Sentencia del Tribunal General de 15 de mayo de 2024 — Fresenius Kabi Austria y otros/Comisión
(Asunto T-416/22) 1
[«Medicamentos para uso humano — Suspensión de las autorizaciones nacionales de comercialización del medicamento para uso humano que contiene la sustancia activa hidroxietilalmidón (HEA), soluciones para perfusión — Recurso de anulación — Afectación directa — Inadmisibilidad parcial — Obligación de motivación — Error de Derecho — Error manifiesto de apreciación — Principio de cautela — Proporcionalidad — Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE»]
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandantes: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) y otras catorce partes cuyos nombres figuran en el anexo de la sentencia (representantes: W. Rehmann y A. Knierim, abogados)
Demandada: Comisión Europea (representantes: M. Escobar Gómez y A. Sipos, agentes)
Partes coadyuvantes en apoyo de la parte demandada: Irlanda (representantes: A. Joyce, M. Tierney, M. Browne y D. O’Reilly, agentes, asistidos por P. McCann, SC, y E. O’Callaghan, Barrister), Agencia Europea de Medicamentos (representantes: S. Marino, S. Drosos y M. van Egmond, agentes)
Objeto
Mediante su recurso basado en el artículo 263 TFUE, las demandantes solicitan, en esencia, la anulación de la Decisión de Ejecución C(2022) 3591 final de la Comisión, de 24 de mayo de 2022, relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 107 septdecies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa «hidroxietilalmidón (HEA), soluciones para perfusión», tras la evaluación de un estudio de seguridad posterior a la autorización, en la medida en que obliga a los Estados miembros afectados a suspender las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos contemplados en su anexo I.
Fallo
Desestimar el recurso.
Condenar a Fresenius Kabi Austria GmbH y a las demás partes demandantes cuyos nombres figuran en anexo a cargar, además de con sus propias costas, con las costas de la Comisión Europea, incluidas las relativas al procedimiento sobre medidas provisionales.
Irlanda y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cargarán con sus propias costas.
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1 DO C 340 de 5.9.2022.