Acțiune introdusă la 21 ianuarie 2014 – Pfizer/Comisia și EMA
(Cauza T-48/14)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Pfizer Ltd (Sandwich, Regatul Unit) (reprezentanți: K. Bacon și M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers și J. Mulryne, solicitors)
Pârâte: Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
anularea deciziei Comisiei și a EMA, cuprinsă în scrisorile din 11 și din 15 noiembrie 2013, de a nu emite declarația de conformitate și
obligarea Comisiei și a EMA la plata cheltuielilor de judecată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un singur motiv, afirmând că, prin faptul că a pretins că declarația de conformitate privind autorizația de introducere pe piață a reclamantei pentru medicamentul Vfend nu poate fi emisă înainte ca studiile cuprinse în planul de investigație pediatrică („PIP”) să fie evaluate în raport cu noua indicație profilactică, EMA a interpretat eronat articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul pediatric1 .
____________1 Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83).