YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN
TUOMIO (kolmas jaosto)
25 päivänä kesäkuuta 1998 (1)
Asetus (ETY) N:o 2377/90 Hakemus naudan somatotropiinin rekombinantin
(BST) sisällyttämisestä sellaisten aineiden luetteloon, joille ei ole vahvistettava
jäämien enimmäismäärää Komission hylkäävä päätös Kumoamiskanne
Asiassa T-120/96,
Lilly Industries Ltd, Englannin oikeuden mukaan perustettu yhtiö, kotipaikka
Basingstoke (Yhdistynyt kuningaskunta), edustajanaan asianajaja Denis
Waelbroeck, Bryssel, prosessiosoite Luxemburgissa asianajotoimisto Ernest Arendt,
810 rue Mathias Hardt,
jota tukee
Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), edustajanaan asianajaja
Alexandre Vandencasteele, Bryssel, prosessiosoite Luxemburgissa asianajotoimisto
Ernest Arendt, 810 rue Mathias Hardt,
vastaan
Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään aluksi oikeudellinen pääneuvonantaja
Richard Wainwright ja oikeudellisen yksikön virkamies Fernando Castillo de la
Torre ja sitten ainoastaan Wainwright, prosessiosoite Luxemburgissa c/o
oikeudellisen yksikön virkamies Carlos Gómez de la Cruz, Centre Wagner,
Kirchberg,
jossa kantaja vaatii yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta
kumoamaan komission 22.5.1996 tekemän päätöksen, jossa se hylkäsi kantajan
hakemuksen somidoboven, joka on naudan somatotropiinin rekombinantti (BST),
sisällyttämisestä yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien
vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (EYVL L 224, s. 1) liitteessä II olevaan
luetteloon,
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN
(kolmas jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja V. Tiili sekä tuomarit C. P. Briët,
ja A. Potocki,
kirjaaja: hallintovirkamies A. Mair,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 5.3.1998 pidetyssä suullisessa
käsittelyssä esitetyn
on antanut seuraavan
tuomion
Asiaa koskevat oikeussäännöt
- 1.
- Neuvosto on antanut yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien
vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 asetuksen
(ETY) N:o 2377/90 (EYVL L 224, s. 1, jäljempänä asetus N:o 2377/90).
- 2.
- Komissio vahvistaa jäämien enimmäismäärän tämän asetuksen perusteella.
Mainitun asetuksen 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritellään jäämien
enimmäismäärä eläinlääkkeen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuudeksi,
jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi
elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla(2).
- 3.
- Asetuksessa N:o 2377/90 säädetään muodostettavaksi neljä liitettä, joihin
elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä käytettävät
farmakologisesti vaikuttavat aineet ovat sisällytettävissä:
liite I aineista, joille on niiden ihmisten terveydelle aiheuttamien vaarojen
arvioinnin jälkeen vahvistettavissa jäämien enimmäismäärä;
liite II aineista, joille ei ole vahvistettava jäämien enimmäismäärää;
liite III aineista, joille ei ole mahdollista lopullisesti vahvistaa jäämien
enimmäismäärää, mutta joille on ihmisten terveyttä vaarantamatta
asetettavissa jäämien väliaikainen enimmäismäärä määrätyksi ajaksi, jonka
pituus riippuu asianmukaisten tieteellisten tutkimusten loppuunsaattamiseen
tarpeellisesta ajasta ja jota saadaan jatkaa ainoastaan kerran;
liite IV aineista, joille ei ole vahvistettavissa mitään jäämien
enimmäismäärää, koska nämä aineet ovat kysymykseen tulevista määristä
riippumatta vaaraksi kuluttajan terveydelle.
- 4.
- Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
Saadakseen sisällytetyksi liitteeseen I, II tai III uuden farmakologisesti vaikuttavan
aineen, joka on:
tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon
tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, ja
tarkoitettu saatettavaksi markkinoille yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa,
jotka eivät ole aiemmin myöntäneet lupaa käyttää kyseistä ainetta
elintarvikkeita tuottaville eläimille,
tulee henkilön, joka vastaa markkinoille saattamisesta esittää hakemus komissiolle
[ ].
- 5.
- Asetuksen 6 artiklan 2 kohdassa säädetään, että varmistuttuaan 30 päivän
määräajan kuluessa, että hakemus on jätetty oikeassa muodossa, komissio toimittaa
viipymättä hakemuksen eläinlääkekomitean tutkittavaksi.
- 6.
- Asetuksen 6 artiklan 3 kohdan mukaan komissio tekee 120 päivän määräajan
kuluessa siitä, kun hakemus toimitettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi, ja ottaen
huomioon komitean jäsenten esittämät lausunnot, ehdotuksen tarvittavista
toimenpiteistä. Jos markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön toimittamat tiedot
eivät ole riittäviä tällaisen ehdotuksen tekemiseksi, on tuota henkilöä pyydettävä
toimittamaan komitealle lisätietoja.
- 7.
- Asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaan komissio tekee 90 päivän määräajan
kuluessa näiden tietojen saamisesta ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä, josta
tulee viipymättä ilmoittaa jäsenvaltioille ja markkinoille saattamisesta vastaavalle
henkilölle. Markkinoille saattamisesta vastaava henkilö saa, niin pyytäessään, uuden
60 päivän määräajan kuluessa antaa suullisen tai kirjallisen selvityksen
eläinlääkekomitealle.
- 8.
- Asetuksen 6 artiklan 5 kohdassa säädetään, että komissio tekee uuden 60 päivän
määräajan kuluessa toimenpide-ehdotuksen komitealle, joka käsittelee
eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen
(jäljempänä hallintokomitea).
- 9.
- Asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaan tämä komitea antaa lausuntonsa tarvittavia
toimenpiteitä koskevasta ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja asettaa
asian kiireellisyyden mukaan.
- 10.
- Asetuksen 8 artiklan 3 kohdan mukaan komissio päättää suunnitelluista
toimenpiteistä, jos ne ovat hallintokomitean lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut
toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu,
komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä.
Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa
kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio
tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella
enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
- 11.
- Asetuksen 14 artiklassa säädetään seuraavaa:
Sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II
tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläinten lääkkeenä tulee kieltää
yhteisössä 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen, lukuun ottamatta kliinisiä kokeita
[ ].
- 12.
- Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja
valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta
22 päivänä heinäkuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93
(EYVL L 214, s. 1, jäljempänä asetus N:o 2309/93) säädetään menettelystä, jota
noudatetaan annettaessa eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa
yhteisön lupaa.
- 13.
- Tämän asetuksen 31 artiklan 3 kohdan b alakohdasta ilmenee, että jos eläinlääke
on tarkoitettu annettavaksi elintarvikkeita tuottaville eläimille, farmakologisesti
vaikuttavan aineen luokittelu yhteen asetuksen N:o 2377/90 liitteistä on yksi
yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen edellytyksistä.
- 14.
- Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä
syyskuuta 1981 annetussa neuvoston direktiivissä 81/851/ETY (EYVL L 317, s. 1,
jäljempänä direktiivi 81/851/ETY) annetaan säännöt muun ohessa eläinlääkkeiden
markkinoille saattamista koskevan kansallisen luvan antamisesta.
- 15.
- Tämän direktiivin 4 artiklan 1 kohdan mukaan, sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivin 81/851/ETY muuttamisesta 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä
93/40/ETY (EYVL L 214, s. 31), eläinlääkettä ei saa saattaa jäsenvaltiossa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen
direktiivin 81/851/ETY mukaista lupaa tai, jollei sille ole myönnetty direktiivin
N:o 2309/93 mukaista yhteisön markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
- 16.
- Direktiivin 81/851/ETY 4 artiklan 2 kohdan mukaan, sellaisena kuin se on
muutettuna, jäsenvaltioiden on kiellettävä 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen
sellaiset ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet, jotka ovat peräisin
lääkekokeisiin käytetyistä eläimistä, jollei yhteisö ole vahvistanut jäämän
enimmäismääriä asetuksen N:o 2377/90 säännösten mukaisesti.
- 17.
- Korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden
markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä
22 joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY (EYVL 1987 L 15,
s. 38, jäljempänä direktiivi 87/22/ETY) 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että
vastaanotettuaan korkean teknologian avulla tuotetun lääkkeen markkinoille
saattamista koskevan lupahakemuksen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
on tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön pyynnöstä saatettava asia
joko lääkevalmistekomiteaan tai eläinlääkekomiteaan niiden keskinäisen
toimivallanjaon mukaisesti lausunnon antamista varten.
- 18.
- Naudan somatotropiinin (BST) antamisesta 25 päivänä huhtikuuta 1990 tehdyssä
neuvoston päätöksessä 90/218/ETY (EYVL L 116, s. 27, jäljempänä päätös
90/218/ETY), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20.12.1994 tehdyllä
neuvoston päätöksellä 94/936/EY (EYVL L 366, s. 19, jäljempänä päätös
94/936/ETY) kielletään määräaikaisesti naudan somatotropiinin rekombinantin
(jäljempänä BST), joka on kasvuhormoni, markkinoillesaattaminen.
- 19.
- Päätöksen 90/218/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 94/936/EY,
1 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan jäsenvaltiot eivät saa sallia 31.12.1999(3) asti
niiden alueella naudan somatotropiinin markkinoillesaattamista kaupan pitämistä
varten eivätkä sen antamista millään tavalla lypsylehmille. Päätöksen 1 artiklan
toisessa kohdassa säädetään, että päätös ei vaikuta naudan somatotropiinin
tuotantoon kyseisen tuotteen kolmansiin maihin tapahtuvaa vientiä varten.
- 20.
- Päätöksen 90/218/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 2 artiklan 1 kohdan
ensimmäisen alakohdan mukaan jäsenvaltiot saavat 1 artiklasta poiketen rajoitetusti
kokeilla käytännössä naudan BST:n käyttöä kaikkien tieteellisten lisätulosten
saamiseksi, jotka neuvosto saattaa ottaa huomioon tehdessään lopullisen päätöksen.
Oikeusriidan perustana olevat tosiseikat
- 21.
- Kantaja on kehittänyt Optiflex 640 -nimisen eläinlääkkeen (jäljempänä Optiflex),
jonka farmakologisesti vaikuttava aine on somidobove. Kysymyksessä on
maidontuotannon lisäämiseksi lypsylehmille annettava naudan somatotropiinin
rekombinantti.
- 22.
- Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset saattoivat 28.9.1987
direktiivin 87/22/ETY 2 artiklan 1 kohdan mukaisesti kantajan pyynnöstä
eläinlääkekomitean käsiteltäväksi Optiflexiä koskevan lausunnon saamista varten.
Kantaja vastasi vuosina 19871991 useisiin eläinlääkekomitean selvityspyyntöihin.
- 23.
- Komissio ilmoitti 26.9.1991 päivätyllä kirjeellään kantajalle, että tämä ei ollut
asetuksen N:o 2377/90 voimaantulon johdosta velvollinen tekemään uutta
hakemusta somidoboven sisällyttämiseksi asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II
(jäljempänä liite II), koska asia oli jo saatettu eläinlääkekomitean käsiteltäväksi
direktiivin 87/22/ETY mukaisesti.
- 24.
- Eläinlääkekomitea antoi 27.1.1993 lausuntonsa asiasta.
- 25.
- Tässä lausunnossa todetaan muun muassa seuraavaa:
Optiflex 640:n käytöstä lypsylehmille ei aiheudu mitään vaaraa sellaisten
kuluttajien terveydelle, jotka nauttivat näistä eläimistä saatavaa lihaa tai maitoa, sen
johdosta, että näissä tuotteissa olisi somidoboven jäämiä tai että nämä tuotteet
mahdollisesti sisältäisivät insuliinin tavoin vaikuttavia kasvuhormoneita. Tuotteen
käyttö saatetaan turvallisesti hyväksyä ilman, että olisi tarpeen määrätä lihan tai
maidon varoajasta [ ].
Komitea katsoo, että kansanterveyden suojelemisen takia ei ole välttämätöntä
vahvistaa tuotteen vaikuttavan aineen, somidoboven jäämien enimmäismääriä, ja
näin ollen se suosittelee somidoboven sisällyttämistä liitteessä II olevaan luetteloon
aineista, joille ei ole vahvistettava jäämien enimmäismääriä [].
- 26.
- Komissio ilmoitti kantajalle 11.5.1995 päivätyllä kirjeellä eläinlääkekomitean
lausuntoon viitaten, että se oli valmistellut ehdotuksen asetukseksi somidoboven
sisällyttämisestä liitteeseen II, ja että se aikoi saattaa tämän ehdotuksen
hallintokomitean käsiteltäväksi asetuksen 2377/90 8 artiklan mukaisesti.
- 27.
- Vuoden päästä eläinlääkekomitean lausunnon julkaisemisesta somidobovea ei
kuitenkaan ollut edelleenkään sisällytetty liitteeseen II. Näin ollen kantaja vaati
nimenomaisesti komissiota EY:n perustamissopimuksen 175 artiklan mukaisesti
ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että somidobove [ ]
sisällytetään mahdollisimman pian liitteessä II olevaan luetteloon aineista, joille ei
ole vahvistettava jäämien enimmäismääriä.
- 28.
- Komissio teki 22.5.1996 päätöksen C(96) 1374 lopullinen (jäljempänä riidanalainen
päätös).
- 29.
- Päätöksen viimeinen osa on seuraava:
[ ]
ottaen huomioon, että
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 6 artiklan mukaan uuden farmakologisesti
vaikuttavan aineen sisällyttämiseksi asetuksen liitteisiin aineen on oltava tarkoitettu
käytettäväksi eläinlääkkeissä ja saatettavaksi markkinoille yhdessä tai useammassa
jäsenvaltiossa,
neuvosto on tehnyt 20.12.1994 päätöksen 94/936/EY naudan somatotropiinin (BST)
markkinoillesaattamisesta ja antamisesta tehdyn päätöksen 90/218/ETY
muuttamisesta,
tämän päätöksen 1 artiklassa määrätään, että jäsenvaltioiden on huolehdittava
siitä, ettei niiden alueella sallita 31 päivään joulukuuta 1999(4) asti millään tavalla
tapahtuvaa naudan somatotropiinin markkinoillesaattamista kaupan pitämistä
varten tai sen antamista lypsylehmille ja että sillä kielletään näin ollen naudan
somatotropiinin kaupan pitäminen ja antaminen yhteisössä, sillä tätä ainetta
annetaan ainoastaan lypsylehmille,
koska yksi niistä edellytyksistä, joiden perusteella kyseisen aineen sisällyttämistä
asetuksen N:o 2377/90 liitteisiin voidaan hakea, ei ole täyttynyt, komissio katsoo,
että tätä hakemusta ei ole hyväksyttävä,
komissio on tehnyt seuraavan päätöksen:
1 artikla
Hakemus somidoboven (naudan somatotropiini) sisällyttämisestä neuvoston
asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II hylätään.
2 artikla
Tämä päätös osoitetaan Elanco Animal Health Product Registrationille ja Lilly
Industries Limitedille, Kingsclere Roadille, Basingstokelle, GB [ ].
Asian käsittelyn vaiheet ja asianosaisten vaatimukset
- 30.
- Kantaja nosti esillä olevan kanteen 31.8.1996 ensimmäisen oikeusasteen
tuomioistuimeen toimittamallaan kannekirjelmällä.
- 31.
- Fédération européenne de la santé animale (jäljempänä Fedesa) toimitti
ensimmäisen oikeusasteen kirjaamoon 24.1.1997 väliintulohakemuksen, jossa se
pyysi lupaa saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen kantajan vaatimuksia.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtaja antoi
28.5.1997 antamallaan määräyksellä luvan tähän väliintuloon.
- 32.
- Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (kolmas jaosto) päätti esittelevän tuomarin
kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn ilman edeltäviä asian
selvittämistoimia. Se päätti kuitenkin esittää komissiolle kaksi kirjallista kysymystä,
joihin komission oli vastattava asetetussa määräajassa.
- 33.
- Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
kumoaa riidanalaisen päätöksen;
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
- 34.
- Väliintulijana esiintyvä Fedesa tukee kantajan vaatimuksia. Se vaatii lisäksi, että
komissio on velvoitettava korvaamaan sille väliintulosta aiheutuneet
oikeudenkäyntikulut.
- 35.
- Komissio vaatii
ensisijaisesti, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin jättää kanteen
tutkimatta;
toissijaisesti, että se hylkää kanteen perusteettomana;
kantajan velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Tutkittavaksi ottaminen
Asianosaisten ja väliintulijan väitteet ja niiden perustelut
- 36.
- Komission mukaan kanne on jätettävä tutkimatta.
- 37.
- Komissio katsoo ensinnäkin, että riidanalainen päätös ei ole kannekelpoinen toimi.
- 38.
- Komission mielestä päätöksellä ei ole lopullisia oikeudellisia vaikutuksia. Sillä
ainoastaan jäädytetään tai pysäytetään somidoboven sisällyttämisestä
liitteeseen II tehty hakemus. Komissiolla ei ole ollut koskaan aikomusta sulkea
kokonaan pois somidoboven ottamista tulevaisuudessa liitteeseen II. Siten silloinkin,
jos BST:n myynti- ja käyttökielto poistettaisiin, kantaja ei olisi velvollinen tekemään
uutta hakemusta somidoboven ottamisesta tähän luetteloon. Kantajan oikeudet ja
velvollisuudet pysyvät näin ollen muuttumattomina, eikä päätös vaikuta sen
oikeudelliseen asemaan (asia T-16/91, Rendo ym. v. komissio, tuomio 18.11.1992,
Kok. 1992, s. II-2417, 45 kohta ja sitä seuraavat kohdat).
- 39.
-
Toiseksi komissio katsoo, että riidanalainen päätös ei koske kantajaa erikseen
yhteisöjen tuomioistuimen asiassa 25/62, Plaumann vastaan komissio 15.7.1963
antamassa tuomiossa (Kok. 1962, s. 197, 223; Kok. Ep. I, s. 181) tarkoitetulla
tavalla. Päätös vaikuttaa siihen samalla tavalla kuin kaikkiin muihin tosiasiallisiin
tai mahdollisiin somidoboven, jota ei ole patenttioikeudellisesti suojattu, tuottajiin.
- 40.
- Komissio korostaa, että jos yksityinen henkilö vaatii sitä antamaan asetuksen ja jos
se kieltäytyy tästä, kieltäytymisen ilmaisevaa kielteistä päätöstä on kumoamisen
kannalta pidettävä yleisesti sovellettavana säädöksenä, vaikka kieltäytyminen onkin
osoitettu ainoastaan kyseiselle henkilölle. (asia 42/71, Nordgetreide v. komissio,
tuomio 8.3.1972, Kok. 1972 s. 105; asia C-87/89, Sonito ym. v. komissio, tuomio
17.5.1990, Kok. 1990, s. I-1981 sekä yhdistetyt asiat C-15/91 ja C-108/91, Buckl ym.
v. komissio, tuomio 24.11.1992, Kok. 1992, s. I-6061).
- 41.
- Kolmanneksi kielteisestä toimesta voidaan nostaa kanne ainoastaan, jos se toimi,
jonka antamisesta yhteisön toimielin on kieltäytynyt, on kannekelpoinen.
- 42.
- Tässä asiassa komission mukaan se toimi, jonka antamisesta oli kieltäydytty, eli
ehdotuksen tekeminen asetukseksi liitteen II muuttamisesta, jonka komission on
saatettava asetuksen N:o 2377/90 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti hallintokomitean
käsiteltäväksi. Valmistelevana toimenpiteenä tällainen ehdotus ei ole
kannekelpoinen toimi (asia 60/81, IBM v. komissio, tuomio 11.11.1981, Kok. 1981,
s. 2639, 912 kohta).
- 43.
- Somidoboven sisällyttäminen liitteeseen II olisi komission mielestä lisäksi
välttämättä tullut toteuttaa komission tai neuvoston asetuksella (ks. asetuksen
N:o 2377/90 8 artiklan 3 kohta), eli luonteeltaan yleisellä säädöksellä. Kantajalla
ei olisi ollut oikeutta nostaa kannetta tällaisesta säädöksestä, koska säädös ei olisi
koskenut sitä suoraan ja erikseen.
- 44.
- Neljänneksi kantajalla ei komission mukaan ole oikeussuojaintressiä.
- 45.
- Komissio korostaa erityisesti, että se, että somidobovea ei ole sisällytetty
liitteeseen II, ei millään tavoin estä kantajaa suorittamasta kliinisiä kokeita. Se lisää,
että se ei ole velvollinen saattamaan asetusehdotusta hallintokomitean käsiteltäväksi
pelkästään näissä kokeissa käytetyistä eläimistä saatavien elintarvikkeiden
kaupanpidon mahdollistamiseksi.
- 46.
- Lisäksi kantajalla ei ole komission mukaan oikeussuojaintressiä sillä perusteella,
että kantaja haluaa saada somidoboven sisällytetyksi liitteessä II olevaan luetteloon
saadakseen mahdollisimman pian BST:n myynti- ja käyttökiellon päättymisen
jälkeen luvan Optiflexin markkinoillesaattamiseen. Kansanterveyden kannalta on
nimittäin parempi, että päätös jäämien enimmäispitoisuudesta tehtäisiin
mahdollisimman samaan aikaan markkinoillesaattamista koskevan luvan
myöntämisen kanssa.
- 47.
- Väliintulijan tukemana kantaja kiistää perustelut, jotka komissio on esittänyt
prosessinedellytysten puuttumista koskevan väitteensä tueksi.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
- 48.
- Sen arvioimiseksi, onko tämä kanne otettava tutkittavaksi, on tutkittava ensin, onko
riidanalainen päätös toimi, josta voidaan nostaa perustamissopimuksen 173 artiklan
nojalla kanne ja jos näin on, sen jälkeen on tutkittava, onko kantajalla asiavaltuutta
tämän artiklan nojalla, ja sitten, onko sillä oikeussuojaintressiä.
Onko kanteen kohteena oleva päätös perustamissopimuksen 173 artiklan nojalla
kannekelpoinen?
- 49.
- Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan toimia tai päätöksiä, jotka voivat olla
perustamissopimuksen 173 artiklassa tarkoitetun kumoamiskanteen kohteena, ovat
sellaiset toimenpiteet, joilla on sitovia oikeusvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa
kantajan etuihin muuttaen tämän oikeusasemaa selvästi, (ks. esimerkiksi asia
T-154/94, CFS ja CSME v. komissio, tuomio 22.10.1996, Kok. 1996, s. II-1377,
37 kohta).
- 50.
- Tässä tapauksessa kantaja on tehnyt asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan nojalla
hakemuksen somidoboven sisällyttämiseksi liitteeseen II.
- 51.
- Komissio on tehnyt riidanalaisen päätöksen sen jälkeen kun kantaja on vaatinut sitä175 artiklan mukaisesti ryhtymään toimenpiteisiin.
- 52.
- Tämän päätöksen 1 artiklassa hylätään hakemus somidoboven (naudan
somatotropiini) sisällyttämisestä liitteeseen II.
- 53.
- Sen johdosta, että kanteen kohteena olevalla päätöksellä hylätään kantajan
hakemus, tämä päätös on viimeinen vaihe kantajan asetuksen N:o 2377/90 nojalla
aloittamassa menettelyssä.
- 54.
- Vaikkakin komissio voi siinä tapauksessa, että BST:n myynti- ja käyttökielto
poistetaan, mahdollisesti harkita päätöstään uudelleen, tällä päätöksellä on silti
vahvistettu tähän ajankohtaan saakka lopullisesti komission kanta.
- 55.
- Näin ollen riidanalaisella päätöksellä on sitovia oikeusvaikutuksia, jotka voivat
vaikuttaa kantajan etuihin ja se muuttaa sen oikeusasemaa selvästi.
- 56.
- Tästä seuraa, että riidanalainen päätös on toimi, josta voidaan nostaa
kumoamiskanne.
Onko kantajalla asiavaltuutta asiassa
- 57.
- Perustamissopimuksen 173 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö
tai oikeushenkilö voi nostaa kanteen hänelle osoitetusta päätöksestä tai
päätöksestä, joka siitä huolimatta, että se on annettu asetuksena tai toiselle
henkilölle annettuna päätöksenä, koskee ensin mainittua henkilöä suoraan tai
erikseen.
- 58.
- Riidanalainen päätös on osoitettu kantajalle. Kysymyksessä olevalla päätöksellä
päätetään kantajan itsensä asetuksen N:o 2377/90 mukaisesti aloittama menettely.
- 59.
- Lisäksi tämä asia eroaa niistä asioista, joissa on annettu vastaajan viittaamat
tuomiot (ks. tämän tuomion 40 kohta). Nyt esillä olevassa tapauksessa komissiolla
ei nimittäin ole tarkoituksenmukaisuusharkintavaltaa sen suhteen, onko sen
annettava päätös kantajan asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan 1 kohdan nojalla
tekemään hakemukseen. Se on päin vastoin velvollinen ratkaisemaan kantajan
hakemuksen, koska sillä on yksinomainen toimivalta käsitellä tämän artiklan nojalla
tehdyt hakemukset.
- 60.
- Tällaisissa olosuhteissa kantajalla on asiavaltuus kumoamiskanteen nostamiseen.
- 61.
- Tätä lopputulosta ei muuta komission väite, jonka mukaan tämä kanne olisi
jätettävä tutkimatta, koska kantajalla ei ole oikeutta nostaa perustamissopimuksen
173 artiklassa tarkoitettua kumoamiskannetta siitä myönteisestä toimesta, joka olisi
voitu antaa riidanalaisen päätöksen sijasta, eli komission asetuksen N:o 2377/90
8 artiklan 2 kohdan nojalla laatimasta asetusehdotuksesta taikka komission tai
neuvoston saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdan nojalla antamasta lopullisesta
asetuksesta (ks. tämän tuomion 4143 kohta).
- 62.
- Komissio viittaa tältä osin oikeuskäytäntöön, jonka mukaan komission luonteeltaan
kielteistä päätöstä on arvioitava sen vaatimuksen luonteen mukaan, jota koskien
päätös on annettu. Erityisesti kieltäytyminen on toimenpide, josta voidaan nostaa
perustamissopimuksen 173 artiklassa tarkoitettu kumoamiskanne, jos toimenpide,
jonka toteuttamisesta toimielin on kieltäytynyt, olisi voitu riitauttaa tämän
määräyksen nojalla (asia T-330/94, Salt Union v. komissio, tuomio 22.10.1996,
Kok. 1996, s. II-1475, 32 kohta ja siinä lainattu oikeuskäytäntö).
- 63.
- Tätä oikeuskäytäntöä ei kuitenkaan voida soveltaa silloin, kuten tässä tapauksessa,
kun komissio tekee päätöksen yhteisön asetuksessa tarkoin määritellyssä
menettelyssä, jossa se on velvollinen ratkaisemaan yksityisen henkilön tämän
asetuksen nojalla tekemän hakemuksen.
- 64.
- Komission väite on siten hylättävä.
Onko kantajalla oikeusturvaintressiä kanteen nostamiseen?
- 65.
- Kuten kantaja on perustellusti esittänyt, vaikka BST:n käytön kliiniset kokeet
ovatkin periaatteessa päätöksen 90/218/ETY 2 artiklan 1 kohdan mukaan sallittuja,
direktiivin 81/851/ETY 4 artiklan 2 kohdan nojalla jäsenvaltioiden on tästä
huolimatta kiellettävä 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen sellaiset ihmisten
käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet, jotka ovat peräisin lääkekokeisiin käytetyistä
eläimistä, jollei yhteisö ole vahvistanut jäämän enimmäismääriä asetuksen
N:o 2377/90 säännösten mukaisesti.
- 66.
- Tästä seuraa, että koska somidoboven osalta ei ole vahvistettu jäämien
enimmäismäärää, sellaisista eläimistä peräisin olevia elintarvikkeita (maito, liha),
joille on annettu kantajan tuotetta kliinisten kokeiden yhteydessä, ei saa käyttää
ihmisten ravinnoksi; tästä voi aiheutua vahinkoa kantajan intresseille.
- 67.
- Kantajalla on lisäksi intressi saada somidobove sisällytetyksi liitteeseen II, jotta se
voisi saada siinä tapauksessa, että BST:n myynti- ja käyttökielto poistuu,
mahdollisimman pian luvan tuotteensa markkinoille saattamiseen.
- 68.
- Näin ollen kantajalla on oikeusturvaintressi kumoamiskanteen nostamiseen.
- 69.
- Edellä esitetyistä syistä kanne on otettava tutkittavaksi.
Pääasia
- 70.
- Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kuuteen kanneperusteeseen. Ensimmäinen koskee
asetuksen N:o 2377/90 rikkomista, toinen oikeusvarmuuden periaatteen ja
luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista, kolmas suhteellisuusperiaatteen
loukkaamista, neljäs harkintavallan väärinkäyttöä, viides päätöksen 90/218/ETY
2 artiklan 1 kohdan rikkomista ja kuudes Uruguayn kierroksen monenvälisten
kauppaneuvottelujen tuloksia koskevan päätösasiakirjan rikkomista.
Asetuksen N:o 2377/90 rikkominen
Asianosaisten ja väliintulijan väitteet ja niiden perustelut
- 71.
- Kantaja esittää, että siinä tapauksessa, että eläinlääkekomitea antaa aineen
sisällyttämisestä liitteeseen II puoltavan lausunnon, komissio on, jos sillä on
käytössään kaikki tarvittavat tiedot, asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan 5 kohdan ja
8 artiklan 2 kohdan nojalla velvollinen saattamaan hallintokomitean käsiteltäväksi
ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Tässä tapauksessa komissio on siten
rikkonut asetusta N:o 2377/90, koska se on jättänyt tekemättä hallintokomitealle
tällaisen ehdotuksen.
- 72.
- Kantajan mukaan komissio on hylännyt riidanalaisella päätöksellään sen
hakemuksen sillä perusteella, että asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan mukaan edellä
mainitun asetuksen liitteisiin saadaan sisällyttää ainoastaan sellaisia aineita, jotka
voidaan saattaa markkinoille ja antaa eläimille yhteisössä. Tässä artiklassa
kuitenkin ilmaistaan pelkästään, että markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön,
joka haluaa saada sisällytetyksi liitteisiin I, II tai III aineita, jotka on tarkoitettu
käytettäväksi tiettyihin eläinlääkkeisiin ja saatettavaksi markkinoille, on esitettävä
komissiolle hakemus, joka sisältää asetuksessa itsessään luetellut tiedot.
Somidobove on ollut aina 6 artiklan mukaisessa mielessä tarkoitettu käytettäväksi
ja saatettavaksi markkinoille, vaikka tämä ei tällä hetkellä olekaan mahdollista
myynti- ja käyttökiellon takia.
- 73.
- Asetuksen N:o 2377/90 päämäärä eli kansanterveyden suojeleminen (ks. kolmas
perustelukappale), ei tue komission esittämää asetuksen 6 artiklan tulkintaa.
Komissiolla ei kantajan mielestä ole oikeutta kieltäytyä määräämästä jäämien
enimmäismääriä muista kuin kansanterveyteen liittyvistä syistä. Kanteen kohteena
olevaa päätöstä ei kuitenkaan ollut perusteltu kansanterveyteen liittyvillä syillä, vaan
yksinomaan BST:n myynti- ja käyttökiellolla, joka oli asetettu muista kuin
kansanterveyden suojeluun perustuvista syistä.
- 74.
- Kantajan mukaan riidanalainen päätös johtuu siitä, että asiassa on sekoitettu
keskenään jäämien enimmäismäärän ja markkinoille saattamista koskevan luvan
käsitteet sekä tulkittu BST:n myynti- ja käyttökieltoa virheellisesti. Sitä, että myynti-
ja käyttökiellolla kielletään toistaiseksi kysymyksessä olevan tuotteen markkinoille
saattaminen, ei tule ottaa huomioon tutkittaessa hakemusta tämän tuotteen
sisällyttämisestä asetuksen N:o 2377/90 johonkin liitteeseen. Jäämien
enimmäismäärän vahvistamiseksi tässä asetuksessa ei vaadita, että kyseistä ainetta
on voitava välittömästi pitää kaupan yhteisössä.
- 75.
- Väliintulija väittää, että vaikka BST:n myynti- ja käyttökielto onkin katsottava
erityislaiksi, se koskee ainoastaan BST:n kaupanpitoa. Erityisesti on todettava, että
myynti- ja käyttökiellolla ei syrjäytetä asetuksessa N:o 2377/90 jäämien
enimmäismäärän vahvistamiseksi säädettyä yleistä menettelyä ja että tällainen
syrjäyttäminen ei ole välttämätön myynti- ja käyttökiellolla tavoitellun päämäärän
toteutumisen turvaamiseksi.
- 76.
- Komissio kiistää sekoittaneensa jäämien enimmäismäärän ja markkinoille
saattamista koskevan luvan käsitteet keskenään. Se ei ole koskaan vaatinut, että
tuotteen, jolle haetaan jäämien enimmäismäärän vahvistamista, kaupanpidon olisi
oltava välittömästi mahdollista. Komissio toteaa, että jäämien enimmäismäärän
vahvistamisen ja markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen edellytykset
eivät ole identtisiä. Näiden käsitteiden välillä on silti kiistatta yhteys. Kantaja oli
todellisuudessa hakenut somidoboven sisällyttämistä liitteessä II olevaan luetteloon
Optiflexin, jonka farmakologisesti vaikuttava aine on somidobove, markkinoille
saattamista koskevan lupahakemuksensa yhteydessä.
- 77.
- Tässä tapauksessa kielteinen päätös markkinoille saattamista koskevassa lupa-asiassa annettiin poikkeuksellisesti ennen jäämien enimmäismäärää koskevaa
päätöstä, joka on alustava vaihe markkinoille saattamista koskevan yhteisön luvan
antamismenettelyssä.
- 78.
- Komission mukaan BST:n tilanne yhteisön tasolla on poikkeuksellinen. Kysymys on
tuotteesta, jonka markkinoille saattaminen ja antaminen on kiellettyä. Näin ollen
sen välittömästi tapahtuva käyttö millä tahansa tavalla on kiellettyä. Vaikka siis
tavallisesti markkinoille saattamista koskevan luvan saaminen on epävarmaa, mutta
aina mahdollista, tässä tapauksessa sekä markkinoille saattaminen että aineen
antaminen on kiellettyä yhteisön lainsäädännön perusteella.
- 79.
- Tällaisessa tilanteessa komission mielestä asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan
1 kohdassa säädetyt edellytykset, joiden mukaan kyseisen tuotteen on toisaalta
oltava tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeissä, joita annetaan elintarvikkeita
tuottaville eläimille, ja toisaalta se, että sen on oltava tarkoitettu saatettavaksi
markkinoille, eivät ole täyttyneet.
- 80.
- Komissio katsoo, että jos kantajan esittämä 6 artiklan tulkinta hyväksyttäisiin,
6 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta jäisi vaille merkitystä.
- 81.
- Komissio huomauttaa vielä, että somidoboven sisällyttäminen liitteeseen II on
tulkittavissa luvaksi käyttää tätä ainetta yhteisössä. Vaikka asiantuntija ei
tulkitsisikaan asiaa näin, tilanne olisi silti kaksiselitteinen. Ottaen huomioon
kuluttajien kaiken todennäköisyyden mukaan kielteisen reaktion BST:n
hyväksymiseen (katso myös asia C-331/88, Fedesa ym., tuomio 13.11.1990,
Kok. 1990, s. 23, 9 kohta) ja sen, että kantajalla ei ole ollenkaan intressiä, jäämien
enimmäismäärien vahvistaminen somidoboven osalta aiheuttaisi tarpeetonta
epävarmuutta tällä alalla.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
- 82.
- Komission harkintavalta on jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta asetuksen
N:o 2377/90 nojalla esitettyjen hakemusten arvioinnissa rajoitettu. Muutoin kuin
tietyissä erityisolosuhteissa (ks. asia T-105/96, Pharos v. komissio, tuomio 17.2.1998,
ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 69 ja 70 kohta), toimielimen on
noudatettava tiukasti tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia.
- 83.
- Erityisesti silloin, jos eläinlääkekomitea, jolla on ollut käytössään kaikki tarvittavat
tiedot, on antanut asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan 1 kohdan nojalla esitetystä
hakemuksesta kyseisen aineen sisällyttämistä liitteeseen II puoltavan lausunnon,
komissio on velvollinen saman 6 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti tekemään
asetusehdotuksen tämän aineen sisällyttämisestä kyseiseen liitteeseen ja saattamaan
asian hallintokomitean käsiteltäväksi ehdotuksen hyväksymistä varten.
- 84.
- Tässä tapauksessa sen sijasta, että komissio olisi valmistellut asetusehdotuksen
somidoboven sisällyttämisestä liitteeseen II ja saattanut asian hallintokomitean
käsiteltäväksi, se on hylännyt kantajan hakemuksen sillä perusteella, että asetuksen
N:o 2377/90 6 artiklan 1 kohdan edellytykset eivät täyttyneet, koska somidoboven
saattaminen markkinoille oli kiellettyä BST:n myynti- ja käyttökiellon takia.
- 85.
- Tältä osin on syytä muistaa, että tämän säännöksen perusteella tehdyn hakemuksen
täytyy koskea uutta farmakologisesti vaikuttavaa ainetta, joka on tarkoitettu
toisaalta käytettäväksi elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitetuissa
eläintarvikkeissa (6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta) ja toisaalta
saatettavaksi markkinoille yhdessä tai useassa jäsenvaltiossa, jotka eivät ole
aiemmin myöntäneet lupaa käyttää kyseistä ainetta elintarvikkeita tuottaville
eläimille (6 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta).
- 86.
- Kuten kantaja on täysin perustellusti todennut, asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan
1 kohdassa ei silti vaadita aineen sisällyttämiseksi johonkin tämän asetuksen
liitteeseen, että kyseistä ainetta sisältävä tuote on välittömästi käytettävissä ja
saatettavissa markkinoille yhteisössä.
- 87.
- Erityisesti tämän tapauksen kaltaisessa tapauksessa, jossa tuotteen markkinoille
saattaminen on kielletty jo määritelmänsä mukaan väliaikaisen myynti- ja
käyttökiellon perusteella, taloudellisen toimijan hakemus farmakologisesti
vaikuttavan aineen sisällyttämisestä johonkin asetuksen N:o 2377/90 liitteistä täyttää
asetuksen 6 artiklan 1 kohdan toisen luetelmakohdan vaatimuksen silloin kun on
ilmeistä kuten tässä tapauksessa saadusta selvityksestä ilmenee, että kyseisellä
taloudellisella toimijalla on tarkoitus myydä kyseistä tuotetta siinä tapauksessa, että
myynti- ja käyttökielto poistetaan.
- 88.
- Erityisesti riidanalaisen päätöksen sen viittauksen osalta, joka kohdistuu BST:n
myynti- ja käyttökiellolla asetettuun kaupanpitämiskieltoon, on lisäksi todettava,
kuten komissio itsekin myöntää, että asetuksen N:o 2377/90 mukainen jäämien
enimmäismäärän vahvistamismenettely on itsenäinen ja erillinen menettely
direktiivissä 81/851/ETY ja asetuksessa N:o 2309/93 säänneltyihin markkinoille
saattamista koskeviin lupamenettelyihin nähden.
- 89.
- Kahdessa viimeksi mainitussa säädöksessä, joista ensimmäisessä säännellään
kansallisten ja toisessa yhteisön lupien myöntämistä eläinlääkkeiden markkinoille
saattamiseen, säädetään nimenomaisesti, että tuotteen markkinoille saattamista
koskeva lupa on evättävä silloin, kun tuotteen käyttö on kielletty muiden yhteisön
säännöksien perusteella (ks. direktiivin 81/851/ETY 11 artiklan ensimmäisen
kohdan 3 alakohta ja asetuksen N:o 2309/93 33 artiklan ensimmäisen kohdan
3 alakohta). Niiden mukaan markkinoille saattamista koskeva lupa saadaan siten
evätä silloin, kun kuten tässä tapauksessa aineelle on asetettu myynti- ja
käyttökielto.
- 90.
- Sen sijaan asetus N:o 2377/90, jossa säädetään eläinlääkejäämien enimmäismäärien
vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa, ei sisällä mitään säännöksiä, joiden
perusteella komissiolla olisi oikeus ottaa huomioon kaupanpitokielto perusteena
jäämien enimmäismäärän vahvistamisen epäämiselle.
- 91.
- Tältä osin on todettava, että asetuksen N:o 2377/90 päämäärä on kansanterveyden
suojeleminen (ks. asetuksen kolmas perustelukappale), kun taas asiakirjoista
saadaan selvityksen mukaan BST:n myynti- ja käyttökielto on annettu sosiaalis-taloudellisista syistä.
- 92.
- Tässä tapauksessa komissiolla ei siten ole ollut oikeutta perustaa riidanalaista
päätöstään BST:n myynti- ja käyttökiellon olemassaoloon.
- 93.
- Komission pelon osalta, että somidoboven sisällyttäminen liitteeseen II johtaisi
kuluttajien kannalta kaksiselitteiseen tilanteeseen, on riittävää todeta, että toimielin
voi helposti tiedottaa asianmukaisella tavalla julkisuudessa, että tällaisesta
luetteloon sisällyttämisestä huolimatta Optiflexin kaltaisen tuotteen markkinoille
saattaminen pysyy kiellettynä BST:n myynti- ja käyttökiellon voimassaolon ajan.
- 94.
- Edellä esitetyistä syistä seuraa, että riidanalainen päätös on kumottava ilman, että
on tarpeen tutkia muita kantajan esittämiä kanneperusteita.
Oikeudenkäyntikulut
- 95.
- Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan
mukaan hävinnyt asianosainen velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos
vastapuoli on sitä vaatinut.
- 96.
- Koska komissio on hävinnyt asian, se on kantajan ja väliintulijan vaatimusten
mukaisesti velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut väliintulijan
oikeudenkäyntikulut mukaanlukien.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN
(kolmas jaosto)
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
- 1.
- Komission 22.5.1996 tekemä päätös, jossa se hylkäsi kantajan hakemuksen
somidoboven (naudan somatotropiini) sisällyttämisestä yhteisön
menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II olevaan luetteloon,
kumotaan.
- 2.
- Komissio velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut väliintulijan
oikeudenkäyntikulut mukaanlukien.
Julistettiin Luxemburgissa 25 päivänä kesäkuuta 1998.
H. Jung
V. Tiili
kirjaaja
jaoston puheenjohtaja