Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 16 mars 2023 – Commission européenne / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Commission européenne (C-439/21 P), Agence européenne des médicaments / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Commission européenne, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)

(Affaires jointes C-438/21 P à C-440/21 P)¹

(Pourvoi – Santé publique – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission européenne considérant que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence d’une autorisation globale de mise sur le marché)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

(Affaire C-438/21 P)

Partie requérante: Commission européenne (représentants: initialement par S. Bourgois, L. Haasbeek et A. Sipos, puis par L. Haasbeek et A. Sipos, agents)

Autres parties à la procédure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (représentants : N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, et M. Martens, advocaat), Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants : S. Drosos, H. Kerr et S. Marino, agents), Biogen Netherlands BV (représentant : C. Schoonderbeek, advocaat)

(Affaire C-439/21 P)

Partie requérante: Biogen Netherlands BV (représentants : C. Schoonderbeek, advocaat)

Autres parties à la procédure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (représentants : N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, et M. Martens, advocaat), Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants : S. Drosos et S. Marino, agents), Commission européenne (représentants : initialement par S. Bourgois, L. Haasbeek et A. Sipos, puis par L. Haasbeek et A. Sipos, agents)

(Affaire C-440/21 P)

Partie requérante: Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants : S. Drosos, H. Kerr et S. Marino, agents)

Autres parties à la procédure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (représentants :N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, et M. Martens, advocaat), Commission européenne (représentants : initialement par S. Bourgois, L. Haasbeek et A. Sipos, puis par L. Haasbeek et A. Sipos, agents), Biogen Netherlands BV (représentant : C. Schoonderbeek, advocaat)

Dispositif

L’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), est annulé.

Le recours de Pharmaceutical Works Polpharma S.A. dans l’affaire T‑611/18 est rejeté.

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. est condamnée à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission européenne, Biogen Netherlands BV et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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¹ JO C 391 du 27.09.2021