Tužba podnesena 21. siječnja 2014. – Pfizer protiv Komisije i EMA-a

(Predmet T-48/14)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Tužitelj: Pfizer Ltd (Sandwich, Ujedinjena Kraljevina) (zastupnici: K. Bacon i M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers i J. Mulryne, Solicitors)

Tuženici: Europska komisija i Europska agencija za lijekove (EMA)

Zahtjevi

Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

poništi odluku Komisije i EMA-a sadržanu u dopisima od 11. studenoga 2013. i od 15. studenoga 2013. o neizdavanju izjave o sukladnosti; i

naloži Komisiji i EMA-u snošenje troškova tužbe.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog svojoj tužbi tužitelj ističe jedan tužbeni razlog, koji se odnosi na to da je EMA, time što je potvrdila da se izjava o sukladnosti, za tužiteljevo odobrenje za stavljanje u promet lijeka Vfend, ne može izdati dok se ne završe ispitivanja predviđena pedijatrijskim planom ispitivanja („PIP”) za potrebe nove profilaktične indikacije, pogrešno protumačila članak 28. stavak 3. Pedijatrijske uredbe¹ .

____________

¹ Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, str.1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.).