Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 11 de abril de 2013 (pedido de decisão prejudicial do Landgericht Hamburg - Alemanha) - Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH

(Processo C-535/11)

[Reenvio prejudicial - Regulamento (CE) n.° 726/2004 - Medicamentos para uso humano - Procedimento de autorização - Exigência de autorização - Conceito de medicamentos 'desenvolvidos' por meio de determinados processos que figuram no ponto 1 do anexo deste regulamento - Operação de reacondicionamento - Solução injetável distribuída em frascos de utilização única contendo um volume de solução terapêutica superior ao que é efetivamente utilizado para efeitos do tratamento médico - Trasfega parcial do conteúdo desses frascos, segundo receita médica, para seringas pré-cheias correspondendo às doses prescritas, sem alteração do medicamento]

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Landgericht Hamburg

Partes no processo principal

Demandante: Novartis Pharma GmbH

Demandada: Apozyt GmbH

Objeto

Pedido de decisão prejudicial - Landgericht Hamburg - Interpretação do anexo ao Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1) - Alcance do termo "hergestellt" ("produzidos" na versão portuguesa) constante do n.° 1 do referido anexo - Eventual inclusão da transferência de um medicamento líquido do recipiente original para seringas " unidose"

Dispositivo

Atividades como as que estão em causa no processo principal, na medida em que não conduzam a uma alteração do produto medicamentoso em causa e sejam efetuadas apenas com base em receitas individuais que prescrevem tais operações, o que cabe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, não necessitam de uma autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 3.°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, mas continuam, em qualquer caso, a ser reguladas pelas disposições da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.

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¹ - JO C 13 de 14. 1. 2012.