Acțiune introdusă la 16 februarie 2021 – Amort și alții/Comisia

(Cauza T-96/21)

Limba de procedură: germana

Părțile

Reclamanți: Heidi Amort (Jenesien, Italia) și alți 35 de reclamanți (reprezentant: R. Holzeisen, avocată)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamanții solicită Tribunalului anularea deciziei de punere în aplicare care face obiectul acțiunii.

Motivele și principalele argumente

Acțiune formulată împotriva Deciziei de punere în aplicare COM(2021) 94 (final) a Comisiei Europene din 6 ianuarie 2021 de acordare a unei autorizații de introducere pe piață condiționate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Comirnaty – Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)” împotriva COVID-19, medicament de uz uman este întemeiată pe următoarele motive.

Primul motiv: decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 2 punctele 1 și 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006¹ . Este dovedit științific că panica răspândită la nivel mondial din cauza unei rate ridicate a mortalității, pretins asociată cu infectarea cu SARS-CoV-2, este neîntemeiată. În plus, OMS și Uniunea Europeană nu au recunoscut în mod corespunzător situația de urgență în sensul unei amenințări la adresa sănătății publice.

Al doilea motiv: decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, din cauza:

lipsei unui raport beneficii/riscuri, în conformitate cu articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE² , care să fie pozitiv;

lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât solicitantul nu este probabil în măsură să furnizeze date clinice cuprinzătoare;

lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât medicamentul autorizat nu răspunde unor necesități medicale nesatisfăcute;

lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.

Al treilea motiv: încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/2007³ , a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004⁴ .

Al patrulea motiv: încălcarea gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

____________

¹ Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO 2006, L 92, p. 6, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 45).

² Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).

³ Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

⁴ Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).