Věc C‑291/22 P
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma)
v.
Evropská komise
a
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 14. března 2024
„Kasační opravný prostředek – Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci – Nezávislost odborníků konzultovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Článek 41 Listiny základních práv Evropské unie – Právo na řádnou správu – Požadavek objektivní nestrannosti – Kritéria pro ověření neexistence konfliktu zájmů – Pokyny EMA týkající se konkurenčních zájmů – Činnost hlavního zkoušejícího, konzultanta nebo strategického poradce ve farmaceutickém průmyslu – Konkurenční výrobky – Přezkumné řízení – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Články 56, 62 a 63 – Pokyny EMA – Poradenství vědecké poradní skupiny (VPS) nebo skupiny odborníků ad hoc“
1. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Požadavek objektivní nestrannosti a nezávislosti členů vědeckých výborů a odborníků Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Dosah – Odborníci konzultovaní Výborem pro humánní léčivé přípravky – Kritéria pro konstatování existence konfliktu zájmů – Nedodržení požadavku objektivní nestrannosti – Povinnost poskytnout konkrétní indicie podjatosti – Neexistence
(Listina základních práv Evropské unie, čl. 41 odst. 1; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 63 odst. 2)
(viz body 73–76, 78–80)
2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Požadavek objektivní nestrannosti a nezávislosti členů vědeckých výborů a odborníků Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Posuzovací pravomoc EMA – Meze
(Listina základních práv Evropské unie, čl. 41 odst. 1 a čl. 52 odst. 1; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 57 odst. 1)
(viz body 84–88)
3. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Požadavek objektivní nestrannosti a nezávislosti členů vědeckých výborů a odborníků Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Existence konkurenčních zájmů – Konkurenční výrobky – Pojem – Posouzení vzájemné zaměnitelnosti a nahraditelnosti – Kritéria
(Listina základních práv Evropské unie, čl. 41 odst. 1; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004)
(viz body 97–102)
4. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Přezkum stanovisek Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Žádost o konzultaci vědecké poradní skupiny zřízené v terapeutické oblasti výrobku – Hodnocení zřízení takové skupiny, které přísluší Výboru pro humánní léčivé přípravky – Nekonzultování takové skupiny navzdory její existenci – Zjevné překročení posuzovací pravomoci Výboru pro humánní léčivé přípravky
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 62 odst. 1)
(viz body 142–150, 157)
Shrnutí
Soudní dvůr vyhověl kasačnímu opravnému prostředku podanému společností Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) (dále jen „D & A Pharma“) proti rozsudku Tribunálu ve věci D & A Pharma v. Komise a EMA (dále jen „napadený rozsudek“)(1). Soudní dvůr přitom objasnil dosah zásad, které musí být dodrženy v řízení vedeném Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) při hodnocení léčivých přípravků.
Navrhovatelka podala u EMA na základě nařízení č. 507/2006(2) žádost o podmínečnou registraci léčivého přípravku Hopveus. Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „CHMP“) vydal k této žádosti záporné stanovisko. V návaznosti na žádost o přezkum tohoto stanoviska předloženou na základě nařízení č. 726/2004(3), CHMP svolal skupinu odborníků ad hoc, které se účastnil mimo jiné odborník, jenž byl zároveň hlavním zkoušejícím pro léčivý přípravek AD 04. Jelikož tato skupina odborníků vydala rovněž záporné stanovisko, Komise dne 6. července 2020 zamítla žádost o podmínečnou registraci (dále jen „sporné rozhodnutí“).
Poté, co Tribunál zamítl její žalobu proti spornému rozhodnutí, podala navrhovatelka proti napadenému rozsudku projednávaný kasační opravný prostředek.
Závěry Soudního dvora
i) K návrhu na zrušení napadeného rozsudku
Soudní dvůr připomněl, že objektivní nestrannost CHMP, a tedy EMA, může být ohrožena, jestliže konflikt zájmů u jednoho z členů CHMP může vést k překrývání funkcí, a to nezávisle na osobním chování tohoto člena. Takové porušení může vést k protiprávnosti rozhodnutí přijatého Komisí na konci řízení. Objektivní nestrannost CHMP je rovněž ohrožena, pokud je odborník, který se nachází v situaci konfliktu zájmů, součástí skupiny odborníků, kterou tento výbor konzultuje v rámci přezkumu, jenž vede ke stanovisku EMA a k rozhodnutí Komise o žádosti o registraci.
Stanovisko formulované skupinou odborníků svolanou CHMP má totiž potenciálně rozhodující vliv na stanovisko EMA a prostřednictvím tohoto stanoviska na rozhodnutí Komise. Každý člen této skupiny přitom může značně ovlivnit diskuse a porady, které probíhají důvěrně v rámci uvedené skupiny.
Na rozdíl od toho, co rozhodl Tribunál, tedy konflikt zájmů u člena skupiny odborníků, kterou CHMP konzultoval, činí v podstatné míře řízení vadným. Skutečnost, že po svých diskuzích a poradách tato skupina odborníků kolektivně formuluje svůj názor, takovou vadu neodstraňuje.
Nelze požadovat, aby osoby, jejichž záležitosti řeší orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie, předložily důkazy o konkrétních indiciích podjatosti. Objektivní nestrannost se totiž posuzuje na základě kritérií, která jsou nezávislá na konkrétním chování dotyčných odborníků.
Pokud jde o tato kritéria, která musí umožnit zajistit nestrannost a nezávislost osob přispívajících k vypracování vědeckých stanovisek EMA, Soudní dvůr zaprvé uvedl, že k tomu, aby EMA mohla účinně naplňovat cíl, který jí byl vytyčen, a s ohledem na komplexní technické posuzování, jež musí provádět, se její široká posuzovací pravomoc projevuje zejména ve vymezení uvedených kritérií.
Nicméně bez ohledu na existenci této široké posuzovací pravomoci a význam sledovaného veřejného zájmu je EMA při výkonu svých pravomocí vázána požadavky Listiny základních práv Evropské unie, která stanoví, že každé omezení výkonu práv a svobod musí respektovat podstatu těchto práv a svobod, jakož i zásadu proporcionality.
Z toho vyplývá, že i když cíl obecného zájmu spočívající v nutnosti mít k dispozici nejlepší možné vědecké poradenství může odůvodnit zmírnění požadavku objektivní nestrannosti osob, což je požadavek, který vyplývá ze základního práva na řádnou správu, musí EMA respektovat hlavní podstatu tohoto základního práva, jakož i zásadu proporcionality. Zejména nelze připustit, aby tato agentura pod záminkou maximalizace počtu dostupných odborníků stanovila omezení výkonu jejich mandátu, která se jeví jako nedostatečná k zajištění nestranného řízení. Tak by tomu bylo v případě, kdyby bylo odborníkům, jejichž činnosti ukazují na trvající zájem týkající se konkurenčního výrobku k dotčenému výrobku, dovoleno být členy skupiny odborníků svolané CHMP za účelem přezkumu této žádosti o registraci posledně uvedeného výrobku.
Zadruhé Soudní dvůr konstatoval, že pokyny EMA týkající se konkurenčních zájmů definují pojem „konkurenční výrobek“ jako „léčivý přípravek, který se zaměřuje na podobnou populaci pacientů se stejným klinickým cílem (a sice léčit konkrétní onemocnění, předcházet mu nebo je diagnostikovat) a je potenciálním komerčním konkurujícím výrobkem“.
Tato definice odráží kritérium použité judikaturou Soudního dvora pro posouzení, zda jsou dva farmaceutické výrobky na daném trhu konkurenční. Podle této judikatury je tomu tak v případě, kdy jsou tyto výrobky pro stejnou léčebnou indikaci zaměnitelné nebo nahraditelné.
Právě na základě přezkumu, jenž má za cíl určit, zda v případě uvádění léčivých přípravků AD 04 a Hopveus na trh tyto výrobky, které jsou oba vyvinuty za účelem léčby závislosti na alkoholu, vykazují takový stupeň zaměnitelnosti nebo nahraditelnosti, je třeba dospět k závěru o existenci, nebo neexistenci potenciální hospodářské soutěže mezi těmito dvěma výrobky.
Toto posouzení zaměnitelnosti nebo nahraditelnosti nesmí být provedeno pouze s ohledem na objektivní vlastnosti těchto výrobků. Přezkum potenciální obchodní hospodářské soutěže mezi dotčenými výrobky musí totiž spočívat na celkovém posouzení skutečností, které mohou být vzaty v úvahu při hodnocení, zda pacienti a jejich předepisující lékaři budou moci v jednom výrobku spatřovat platnou alternativu k druhému.
Tribunál tím, že vyloučil možnost hospodářské soutěže z důvodu, že léčivé přípravky AD 04 a Hopveus mají odlišné klinické cíle a cílí na různé skupiny pacientů, a sice v případě prvního na pacienty, kteří mají v úmyslu omezit jejich konzumaci alkoholu, a v případě druhého na pacienty, kteří mají v úmyslu tuto spotřebu jednoduše ukončit, takové celkové posouzení neprovedl.
V tomto ohledu měl Soudní dvůr za to, že pouhý rozdíl v intenzitě terapeutického účinku dvou přípravků, které mají léčit tutéž nemoc, může právě podněcovat některé pacienty trpící touto nemocí k tomu, aby v rámci léčby jeden z těchto přípravků nahradili druhým z těchto přípravků v závislosti na vývoji jejich příznaků nebo zvážení terapeutické vhodnosti a účinnosti ze strany jejich předepisujících lékařů.
V důsledku toho Tribunál opomněl přezkoumat, zda si uvedené výrobky mohly vzájemně konkurovat zejména s ohledem okolnost, že průběh léčby téhož pacienta může vést jeho lékaře k tomu, aby mu během této léčby předepsal tyto dva výrobky alternativně v závislosti na příznacích a zvážení terapeutické vhodnosti a účinnosti.
Zatřetí Soudní dvůr poznamenal, že EMA musí v každém případě vykládat a uplatňovat své pokyny týkající se konkurenčních zájmů v souladu s Listinou základních práv Evropské unie.
V projednávané věci pokyny týkající se konkurenčních zájmů ukládají odborníkům, kteří mají aktuální konkurenční zájem jakožto hlavní zkoušející, zmírňující opatření, podle kterého tito odborníci mohou, v řízeních týkajících se „dotčeného léčivého přípravku“ být zapojeni „pouze do diskusí“, což znamená, že se neúčastní „konečných jednání a hlasování“. Toto zmírňující opatření nemůže být pod hrozbou nepřiměřeného omezení ochrany objektivní nestrannosti vykládáno nebo uplatňováno v tom smyslu, že odborník, který je současně hlavním zkoušejícím pro výrobek konkurenční k dotčenému výrobku, se může podílet na práci skupiny odborníků, kterou CHMP konzultuje v řízení o přezkumu žádosti o registraci dotčeného výrobku.
Taková účast by ze své podstaty nebyla způsobilá zaručit, že dotčené přezkumné řízení bude probíhat nestranně. Zamítnutí registrace konkurenčního výrobku, který je předmětem přezkumu, může představovat značný obchodní zájem pro podnik, z jehož iniciativy nebo pod jehož sponzorstvím takový odborník vykonává svou činnost hlavního zkoušejícího.
Z toho vyplývá, že napadený rozsudek je stižen nesprávným právním posouzením, jelikož výklad pokynů týkajících se konkurenčních zájmů provedený Tribunálem je neslučitelný se zásadou objektivní nestrannosti.
Stejně tak omezení – ve smyslu pokynů týkajících se konkurenčních zájmů – uložená odborníkům nemohou být na rozdíl od toho, co měl Tribunál za to, vykládána a uplatňována v tom smyslu, že konzultant nebo strategický poradce pro jednotlivé léčivé přípravky farmaceutického podniku může být členem skupiny odborníků ad hoc svolané CHMP za účelem přezkumu žádosti o registraci podané pro výrobek, který konkuruje jednomu z těchto jednotlivých léčivých přípravků. Takový výklad je totiž rovněž neslučitelný se zásadou objektivní nestrannosti.
Důvod kasačního opravného prostředku vycházející z nedodržení zásady objektivní nestrannosti je tudíž opodstatněný a odůvodňuje zrušení napadeného rozsudku.
ii) K žalobě před Tribunálem
Soudní dvůr nejprve poznamenal, že z pokynů k přezkumnému řízení vyplývá, že se EMA zavazuje, že CHMP systematicky konzultuje vědeckou poradní skupinu (dále jen „VPS“), pokud žadatel o přezkum včas a řádně odůvodněným způsobem požádá o takovou konzultaci. Z toho rovněž vyplývá, že VPS, na kterou se pro tento účel obrací, musí být ta, která je zřízena v terapeutické oblasti, do níž daný výrobek patří, a pokud v této oblasti není zřízena žádná VPS, bude svolána skupina odborníků ad hoc.
CHMP musí jakožto příslušný výbor EMA uplatňovat pravidla chování stanovená touto agenturou, k nimž patří pokyny k přezkumnému řízení. Z ustálené judikatury totiž vyplývá, že orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie se přijetím pravidel chování a zveřejněním oznámení, že je použije na případy jimi dotčené, sám omezuje při výkonu své posuzovací pravomoci.
Z důvodu omezení posuzovací pravomoci EMA, které je stejným způsobem uloženo CHMP, měl Soudní dvůr za to, že CHMP zjevně překračuje meze této posuzovací pravomoci, když se rozhodne svolat skupinu odborníků ad hoc, i když konstatoval, že léčebná indikace dotčeného výrobku spadá přinejmenším převážně do terapeutické oblasti, pro kterou je zřízena VPS, nebo když se rozhodne svolat skupinu odborníků ad hoc na základě skutečností, které se již týkají věcného posouzení žádosti o přezkum ze strany CHMP nebo na základě hypotetických úvah.
Soudní dvůr v tomto ohledu uvedl, že konzultace VPS umožňuje CHMP získat stanovisko vypracované stálými odborníky této VPS. Kromě toho tato takzvaná „hlavní“ skupina VPS může být doplněna dalšími odborníky, kteří se specializují na řešení specifických problémů vyplývajících z otázek, které CHMP hodlá položit. Konzultace s takovou skupinou odborníků, která zahrnuje jednak skupinu, která vzhledem ke své trvalé povaze a vyváženému složení zajišťuje kontinuitu a soudržnost při vyřizování spisů, a jednak další odborníky specializované na řešení specifických problémů vznesených v rámci přezkumu, zaručuje vypracování „nejlepšího možného vědeckého poradenství“ a umožňuje tak agentuře EMA splnit úkol, který je jí svěřen.
Za těchto podmínek nemůže být svolání skupiny odborníků ad hoc v terapeutické oblasti, v níž je zřízena VPS, povoleno na základě úvahy CHMP, že skupina odborníků ad hoc by byla lépe schopna odpovědět na jeho otázky než zřízená VPS, případně posílená o další odborníky.
Soudní dvůr z toho vyvodil, že rozhodnutí o svolání skupiny odborníků ad hoc namísto VPS pro psychiatrii představuje vadu, kterou je stižen postup přijímání stanoviska EMA. V důsledku toho je postup přijetí sporného rozhodnutí sám o sobě stižen formální vadou.
Soudní dvůr tudíž sporné rozhodnutí zrušil.