Kanne 21.1.2014 – Pfizer v. komissio ja EMA

(Asia T-48/14)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Pfizer Ltd (Sandwich, Yhdistynyt kuningaskunta) (edustajat: barrister K. Bacon, barrister M. Schaefer, solicitor I. Dodds-Smith, solicitor C. Stothers ja solicitor J. Mulryne)

Vastaajat: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto (EMA)

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

kumoamaan komission ja EMA:n 11.11.2013 ja 15.11.2013 päivättyihin kirjeisiin sisältyvän päätöksen olla antamatta lausuntoa lääkkeen vaatimustenmukaisuudesta ja

velvoittamaan komission ja EMA:n korvaamaan kanteesta aiheutuvat oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhteen kanneperusteeseen, joka koskee sitä, että EMA tulkitsi kantajan mukaan virheellisesti lastenlääkeasetuksen¹ 28 artiklan 3 kohtaa, kun se vastasi, että kantajan Vfend -nimistä lääkettä koskevaan myyntilupaan liitettävää vaatimustenmukaisuuslausuntoa ei voida antaa ennen kuin lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa esitetyt tutkimukset on arvioitu uuden ennaltaehkäisyä koskevan maininnan kannalta.

____________

¹ Lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, s. 1).