU)
6. Ochrana veřejného zdraví – Posouzení rizik – Aplikace zásady obezřetnosti – Rozsah – Pojem „riziko“ a pojem „nebezpečí“ – Určení míry rizika považovaného za nepřijatelné pro společnost – Pravomoc unijního orgánu určeného relevantními právními předpisy
(Článek 191 odst. 2 SFEU)
7. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přezkum schválení účinné látky – Odnětí nebo změna schválení z důvodu nesplnění kritérií pro schválení – Důkazní břemeno, jež nese Komise
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, článek 4 a čl. 21 odst. 3; směrnice Rady 91/414)
8. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přijetí omezujících opatření pro používání a prodej přípravků obsahujících určitou účinnou látku – Posuzovací pravomoc Komise – Soudní přezkum – Rozsah
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009)
9. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přezkum schválení účinné látky – Zahájení řízení v případě nových studií, které vyvolávají pochybnosti o splnění kritérií pro schválení – Přípustnost – Pojem „nové studie“
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, článek 4 a čl. 21 odst. 1)
10. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přezkum schválení účinné látky – Žádost o přezkum ze strany členského státu s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky a údaje získané na základě sledování – Pojem „údaje získané na základě sledování“
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 21 odst. 1)
11. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přezkum schválení účinné látky – Žádost o přezkum ze strany členského státu s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky a údaje získané na základě sledování – Posuzovací pravomoc Komise ohledně nutnosti provést přezkum
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 21 odst. 1)
12. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přezkum schválení účinné látky – Povinnost shody mezi důvody pro zahájení řízení a důvody pro změnu schválení – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, článek 4 a čl. 21 odst. 1 a 3)
13. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přezkum schválení účinné látky – Posouzení rizik – Povinnost používat pouze dokumenty dostupné v době podání žádosti o schválení – Neexistence – Porušení zásady právní jistoty – Absence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 12 odst. 2 a článek 21)
14. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – Absence nepřijatelných dopadů na včely – Způsoby přezkoumání ze strany Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Komise
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, příloha II, bod 3.8.3)
15. Právo Evropské unie – Zásady – Ochrana legitimního očekávání – Podmínky – Konkrétní ujištění poskytnutá správním orgánem
16. Právo Evropské unie – Zásady – Právní jistota – Právní úprava, která může mít finanční důsledky
17. Právo Evropské unie – Zásady – Zásada obezřetnosti – Působnost
(Článek 191 odst. 2 SFEU)
18. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přijetí omezujících opatření pro používání a prodej přípravků obsahujících určitou účinnou látku – Předběžné posouzení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí – Aplikace zásady obezřetnosti – Rozsah
(Článek 191 odst. 2 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, bod 8 odůvodnění a čl. 1 odst. 4)
19. Právo Evropské unie – Zásady – Zásada obezřetnosti – Působnost – Pokyny pro použití zásady – Způsoby posouzení přínosů a nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou
(Článek 191 odst. 2 SFEU; sdělení Komise COM(2000)1 final, bod 6.3.4)
20. Právo Evropské unie – Zásady – Přiměřenost – Působnost – Diskreční pravomoc unijního normotvůrce v oblasti společné zemědělské politiky – Soudní přezkum – Meze
(Článek 40 až 43 SFEU)
21. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – Zohlednění pravděpodobnosti nevhodného použití – Uložení zákazu neprofesionálních použití na základě údajů, které poukazují na vysoký počet osob nedodržujících návody k použití – Přípustnost
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002, bod 19 odůvodnění, a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009)
22. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přezkum schválení účinné látky – Žádost o přezkum ze strany členského státu s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky a údaje získané na základě sledování – Povinnost Komise vzít v úvahu údaje získané na základě sledování – Rozsah
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, článek 21)
23. Právo Evropské unie – Zásady – Základní práva – Právo na vlastnictví – Svobodný výkon podnikatelské nebo jiné výdělečné činnosti – Omezení – Přípustnost – Podmínky
(Článek 11 a čl. 114 odst. 3 SFEU; Listina základních práv Evropské unie, články 16, 17, 37 a čl. 52 odst. 1)
24. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přezkum schválení účinné látky – Odejmutí nebo změna schválení z důvodu nesplnění kritérií pro schválení – Porušení práva na vlastnictví a svobody podnikání – Absence
(Listina základních práv Evropské unie, články 16 a 17; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, články 4 a 21)
25. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Přijetí omezujících opatření pro používání a prodej přípravků obsahujících určitou účinnou látku – Zákaz Komise uvádět na trh osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími určitou účinnou látku – Podmínky použití
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, článek 4 a čl. 49 odst. 2)
26. Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Protiprávnost – Škoda – Příčinná souvislost – Neexistence jedné z podmínek – Zamítnutí žaloby na náhradu škody v plném rozsahu
(Článek 340 druhý pododstavec SFEU)
1. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 57, 59–67)
2. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 69, 70)
3. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 82–87)
4. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 88–91)
5. Viz znění rozhodnutí.
(viz bod 96)
6. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 109, 110, 112, 113, 115–126)
7. Ze znění a struktury relevantních ustanovení nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vyplývá, že důkazní břemeno toho, že byly splněny podmínky pro schválení stanovené v článku 4 tohoto nařízení, nese v zásadě žadatel o schválení, jak bylo výslovně stanoveno ve směrnici 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
V rámci přezkumu před uplynutím doby platnosti schválení je však na Komisi, aby prokázala, že podmínky pro schválení již nejsou splněny. Je totiž na účastníkovi řízení, který se dovolává určitého právního ustanovení – v tomto případě článku 21 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 – aby prokázal, že jsou podmínky pro jeho uplatnění splněny. Skutečnost, že v případě vědecké nejistoty mohou rozumné pochybnosti o neškodnosti účinné látky potvrzené na úrovni Unie odůvodnit preventivní opatření, nelze v tomto ohledu považovat za obrácení důkazního břemene. Komise nicméně splní důkazní povinnost, pokud prokáže, že závěr původního schválení o splnění kritérií pro schválení stanovených v článku 4 nařízení č. 1107/2009 je vyvrácen pozdějším vývojem v regulační nebo technické oblasti.
Komise tak právně dostačujícím způsobem splní svou důkazní povinnost podle čl. 21 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, pokud se jí podaří prokázat, že vzhledem ke změně regulačního kontextu, která vedla ke zpřísnění podmínek pro schválení, byly údaje získané ze studií provedených pro účely původního schválení nedostatečné k tomu, aby byla zohledněna všechna rizika pro včely spojená s dotčenou účinnou látkou, pokud jde například o určité způsoby expozice. Zásada obezřetnosti totiž ukládá povinnost odejmout nebo změnit schválení účinné látky v případě nových údajů, které způsobují neplatnost dřívějšího závěru, podle něhož tato látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení č. 1107/2009. V tomto kontextu se Komise v souladu s obecným režimem práva předkládat důkazy může omezit na předložení závažných a přesvědčivých nepřímých důkazů, které – aniž byla vyloučena vědecká nejistota – dovolují rozumně pochybovat o tom, že dotčená účinná látka splňuje uvedená kritéria pro schválení.
(viz body 137, 140–142)
8. Komisi musí být za účelem účinného sledování cílů, jejichž dosažení jí bylo svěřeno nařízením č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, a s ohledem na komplexní technické posuzování, jež musí provádět, přiznána široká posuzovací pravomoc. To platí zejména pro rozhodnutí v oblasti řízení rizik, která musí činit podle uvedeného nařízení.
Výkon této pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. V tomto ohledu musí unijní soud v rámci tohoto přezkumu ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, absenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu nebo absenci zneužití pravomoci. Za účelem prokázání, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení složitého skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení napadeného aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby zbavily hodnověrnosti posouzení skutkového stavu uvedená v dotčeném aktu. S výhradou tohoto přezkumu hodnověrnosti nepřísluší unijnímu soudu, aby svým posouzením složitého skutkového stavu nahradil posouzení autora aktu.
Kromě toho, v případě, kdy orgán disponuje širokou posuzovací pravomocí, má přezkum dodržování záruk přiznaných právním řádem Unie ve správních řízeních zásadní význam. K těmto zárukám patří zejména povinnost příslušného orgánu pečlivě a nestranně zkoumat všechny rozhodné okolnosti projednávaného případu a dostatečně odůvodnit své rozhodnutí. Provedení vyčerpávajícího vědeckého hodnocení rizik na základě vědeckých stanovisek založených na zásadách excelence, transparentnosti a nezávislosti tak představuje významnou procesní záruku směřující k zajištění vědecké objektivity opatření a vyloučení přijetí svévolných opatření
(viz body 143–147)
9. K tomu, aby Komise mohla provést přezkum schválení účinné látky podle čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, stačí, aby existovaly nové studie (tj. studie, které ještě nebyly zohledněny ze strany Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) nebo Komise v rámci předchozího posouzení dotčené látky), jejichž výsledky vzbuzují ve srovnání s poznatky dostupnými při předchozím posouzení obavy, pokud jde o otázku, zda jsou stále splněny podmínky pro schválení stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009, aniž je třeba v této fázi ověřovat, zda jsou tyto obavy skutečně opodstatněné, neboť toto ověření je předmětem samotného přezkumu.
Pro to, aby Komise mohla konstatovat, že již nejsou splněny podmínky článku 4 nařízení č. 1107/2009, zejména s ohledem na cíl ochrany sledovaný tímto nařízením, musí mít totiž možnost zahájit přezkum, i když je úroveň pochybností vyvolaných novými vědeckotechnickými poznatky poměrně nízká. To však neznamená, že by Komise měla při svém posouzení naprostou volnost. Pojem „nové vědeckotechnické poznatky“ totiž nelze chápat výhradně z časového hlediska, ale také tak, že zahrnuje kvalitativní aspekt, jenž se ostatně pojí jak k výrazu „nový“, tak k výrazu „vědecký“. Z toho vyplývá, že hranice pro uplatnění článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 není dosaženo, pokud se „nové poznatky“ týkají pouze prostého opakování dřívějších poznatků, nových předpokladů bez pevného základu, jakož i politických úvah bez spojitosti s vědou. „Nové vědeckotechnické poznatky“ proto musí v konečném důsledku být skutečně relevantní pro účely posouzení zachování podmínek pro schválení stanovených v článku 4 nařízení č. 1107/2009.
Mimoto, co se týče definice úrovně dřívějších vědeckotechnických poznatků, dřívější úroveň poznatků nemůže být úroveň, která bezprostředně předcházela zveřejnění nových poznatků, ale spíše úroveň v době předchozího hodnocení rizik dotyčné látky. Toto předchozí hodnocení totiž představuje stabilní referenční hodnotu, neboť obsahuje souhrn poznatků dostupných v daném čase. Pokud by se novost poznatků vztahovala k úrovni poznatků bezprostředně předcházející jejich zveřejnění, nebylo by možné zohlednit postupný vývoj vědeckotechnických poznatků, jehož každá etapa sama o sobě nutně nevyvolává obavy, ale který může být důvodem k obavám jako celek.
(viz body 161–164)
10. „Údaje získané na základě sledování“ ve smyslu čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh jsou údaje shromážděné po reálném použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku schválenou podle tohoto nařízení v terénu. Takové údaje, ať již byly shromážděny v rámci sledovacího programu nebo mimo něj, nelze stavět na roveň s údaji získanými v rámci studií v terénu, pokud jde o jejich schopnost sloužit jako podklad pro vědecké závěry o existenci nebo o neexistenci vztahu příčiny a následku. Studie v terénu jsou totiž experimentálními vědeckými studiemi s jasnými parametry a kontrolní skupinou, zatímco sledovací studie jsou pozorovacími studiemi (neintervenčními), jejichž parametry nejsou definovány. Z toho vyplývá, že kvalita údajů získaných z těchto dvou typů studií je odlišná, zejména pokud jde o jejich schopnost podpořit závěry týkající se vztahů mezi příčinami a následky pozorovaného jevu nebo neexistence příčinné souvislosti při absenci pozorovaného jevu.
Z toho vyplývá, že i když sledovací studie mohou odhalit nepřímé důkazy o existenci rizika, nemohou na rozdíl od studií v terénu sloužit k prokázání neexistence rizika.
(viz body 202, 208, 210, 212)
11. Z článku 21 odst. 1 prvního pododstavce nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vyplývá, že i když Komise musí zohlednit žádost členského státu o přezkum schválení účinné látky, má volnost při posuzování otázky, zda se má takový přezkum provést s ohledem na nové dostupné vědeckotechnické poznatky. To ostatně představuje ochranu výrobců schválených účinných látek proti neopodstatněným, či dokonce zneužívajícím žádostem o přezkum, které by mohly předložit členské státy.
Co se týče úlohy údajů získaných na základě sledování při rozhodování o provedení přezkumu, takové údaje jsou uvedeny ve druhé větě daného pododstavce pouze za účelem vymezení podmínek, za kterých mohou členské státy požádat o přezkum schválení, a nikoli podmínek, kterými se řídí rozhodnutí Komise o zahájení přezkumného řízení. Takové podmínky jsou totiž stanoveny v čl. 21 odst. 1 druhém pododstavci nařízení č. 1107/2009, který stanoví pouze zohlednění nových vědeckotechnických poznatků.
(viz body 213, 214)
12. Mezi důvody pro zahájení řízení o přezkumu schválení účinné látky podle čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh na straně jedné a důvody pro změnu schválení podle čl. 21 odst. 3 tohoto nařízení na straně druhé neexistuje žádná povinnost shody ani rovnocennosti.
Přezkumné řízení musí totiž Komisi podle čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 umožnit, aby v případě nových vědeckých poznatků, na jejichž základě se lze domnívat, že dotčená látka již nesplňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 uvedeného nařízení, ověřila, zda tomu tak skutečně je. Článek 21 nařízení č. 1107/2009 neobsahuje žádné omezení týkající se důvodů, na jejichž základě lze konstatovat, že kritéria pro schválení již nejsou splněna, a zvláště neuvádí, že by se přezkum měl týkat pouze „nových vědeckotechnických poznatků“, které byly důvodem pro jeho zahájení. Takové omezení by mimo jiné bylo v rozporu se zásadou řádné správy a cílem ochrany sledovaným uvedeným nařízením.
(viz body 222–224)
13. Pokud jde o řízení o přezkumu schválení účinné látky podle článku 21 nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, čl. 12 odst. 2 tohoto nařízení č. 1107/2009 nelze vykládat tak, že požaduje, aby bylo hodnocení rizik účinných látek provedeno s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti o schválení dotyčné látky.
V rámci přezkumného řízení není totiž vyhotovení návrhu zprávy o posouzení stanoveno ani ostatně zpřístupnění tohoto návrhu veřejnosti. Druhý pododstavec článku 12 odst. 2, který má zejména stanovit lhůtu, ve které má Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) předložit svůj závěr, se tedy v rámci přezkumu nepoužije, jelikož je nemožné určit počátek běhu lhůty. Naopak čl. 21 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 stanoví jinou lhůtu pro předložení výsledků posouzení rizik ze strany EFSA v rámci přezkumu, a sice do tří měsíců ode dne podání žádosti ze strany Komise. Navíc s přihlédnutím k cílům ochrany sledovaným nařízením č. 1107/2009 by bylo obtížné připustit, aby v rámci přezkumu, který se může případně uskutečnit více než deset let po datu podání žádosti o schválení účinné látky, zůstaly metody pro posouzení rizik schválené látky zakonzervovány k datu podání této žádosti. Článek 12 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 nemůže být tudíž s úspěchem použit k napadení toho, že byly v rámci přezkumu účinné látky použity jiné metody a kritéria než ty, které byly použity v době jejího schválení.
Kromě toho nemůže existovat obecné právo žadatelů o schválení vyplývající ze zásady právní jistoty, podle kterého by kritéria pro posouzení a řízení rizik účinné látky zůstala v případě přezkumu zakonzervována v situaci existující ke dni podání žádosti o schválení. Článek 114 odst. 3 SFEU, na kterém je zejména založeno nařízení č. 1107/2009, totiž stanoví, že Komise bude ve svých návrzích mimo jiné v oblasti ochrany životního prostředí, které činí z titulu sbližování právních předpisů, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu, vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Mimoto tato ochrana životního prostředí má převažující význam ve srovnání s hospodářskými důvody, takže může odůvodňovat negativní hospodářské důsledky, i když jsou pro některé hospodářské subjekty značné. Z těchto zásad, jež tvoří základ nařízení č. 1107/2009, vyplývá, že pokud není uvedeno jinak, musí rozhodnutí, která je Komise povinna přijmout v rámci tohoto nařízení, vždy zohledňovat nejnovější vědeckotechnické poznatky.
(viz body 260, 265–267, 288, 289)
14. Zahrnutí nového bodu 3.8.3 do přílohy II nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh představuje změnu podmínek pro schvalování účinných látek s ohledem na riziko, které představují pesticidy pro včely. Regulační kontext se v tomto ohledu změnil přijetím uvedeného nařízení a souvisejících prováděcích předpisů, které nyní stanoví, že je třeba věnovat zvláštní pozornost rizikům, které pro včely představují účinné látky a zejména pesticidy. Tato změna se měla použít na každé posouzení rizik provedené po vstupu uvedeného nařízení v platnost, ať už šlo o první schválení nebo přezkum.
Za těchto podmínek je třeba konstatovat, že bod 3.8.3 přílohy II nařízení č. 1107/2009 nejenže nebrání tomu, aby Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) použil jiné metody a kritéria, než byly použity při původním schválení účinné látky, ale naopak – a v souladu se záměry unijního normotvůrce – bylo použití změněných kritérií vyžadováno nařízením č. 1107/2009.
Z uvedeného bodu 3.8.3 dále vyplývá, že schválení účinné látky je vyloučeno nejen v případě, kdy je ohroženo přežití kolonií včel, ale již v případě nepřijatelných dopadů na vývoj včelstev. V tomto ohledu existuje korelace mezi rizikem pro jednotlivé včely a rizikem pro včelstva v tom, že se velký počet individuálních ztrát včel může přeměnit na riziko pro příslušné včelstvo. V této fázi však existuje vědecká nejistota, pokud jde o míru úmrtnosti jednotlivých včel, od které se mohou projevit nepřijatelné akutní nebo chronické dopady na přežití a vývoj včelstev. Za těchto okolností se Komise mohla správně domnívat, že s ohledem na hodnoty kvocientů nebezpečí zjištěných u dotčených účinných látek v závěrech EFSA nelze riziko pro včelstva vyloučit, a proto byla povinna přijmout na základě zásady obezřetnosti ochranná opatření, aniž musela vyčkat, dokud se plně neprokáže, za jakých podmínek a od jaké míry úmrtnosti může ztráta jednotlivých včel ohrozit přežití nebo vývoj včelstev.
(viz body 273–276, 496, 498–500)
15. Viz znění rozhodnutí.
(viz bod 278)
16. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 285, 286)
17. Skutečnost, že jsou při absenci vědecké jistoty přijata preventivní opatření, která, jakmile je tato jistota získána, se mohou zdát být příliš opatrná, nemůže sama o sobě být považována za porušení zásady obezřetnosti a je naopak této zásadě vlastní.
(viz bod 324)
18. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 339, 340)
19. Bod 6.3.4 sdělení Komise o zásadě obezřetnosti stanoví, že se provádí posouzení přínosů a nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou. Formát a rozsah tohoto posouzení ale upřesněny nejsou. Zejména ze sdělení nijak nevyplývá, že by příslušný orgán byl povinen zahájit zvláštní postup hodnocení, jehož výsledkem je například formální zpráva o písemném hodnocení. Kromě toho ze znění vyplývá, že orgán uplatňující zásadu obezřetnosti má značný prostor pro uvážení, pokud jde o metody analýzy. I když se totiž ve sdělení uvádí, že posouzení by mělo zahrnovat ekonomickou analýzu, příslušný orgán musí v každém případě také zohlednit neekonomické aspekty. Kromě toho se výslovně zdůrazňuje, že za určitých okolností mohou být ekonomické aspekty považovány za méně důležité než jiné zájmy uznané za významné; jako příklad se výslovně uvádí zájmy, jako je životní prostředí nebo zdraví.
Navíc není nutné, aby se ekonomická analýza nákladů a výnosů provedla na základě přesného výpočtu jednotlivých nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou. Takové přesné výpočty bude ve většině případů nemožné provést, jelikož v kontextu uplatňování zásady obezřetnosti jejich výsledky závisí na různých proměnných, které jsou z povahy věci neznámé. Pokud by byly všechny důsledky učiněných či neučiněných opatření totiž známy, nebylo by nutné uplatňovat zásadu obezřetnosti, ale bylo by možné rozhodnout na základě jistot. Závěrem lze konstatovat, že požadavky sdělení o zásadě obezřetnosti jsou splněny, pokud se dotyčný orgán skutečně seznámil s pozitivními a negativními ekonomickými či jinými účinky, které mohou být vyvolány v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou, a že je při svém rozhodování zohlednil. Naopak není nezbytné, aby se tyto účinky přesně vyčíslily, pokud to není možné nebo by to vyžadovalo nepřiměřené úsilí.
Analýza dopadů, kterou měla Komise provést, mohla v tomto ohledu zohlednit skutečnost, že pokud je to nutné, je možné udělit výjimky z povolení na vnitrostátní úrovni, a dále skutečnost, že v některých členských státech mohlo zemědělství v minulosti uspokojivě fungovat bez použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčené účinné látky. Politicky citlivá povaha otázky je faktorem, který Komise jakožto politický orgán může a musí zohlednit při určování svých priorit a při svém rozhodování. To však neznamená, že je napadený akt výsledkem nepatřičného politického tlaku.
(viz body 459, 460, 466, 467)
20. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 505, 506)
21. Určení míry rizika považovaného pro společnost za nepřijatelné přísluší orgánům odpovědným za politickou volbu, kterou představuje stanovení úrovně vhodné ochrany pro uvedenou společnost. V tomto ohledu platí, že podle koncepce řízení rizik unijního normotvůrce, jež je vyjádřena například v bodě 19 odůvodnění nařízení č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, je Komise oprávněna vzít v úvahu takové faktory, jako je skutečnost, že určité skupiny uživatelů mohou spíše než jiné nedodržovat pokyny uvedené v návodech k použití přípravků na ochranu rostlin, jakož i nemožnost kontrolovat způsob, jakým tyto přípravky používají.
Vzhledem k tomu, že z průzkumu provedeného ve všech členských státech vyplývá, že 34 % respondentů čte návod k použití na etiketách přípravků na ochranu rostlin pouze „někdy“ nebo „nikdy“, a zejména s ohledem na vysoký stupeň toxicity dotčených účinných látek Komise tak mohla oprávněně dospět k závěru, že neprofesionální uživatelé mohou častěji než profesionální uživatelé nedodržovat návod k použití. Za těchto podmínek zákaz vnějších neprofesionálních použití dotčených účinných látek nemůže být kvalifikován jako „zjevně nevhodný pro dosažení sledovaného cíle“. Stejně tak, co se týče neprofesionálních použití v interiérech, nelze vyloučit nesprávné použití nerespektující návody k použití, a to zejména v případě neprofesionálních uživatelů. Vzhledem k tomu, že použití, které je zcela zakázáno, je v každém případě bezpečnější než použití, u kterého je třeba se spoléhat na svědomitost uživatelů, omezení těchto neprofesionálních použití v interiérech nelze tudíž kvalifikovat jako „zjevně nevhodné pro dosažení sledovaného cíle“.
(viz body 551, 552, 556–559)
22. Při přezkumu schválení účinné látky podle článku 21 nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh je třeba vzít v úvahu dostupné údaje získané na základě sledování spolu s dalšími relevantními informacemi. Pokud jde o přesný rozsah této povinnosti, je třeba rozlišovat mezi fází hodnocení rizik a fází řízení rizik.
Vzhledem k tomu, že informace, které bylo třeba v rámci hodnocení rizik vyvodit z údajů získaných na základě sledování, jsou obsaženy v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), rizika, která tento úřad zjistil nebo o nichž se domníval, že jejich neexistenci nelze prokázat, byly tedy riziky, která přetrvávala nebo nemohla být vyloučena zejména s přihlédnutím k dostupným údajům získaným na základě sledování. V rámci rozhodnutí o řízení těchto rizik, které měla Komise povinnost přijmout podle čl. 21 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, jí tedy nepříslušelo zpochybňovat zjištění učiněná v závěrech EFSA ve světle údajů, které tento úřad již zohlednil. Naproti tomu Komise musela přezkoumat, zda s ohledem na údaje získané na základě sledování by rizika, jejichž existence byla zjištěna nebo nemohla být vyloučena, mohla být snížena přijetím opatření ke zmírnění rizika.
(viz body 569, 571)
23. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 585–588)
24. I kdyby schválením účinné látky podle nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vznikla žalobci nová práva, která jsou chráněna článkem 17 Listiny základních práv, přesto by to nevedlo k restriktivnímu výkladu článku 21 uvedeného nařízení, jež se týká přezkumu schválení, neboť tento článek obsahuje dostatečné záruky pro osoby, které získaly schválení účinné látky. Odejmutí nebo změna stávajícího schválení předpokládají zejména, že Komise na základě nových vědeckých poznatků dospěje k závěru, že kritéria pro schválení již nejsou splněna.
Také nelze tvrdit, že změna nebo odejmutí schválení po provedení přezkumu ohrožuje samotnou podstatu svobody podnikání nebo práva na vlastnictví. Žalobce má totiž nadále možnost vykonávat svou výrobní činnost v oblasti přípravků na ochranu rostlin. Především dotčené účinné látky jsou nadále schváleny pro určitá použití v rámci Unie a mohou být také vyváženy.
(viz body 592, 593)
25. Jak vyplývá z čl. 49 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jenž se týká možnosti Komise omezit nebo zakázat uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin, použití tohoto ustanovení předpokládá splnění dvou podmínek: zaprvé se musí vyskytnout vážné obavy, pokud jde o vážné riziko, které představuje ošetřené osivo, mimo jiné pro životní prostředí, a zadruhé tomuto riziku nelze uspokojivě zabránit prostřednictvím opatření přijatých členskými státy. Požadavek, aby Komise před přijetím omezujících nebo zakazujících opatření zkoumala dostupné důkazy, má pouze deklaratorní povahu, neboť Komise je v každém případě povinna, už jen na základě zásady řádné správy, zkoumat dostupné důkazy před přijetím opatření.
Pokud jde o první podmínku týkající se existence vážných obav, tato je automaticky splněna v případě osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, jejichž schválení se již nevztahuje na příslušnou aplikaci a pro které byla odňata povolení existující na vnitrostátní úrovni, protože Komise došla k závěru, že již nejsou splněny podmínky pro schválení podle článku 4 nařízení č. 1107/2009. V takové situaci totiž Komise již v rámci změny nebo odejmutí schválení dotčené účinné látky konstatovala existenci vážných obav spojených s používáním dotyčného osiva.
(viz body 608, 609)
26. Viz znění rozhodnutí.
(viz body 617, 618)