Sentenza della Corte (Quarta Sezione) dell'11 aprile 2013 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Landgericht Hamburg - Germania) - Novartis Pharma GmbH / Apozyt GmbH

(Causa C-535/11) 

(Rinvio pregiudiziale - Regolamento (CE) n. 726/2004 - Medicinali per uso umano - Procedura di autorizzazione - Requisito dell'autorizzazione - Nozione di medicinali "derivati" da determinati procedimenti biotecnologici contenuta al punto 1 dell'allegato a tale regolamento - Operazione di riconfezionamento - Soluzione iniettabile distribuita in fiale monouso contenente un volume di soluzione terapeutica maggiore rispetto a quello effettivamente utilizzato ai fini del trattamento medico - Contenuto di tali fiale inserito in parte, sulla base di una prescrizione medica, in siringhe pronte all'uso corrispondenti alle dosi prescritte, senza modificare il medicinale)

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Landgericht Hamburg

Parti

Ricorrente: Novartis Pharma GmbH

Resistente: Apozyt GmbH

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale - Landgericht Hamburg - Interpretazione dell'allegato al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, il quale istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1) - Portata del termine "hergestellt" ("issu de" nella versione francese) contenuto nel punto 1 di detto allegato - Eventuale inclusione del trasferimento di un medicinale liquido dal recipiente originale in siringhe monouso

Dispositivo

Attività come quelle oggetto del procedimento principale, a condizione che esse non determinino una modifica del prodotto medicinale di cui trattasi e siano effettuate unicamente sulla base di ricette individuali che prescrivano operazioni di tal genere, circostanza questa che spetta al giudice del rinvio verificare, sono esentate dall'obbligo di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, restando tuttavia soggette, in ogni caso, alle disposizioni della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010.

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¹ - GU C 13 del 14.1.2012.