Recurso interposto em 21 de janeiro de 2014 – Pfizer / Comissão e EMA
(Processo T-48/14)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Pfizer Ltd (Sandwich, Reino Unido) (representantes: K. Bacon e M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers e J. Mulryne, solicitors)
Recorridas: Comissão Europeia e Agência Europeia dos Medicamentos
Pedidos
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
anular a decisão da Comissão Europeia e da EMA, contida nas cartas de 11 e de 15 de novembro de 2013, de não emitir a declaração de conformidade; e
condenar a Comissão e a EMA nas despesas.
Fundamentos e principais argumentos
Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca um fundamento único em que alega que a declaração de conformidade, relativa à autorização de colocação no mercado detida pela recorrente para o medicamento Vfend, não pode ser emitida antes da avaliação dos estudos previstos no plano de investigação pediátrica («PIP») ser concluída para efeitos da nova indicação profilática, a EMA interpretou erradamente o artigo 28.º, n.º 3, do regulamento pediátrico1 .
____________1 Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 378, p. 1).