Acțiune introdusă la 12 iulie 2021 – Alauzun și alții/Comisia și EMA
(Cauza T-418/21)
Limba de procedură: franceza
Părțile
Reclamantă: Virginie Alauzun (Saint Cannat, Franța) și alți 774 reclamanți (reprezentant: F. Di Vizio, avocat)
Pârâtă: Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
Concluziile
Reclamanții solicită Tribunalului:
cu titlu principal, anularea Deciziei de punere în aplicare EMEA/H/C/005735/II/0030 a Comisiei Europene din 31 mai 2020 pentru încălcarea unor norme fundamentale de procedură și pentru nemotivare în cadrul autorizației de introducere pe piață condiționată;
cu titlu subsidiar, anularea avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 28 mai 2021, prin care EMA a recomandat o autorizație de introducere pe piață condiționată pentru vaccinul Comirnaty, produs de BioNTech și Pfizer;
obligarea EMA și a Comisiei la plata tuturor cheltuielilor de judecată suportate de reclamanți.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii împotriva Deciziei Comisiei din 31 mai 2021 de modificare a autorizației de introducere pe piață condiționată a medicamentului de uz uman „Comirnaty – Vaccin de tip ARNm (cu nucleozide modificate) împotriva COVID-19” acordate prin Decizia C(2020) 9598(final), reclamanții invocă două motive.
Primul motiv este întemeiat pe încălcarea unor norme fundamentale de procedură și pe nemotivare. Reclamanții susțin în această privință că deciziile atacate nu demonstrează că vaccinul în discuție intră în domeniul de aplicare sau îndeplinește cerințele articolelor 2 și 4 din Regulamentul nr. 507/20061 . Astfel, potrivit reclamanților, autorizația de introducere pe piață condiționată în discuție nu ar răspunde la calificarea unei urgențe sau a unei boli potențial mortale pentru publicul în cauză. Reclamanții adaugă că autorizația menționată nu poate nici să se întemeieze pe un raport risc-beneficiu pozitiv și nici să constitute un răspuns la necesități medicale nesatisfăcute. În sfârșit, reclamanții consideră că beneficiile pentru sănătatea publică decurgând din autorizația contestată nu pot fi mai importante decât riscul inerent ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare.
Al doilea motiv este întemeiat pe încălcarea drepturilor fundamentale la integritatea persoanei și la viață prevăzute la articolele 3 și, respectiv, 2 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
____________
1 Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO 2006, L 92, p. 6, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 45).