Προσφυγή-αγωγή της 1ης Ιουλίου 2022 – Fresenius Kabi Austria κ.λπ. κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-416/22)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσες: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Αυστρία) και 14 λοιπές προσφεύγουσες (εκπρόσωποι: W. Rehmann και A. Knierim, lawyers)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα
Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:
να ακυρώσει την απόφαση της Επιτροπής C(2022) 3591, της 24ης Μαΐου, καθόσον διατάζει τα κράτη μέλη της Ένωσης να αναστείλουν τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα Ι αυτής·
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα·
επικουρικώς, με αίτηση ασφαλιστικών μέτρων να ακυρώσει την απόφαση της Επιτροπής C(2022) 3591, της 24ης Μαΐου, καθόσον διατάζει τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης να αναστείλουν τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων των προσφευγουσών για τα φάρμακα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι αυτής.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής-αγωγής οι προσφεύγουσες προβάλλουν τέσσερις λόγους.
Με τον πρώτο λόγο προβάλλεται ότι δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 , προκειμένου να αιτιολογηθεί η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα τα οποία περιέχουν υδροξυαιθυλιωμένο άμυλο. Συνεπώς, η Επιτροπή δεν μπορεί να εκδώσει απόφαση με την οποία θα απαιτείται από τα κράτη μέλη να αναστείλουν τις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας μέσω της εφαρμογής της αποφάσεως.
Με τον δεύτερο λόγο προβάλλεται ότι η απόφαση της Επιτροπής παραβιάζει την αρχή της προφύλαξης.
Με τον τρίτο λόγο προβάλλεται ότι η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν υδροξυαιθυλιωμένο άμυλο δεν είναι ούτε επαρκής ούτε σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες απορρέουν από τη μελέτη χρήσης του φαρμάκου. Η εκτός ενδείξεων χρήση δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναστολή της εντός ενδείξεων χρήσης η οποία έχει καλά τεκμηριωμένα επωφελή αποτελέσματα, ιδίως ελλείψει οιωνδήποτε νέων δυσμενών για την ασφάλεια ενδείξεων.
Με τον τέταρτο λόγο προβάλλεται ότι η απόφαση υποπίπτει σε αντιφάσεις και, συνεπώς, στερείται επαρκούς αιτιολογίας.
____________
1 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).