Rikors ippreżentat fl-1 ta’ Lulju 2022 – Fresenius Kabi Austria et vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-416/22)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Rikorrenti: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, l-Awstrija) u l-14-il rikorrent ieħor (rappreżentanti: W. Rehmann u A. Knierim, avukati)
Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
tiddikjara li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta’ Mejju 2022 C(2022) 3591 hija nulla u bla effett sa fejn din tordna lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jissospendu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Anness I tagħha;
tordna lill-Kummissjoni tħallas l-ispejjeż tal-proċedura;
alternattivament, bħala miżura kawtelatorja, tiddikjara li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta’ Mejju 2022 C(2022) 3591 hija nulla u bla effett sa fejn din tordna lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jissospendu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali tal-lanjanti għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Anness I tagħha.
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors tagħhom, ir-rikorrenti jinvokaw erba’ motivi.
L-ewwel motiv ibbażat fuq il-fatt li ma humiex issodisfatti r-rekwiżiti tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 li jiġġustifikaw is-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li fihom il-lamtu idrossietil. Konsegwentement, il-Kummissjoni ma tistax tagħti deċiżjoni li teħtieġ li l-Istati Membri, permezz tal-implimentazzjoni tad-deċiżjoni, jissospendu l-awtorizzazzjonijiet rispettivi għat-tqegħid fis-suq.
It-tieni motiv ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
It-tielet motiv ibbażat fuq il-fatt li s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li fihom il-lamtu idrossietil la hija adegwata u lanqas proporzjonata sabiex tindirizza t-tħassib dwar is-sigurtà li jirriżulta mill-Istudju dwar l-Użu magħmul mill-Mediċina. L-użu mhux skont it-tikketta ma għandux iwassal għas-sospensjoni tal-użu skont it-tikketta li għandu effetti ta’ benefiċċju li huma ddokumentati sew, partikolarment fl-assenza ta’ kwalunkwe sinjali ġodda li jmorru kontra s-sigurtà.
Ir-raba’ motiv ibbażat fuq il-fatt li d-deċiżjoni, fiha nnifisha, hija kontradittorja u, għalhekk, ma għandhiex motivazzjoni suffiċjenti.
____________
1 Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).