Foreløbig udgave

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

N. EMILIOU

fremsat den 6. juni 2024 (1)

Forenede sager C-119/22 og C-149/22

Teva BV,

Teva Finland Oy

mod

Merck Sharp & Dohme Corp.

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af markkinaoikeus (domstol i handelsretlige sager, Finland))

og

Merck Sharp & Dohme Corp.

mod

Clonmel Healthcare Limited

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Supreme Court (øverste domstol, Irland))

»Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (SBC) – forordning (EF) nr. 469/2009 – produkter bestående af en kombination af aktive ingredienser – betingelser for udstedelse – artikel 3 – litra a) – produktet er »beskyttet« ved et grundpatent – litra c) – »der er ikke tidligere udstedt et certifikat« for produktet – passende kriterium for vurderingen af disse betingelser«

I.      Indledning

1.        De foreliggende anmodninger om præjudiciel afgørelse, som er indgivet af henholdsvis markkinaoikeus (domstol i handelsretlige sager, Finland) og Supreme Court (øverste domstol, Irland), vedrører betingelserne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat (herefter »SBC«) for lægemidler, som er fastsat i artikel 3 i forordning (EF) nr. 469/2009 (2) (herefter »SBC-forordningen«). Disse retter er nærmere bestemt i tvivl om, hvorvidt og i hvilket omfang der kan udstedes et SBC for en kombination af aktive ingredienser, som anvendes i et sådant produkt, når der allerede tidligere er udstedt et SBC for en af disse ingredienser. I denne forbindelse anmoder de om vejledning vedrørende fortolkningen af to af disse betingelser, nærmere bestemt betingelsen om, at en sådan kombination »er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« [artikel 3, litra a)], og betingelsen om, at der »ikke tidligere [er] udstedt et [SBC] for« den [artikel 3, litra c)].

2.        Som det vil blive forklaret i dette forslag til afgørelse, kan disse problemstillinger næppe betragtes som nye. De har faktisk allerede været genstand for en række afgørelser fra Domstolen, herunder dommen i Actavis I-sagen (3), i Actavis II-sagen (4) og i Teva I-sagen (5). Til trods for (eller, som visse uvenlige kommentatorer måske vil hævde, på grund af) disse afgørelser, er det fortsat vanskeligt for de nationale myndigheder, der er ansvarlige for at udstede SBC’er, og de retter, der skal vurdere deres gyldighed, at få klarhed over, hvilke kriterier der skal anvendes i forbindelse med de pågældende betingelser. Denne uklarhed medfører vanskeligheder og modstridende opfattelser med hensyn til, om der kan udstedes SBC’er for visse produkter (herunder kombinationer af aktive ingredienser).

3.        På denne baggrund ønsker de forelæggende retter med hensyn til hver enkelt betingelse oplyst, hvad det passende kriterium bør være. De anmoder i denne forbindelse om oplysninger om visse tvetydige dele af Actavis I-dommen, Actavis II-dommen og Teva I-dommen samt om, hvordan de to førstnævnte domme forholder sig til den tredje. Deres anmodninger giver på ny Domstolen lejlighed til at afklare spørgsmålet, forhåbentlig endegyldigt.

II.    Retsforskrifter

4.        SBC-forordningens artikel 3 med overskriften »Betingelser for udstedelse af [et SBC]« fastsætter følgende:

»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:

a)      produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft

b)      der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel […]

c)      der er ikke tidligere udstedt et [SBC] for produktet

d)      den i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«

III. Faktiske omstændigheder, retsforhandlingerne og de præjudicielle spørgsmål

A.      Sag C-119/22

5.        Merck Sharp & Dohme Corp. (herefter »Merck«) er en farmaceutisk virksomhed. Den er indehaver af europæisk patent EP 1 412 357 udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed den 22. marts 2006 for bl.a. Finland med prioritetsdato den 5. juli 2002 (herefter »grundpatentet i sag C-119/22«). Dette patent var gyldigt indtil den 5. juli 2022.

6.        Benævnelsen af det pågældende patent lyder »beta-amino-tetrahydroimidazo(1,2-A)pyrazin og ‑tetrahydrotriazolo(4,3-A)pyrazin som dipeptidyl-peptidase-hæmmere til behandling eller forebyggelse af diabetes«. I afsnittet »Sammenfatning af opfindelsen« i beskrivelsen af det pågældende patent forklares det, at opfindelsen i henhold til grundpatentet vedrører stoffer, som er hæmmere af dipeptidylpeptidase-IV-enzymet (»DP-IV-hæmmere«) og som sådan er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der involverer dipeptidylpeptidase-IV-enzymet, som f.eks. diabetes og navnlig type 2-diabetes. Desuden fremgår det af nævnte afsnit, at opfindelsen også vedrører farmaceutiske sammensætninger, som indeholder disse stoffer, og at disse stoffer og sammensætninger anvendes til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der involverer dipeptidylpeptidase-IV-enzymet.

7.        Dette patent indeholder i alt 30 patentkrav. Krav 1 er et produktkrav, som vedrører et stof og er beskrevet ved en såkaldt Markush-formel; krav 15, 26 og 28 vedrører mere specifikt visse stoffer, som er omfattet af denne formel og er beskrevet ved kemiske strukturformler, herunder et stof, der senere blev kendt som »sitagliptin«; endvidere vedrører krav 20, 25 og 30 a) kombinationer, som består af et af de stoffer, der gøres krav på, med et eller flere andre stoffer, som er udvalgt fra en gruppe, der er opført på en liste i dette krav, og som også anvendes til behandling af diabetes, og b) farmaceutiske sammensætninger, der indeholder en sådan kombination. Navnlig vedrører krav 30 en farmaceutisk sammensætning, som består af en kombination af et af de stoffer, der gøres krav på i patentet, og et stof kendt som »metformin« (som er et offentligt tilgængeligt lægemiddel og også anvendes til behandling af diabetes) (6).

8.        Den 21. marts 2007 opnåede Merck en markedsføringstilladelse for lægemidlet »Januvia«, et middel, som anvendes til behandling af type 2-diabetes og indeholder sitagliptin som den eneste aktive ingrediens.

9.        Den 31. august 2008 opnåede Merck endnu en markedsføringstilladelse for lægemidlet »Janumet«, et andet middel, som anvendes til at behandle type 2-diabetes, men indeholder både sitagliptin og metforminhydroklorid (der er et farmaceutisk acceptabelt salt af metformin) som en kombination af aktive ingredienser.

10.      Den 13. marts 2012 opnåede Merck et SBC i Finland (nærmere bestemt SBC nr. 343) for sitagliptin på grundlag af i) det grundpatent, der er omhandlet i sag C-119/22, og ii) markedsføringstilladelsen for »Januvia«. Dette SBC udløb den 23. september 2022.

11.      Den 20. marts 2012 fik Merck udstedt endnu et SBC i Finland (nærmere bestemt SBC nr. 342) for kombinationen af sitagliptin og metformin på grundlag af i) det samme patent og ii) markedsføringstilladelsen for »Janumet«. Dette SBC var gyldigt indtil den 8. april 2023.

12.      Efterfølgende har Teva BV og Teva Finland Oy (herefter samlet »Teva«), en farmaceutisk virksomhed, som producerer generiske lægemidler, anlagt et søgsmål ved markkinaoikeus (domstol i handelsretlige sager) mod Merck og nedlagt påstand om, at det andet SBC (SBC nr. 342) erklæres ugyldigt. Teva har gjort gældende, at dette certifikat blev udstedt i strid med de betingelser, der er fastsat i SBC-forordningens artikel 3.

13.      Specifikt har Teva bl.a. gjort gældende, at det omtvistede SBC blev udstedt i strid med SBC-forordningens artikel 3, litra a), idet det »produkt«, det blev udstedt for, altså kombinationen af sitagliptin og metformin, ikke var »beskyttet« (i henhold til denne bestemmelse) ved grundpatentet i sag C-119/22.

14.      Teva har også gjort gældende, at SBC nr. 342 blev udstedt i strid med SBC-forordningens artikel 3, litra c). Eftersom der allerede var udstedt et første SBC (i dette tilfælde SBC nr. 343) i Finland for sitagliptin, var denne bestemmelse til hinder for udstedelsen af endnu et SBC for denne aktive ingrediens kombineret med metformin.

15.      Merck har bestridt Tevas påstande og nedlagt påstand om frifindelse. Med hensyn til SBC-forordningens artikel 3, litra a), har Merck gjort gældende, at Tevas argument er støttet på et ukorrekt kriterium for vurderingen af denne betingelse. Ifølge det passende kriterium var kombinationen af sitagliptin og metformin faktisk »beskyttet« (i henhold til denne bestemmelse) ved grundpatentet i sag C-119/22. Hvad angår forordningens artikel 3, litra c), har Merck gjort gældende, at den tidligere udstedelse af et SBC for sitagliptin (SBC nr. 343) ikke var til hinder for udstedelsen af endnu et SBC for en kombination af sitagliptin og metformin (SBC nr. 342), eftersom denne kombination er et »produkt« i denne bestemmelses forstand, som er forskelligt fra og særskilt i forhold til sitagliptin betragtet isoleret.

16.      På denne baggrund har markkinaoikeus (domstol i handelsretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende spørgsmål til præjudiciel afgørelse:

»1)      Hvilke kriterier skal anvendes for at afgøre, hvornår der ikke allerede er udstedt [et SBC] som omhandlet i [SBC-forordningens] artikel 3, litra c) […]?

2)      Skal det lægges til grund, at vurderingen af den betingelse, der er fastsat i [SBC-forordningens] artikel 3, litra c), […] adskiller sig fra vurderingen af den betingelse, der er fastsat i denne forordnings artikel 3, litra a), og i bekræftende fald på hvilken måde?

3)      Skal udtalelserne om fortolkningen af [SBC-forordningens] artikel 3, litra a), […] i Domstolens domme [i Teva I-sagen] og [Royalty Pharma-sagen (7)] anses for at være relevante for vurderingen af betingelsen i [SBC-forordningens] artikel 3, litra c), […], og i bekræftende fald på hvilken måde? I denne henseende henvises navnlig til det i de førnævnte domme anførte om [SBC-forordningens] artikel 3, litra a) […]:

–        den væsentlige betydning af patentkrav og

–        vurderingen af sagen ud fra en fagmands synspunkt og i lyset af den kendte teknik ved indgivelsen af dette patent eller dets prioritetsdato.

4)      Har begreberne »kernen i den innovative aktivitet«, »den centrale nyskabelse« og/eller »genstanden for opfindelsen« i grundpatentet betydning for fortolkningen af [SBC-forordningens] artikel 3, litra c), […] og, såfremt nogle af eller alle disse begreber har betydning, hvorledes skal disse begreber da forstås med henblik på fortolkningen af [SBC-forordningens] artikel 3, litra c) […]? Gør det i forbindelse med anvendelsen af de nævnte begreber en forskel, om der er tale om et produkt, der består af en enkelt aktiv ingrediens (et såkaldt »monoprodukt«), eller et produkt, der består af en kombination af aktive ingredienser (et såkaldt kombinationsprodukt), og i bekræftende fald i hvilken henseende? Hvorledes skal sidstnævnte spørgsmål vurderes i en sag, hvor grundpatentet på den ene side indeholder et patentkrav vedrørende et monoprodukt og på den anden side et patentkrav vedrørende et kombinationsprodukt, idet sidstnævnte patentkrav vedrører en kombination af aktive ingredienser, som består af monoproduktets aktive ingrediens og desuden af en eller flere aktive ingredienser på grundlag af den kendte teknik?«

B.      Sag C-149/22

17.      Merck er også indehaver af europæisk patent EP 0 720 599, som blev udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed den 19. maj 1999 for bl.a. Irland med prioritetsdato den 21. september 1993 (herefter »grundpatentet i sag C-149/22«). Dette patent udløb i september 2014.

18.      Benævnelsen af det pågældende patent lyder »hydroxy-substituterede azetidinon-sammensætninger, der er egnede som hypokolesterolemiske agenser«. Det angives i beskrivelsen af patentet, at visse stoffer kendt under betegnelsen »azetidinoner« har den virkning, at de hæmmer optagelsen af kolesterol i blodet på grænsen til villi i tyndtarmen. Som sådan er disse stoffer egnede til behandling og forebyggelse af åreforkalkning (8).

19.      Krav 1-8 i dette patent vedrører enkeltmolekyler, herunder et stof kendt som »ezetimib«. Krav 9, 12, 15 og 16 vedrører derimod anvendelser af ezetimib i kombination med andre molekyler, herunder statiner (som er stoffer, der også anvendes til at behandle forhøjet kolesterol) (9). Desuden vedrører krav 17 en kombination af ezetimib og en af de statiner, der er opført i dette krav, herunder »simvastatin« (som er et offentligt tilgængeligt stof).

20.      I 2003 opnåede Merck en markedsføringstilladelse for et lægemiddel ved navn »Ezetrol«, et kolesterolnedsættende lægemiddel, der indeholder ezetimib som den eneste aktive ingrediens.

21.      Samme år fik Merck udstedt et SBC i Irland (nærmere bestemt SBC nr. 2003/014) for ezetimib på grundlag af i) det grundpatent, der er omhandlet i sag C-149/22, og ii) markedsføringstilladelsen for »Ezetrol«. Dette SBC udløb i april 2018.

22.      I 2004 opnåede Merck en markedsføringstilladelse for et andet lægemiddel ved navn »Inegy«, et middel, som også er kolesterolnedsættende, men indeholder ezetimib og simvastatin som en kombination af aktive ingredienser.

23.      I 2005 fik Merck udstedt endnu et SBC i Irland (nærmere bestemt SBC nr. 2005/01) for kombinationen af ezetimib og simvastatin på grundlag af i) det grundpatent, der er omhandlet i sag C-149/22, og ii) markedsføringstilladelsen for »Inegy«. Dette SBC udløb i april 2019.

24.      Efter udløbet af SBC’et for ezetimib, men mens SBC’et for ezetimib og simvastatin endnu var gyldigt, lancerede Clonmel Healthcare Limited (herefter »Clonmel«), en farmaceutisk virksomhed, som producerer generiske lægemidler, en generisk version af »Inegy«.

25.      Idet Merck var af den opfattelse, at produktionen og markedsføringen af dette generiske lægemiddel krænkede det andet SBC, anlagde virksomheden et krænkelsessøgsmål mod Clonmel ved High Court (ret i første instans, Irland) med påstand om undladelse og om erstatning.

26.      Som en del af sit forsvar i denne sag hævdede Clonmel, at SBC’et for ezetimib og simvastatin var ugyldigt, eftersom det var blevet udstedt i strid med betingelserne i SBC-forordningens artikel 3. I det væsentlige gjorde Clonmel for det første gældende, at den pågældende kombination af aktive ingredienser ikke var »beskyttet« [i henhold til denne forordnings artikel 3, litra a)] ved grundpatentet i sag C-149/22, og for det andet, at udstedelsen af det første SBC for ezetimib i henhold til denne forordnings artikel 3, litra c), var til hinder for udstedelsen af et andet SBC for denne aktive ingrediens i kombination med simvastatin.

27.      Den 29. november 2019 fastslog High Court, at SBC’et for ezetimib og simvastatin var ugyldigt i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a) og c), og påbød derfor tilbagekaldelse af dette SBC. Den 24. februar 2021 stadfæstede Court of Appeal (appeldomstol, Irland) denne afgørelse.

28.      Den 24. maj 2021 anmodede Merck om tilladelse til at appellere dommen afsagt af Court of Appeal (appeldomstol), og den 4. august 2021 gav Supreme Court (øverste domstol) denne tilladelse.

29.      Med henvisning til, at den centrale problemstilling i hovedsagen vedrører gyldigheden af det SBC, der blev udstedt for kombinationen af ezetimib og simvastatin, som igen afhænger af den korrekte fortolkning af SBC-forordningens artikel 3, litra a) og c), og at dette spørgsmål (fortsat) ikke er afklaret i Domstolens retspraksis, besluttede Supreme Court (øverste domstol) at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende spørgsmål til præjudiciel afgørelse:

»1)      a)      Er det med henblik på udstedelsen af [et SBC] og for gyldigheden af et SBC i henhold til [SBC-forordningens] artikel 3, litra a), […] tilstrækkeligt, at det produkt, som SBC’et er knyttet til, udtrykkeligt identificeres i patentkravene og er omfattet af det, eller er det nødvendigt for udstedelsen af et SBC, at indehaveren af patentet, der har fået udstedt en markedsføringstilladelse, ligeledes opfylder nyhedskravet eller kravet om opfindelseshøjde, eller at produktet er omfattet af et snævrere begreb, der beskrives som den opfindelse, der er omfattet af patentet?

      b)      Såfremt sidstnævnte er tilfældet, dvs. at opfindelsen er omfattet af patentet, hvad skal da dokumenteres af indehaveren af patentet og markedsføringstilladelsen med henblik på at opnå et gyldigt SBC?

2)      Såfremt patentet, som i dette tilfælde gælder et særligt lægemiddel, ezetimib, og det af patentkravene fremgår, at anvendelse i humanmedicin kan være for anvendelsen af dette lægemiddel alene eller i kombination med et andet lægemiddel, som i dette tilfælde er simvastatin, et lægemiddel, der ikke er patentbeskyttet, kan et SBC da kun kan udstedes i henhold til [SBC-forordningens] artikel 3, litra a), for et produkt, der indeholder ezetimib, hvilket er en monobehandling, eller kan et SBC ligeledes udstedes for ethvert eller samtlige af de kombinationsprodukter, der identificeres i patentkravene?

3)      Såfremt der udstedes et SBC for en monobehandling, lægemiddel A, som i dette tilfælde er ezetimib, eller såfremt der først udstedes et SBC for enhver kombinationsbehandling for lægemiddel A og B som en kombinationsbehandling, der er omfattet af patentkravene, selv om alene lægemiddel A er nyt og følgelig patenteret, hvor andre lægemidler allerede er kendte eller ikke er patentbeskyttede; er udstedelsen af et SBC da begrænset til den første markedsføring af enten denne monobehandling for lægemiddel A eller denne første kombinationsbehandling, som er genstand for et SBC med A og B, således at der efter denne første udstedelse ikke kan udstedes et andet eller et tredje SBC for monobehandlingen eller nogen kombinationsbehandling bortset fra denne første kombination, som er genstand for et SBC?

4)      Såfremt patentkravene omfatter både et enkelt nyt molekyle og en kombination af dette molekyle med et eksisterende og velkendt lægemiddel, der eventuelt ikke er patentbeskyttet, eller adskillige af disse krav for så vidt angår en sammensætning, begrænser [SBC-forordningens] artikel 3, litra c), da udstedelsen af et SBC, for så vidt angår

a)      alene det enkelte molekyle, såfremt det markedsføres som et produkt

b)      den første markedsføring af et produkt, der er omfattet af patentet, uanset om det er en monoterapi for lægemidlet, der er omfattet af det gældende grundpatent, eller den første kombinationsbehandling, eller

c)      enten a) eller b) efter patenthaverens valg uanset datoen for markedsføringstilladelsen?

Og såfremt svaret er et af de ovenstående, hvad er da begrundelsen herfor?«

IV.    Retsforhandlingerne for Domstolen

30.      I sag C-119/22 har Teva, Merck, Irland, den franske, den lettiske, den ungarske og den nederlandske regering samt Europa-Kommissionen indgivet skriftlige indlæg. I sag C-149/22 har Merck, Clonmel, Irland, den franske, den ungarske, den nederlandske og den polske regering samt Kommissionen indgivet skriftlige indlæg.

31.      Ved afgørelse truffet af Domstolens præsident den 17. januar 2023 blev sag C-119/22 og sag C-149/22 forenet med henblik på retsmødet og dommen.

32.      Teva, Clonmel, Merck, Irland, den franske, den lettiske, den ungarske og den nederlandske regering samt Kommissionen deltog i retsmødet den 8. marts 2023.

V.      Bedømmelse

33.      Som nævnt i indledningen vedrører de foreliggende sager de betingelser, hvorunder SBC’er kan udstedes i Den Europæiske Union for kombinationer af aktive stoffer, der anvendes i lægemidler. Før jeg analyserer de spørgsmål, som Domstolen er blevet forelagt, vil det være hensigtsmæssigt at give læseren, som muligvis ikke er bekendt med detaljerne på dette komplekse retsområde, et grundlæggende overblik over baggrunden og de relevante regler.

34.      Når en person (typisk en farmaceutisk virksomhed) gennem forskning opdager, at et givet stof (eller en given familie af stoffer eller kombination af stoffer osv.) har en bestemt virkning på menneskekroppen, som gør det egnet til behandling, forebyggelse eller håndtering af en bestemt sygdom eller lidelse (eller flere sygdomme eller lidelser osv.), kan vedkommende under visse omstændigheder beskytte produktet af denne forskning mod konkurrence gennem patentsystemet. I Europa kan der navnlig (10) ansøges om et »europæisk patent« ved Den Europæiske Patentmyndighed i München (Tyskland) i henhold til den centraliserede procedure, der er fastsat i Den Europæiske Patentkonvention (herefter »EPK«) (11). For at der kan udstedes et sådant patent, skal visse betingelser være opfyldt (»betingelser for patenterbarhed«): Idéen om at anvende det pågældende stof som lægemiddel skal udgøre en »opfindelse«, som bl.a. er »ny« og har »opfindelseshøjde« (12). Hvad angår den foreliggende sag er det tilstrækkeligt at sige, at såfremt disse betingelser er opfyldt, udstedes et sådant patent (sædvanligvis for en periode på 20 år (13)) og giver indehaveren visse eksklusive rettigheder (i det væsentlige et handelsmonopol) til den patenterede »opfindelse« i flere af eller alle de europæiske lande, som er parter i EPK (14). Som sådan kan patentindehaveren forhindre tredjeparter i at fremstille og udbyde et lægemiddel, der anvender den pågældende »opfindelse«, på disse staters område. Til gengæld for denne 20-årige beskyttelse mod konkurrence, skal patentindehaveren »offentliggøre« sin opfindelse i patentet (15), altså gøre den tilgængelig for offentligheden, således at alle har ret til at bruge det (herunder ved at udarbejde en kopi eller en generisk version (16) af et sådant lægemiddel) efter patentets udløb (17).

35.      Før patentindehaveren kan markedsføre en sådan patenteret farmaceutisk opfindelse som et lægemiddel i Den Europæiske Union, skal vedkommende imidlertid opnå en markedsføringstilladelse for dette produkt fra de kompetente myndigheder (18). I denne forbindelse skal der udføres omfattende prækliniske tests og kliniske forsøg for at dokumentere produktets sikkerhed og effektivitet. Derfor tager proceduren for udstedelse af en sådan tilladelse sædvanligvis flere år. I praksis sker der en tilsvarende forkortelse af den periode, hvor patentindehaveren kan markedsføre sin opfindelse, mens den er beskyttet af patentet, og drage fordel af sit monopol.

36.      I denne forbindelse anså EU-lovgiver det for hensigtsmæssigt at kompensere farmaceutiske virksomheder for disse administrative forsinkelser ved under visse omstændigheder at give dem en yderligere periode med eksklusiv markedsføringsret. Til dette formål indførte EU-lovgiver SBC-systemet.

37.      Dette system er ikke en simpel mekanisme for patentforlængelse såsom den, der findes i andre jurisdiktioner, hvorved et patents gyldighed forlænges direkte for et vist antal år. Mens SBC’et blev udformet med henblik på at fungere som en udvidelse af patentrettigheder (som navnet antyder, yder den nemlig en beskyttelse, som er et »supplement« til disse patentrettigheder), er den retlige situation desværre mere kompliceret end som så. SBC er faktisk en intellektuel ejendomsret sui generis med en forholdsvis subtil genstand og funktionsmåde.

38.      I det væsentlige kan et SBC udstedes for et »produkt«, som er »beskyttet« ved et bestemt patent (som i denne forbindelse betegnes »grundpatentet« (19)), og for hvilket en markedsføringstilladelse er blevet udstedt for første gang (20). I henhold til definitionen i SBC-forordningens artikel 1, litra b), kan et sådant »produkt« enten være en »aktiv ingrediens« (21) eller »sammensætning[en] af aktive ingredienser« som sådan i et lægemiddel. Indehaveren af et europæisk patent, som »beskytter« et sådant »produkt«, kan indgive en ansøgning om et SBC inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af markedsføringstilladelsen (22). Eftersom SBC’et er et nationalt dokument, skal patentindehaveren gøre dette over for de nationale patentmyndigheder i alle de medlemsstater, for hvilket det europæiske patent blev udstedt og denne tilladelse blev opnået. Når det er udstedt, får et SBC retsvirkning ved udløbet af »grundpatentets« 20-årige gyldighedsperiode i en periode, som svarer til det tidsrum, det tog at få udstedt denne markedsføringstilladelse, og som under alle omstændigheder ikke kan være længere end fem år (23). I sin gyldighedsperiode medfører SBC’et de samme eksklusive rettigheder som grundpatentet (som defineret i den lovgivning, der finder anvendelse på dette patent), men kun for så vidt angår det specifikke »produkt«, for hvilket dette certifikat blev udstedt (24). SBC’et sikrer i praksis patentindehaveren op til fem års yderligere handelsmonopol over det pågældende »produkt«.

39.      Selv om SBC-systemet og den (form for) patentforlængelse, det giver mulighed for, umiddelbart synes at have begrænset virkning, er det faktisk af væsentlig betydning i praksis. Dette system bør således betragtes i lyset af de store (og modstridende) økonomiske interesser for aktørerne i den farmaceutiske sektor. På den ene side er forretningsmodellen for farmaceutiske virksomheder, der udvikler nye lægemidler (»originalindustrien«), stærkt afhængig af de monopoler over deres lægemidler (og de store indtægter, de genererer herfra), som patenterne giver dem. Det er logisk, at disse virksomheder ønsker at udvide disse monopoler så meget som muligt. På den anden side består forretningsmodellen for producenter af generiske lægemidler i at markedsføre generiske ækvivalenter til succesrige originale lægemidler, hvorfra også de kan generere betydelige indtægter. Disse selskaber kan imidlertid ikke lovligt gøre dette, mens et sådant monopol findes. Disse modstridende økonomiske interesser forklarer, hvorfor perioden omkring udløbet af patenter for originale lægemidler ofte er omstridt, og navnlig hvorfor udstedelsen af SBC’er jævnligt fører til tvister.

40.      Hovedsagerne illustrerer ovenstående betragtninger. Med henblik på min undersøgelse er de relevante faktorer i disse sager i det væsentlige de samme og kan sammenfattes som følger.

41.      I begge sager opdagede Merck på et vist tidspunkt, at en bestemt familie af stoffer (pyraziner i sag C-119/22 og azetidinoner i sag C-149/22) havde en bestemt virkning på menneskekroppen (pyraziner hæmmer dipeptidyl-peptidase-IV-enzymet, mens azetidinoner hæmmer optagelsen af kolesterol i blodet). Efterfølgende, i 1990’erne, fik Merck udstedt et europæisk patent (som dækkede flere medlemsstater) for en opfindelse, der bestod i den nyskabende idé at anvende stoffer i denne familie i lyset af deres virkning på menneskekroppen som et lægemiddel i behandlingen af visse sygdomme eller lidelser (pyraziner med hensyn til bl.a. diabetes og azetidinoner med hensyn til forhøjet kolesterol og åreforkalkning). Det pågældende patent vedrørte også en idé om at anvende disse stoffer i kombination med andre stoffer, som allerede blev anvendt til at behandle disse sygdomme eller lidelser på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om dette patent (metformin med hensyn til diabetes og statiner med hensyn til forhøjet kolesterol og åreforkalkning).

42.      Merck udviklede og opnåede en markedsføringstilladelse for et første lægemiddel til behandling af de pågældende sygdomme eller lidelser, der indeholdt et stof i den patenterede familie som den eneste aktive ingrediens (sitagliptin i sag C-119/22 og ezetimib i sag C-149/22). For enkelhedens skyld vil jeg i resten af dette forslag til afgørelse henvise til dette stof som »A«. Efterfølgende fik Merck som kompensation for den tid, det tog at opnå denne tilladelse, udstedt et første SBC for A (i en række medlemsstater).

43.      Merck udviklede senere og opnåede en markedsføringstilladelse for et andet lægemiddel til behandling af de samme sygdomme eller lidelser, der som aktive ingredienser havde A i kombination med et af de andre stoffer, der allerede blev brugt til dette formål, som beskrevet i Mercks patent (metformin i sag C-119/22 og statiner i sag C-149/22). For enkelhedens skyld vil jeg i resten af dette forslag til afgørelse sædvanligvis betegne dette andet kendte stof som »B« og dermed til kombinationen af aktive ingredienser som »A+B«. Efterfølgende ansøgte Merck om, og fik udstedt, et andet SBC for A+B (igen i en række medlemsstater).

44.      Dette andet SBC (udstedt i sin nationale version i henholdsvis Finland og Irland) er den centrale genstand for hovedsagerne. I det væsentlige har producenter af generiske lægemidler (Teva i sag C-119/22 og Clonmel i sag C-149/22), som ved denne yderligere forlængelse af Mercks monopol blev forhindret i at producere og markedsføre generiske versioner af Mercks lægemidler, bestridt gyldigheden af dette SBC ved de forelæggende retter.

45.      Disse producenter har i hver sin sag gjort gældende, at det andet SBC var ugyldigt, eftersom det blev udstedt i strid med de kumulative (25) betingelser, der er fastsat i SBC-forordningens artikel 3 (26). Deres anfægtelse af gyldigheden er koncentreret om de betingelser, der er anført i denne forordnings artikel 3, litra a) og c). Jeg minder om, at den første af disse bestemmelser kræver, at »produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, mens den anden kræver, at »der […] ikke tidligere [er] udstedt et [SBC] for produktet«. Efter deres opfattelse opfyldte det omtvistede SBC ikke disse krav, hvilket Merck har bestridt.

46.      Parternes uenighed udspringer af en modstridende opfattelse af disse betingelser. I denne forbindelse vedrører det første og det andet spørgsmål i sag C-149/22 (27), som det vil være hensigtsmæssigt at behandle samlet, på den ene side SBC-forordningens artikel 3, litra a). På den anden side vedrører alle spørgsmålene i sag C-119/22 og det tredje og det fjerde spørgsmål i sag C-149/22, som det også vil være hensigtsmæssigt at behandle samlet, denne forordnings artikel 3, litra c). Som nævnt i indledningen drejer disse mange spørgsmål sig i det væsentlige om de passende kriterier, der skal anvendes for at vurdere hver betingelse, og i sidste ende om, hvorvidt (og i så fald i hvilket omfang) den ene eller den anden af (eller begge) disse betingelser er til hinder for udstedelse af et SBC for en kombination af aktive ingredienser (A+B), navnlig i en situation som i hovedsagerne, hvor patentindehaveren tidligere har opnået et SBC for en af disse ingredienser (A).

47.      Selv om det måske vil forekomme kontraintuitivt, vil jeg begynde med at drøfte spørgsmålene om SBC-forordningens artikel 3, litra c). Faktisk har flere procesdeltagere gjort gældende for Domstolen, at dette udgør nøglen til at løse de foreliggende sager. Jeg deler ikke denne opfattelse og vil i denne forbindelse indledningsvis anføre nogle (muligvis påkrævede) afklaringer og en (forholdsvis) kort besvarelse (afsnit A). Efter min opfattelse skal nøglen til at løse disse sager faktisk findes i en korrekt fortolkning af denne forordnings artikel 3, litra a), hvilket nødvendiggør en mere omfattende drøftelse (afsnit B).

A.      SBC-forordningens artikel 3, litra c) (det første til det fjerde spørgsmål i sag C-119/22 og det tredje og det fjerde spørgsmål i sag C-149/22)

48.      Jeg minder om, at SBC-forordningens artikel 3, litra c), som en del af de kumulative betingelser for udstedelse af et SBC kræver, at »der […] ikke tidligere [er] udstedt et [SBC] for produktet«.

49.      I denne forbindelse ønsker den forelæggende ret oplysninger om, i) generelt, det passende kriterium for at afgøre, om denne betingelse er opfyldt i et givet tilfælde, og ii) specifikt om, hvorvidt denne betingelse ifølge det passende kriterium er til hinder for udstedelse af et SBC for en kombination af aktive ingredienser (A+B), når der allerede er udstedt et SBC for en af disse ingredienser (A).

50.      Det kriterium, der skal anvendes ved vurderingen af betingelsen i SBC-forordningens artikel 3, litra c), er (eller bør være) simpelt. Som Merck har gjort gældende, og som det klart fremgår af denne bestemmelses ordlyd, består det i i) at definere det »produkt«, for hvilket den SBC-ansøgning, der er under behandling, er indgivet, og for hvilket det omtvistede SBC er blevet udstedt, og ii) at efterprøve, om patentindehaveren allerede på et tidligere tidspunkt havde opnået et SBC for det samme »produkt«.

51.      Hvad bl.a. angår denne bestemmelse erindrer jeg om, at SBC-forordningens artikel 1, litra b), definerer begrebet »produkt« som »en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« (min fremhævelse).

52.      I begge hovedsager blev det omtvistede SBC udstedt for A+B. I henhold til den definition, som er gengivet i forrige punkt, udgør en sådan kombination af aktive ingredienser i sig selv et »produkt«. Hvad angår vurderingen af betingelsen i SBC-forordningens artikel 3, litra c), efter det kriterium, der er forklaret i punkt 50 ovenfor, forholder det sig, som Merck har gjort gældende, således, at i) det relevante »produkt« er kombinationen A+B, og at ii) undersøgeren skal efterprøve, om patentindehaveren allerede har opnået et SBC for denne kombination. I det foreliggende tilfælde er det ubestridt, at der ikke tidligere er udstedt et SBC for A+B. Derfor er denne betingelse opfyldt.

53.      Denne konklusion ændres (eller bør ikke ændres) af det forhold, at Merck i begge sager tidligere havde opnået et SBC for A. Ifølge definitionen i SBC-forordningens artikel 1, litra b), er A således som en enkelt aktiv ingrediens et »produkt«, der er forskelligt fra A+B som en kombination af aktive ingredienser. I henhold til denne forordnings artikel 3, litra c), bør udstedelsen af et SBC for A dermed ikke være til hinder for udstedelsen af et andet SBC for A+B (28).

54.      Når det er sagt, skyldes de forelæggende retters tvivlsspørgsmål angående fortolkningen af SBC-forordningens artikel 3, litra c), to af Domstolens afgørelser, nærmere bestemt Actavis I-dommen og Actavis II-dommen, som nævnt i indledningen, hvor Domstolen fraveg den simple logik, der er beskrevet ovenfor.

55.      De sager, der lå til grund for disse domme, have en vis faktuel lighed med de foreliggende sager. I hver af disse tidligere sager i) havde en patentindehaver allerede fået udstedt et første SBC for en aktiv ingrediens (A) på grundlag af et patent og en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der indeholdt denne ingrediens, og ii) der var blevet udstedt et andet SBC for kombinationen af denne aktive ingrediens og en anden offentligt tilgængelig aktiv ingrediens (A+B). I begge sager skulle en britisk domstol træffe afgørelse om gyldigheden af det andet SBC og forelagde i denne forbindelse Domstolen en række spørgsmål vedrørende den korrekte fortolkning af bl.a. SBC-forordningens artikel 3, litra a) og c).

56.      Domstolen fulgte i det væsentlige det samme ræsonnement i begge domme. Den fastslog nærmere bestemt, at SBC-forordningens artikel 3, litra c), var til hinder for udstedelse af et SBC for A+B. I denne henseende påpegede den, at det pågældende grundpatent kun »beskyttede« [som omhandlet i denne forordnings artikel 3, litra a)] A, eftersom denne aktive ingrediens var »den centrale nyskabelse« (for at bruge det udtryk, Domstolen anvendte i Actavis I-dommen) (29) eller »den eneste genstand for opfindelsen« (for at bruge det udtryk, Domstolen anvendte i Actavis II-dommen) (30) i forbindelse med dette patent. Derimod var B en allerede kendt og offentligt tilgængelig ingrediens. Under disse omstændigheder ville udstedelse af et SBC for kombinationen A+B være ensbetydende med udstedelse af et andet SBC for A, hvilket ville være i strid med denne forordnings artikel 3, litra c) (31).

57.      Domstolen tilføjede, at en sådan fortolkning af artikel 3, litra c), var i overensstemmelse med de formål, der forfølges med SBC-forordningen. SBC-systemet blev således indført for at kompensere patentindehavere for de administrative forsinkelser, de udsættes for (som forklaret i punkt 35 og 36 ovenfor), før de kan markedsføre deres farmaceutiske opfindelser for første gang. I de pågældende sager var det efter Domstolens opfattelse kun A, der udgjorde en sådan opfindelse; det første SBC for A havde således allerede opfyldt denne funktion. Hvis patentindehaveren derimod kunne opnå et nyt SBC, hver gang vedkommende markedsførte sin opfindelse (A) »i alle tænkelige former«, herunder i form af kombinationslægemidler, som indeholdt andre kendte ingredienser (B), ville dette udgøre en uretmæssig favorisering af den farmaceutiske industris interesser til skade for de generiske producenter og i sidste ende for den offentlige sundhed (mens lovgiver i SBC-forordningen tilstræbte at tage hensyn til og finde en balance mellem alle disse interesser) (32). Det kunne også fremme »evergreening«-strategier (33), hvorved farmaceutiske virksomheder i for høj grad kan forlænge deres monopoler ved først at markedsføre et lægemiddel, som indeholder A, herefter et lægemiddel, som indeholder A+B, og herefter endnu et bestående af A+B+C, og så fremdeles (34).

58.      Teva, Clonmel, de intervenerende regeringer (bortset fra den ungarske) og Kommissionen har forståeligt nok gjort gældende, at Domstolen bør anlægge den samme fortolkning af SBC-forordningens artikel 3, litra c), i de foreliggende sager. Jeg deler dog ikke dette synspunkt.

59.      Det skal præciseres, at jeg har betydelig sympati for den pragmatiske og formålsorienterede argumentation i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen. Jeg er faktisk enig i de politiske betragtninger, som Domstolen anførte. Mens SBC-forordningen som anført i punkt 38 ovenfor udtrykkeligt giver mulighed for at opnå SBC’er for kombinationer af aktive ingredienser, ville det have været i strid med denne forordnings ånd at tillade dette i de pågældende sager. Under visse omstændigheder, som vil blive drøftet nærmere i næste afsnit, ville det være uforholdsmæssigt at tillade patentindehavere at opnå et SBC for sådanne kombinationer. Imidlertid er den fortolkning af SBC-forordningens artikel 3, litra c), som blev anlagt i de pågældende domme, efter min opfattelse ikke den korrekte fremgangsmåde i denne forbindelse.

60.      Dels synes SBC-forordningens artikel 3, litra c), efter min vurdering ikke at give mulighed for en sådan formålsorienteret fortolkning. Denne bestemmelse er således hverken tvetydig eller uklar for så vidt angår den heri fastsatte betingelse. Med henblik på denne bestemmelse er definitionen af »produkt« i artikel 1, litra b), også klar, for så vidt som en »aktiv ingrediens« og en »kombination af aktive ingredienser« er to forskellige ting. Endvidere fastslog Domstolen i Santen-dommen (35), at denne definition er »streng«. Jeg er imidlertid af den opfattelse, at Domstolen ved at se bort fra denne definition i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen – hvor prisværdig dens hensigt end måtte have været – tilsidesatte forordningens klare ordlyd.

61.      Endvidere fordrejede Domstolen i disse domme det system, der er indført ved SBC-forordningens artikel 3. Mens denne artikel fastsætter fire kumulative betingelser, som hver har sin egen logik og sit eget formål og dermed bør vurderes uafhængigt af hinanden, endte Domstolen faktisk med at sammenblande to af dem. Det kræves i det væsentlige, at undersøgeren efterprøver, hvad et patent »beskytter« (A, B og/eller A+B?) for at afgøre, om to SBC’er, som er udstedt på dette grundlag, vedrører det samme »produkt«. Ved at anvende denne fremgangsmåde gjorde Domstolen forordningens artikel 3, litra c), til genstand for en undersøgelse, som efter sin natur vedrører artikel 3, litra a) (36). Denne situation har medført en beklagelig forvirring, hvor nationale myndigheder er i tvivl om, hvorvidt de forventes at gennemføre den samme undersøgelse eller forskellige undersøgelser med hensyn til de to betingelser (37).

62.      Dels er SBC-forordningens artikel 3, litra c), som den ungarske regering har gjort gældende, selv hvis denne bestemmelse fortolkes som i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen, faktisk utilstrækkelig til at forhindre, at SBC’er udstedes for kombinationer af aktive ingredienser i strid med denne forordnings ånd. For det første vil anvendelsen af denne bestemmelse afhænge af, at der tidligere er udstedt et SBC for en af ingredienserne i denne kombination, og for det andet kan det forbud, der er fastsat i denne bestemmelse, ifølge Domstolens dom i Biogen-sagen (38), let omgås af farmaceutiske koncerner (39).

63.      Efter min opfattelse bør Domstolen derfor i det foreliggende tilfælde anlægge den simple ordlydsfortolkning af SBC-forordningens artikel 3, litra c), som er anført i punkt 52 ovenfor. Den bør genoprette integriteten af det system, der er indført ved denne forordning, ved at begrænse enhver drøftelse af, hvad et patent »beskytter«, til vurderingen af betingelsen i forordningens artikel 3, litra a). Domstolens betragtninger i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen vedrørende dette spørgsmål (navnlig begreberne »central nyskabelse« og »genstand for beskyttelsen«) skal derfor vurderes i denne sammenhæng.

64.      I modsætning til, hvad Teva, Clonmel og den litauiske regering har gjort gældende, ville en sådan bogstavelig anvendelse af SBC-forordningens artikel 3, litra c), ikke åbne en motorvej for misbrug af SBC-systemet. Faktisk er jeg ligesom den ungarske regering af den opfattelse, at de legitime politiske bekymringer, som Domstolen nævnte i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen angående udstedelse af SBC’er for kombinationer af aktive ingredienser, kan imødegås på en måde, der både er mere effektiv og i bedre overensstemmelse med SBC-forordningens ordlyd og opbygning, ved en korrekt fortolkning og streng anvendelse af den sidstnævnte betingelse, således som det vil blive forklaret i næste afsnit.

B.      SBC-forordningens artikel 3, litra a) (det første og det andet spørgsmål i sag C-149/22)

65.      Jeg minder om, at SBC-forordningens artikel 3, litra a), fastsætter, at for at der kan udstedes et SBC for et »produkt«, skal det være »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«.

66.      Det er ubestridt i begge hovedsager, at det relevante »grundpatent« (dvs. det europæiske patent, som Merck henviste til i forbindelse med proceduren for udstedelse af det andet, omtvistede, SBC) var »i kraft« på tidspunktet for ansøgningen om dette SBC.

67.      Derimod er der stor uenighed mellem parterne om, hvorvidt det »produkt«, for hvilket dette SBC blev udstedt (der som før nævnt er A+B som en kombination af aktive ingredienser) (40), var »beskyttet« ved dette patent. Besvarelsen af dette spørgsmål afhænger af, hvad »beskyttet« betyder.

68.      Eftersom dette begreb ikke defineres i SBC-forordningen, har de nationale retter i flere tilfælde anmodet Domstolen om vejledning vedrørende dets betydning, ofte i forbindelse med »produkter«, som består af kombinationer af aktive ingredienser som i de foreliggende sager. Den heraf følgende retspraksis vækker mindelser om The Long and Winding Road (den lange, snoede vej) som beskrevet af The Beatles. I den første række afgørelser gav Domstolen til en vis grad modstridende forklaringer angående dette spørgsmål (afsnit 1). Eftersom denne snørklede række afgørelser blev en kilde til retlig usikkerhed, forsøgte Domstolens Store Afdeling for et par år siden at afklare sin retspraksis og fastsætte et endegyldigt kriterium i Teva I-dommen (afsnit 2). Der er imidlertid fortsat usikkerhed. Denne dom (og det heri fastsatte kriterium) kræver således en væsentlig afklaring (afsnit 3). Hvis Domstolen tilvejebringer denne afklaring i den kommende dom i de foreliggende sager, vil patentsagsbehandlere og nationale myndigheder, som er involveret i SBC-spørgsmål, forhåbentlig i sidste ende nå frem til den »dør«, som denne »vej« fører til.

1.      Domstolens praksis før Teva I-dommen

69.      Den første sag, hvor Domstolen blev anmodet om at afklare betydningen af begrebet »beskyttet«, som anvendes i SBC-forordningens artikel 3, litra a), var sagen Farmitalia (41). Det er ikke nødvendigt at rekapitulere de faktiske omstændigheder i denne sag; det er tilstrækkeligt at nævne, at Domstolen gav det enkle svar, at »[d]a patentretten ikke er harmoniseret på fællesskabsplan, kan omfanget af patentbeskyttelsen […] kun bestemmes på grundlag af de herom gældende bestemmelser, som ikke er EF-bestemmelser«. Tilsvarende fastslog Domstolen, at spørgsmålet om, hvorvidt et »produkt« er »beskyttet« ved et patent som omhandlet i denne bestemmelse, ikke skulle træffes efter EU-retten, men alene efter (den nationale eller EPK’s) patentret (42).

70.      I Farmitalia-dommen overlod Domstolen således tilsyneladende fuldstændig dette spørgsmål til de (nationale eller internationale) patentretlige regler, som vedrører rækkevidden (eller »omfanget«) af den beskyttelse, som et patent yder (et afgørende spørgsmål, navnlig i krænkelsessager), såsom EPK’s artikel 69. I henhold til denne bestemmelse og den forklarende protokol hertil afhænger »omfanget af den beskyttelse«, som et europæisk patent yder, af patentkravene, som skal fortolkes i lyset af den beskrivelse (og de eventuelle tegninger), som er indeholdt i patentet. En anvendelse af et sådant kriterium om »beskyttelsens omfang« i forbindelse med SBC-forordningens artikel 3, litra a), ville indebære, at et »produkt«, herunder en kombination af aktive ingredienser (A+B), anses for at være »beskyttet« ved et patent, hvis det er omfattet af de således fortolkede krav.

71.      På trods af denne første besvarelse har Domstolen imidlertid i efterfølgende sager fastsat to kriterier (som tilsyneladende er selvstændige og baseret på EU-retten) for afgørelsen af, om et bestemt »produkt« er »beskyttet« ved et patent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a).

72.      Dels fastsatte Domstolen til dette formål det, jeg vil betegne som et »identifikationskriterium«, i dommen i Medeva-sagen (43) og i Eli Lilly-sagen (44). I disse domme fastslog Domstolen – efter indledningsvis at have anført, at spørgsmålet skulle overlades til national lovgivning (og efter i den sidstnævnte dom udtrykkeligt at have henvist til reglerne om »beskyttelsens omfang« og navnlig EPK’s artikel 69), at et »produkt« kun kan anses for at være »beskyttet« ved et patent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a), hvis dette »fremgår af ordlyden af kravene« (Medeva-dommen (45)), eller i det mindste »nævnes« i kravene, enten udtrykkeligt eller »implicit, men nødvendigvis specifikt« (Eli Lilly-dommen (46)). Ligesom kriteriet om »beskyttelsens omfang«, som drøftes i punkt 70 ovenfor, afhænger »identifikationskriteriet« af ordlyden af kravene i grundpatentet, idet det dog er strengere i denne henseende (47). Navnlig ville der i henhold til sidstnævnte kriterium kun kunne udstedes et SBC for en kombination af aktive ingredienser (A+B), hvis der udtrykkeligt blev henvist til det (ved den kemiske betegnelse eller strukturformel), eller hvis det i det mindste kunne identificeres med den fornødne grad af specificitet i disse krav.

73.      Dels har Domstolen parallelt hermed fastsat det, jeg vil betegne som et »opfindelseskriterium« i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen. I begge disse sager var der, som drøftet i forrige afsnit, på grundlag af det samme patent i) blevet udstedt et første SBC til en patentindehaver for en aktiv ingrediens (A) og ii) blevet udstedt et andet SBC for kombinationen af denne aktive ingrediens og en anden aktiv ingrediens, som var offentligt tilgængelig (A+B). Gyldigheden af SBC’et for kombinationen blev bestridt. I de relevante dele af hver dom bemærkede Domstolen, at grundpatentet efter dens opfattelse kun »beskyttede« A (og dermed ikke A+B). Domstolen henviste ikke til dette patents krav, men støttede derimod sit ræsonnement på det forhold, at A var »den centrale nyskabelse« (Actavis I-dommen (48)) eller »den eneste genstand for opfindelsen« (Actavis II-dommen (49)) i forbindelse med dette patent. Endvidere antydede Domstolen, at kombinationen A+B kun ville kunne betragtes som »beskyttet«, hvis der var tale om en »anden nyskabelse« (end A, formentlig) (50). Alt i alt synes Domstolen i disse domme at have fastslået, at uanset om grundpatentets krav opfylder »identifikationskriteriet« (51) som drøftet i de foregående punkter (som den slet ikke nævnte), kan der kun udstedes et SBC for et bestemt »produkt«, navnlig en kombination af aktive ingredienser, hvis det svarer til den »opfindelse«, for hvilket dette patent blev udstedt.

2.      Det »endegyldige kriterium«, der blev fastsat i Teva I-dommen

74.      På baggrund af den usikkerhed, der fulgte af de modstridende konklusioner i de i forrige afsnit drøftede domme, greb Domstolens Store Afdeling den mulighed for at afklare sin retspraksis, som den fik efter en anden præjudiciel forelæggelse vedrørende SBC-forordningens artikel 3, litra a); dette gjorde den i Teva I-dommen.

75.      Den sag, der lå til grund for denne afgørelse, vedrørte atter spørgsmålet om, hvorvidt der kunne udstedes et SBC for en kombination af aktive ingredienser. Gilead Sciences Inc. fik i det væsentlige udstedt et patent for en opfindelse bestående i anvendelsen af en familie af stoffer til behandling af HIV. Dette patents krav henviste bl.a. til i) et af disse stoffer (A) og til ii) en farmaceutisk sammensætning, der indeholdt et sådant stof og »eventuelt andre terapeutiske ingredienser«. Gilead Sciences Inc. udviklede og opnåede en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der indeholdt A+B som en kombination af aktive ingredienser (idet B var et offentligt tilgængeligt stof, som også var egnet til behandling af HIV). Virksomheden opnåede efterfølgende et SBC for denne kombination, hvis gyldighed blev anfægtet af Teva UK Ltd ved de britiske domstole. I denne forbindelse var den nationale ret i tvivl om, hvorvidt det »identifikationskriterium«, som blev fastsat i Medeva-dommen og Eli Lilly-dommen, var opfyldt under de pågældende omstændigheder, og hvorvidt det – ud over (eller måske i stedet for) dette kriterium – var påkrævet, at »opfindelseskriteriet«, som følger af Actavis I-dommen og Actavis II-dommen, var opfyldt, for at kombinationen A+B kunne anses for at være »beskyttet« ved grundpatentet i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a).

76.      Igen bemærkede Domstolen indledningsvis i Teva I-dommens præmis 31-33, at spørgsmålet skulle overlades til den nationale patentret, nærmere bestemt reglerne om »beskyttelsens omfang«, såsom EPK’s artikel 69. Imidlertid fastsatte Domstolen efter en detaljeret redegørelse for sit ræsonnement, som vil blive drøftet i næste afsnit, følgende endegyldige kriterium i præmis 57 i og den operative del af dommen:

»[…] et produkt, der består af flere aktive ingredienser [(52)] med en samlet virkning, er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« som omhandlet i denne bestemmelse, når kombinationen af de aktive ingredienser, det består af, nødvendigvis og specifikt er omhandlet i grundpatentets krav, selv om kombinationen ikke udtrykkeligt er nævnt i disse krav. Til det formål, set ud fra en fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, skal

–        kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og tegningerne i patentet, være omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet, og

–        hver af disse aktive ingredienser være specifikt identificerbar set i lyset af alle de elementer, der offentliggøres ved dette patent.«

3.      Usikkerheden som følge af Teva I-dommen og den nødvendige afklaring

77.      På trods af Teva I-dommen er der stadig uenighed om, hvad der skal være opfyldt, for at et »produkt« kan anses for at være »beskyttet« ved et patent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a). De foreliggende sager illustrerer dette.

78.      Retfærdigvis skal det siges, at Teva, Clonmel og Merck (samt de øvrige procesdeltagere) er enige på ét punkt. Det synes klart, at udtrykket »beskytte«, som anvendes i SBC-forordningens artikel 3, litra a), i modsætning til konklusionen i Farmitalia-dommen ikke defineres med henvisning til de (nationale eller internationale) regler for patenter, såsom EPK’s artikel 69. Domstolen antydede ganske vist uheldigvis atter dette i begyndelsen af Teva I-dommen, men det kan ganske enkelt ikke være tilfældet; i modsat fald ville den have afsluttet sit ræsonnement med denne doms præmis 33.

79.      Det forhold, at den ikke gjorde dette, men derimod fortsatte og tilføjede en række betragtninger og krav angående fortolkningen af SBC-forordningens artikel 3, litra a), viser, at Domstolen reelt har tillagt udtrykket »beskytte«, som anvendes i denne bestemmelse, en selvstændig, EU-retlig betydning (som kun delvist er i overensstemmelse med betydningen af »omfanget af beskyttelsen« ved et patent i henhold til EPK’s artikel 69).

80.      Denne tilgang er efter min opfattelse korrekt. Det følger således af fast retspraksis, at et udtryk i en EU-retlig bestemmelse, der – ligesom det er tilfældet med SBC-forordningens artikel 3, litra a) – ikke indeholder nogen udtrykkelig henvisning til national (eller international) lovgivning med henblik på at fastlægge dens betydning og rækkevidde, som hovedregel i hele EU skal undergives en selvstændig og ensartet fortolkning under hensyntagen til den sammenhæng, hvori udtrykket anvendes, og de mål, der forfølges med den lovgivning, som det udgør en del af (53).

81.      Dette er så meget desto mere nødvendigt i det foreliggende tilfælde, eftersom SBC-forordningens artikel 3, litra a), fastsætter en betingelse, der er af afgørende betydning for udstedelsen af SBC’er i medlemsstaterne. I denne henseende er det relevante ikke så meget kravet om, at SBC’er udstedes på samme vilkår i hele den Europæiske Union (54); rækkevidden af et europæisk patent fastsættes således i henhold til EPK’s artikel 69 på samme måde i alle medlemsstaterne (55). Derimod er der behov for en selvstændig fortolkning (56) af begrebet »beskyttet«, som anvendes i SBC-forordningens artikel 3, litra a), i lyset af den specifikke sammenhæng, forordningen indgår i, og de hermed forfulgte mål for at sikre, at SBC’er kun udstedes, når dette er i overensstemmelse med denne forordnings ånd. En simpel anvendelse af reglerne om »omfanget af beskyttelsen« ved patenter, såsom EPK’s artikel 69, med henblik på denne bestemmelse, vil ikke altid sikre et sådant resultat, hvilket jeg vil forklare nedenfor.

82.      For at afgøre, om et »produkt« er »beskyttet« ved et patent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a), skal der således anlægges et selvstændigt kriterium, som (delvist) adskiller sig fra kriteriet om »beskyttelsens omfang«, der anvendes inden for patentretten (57). Det er også klart, at det førstnævnte kriterium er strengere end det sidstnævnte. I praksis kan visse »produkter« anses for at være beskyttet fra et patentretligt synspunkt, mens de ikke anses for at være beskyttet ved dette patent i henhold til denne forordnings artikel 3, litra a). En klar anerkendelse fra Domstolens side af denne (for nuværende implicitte) tilstand i den kommende dom i de foreliggende sager vil allerede udgøre en kærkommen præcisering af Teva I-dommen.

83.      Uenigheden begynder her. Som den forelæggende ret i sag C-149/22 bemærker, er der således to måder, hvorpå det kriterium, der er fastsat i præmis 57 i (og den dispositive del af) Teva I-dommen og sidstnævntes samspil med Domstolens tidligere praksis, kan forstås.

84.      Ifølge én læsning, som er blevet gjort gældende af Merck, støttede og uddybede Domstolen i Teva I-dommen det »identifikationskriterium«, der blev fastsat i Medeva-dommen og Eli Lilly-dommen. Som sådan skal et »produkt«, herunder en kombination af aktive ingredienser, anses for at være »beskyttet« ved et grundpatent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a), når det er »udtrykkeligt nævnt […] i dette patents krav« (det første scenario), eller når produktet »nødvendigvis og specifikt er omhandlet i dette patents krav« (det andet scenario). I det første scenario (som ikke forelå i den sag, der lå til grund for Teva I-dommen), er den i denne bestemmelse fastsatte betingelse automatisk opfyldt. Domstolen krævede således ikke nogen yderligere vurdering af, om et »produkt«, der på denne måde er udtrykkeligt nævnt, udgør den »centrale nyskabelse« eller »genstanden for den opfindelse«, der er omfattet af patentet. Domstolen afviste således implicit det »opfindelseskriterium«, der blev fastsat i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen, og underkendte disse domme. I det andet scenario (som forelå i den sag, der lå til grund for Teva I-dommen) får de to led i slutningen af denne doms præmis 57 derimod betydning; de udgør en form for »underkriterium«, som er fastsat med henblik på det »formål« (58) at afgøre, om de krav, der er omfattet af patentet, kan anses for »nødvendigvis og specifikt« at omhandle et »produkt«, som de ikke udtrykkeligt nævner (59).

85.      Ifølge en anden læsning af Teva I-dommen, som er blevet gjort gældende af Teva, Clonmel, de intervenerende regeringer og Kommissionen, støttede Domstolen både »identifikationskriteriet« og »opfindelseskriteriet«. Den uddybede dem og forvandlede dem til det nye todelte kriterium i denne doms præmis 57, som skal følges i alle tilfælde for at afgøre, om et »produkt« er »beskyttet« ved et patent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a). Dette indebærer, at »produktet« for at kunne anses for at være beskyttet på denne måde, ikke blot skal være udtrykkeligt nævnt i kravene eller i det mindste være »specifikt identificerbart« af en fagmand (den anden del), men også skal være »omfattet af opfindelsen«, altså svare til den nyskabelse, for hvilken patentet blev udstedt (den første del).

86.      Den forelæggende ret i sag C-149/22 anmoder Domstolen om at afklare, hvilken læsning af Teva I-dommen der er den korrekte. Dette er, ud over det forhold, at denne doms tvetydige karakter tilsyneladende har ført til modstridende afgørelser på nationalt niveau, afgørende for hovedsagernes udfald. Den pågældende nationale domstol har således fastslået, at kombinationen af ezetimib og simvastatin, som er genstanden for det andet, omtvistede, SBC, blev »udtrykkeligt nævnt« i et krav, der er omfattet af det relevante grundpatent (60).

87.      Efter min opfattelse er den anden læsning af Teva I-dommen den korrekte. Jeg er ganske vist enig i, at præmis 57 og den dispositive del af denne dom umiddelbart synes at kunne læses på den måde, der er foreslået af Merck (hvilket jeg medgiver er uheldigt), men følgende grunde har overbevist mig om det modsatte synspunkt.

88.      I begyndelsen af Teva I-dommen (nærmere bestemt i præmis 30) anførte Domstolen, hvad den havde til hensigt at gøre. På den forelæggende rets anmodning påtænkte den at afklare, om det er tilstrækkeligt for, at et »produkt« kan anses for at være »beskyttet« ved et patent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a), at det opfylder det »identifikationskriterium«, der er fastsat i Medeva-dommen og Eli Lilly-dommen, eller om det herudover er påkrævet, at et »yderligere kriterium« er opfyldt. Dette var åbenbart en henvisning til den »centrale nyskabelse« og »genstanden for opfindelsen«, som omhandles i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen, og som den nationale domstol udtrykkeligt havde nævnt (61).

89.      Jeg medgiver, at det svar, Domstolen gav i den efterfølgende argumentation, ikke er helt enkelt; det bevæger sig derimod til en vis grad frem og tilbage. Når puslespillet samles, kommer det fulde billede dog til syne, og der er efter min opfattelse tale om et klart billede.

90.      På den anden side brugte Domstolen en betydelig del af sin argumentation til atter at påpege, at et »produkt« for at kunne anses for at være »beskyttet« ved et grundpatent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a), skal opfylde det »identifikationskriterium«, der oprindelig blev fastsat i Medeva-dommen og Eli Lilly-dommen. Domstolen gentog udsagnet i sidstnævnte dom om, at et sådant »produkt« kun kan anses for at være »beskyttet« på denne måde, hvis det er »udtrykkeligt nævnt […] i dette patents krav« eller i det mindste »nødvendigvis og specifikt er omhandlet i dette patents krav« (62).

91.      Endvidere afklarede Domstolen, under hvilke omstændigheder et patents krav kan anses for »nødvendigvis og specifikt« at omhandle et »produkt« (hvilket den i høj grad havde ladet stå åbent for fortolkning i Eli Lilly-dommen). Dette er tilfældet, når dette »produkt« er »specifikt identificerbart« for en fagmand set i lyset af alle de elementer, der offentliggøres ved grundpatentet (navnlig i beskrivelsen (63)) og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af dette patent eller dets prioritetsdato. Dette er faktisk den anden del af det kriterium, der er fastsat i præmis 57 i og den operative del af Teva I-dommen (64).

92.      Domstolen forklarede også rationalet bag dette krav. I lyset af formålet med den yderligere eksklusivitetsperiode, der gives ved et SBC, som er at »muliggøre afskrivning af investeringerne [foretaget af indehaveren af grundpatentet] i […] forskning«, tager denne del af kriteriet sigte på at sikre, at der kun udstedes SBC’er for »produkter«, som er blevet udviklet gennem forskning på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om grundpatentet. Det ville således være i strid med formålet med SBC’er, hvis en patentindehaver på grundlag af bredt formulerede krav (herunder generiske funktionelle definitioner, som dækker en stor familie af stoffer) kunne opnå et sådant certifikat for et stof, som ikke var kendt på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, men blev udviklet senere som et resultat af yderligere forskning, der muligvis er udført af en tredjepart (65).

93.      På den anden side fremgår det efter min opfattelse klart af flere udsagn i Teva I-dommen, at det ikke er tilstrækkeligt for, at et »produkt« kan anses for at være »beskyttet« ved et patent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a), at det er »udtrykkeligt nævnt i dette patents krav«, eller at det »nødvendigvis og specifikt er omhandlet« i disse krav, og at det herudover er påkrævet, at det »yderligere kriterium«, som foregribes i denne doms præmis 30, er opfyldt.

94.      Specifikt fastslog Domstolen i Teva I-dommens præmis 43, at grundpatentets krav også skal »forstås på baggrund af grænserne for [den opfindelse, der er dækket af patentet], således som den fremgår af beskrivelsen og tegningerne i dette patent«.

95.      I denne forbindelse tilføjede Domstolen i denne doms præmis 46, at »genstanden for den beskyttelse, der ydes ved et supplerende beskyttelsescertifikat, er begrænset til de tekniske karakteristika [(o.a.: i den engelske version »technical specifications«)] ved den opfindelse, der er omfattet af grundpatentet, som beskrevet i kravene til dette patent«. Uheldigvis gik betydningen af dette udsagn tabt i den engelske version af dommen som følge af en oversættelsesfejl. For patentsagsbehandlere er udtrykket »technical specifications of the invention (opfindelsens tekniske specifikationer)« i bedste fald meningsløst og i værste fald forvirrende (66). I den franske version af denne dom (som er originalversionen) henvises der i denne præmis til opfindelsens »caractéristiques techniques«, dvs. dens »tekniske karakteristika« (67).

96.      Tilsvarende følger det, som Teva, Clonmel, de intervenerende regeringer og Kommissionen har gjort gældende, af disse præmisser, at det ved afgørelsen af, om et »produkt« er »beskyttet« ved et grundpatent, også er nødvendigt i) at identificere genstanden for dette patent (»opfindelsen« og dens tekniske karakteristika, som er et snævrere begreb end »omfanget af den beskyttelse«, som ydes ved patentet i forbindelse med denne genstand (68)) i kravene, set i lyset af beskrivelsen og tegningerne i dette patent, og ii) at afgøre, om dette »produkt« svarer til denne »opfindelse« (69).

97.      Efterfølgende fastslog Domstolen, at et »produkt« kun kan anses for at være »beskyttet« ved et patent, hvis det »nødvendigvis er omfattet af den opfindelse«, for hvilken patentet blev udstedt. Dette er faktisk indholdet af den første del af det kriterium, der er fastsat i præmis 57 i og den dispositive del af Teva I-dommen.

98.      Som disse procesdeltagere har gjort gældende, kræver dette kriterium mere end blot en henvisning til »produktet« i grundpatentets krav. Når det »produkt«, for hvilket der ansøges om et SBC, er en kombination af aktive ingredienser, skal det eller de krav, som omhandler denne kombination, navnlig læses i lyset af beskrivelsen og tegningerne i dette patent for at afgøre, om denne kombination svarer til den »opfindelse«, for hvilken patentet blev udstedt. Dette kriterium er således en bekræftelse og en uddybning af det »opfindelseskriterium«, der blev fastsat i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen.

99.      I modsætning til, hvad Merck har gjort gældende, ændres denne konklusion ikke af, at Domstolen i Royalty Pharma-dommens præmis 31 på den forelæggende rets opfordring fastslog, at begrebet »kernen i den innovative aktivitet« (som blev anvendt i Actavis I-dommen), ikke (eller ikke længere) er relevant i forbindelse med SBC-forordningens artikel 3, litra a).

100. Selv om Domstolen så bort fra disse begreber, gentog den i samme præmis, at »genstanden for den beskyttelse, der ydes ved et supplerende beskyttelsescertifikat, er begrænset til de tekniske karakteristika ved den opfindelse, der er omfattet af grundpatentet«, og bekræftede således, at »opfindelsens« karakter og rækkevidde er af afgørende betydning for afgørelsen af, om et »produkt« er »beskyttet« ved et patent i henhold til denne bestemmelse. Derfor tilstræbte Domstolen efter min opfattelse i den pågældende præmis at foretage en terminologisk og ikke en materiel ændring. Den erstattede begrebet »kernen i den innovative aktivitet« med begrebet »opfindelse« (hvilket den faktisk allerede havde gjort i Actavis II-dommen), formentlig fordi førstnævnte begreb er mere velkendt for patentsagsbehandlere og dermed formidler det budskab, der ønskes udtrykt, bedre end sidstnævnte begreb (70). Imidlertid er den tilgrundliggende idé bag alle disse begreber i det væsentlige den samme: spørgsmålet om, hvorvidt »produktet« svarer til den »opfindelse«, for hvilken patentet blev udstedt.

101. Domstolens begrundelser for første del af det i Teva I-dommen fastsatte kriterium, bekræfter efter min opfattelse denne fortolkning. I denne doms præmis 40 fastslog Domstolen, at det ville stride mod SBC-forordningens formål, som er at fremme innovation i den farmaceutiske sektor, og den interesseafvejning, som den tilstræber i denne henseende, at udstede et SBC for et »produkt«, som ikke er omfattet af den »opfindelse«, der er dækket af grundpatentet, »for så vidt som et sådant supplerende beskyttelsescertifikat ikke ville vedrøre de resultater af forskningen, der er omfattet af dette patent«. Der er behov for visse forklaringer i denne forbindelse.

102. I det væsentlige blev den første del af kriteriet fastsat med henblik på kombinationer af aktive ingredienser. I denne forbindelse fremgår det klart af definitionen af »produkt« i SBC-forordningens artikel 1, litra b), at denne forordning, således som Merck har påpeget, tager sigte på, at der kan udstedes SBC’er for sådanne kombinationer. Det følger således af begrundelsen for forslaget, at SBC-systemets ophavsmænd havde til hensigt at belønne udviklingen af »nye kombinationer af stoffer, som indeholder et nyt eller allerede kendt produkt« (71). Imidlertid vil jeg med hensyn til kombinationer af aktive ingredienser gerne sondre mellem to situationer.

103. På den ene side kan idéen om at anvende visse aktive (nye eller allerede kendte) ingredienser i en bestemt kombination udgøre en »opfindelse«, som er »ny« og indebærer en »nyskabelse«, og for hvilken der dermed kan udstedes et patent. Dette er tilfældet, når disse aktive ingredienser, hvis de kombineres, udviser en nyskabende »synergieffekt«, som går ud over deres additive effekt (72) alene, og er egnede til behandling af visse sygdomme eller lidelser. Når dette er tilfældet, er kombinationen sædvanligvis genstanden for et målrettet patent, som offentliggør den nyskabende effekt af denne kombination. Som de intervenerende regeringer har gjort gældende, var det disse typer af »nye kombinationer«, som EU-lovgiver tog sigte på og tilstræbte at fremme ved SBC-systemet (73). Som sådan bør de belønnes med et SBC, når de er blevet udviklet.

104. På den anden side synes det, som den ungarske regering har været så hjælpsom at beskrive i sit indlæg, at være en fast praksis, at de farmaceutiske virksomheder, når de indgiver ansøgninger om patenter vedrørende udviklingen af nye, enkelte aktive ingredienser, ud over hovedkravene vedrørende den eller de pågældende ingrediens(er) inkluderer (A) et eller flere (afhængige) krav (74) vedrørende anvendelsen af denne (eller disse) ingrediens(er) i kombination med andre kendte stoffer (A+B, A+C osv.) i disse ansøgninger som særlige »realiseringer« af opfindelsen. Sædvanligvis offentliggør beskrivelsen ikke nogen iboende nyskabende »synergieffekt« ved disse kombinationer. Ofte sandsynliggør denne beskrivelse end ikke deres egnethed (evne til at fungere hensigtsmæssigt sammen, fravær af farlige bivirkninger osv.). Faktisk kan sådanne krav vedrørende kombinationer være fuldstændig spekulative og kun blive tilføjet med henblik på at udvide omfanget af den beskyttelse, der ydes ved patentet i henhold til EPK’s artikel 69.

105. Selv om denne praksis, således som Merck har gjort gældende, synes at blive accepteret af Den Europæiske Patentmyndighed (faktisk synes et større antal europæiske patenter udstedt af denne myndighed at indeholde sådanne kombinationskrav) (75), er det klart, således som de øvrige procesdeltagere har gjort gældende, at det ville stride mod SBC-forordningens formål og den interesseafvejning, den tilstræber, at udstede SBC’er for kombinationer af aktive ingredienser i den anden situation.

106. I en sådan situation er kombinationen A+B således ikke i sig selv den nye idé med opfindelseshøjde, som er resultatet af den forskning, der offentliggøres i patentet; det er derimod A. Derfor bør udviklingen af A belønnes med et SBC. Derimod bør kombinationen A+B ikke belønnes med et sådant SBC, blot fordi der blev tilføjet et spekulativt krav vedrørende denne kombination i patentet for A.

107. Mercks argument om, at udstedelsen af et SBC for en sådan kombination af aktive ingredienser forudsætter, at et lægemiddel, der indeholder denne kombination, udvikles og markedsføres, hvilket kræver forskning og forsøg (for at opnå markedsføringstilladelsen), er ikke egnet til at rejse tvivl om denne fortolkning. Som forklaret ovenfor er den »opfindelse«, der offentliggøres ved grundpatentet, i det scenario, der er beskrevet i punkt 104 ovenfor, A. Der bør ikke tages hensyn til det forhold, at yderligere forskning efter indgivelsen af patentansøgningen har dokumenteret sikkerheden og egnetheden af kombinationen A+B. Ydermere blev SBC-systemet, således som den ungarske regering har mindet om, ikke indrettet til at belønne al farmaceutisk forskning, der fører til markedsføring af et nyt lægemiddel, men for at belønne den type forskning, som fører til opdagelsen af bl.a. nye kombinationer af aktive ingredienser som omhandlet i punkt 103 ovenfor, altså kombinationer, som udviser en »synergieffekt« (76). Derimod fortjener den (undertiden meget relative) nyskabelse, der består i at komme A og et andet kendt stof (B) i en enkelt pille for at give mulighed for en kombinationsbehandling af en bestemt sygdom, ikke denne belønning. Som Domstolen fastslog i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen, er SBC-forordningens formål ikke at kompensere en patentindehaver for forsinkelser i tilknytning til enhver form for mulig markedsføring af opfindelsen, herunder i form af sådanne enkeltpille-kombinationer (77).

108. Det er således nødvendigt at sondre mellem den første og den anden type af kombinationer af aktive ingredienser. Dette forekommer så meget desto mere nødvendigt i lyset af det forhold, at hvis patentindehaveren kan opnå flere SBC’er på grundlag af den samme opfindelse (A) i form af enkeltpille-kombinationer, vil dette, således som Domstolen påpegede i Teva I-dommens præmis 42 (med henvisning til Actavis II-dommen), give mulighed for »evergreening«-strategier, hvorved farmaceutiske virksomheder i for høj grad kan forlænge deres monopoler ved først at markedsføre et lægemiddel, som indeholder A, herefter et lægemiddel, som indeholder A+B, og herefter endnu et bestående af A+B+C, og så fremdeles (78).

109. Det »opfindelseskriterium«, der blev fastsat i Actavis I-dommen og Actavis II-dommen og uddybet i Teva I-dommen, er egnet og forholdsmæssigt i denne henseende. Det sikrer således en passende balance, idet den giver mulighed for udstedelse af SBC’er for kombinationer, som fortjener supplerende beskyttelse (og således fremmer innovation i denne forbindelse), samtidig med at det undgår, at der udstedes flere SBC’er for enkelte aktive ingredienser i en let ændret ny »kombinationspakke«.

110. Derimod er »identifikationskriteriet« i modsætning til, hvad Merck har gjort gældende, ikke egnet til et sådant formål. Eftersom det begrænser udstedelsen af SBC’er til kombinationer af aktive ingredienser, som er udtrykkeligt nævnt i grundpatentets krav eller i det mindste er »specifikt identificerbare« heri, indskrænker dette kriterium ganske vist ikke patentindehaverens mulighed for at opnå flere SBC’er for A i enkeltpille-kombinationer. Imidlertid ville dette kun udgøre et (meget) begrænset bidrag til opfyldelsen dette formål. Som Teva har gjort gældende, ville det blot skabe incitamenter for, at farmaceutiske virksomheder, når de udfærdiger deres patentansøgninger, inkluderer en standardliste over aktive stoffer (diuretika, antibiotika osv.), som kan kombineres med de stoffer, der er genstanden for disse ansøgninger (79).

111. Jeg er heller ikke overbevist af Mercks argument om, at sådanne forsøg på »evergreening« er mere teoretiske end reelle, eftersom den beskyttelse, der ydes ved ethvert SBC på grundlag af det samme grundpatent, i henhold til SBC-forordningens artikel 13, stk. 2, under alle omstændigheder er begrænset til fem år fra dette patents udløb.

112. På den ene side kan en patentindehavers mulighed for at opnå blot et par måneders ekstra beskyttelse ved at indgive flere ansøgninger om SBC’er for A i enkeltpille-kombinationer, således som Clonmel har gjort gældende, i lyset af de berørte (økonomiske) interesser vanskeligt anses for at være en ubetydelig problemstilling (80). På den anden side er det forholdsvis let for farmaceutiske virksomheder at omgå den grænse på fem år, der er fastsat i SBC-forordningens artikel 13, stk. 2. Eftersom denne grænse kun finder anvendelse på SBC’er, som udstedes på grundlag af det samme patent, skal en sådan virksomhed således blot med jævne mellemrum opnå forskellige patenter vedrørende den samme aktive ingrediens (for den familie af stoffer, som den tilhører, for specifikke stoffer i familien, for en specifik anvendelse heraf osv.), idet nogle af disse patenter indeholder spekulative krav vedrørende anvendelsen af denne aktive ingrediens i kombination med andre stoffer, og indgive ansøgninger om SBC’er på grundlag af disse forskellige patenter (81).

113. Min overbevisning ændres heller ikke af Mercks argumentation om, at »opfindelseskriteriet« er komplekst og svarer til en analyse af, om der foreligger »opfindelseshøjde« (mens SBC-systemet blev indrettet med henblik på at være »enkelt«) (82), og derfor medfører en usikkerhed, som kan føre til, at nationale patentmyndigheder træffer modstridende afgørelser om faktiske omstændigheder, som i det væsentlige er ens, hvilket vil være i strid med det formål om ensartethed, som forfølges med forordningen.

114. Der er ingen tvivl om, at det (i visse tilfælde) ville være enklere blot at følge »identifikationskriteriet« til at afgøre, om et »produkt« er »beskyttet« ved et patent i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a), end herudover at anvende dette »opfindelseskriterium«. Imidlertid ville dette, som forklaret i dette forslag til afgørelse, medføre resultater, som ville stride mod denne forordnings ånd. Endvidere bør retssikkerhedsargumentet relativeres. Enkelte aktive ingredienser vil uden problemer opfylde sidstnævnte kriterium; det er kun for så vidt angår »produkter«, som består af kombinationer af aktive ingredienser, at der er behov for yderligere undersøgelser, og selv i denne forbindelse vil patentsagsbehandlerne efter min vurdering – bortset fra enkelte grænsetilfælde – være i stand til at forudse, hvornår der kan og ikke kan udstedes SBC’er for disse kombinationer.

115. Den første del af det kriterium, der er fastsat i Teva I-dommen, er således ikke så komplekst som Merck har beskrevet det. Hvad angår implementeringen af dette kriterium minder jeg om, at Domstolen i denne doms præmis 48 fastslog, at et »produkt« »nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, der er genstanden for patentet«, når »en fagmand på grundlag af dennes almindelige viden og i lyset af den beskrivelse og de tegninger af opfindelsen, der er indeholdt i grundpatentet, utvetydigt kan forstå, at det i grundpatentet omhandlede produkt er en nødvendig egenskab (83) ved løsningen af det tekniske problem, der offentliggøres ved dette patent«.

116. Jeg medgiver, at forklaringen i forrige punkt minder om den »problem-og-løsning«-tilgang, der anvendes til at vurdere, om der foreligger »opfindelseshøjde« i henhold til EPK’s artikel 56, men det drejer sig reelt ikke om at afgøre, om kombinationen A+B opfylder betingelserne for patentering. Faktisk er der tale om en vurdering ex post af, hvad der offentliggøres i patentet (navnlig beskrivelsen). Er det, patentet beskriver som opfindelsen, anvendelsen af A+B i lyset af deres kombinerede virkning og synergieffekt på menneskekroppen med henblik på løsningen af et teknisk (medicinsk) problem, således at kombinationen af A og B (for at bruge Domstolens udtryk i Teva I-dommen) er en »nødvendig egenskab« ved løsningen af dette tekniske problem? Eller er det, patentet beskriver som opfindelsen, snarere idéen om at anvende visse enkelte stoffer (herunder A) i lyset af deres (individuelle) virkning på menneskekroppen med henblik på behandlingen af visse sygdomme eller lidelser, idet det tilføjes, at disse stoffer også kan anvendes i kombination med andre stoffer (B, C, osv.), uden at offentliggøre nogen iboende »synergieffekt« ved denne kombination? I så fald er kombinationen af A+B (eller C, osv.) ikke en »nødvendig egenskab« ved opfindelsen. Selv om det tilkommer de forelæggende retter at efterprøve dette, synes hovedsagerne efter min vurdering at svare til det andet scenario (84).

VI.    Forslag til afgørelse

117. På baggrund af ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen, at den besvarer spørgsmålene fra markkinaoikeus (domstol i handelsretlige sager, Finland) og Supreme Court (øverste domstol, Irland) således:

»1)      Artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

skal fortolkes således, at

et »produkt« for at kunne anses for at være »beskyttet ved et grundpatent« i henhold til denne bestemmelse ikke blot i) skal være udtrykkeligt nævnt eller i det mindste være »specifikt identificerbart« i kravene, men også ii) skal være omfattet af den opfindelse, som er genstanden for dette patent.

2)      Artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009

skal fortolkes således, at

denne bestemmelse ikke er til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (SBC) for en kombination af aktive ingredienser, når der tidligere er blevet udstedt et SBC for en af disse ingredienser. Begreberne »kernen i den innovative aktivitet« og »opfindelsens genstand« er irrelevante for vurderingen af den betingelse, der er fastsat i denne bestemmelse.«

1 –      Originalsprog: engelsk.

2 –      Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 6.5.2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT 2009, L 152, s. 1).

3 –      Dom af 12.12.2013, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833, herefter »Actavis I-dommen«).

4 –      Dom af 12.3.2015, Actavis Group PTC og Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165, herefter »Actavis II-dommen«).

5 –      Dom af 25.7.2018, Teva UK m.fl. (C-121/17, EU:C:2018:585, herefter »Teva I-dommen«).

6 –      Metformin har en anden virkning på kroppen og bidrager til behandlingen af diabetes på en anden måde end sitagliptin. Metformin virker ved at nedsætte glukoseproduktionen i leveren, øge kropsvævenes insulinfølsomhed og øge udskilningen af GDF15, hvilket nedsætter appetitten og kalorieindtaget.

7 –      Dom af 30.4.2020, Royalty Pharma Collection Trust (C-650/17, EU:C:2020:327, herefter »Royalty Pharma-dommen«).

8 –      Åreforkalkning indebærer hærdning af arterierne, der opstår som følge af ophobning af bl.a. kolesterol i og på arteriernes vægge.

9 –      Statiner har forskellige virkninger og er egnede til behandling af forhøjet kolesterol på en anden måde end azetidinoner. Mens azetidinoner, herunder ezetimib, hæmmer kolesteroloptagelsen, virker statiner ved at fremme nedbrydningen af kolesterol i leveren.

10 –      Patenter kan også udstedes af stater efter registreringsprocedurer, som gennemføres af deres nationale patentmyndighed. Eftersom de i hovedsagen omhandlede patenter er europæiske patenter, vil jeg fokusere på reglerne i Den Europæiske Patentkonvention (EPK). Ikke desto mindre er de regler, der finder anvendelse på nationale patenter i medlemsstaterne, i det væsentlige de samme.

11 –      EPK er bindende for 39 kontraherende parter, herunder medlemsstaterne i Den Europæiske Union. Den Europæiske Union er ikke selv part i denne konvention, som dermed ikke er en del af EU-retten.

12 –      Jf. EPK’s artikel 52, stk. 1, og artikel 54 og 56. Opfindelsen skal også kunne »udnyttes industrielt« (jf. EPK’s artikel 57), men jeg vil se bort fra denne betingelse, eftersom den sjældent er relevant i forbindelse med farmaceutiske lægemidler.

13 –      Beregnet fra datoen for indgivelsen af anmodningen (jf. EPK’s artikel 63, stk. 1).

14 –      Strengt taget er et europæisk patent er ikke et enhedsdokument, der sikrer en ensartet beskyttelse i de stater, for hvilke det er blevet udstedt, men består i det væsentlige af en samling af nationale patenter (jf. mit første forslag til afgørelse BSH Hausgeräte, C-339/22, EU:C:2024:159, punkt 21).

15 –      Jf. EPK’s artikel 83.

16 –      Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, som ligner et originalt varemærke-lægemiddel; det har bl.a. de samme aktive stoffer som det originale lægemiddel.

17 –      Jf. J. Pila og P. Torremans, European Intellectual Property Law, Oxford University Press, 2016, s. 114.

18 –      Jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).

19 –      Jf. SBC-forordningens artikel 1, litra c), der definerer et »grundpatent« som »et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat«.

20 –      Jf. i denne retning SBC-forordningens artikel 2 og artikel 3, litra a), b) og d). Der kan således kun udstedes et SBC for »produkter«, som er »nye« i den forstand, at de aldrig tidligere er blevet markedsført med henblik på nogen lægefaglig anvendelse (jf. i denne forbindelse dom af 9.7.2020, Santen, C-673/18, EU:C:2020:531).

21 –      Den eller de »aktiv(e) ingrediens(er)« i et lægemiddel som omhandlet i SBC-forordningens artikel 1, litra b), er et stof eller stoffer, som har en selvstændig terapeutisk virkning, og omfatter ikke stoffer, der er en del af dette produkt, men ikke har en selvstændig indvirkning på organismen hos mennesker (jf. dom af 9.7.2020, Santen, C-673/18, EU:C:2020:531, præmis 42 og den deri nævnte retspraksis).

22 –      Jf. SBC-forordningens artikel 7, stk. 1.

23 –      Jf. SBC-forordningens artikel 13.

24 –      Jf. i denne retning tiende betragtning til og artikel 4 og 5 i SBC-forordningen.

25 –      Jf. dom af 15.1.2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, præmis 32).

26 –      Jf. vedrørende denne ugyldighedsgrund SBC-forordningens artikel 15, stk. 1, litra a).

27 –      Selv om den forelæggende ret i sag C-119/22 ikke har forelagt noget spørgsmål vedrørende SBC-forordningens artikel 3, litra a), vil en afklaring herom også være nyttig for den pågældende ret ved afgørelsen af tvisten i denne sag.

28 –      I denne henseende fastslog Domstolen i dom af 12.12.2013, Georgetown University (C-484/12, EU:C:2013:828, præmis 30), at SBC-forordningens artikel 3, litra c), som det fremgår af bestemmelsens ordlyd, ikke er til hinder for udstedelse af flere SBC’er på grundlag af det samme patent, når disse certifikater ikke vedrører det samme, men forskellige »produkter«.

29 –      Præmis 30 og 41.

30 –      Præmis 26, 36, 39 og den dispositive del.

31 –      Jf. i denne retning Actavis I-dommen (præmis 29 og 42) og Actavis II-dommen (præmis 33). Det fremgår implicit af Domstolens argumentation, at den anså A+B for at være det samme »produkt« som A, eller at det relevante »produkt« i alle SBC’erne var A. Domstolen antydede, at bedømmelsen ville have været anderledes, hvis A+B havde været en »anden nyskabelse« (end A, formentlig) (jf. Actavis I-dommen, præmis 42).

32 –      Jf. i denne forbindelse tiende betragtning til SBC-forordningen.

33 –      Udtrykket »evergreening« betegner de forskellige strategier, hvormed farmaceutiske virksomheder forsøger at forlænge gyldighedsperioden for de patenter, der beskytter deres lægemidler, for at forsinke konkurrencen og opretholde monopolindtægter (jf. i denne retning Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2018, s. 115).

34 –      Jf. Actavis I-dommen (præmis 39-41) og Actavis II-dommen (præmis 34-37).

35 –      Dom af 9.7.2020 (C-673/18, EU:C:2020:531, præmis 46 og 52).

36 –      Jeg minder om, at denne bestemmelse vedrører det spørgsmål, om »produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«. I Actavis II-dommen gav Domstolen faktisk, idet den åbenbart var bevidst om, hvordan den havde sammenblandet de to betingelser i Actavis I-dommen, en bred besvarelse, hvorefter »artikel 3, litra a) og c)« er til hinder for udstedelse af et SBC for en kombination af aktive ingredienser under de betingelser, der er beskrevet i punkt 55 ovenfor, uden at sondre mellem de to bestemmelser.

37 –      Jf. i denne retning den forelæggende rets andet, tredje og fjerde spørgsmål i sag C-119/22.

38 –      Dom af 23.1.1997 (C-181/95, EU:C:1997:32).

39 –      I dom af 23.1 197, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32, præmis 28), fortolkede Domstolen SBC-forordningens artikel 3, litra c), således, at denne bestemmelse var til hinder for, at en enkelt patentindehaver får udstedt mere end ét SBC for det samme »produkt«. Når flere retligt selvstændige enheder er indehavere af flere patenter, der beskytter det samme »produkt«, kan de hver opnå et SBC for sidstnævnte, uden at denne bestemmelse finder anvendelse. Farmaceutiske koncerner, der sædvanligvis ejer adskillige patenter i forbindelse med deres opfindelser, kunne således let omgå det forbud, der er fastsat i denne bestemmelse: Selskab 1 kunne ansøge om et SBC for A på grundlag af et første patent, som beskytter A, og selskab 2 kunne herefter frit opnå et SBC for A+B på grundlag af et andet patent.

40 –      Jf. SBC-forordningens artikel 1, litra b). Spørgsmålet er således ikke, om grundpatentet »beskytter« A eller B individuelt betragtet, men derimod om det »beskytter« A+B som sådan.

41 –      Dom af 16.9.1999 (C-392/97, EU:C:1999:416, herefter »Farmitalia-dommen«).

42 –      Farmitalia-dommen (henholdsvis præmis 27 og 29).

43 –      Dom af 24.11.2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, herefter »Medeva-dommen«).

44 –      Dom af 12.12.2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, herefter »Eli Lilly-dommen«).

45 –      Præmis 25 og 28 og den dispositive del.

46 –      Præmis 38 og 39 og den dispositive del.

47 –      I henhold til EPK’s artikel 69 er det således ikke nødvendigt, at noget »specificeres« eller anføres implicit, »men nødvendigvis specifikt« i et patents krav, for at det kan anses for at være omfattet af dem. Med hensyn til en kombination af aktive ingredienser vil det f.eks. i denne henseende være tilstrækkeligt at henvise til anvendelsen af »A i kombination med andre aktive ingredienser«.

48 –      Præmis 30 og 41.

49 –      Præmis 26, 36 og 39 og den dispositive del.

50 –      Jf. Actavis I-dommen (præmis 42).

51 –      I den første sag indeholdt grundpatentet et krav vedrørende anvendelsen af A i forbindelse med andre aktive ingredienser, som var beskrevet i generisk form (jf. Actavis I-dommen, præmis 11). I den anden sag indeholdt grundpatentet derimod et krav, som specifikt henviste til kombinationen A+B. Dette krav blev ganske vist tilføjet, efter at ansøgningen for et SBC for A+B var blevet indgivet (jf. Actavis II-dommen, præmis 14-18). Imidlertid spillede denne omstændighed ingen rolle i Domstolens argumentation.

52 –      Selv om Teva I-dommens præmis 57 kun nævner kombinationer af aktive ingredienser, fremgår det af denne doms præmis 52 og 53, at det heri fastsatte kriterium også er gyldigt for »produkter«, som består af en enkelt aktiv ingrediens.

53 –      Jf. bl.a. dom af 6.7.2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Særlig grov forbrydelse) (C-402/22, EU:C:2023:543, præmis 23 og 24 den deri nævnte retspraksis).

54 –      Jf. syvende betragtning til SBC-forordningen og Medeva-dommen (præmis 24).

55 –      Selv hvad angår nationale patenter er de nationale regler om »beskyttelsens omfang« i det væsentlige de samme i alle medlemsstater og afspejler EPK’s artikel 69.

56 –      Endvidere kan udtrykket »beskyttet«, som anvendes i SBC-forordningens artikel 3, litra a), i modsætning til forordningens artikel 3, litra c) (jf. punkt 60 ovenfor), på grund af sin manglende præcision gøres til genstand for en sådan formålsorienteret fortolkning.

57 –      Mere præcist kan kriteriet i henhold til denne forordnings artikel 3, litra a), beskrives som en slags »hybrid« mellem EU-retten og den (nationale eller internationale) patentret. Selv om Domstolen har givet en selvstændig definition af, hvad der skal forstås ved »beskyttet« med henblik på SBC-forordningens artikel 3, litra a), hviler denne definition således – som det vil blive forklaret nedenfor – på visse patentretlige begreber, såsom »opfindelse«. Endvidere skal der ved vurderingen af, om et bestemt »produkt« opfylder denne selvstændige definition, iagttages visse patentretlige principper (jf. fodnote 63 nedenfor).

58 –      Teva I-dommen (præmis 38).

59 –      Jf. den tilsvarende opfattelse, som anføres i generaladvokat Hogans forslag til afgørelse Royalty Pharma Collection Trust m.fl. (C-650/17 og C-114/18, EU:C:2019:704, punkt 41 og 49). Ifølge Merck skal de krav, der er omfattet af patentet, ifølge dette todelte kriterium anses for »nødvendigvis og specifikt« at omhandle et »produkt«, når en fagmand ville være i stand til i) at forstå, at dette »produkt« »nødvendigvis […] [er] omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet«, i den forstand, at tilstedeværelsen af den pågældende aktive ingrediens er påkrævet, og ikke blot tilladt, ifølge ordlyden af dette patents krav, og ii) »specifikt« at identificere disse aktive ingredienser ved en læsning af disse krav i lyset af alle de oplysninger, der offentliggøres i dette patent. Når et »produkt« er udtrykkeligt nævnt i et patents krav, skal det todelte (under)kriterium, der er fastsat i Teva I-dommen, ikke undersøges, eftersom det er åbenbart opfyldt. Hvis dette »produkt« er udtrykkeligt nævnt i kravene, i) er dets tilstedeværelse påkrævet i henhold til disse krav og ii) det er »specifikt identificerbart«, eftersom det er specifikt nævnt.

60 –      I hovedsagen i sag C-119/22 synes dette spørgsmål derimod ikke at være blevet afklaret af den forelæggende ret. Teva har bestridt, at kombinationen af sitagliptin og metformin, som er genstanden for det andet SBC i denne sag, blev »udtrykkeligt nævnt« i det relevante grundpatent.

61 –      Jf. Teva I-dommen (præmis 26).

62 –      Jf. Teva I-dommen (præmis 34, 36 og 37).

63 –      Ifølge Domstolen indebærer besvarelsen af dette spørgsmål således en øvelse i fortolkning af krav. Fortolkningen af kravene følger visse patentretlige principper (som afspejles i artikel 1 i protokollen til EPK’s artikel 69). I henhold til disse principper skal et patents krav for det første fortolkes med udgangspunkt i en fagmands synspunkt (den retlige fiktion, der anvendes i sådanne situationer), og for det andet skal der tages hensyn til beskrivelsen og tegningerne i grundpatentet som anført i EPK’s artikel 69 og protokollen hertil (jf. Teva I-dommen, præmis 38 og 47).

64 –      Jf. Teva I-dommen (præmis 49-51). I Royalty Pharma-dommen (præmis 40) præciserede Domstolen, at det afgørende spørgsmål er, om det pågældende »produkt« offentliggøres ved grundpatentet (jf. vedrørende dette begreb punkt 34 ovenfor), og at den standard, der skal anvendes, er, om fagmanden er »i stand til at udlede [dette »produkt«] direkte og entydigt« (min fremhævelse) af specifikationen til dette patent som ansøgt. Dette er faktisk den »guldstandard« for offentliggørelse, som anvendes inden for patentretten til en række formål, bl.a. afgørelsen af, om ændringer af patentansøgninger kan godkendes i henhold til EPK’s artikel 123, stk. 2. For at afgøre, om et »produkt« er »specifikt identificerbart« ifølge anden del af det i Teva I-dommen fastsatte kriterium, skal patentsagsbehandlere således stille sig selv et velkendt spørgsmål: Kan grundpatentet ved en ændring begrænses til et sådant »produkt«, uden at EPK’s artikel 123, stk. 2, tilsidesættes? Hvis dette ikke er tilfældet, kan der heller ikke en udstedes et SBC for dette »produkt« i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra a).

65 –      Jf. Teva I-dommen (præmis 39-41 og 50). Jf. også Eli Lilly-dommen (præmis 41-43) og Royalty Pharma-dommen (præmis 45 og 46).

66 –      Det skal muligvis forstås som en henvisning til »patent specification (patentskriftet)«, som er det retlige dokument, der ledsager en patentansøgning og indeholder en beskrivelse af opfindelsen. I de foreliggende sager har Merck (bevidst eller ubevidst) spillet på denne fejl ved at gøre gældende, at Teva I-dommens præmis 46 blot gentager idéen om, at »produktet« skal »specificeres« i patentet.

67 –      Jf. f.eks. regel 43, stk. 1, i gennemførelsesforskrifter til konventionen om meddelelse af europæiske patenter (min fremhævelse). Uheldigvis blev denne fejl gentaget i Royalty Pharma-dommen (præmis 31). For at undgå yderligere forvirring opfordrer jeg Domstolen til ikke blot at afklare dette forhold i de foreliggende sager, men også at berigtige de engelske versioner af Teva I-dommen og Royalty Pharma-dommen.

68 –      Inden for patentretten anvendes patentkrav således til at definere både opfindelsen og den beskyttelse, der ønskes i forbindelse med den. Domstolen er imidlertid kun interesseret i førstnævnte. Dette er årsagen til, at den insisterer på, at kravene skal læses i lyset af beskrivelsen og tegningerne i patentet, som også beskriver opfindelsen.

69 –      Domstolen tilstræber således tilsyneladende at sikre et sammenfald mellem patentets genstand (»opfindelsen«) og et SBC’s genstand (»produktet«).

70 –      Endvidere ville udtrykket »kernen i den innovative aktivitet [(core inventive advance)]« måske have haft for stor terminologisk lighed med begrebet »nyskabelse [(inventive step)]« og dermed med betingelserne for patenterbarhed.

71 –      Jf. begrundelsen for forslaget til Rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler af 11.4.1990 (KOM(90) 101 endelig) (herefter »begrundelsen for forslaget«), punkt 29.

72 –      Udtrykket »additiv effekt« beskriver en situation, hvor de kombinerede virkninger af to lægemidler er den samme som summen af virkningerne af de to lægemidler, når de anvendes uafhængigt. »Synergieffekt« beskriver derimod en situation, hvor de kombinerede virkninger af de to lægemidler er større end summen af deres individuelle virkning.

73 –      Begrundelsen for forslaget, punkt 29.

74 –      Jf. regel 43, stk. 3, i gennemførelsesforskrifter til konventionen om meddelelse af europæiske patenter.

75 –      Med hensyn til de betingelser for patenterbarhed, som vedrører nyhed (EPK’s artikel 54) og opfindelseshøjde (EPK’s artikel 56) synes det (uafhængige) krav for A og det (afhængige) krav for A+B i det væsentlige sædvanligvis at blive vurderet som en enhed. Kombinationen A+B formodes således at være ny og have opfindelseshøjde, alene fordi dette er tilfældet for A.

76 –      Jf. analogt dom af 9.7.2020, Santen (C-673/18, EU:C:2020:531, præmis 55).

77 –      Jf. Actavis I-dommen (præmis 40) og Actavis II-dommen (præmis 35).

78 –      Sådanne »evergreening«-strategier kan navnlig være til særlig skade for den offentlige sundhed. Som generaladvokat Trstenjak anførte i sit forslag til afgørelse Medeva (C-322/10 og C-422/10, EU:C:2011:476, punkt 77), har »de almene offentlige ordninger for folkesundhed […] en særlig interesse i at forhindre, at ældre aktive ingredienser under beskyttelse af et certifikat bliver markedsført i en lettere ændret udformning, men uden rigtigt at være nyskabende, og derved sætter udgifterne på sundhedsområdet kunstigt i vejret«.

79 –      Jf. R. Romandini, »Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C-121/17) and a proposal for its implementation«, Journal of Intellectual Property Law & Practice, bind 14, nr. 3, 2019, s. 230-251, navnlig s. 245.

80 –      I hovedsagen i sag C-149/22 synes det første SBC, som blev opnået af Merck for A, f.eks. at have givet virksomheden tre år og syv måneders ekstra beskyttelse. Ved efterfølgende at opnå et andet SBC for A+B opnåede Merck endnu et års ekstra beskyttelse.

81 –      Jf. R. Romandini, op.cit., s. 245.

82 –      Jf. begrundelsen for forslaget, punkt 16.

83 –      Teva I-dommens præmis 48 henviser også fejlagtigt til den tekniske »specification (specifikation)« i stedet for »feature (egenskab)« og kræver derfor også en berigtigelse.

84 –      Jf. navnlig punkt 41 ovenfor.