Sentenza del Tribunale del 15 maggio 2024 – Fresenius Kabi Austria GmbH e a. / Commissione
(Causa T-416/22) 1
[«Medicinali per uso umano – Sospensione delle autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio del medicinale per uso umano contenente la sostanza attiva “idrossietilamidon” (HES), soluzioni per infusione – Ricorso di annullamento – Incidenza diretta – Irricevibilità parziale – Obbligo di motivazione – Errore di diritto – Errore manifesto di valutazione – Principio di precauzione – Proporzionalità – Articolo 116 della direttiva 2001/83/CE»]
Lingua processuale: l'inglese
Parti
Ricorrenti: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) e le altre quattordici parti ricorrenti i cui nomi figurano in allegato alla sentenza (rappresentanti: W. Rehmann e A. Knierim, avvocati)
Convenuta: Commissione europea (rappresentanti: M. Escobar Gómez e A. Sipos, agenti)
Intervenienti a sostegno della convenuta: Irlanda (rappresentanti: A. Joyce, M. Tierney, M. Browne e D. O’Reilly, agenti, assistiti da P. McCann, SC, e E. O’Callaghan, barrister), Agenzia europea per i medicinali (rappresentanti: S. Marino, S. Drosos e M. van Egmond, agenti)
Oggetto
Con il loro ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE, le ricorrenti, Fresenius Kabi Austria GmbH e le altre persone giuridiche i cui nomi figurano in allegato, chiedono, in sostanza, l’annullamento della decisione di esecuzione C(2022) 3591 final della Commissione, del 24 maggio 2022, riguardante, nel quadro dell’articolo 107 septdecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza attiva «idrossietilamidon (HES), soluzioni per perfusione» a seguito della valutazione di uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, nella parte in cui impone agli Stati membri interessati di sospendere le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio dei medicinali di cui al suo allegato I.
Dispositivo
Il ricorso è respinto.
La Fresenius Kabi Austria GmbH e le altre parti ricorrenti i cui nomi figurano in allegato si faranno carico delle proprie spese e di quelle sostenute dalla Commissione europea, ivi comprese quelle relative al procedimento sommario.
L’Irlanda e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) si faranno carico delle proprie spese.
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1 GU C 340 del 5.9.2022.