Recours introduit le 17 avril 2025 – IW/Commission et EMA

(Affaire T-265/25)

Langue de procédure : l’italien

Parties

Partie requérante : IW (représentant) : G. Passalacqua, avvocato)

Parties défenderesses : Commission européenne, Agence européenne des médicaments

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

constater la responsabilité non contractuelle de la Commission européenne et de l’EMA à l’égard de la requérante, en vertu de l’article 340, deuxième alinéa, TFUE, en raison d’actes et comportement illicites des parties défenderesses en ce qui concerne la procédure d’approbation, achat et distribution du vaccin anti-COVID-19 dénommé « Covid-19 Vaccine AstraZeneca » et par conséquent condamner les parties défenderesses aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque trois moyens.

Premier moyen tiré de l’illégalité des procédures d’autorisation/mise sur le marché du vaccin

La Commission et l’EMA auraient autorisé l’introduction dans le système de santé du vaccin AstraZeneca sans vérification scientifique préalable de sa composition et de ses effets secondaires. En particulier, la requérante fait valoir qu’il n’a pas été procédé à une évaluation et communication des risques de thrombose pour les personnes exposées. L’absence de ces informations dans la notice aurait compromis l’exactitude de l’information. Une connaissance correcte du profil de risque aurait évité des administrations potentiellement dommageables.

Deuxième moyen tiré de la violation des obligations de transparence

La Commission a enfreint les obligations de transparence dans la conclusion des contrats de fourniture des vaccins, ainsi que l’a constaté le Tribunal (arrêts du 17 juillet 2024, Auken e.a./Commission, T-689/21, EU:T:2024:476, et du 17 juillet 2024, Courtois e.a./Commission, T-761/21, EU:T:2024:477), en refusant même l’accès aux informations au Parlement européen.

La présence (ou la non-exclusion) de clauses d’exonération de responsabilité en faveur du producteur, qui ont empêché une information complète sur les risques, est critiquable, de même que la responsabilité de la Commission qui en a résulté en raison de la mise sur le marché d’un produit dépourvu des spécifications nécessaires.

Le vaccin AstraZeneca a été administré à des personnes soumises à l’obligation vaccinale – comme les membres du personnel scolaire – sans indication sur les graves risques de thrombose, qui n’ont été reconnus qu’ultérieurement par l’EMA.

La mise à jour de la notice a eu lieu tardivement, après que des événements graves se sont produits, parmi lesquels ceux imputables au lot ABV5811.

La Commission a omis d’exercer son devoir de vigilance sur l’évolution des connaissances scientifiques et de garantir une information appropriée.

Ce comportement établit une responsabilité au titre de l’article 2050 du codice civile (code civil) en raison du préjudice résultant d’une activité dangereuse, responsabilité aggravée par l’absence d’adoption de mesures conservatoires.

Troisième moyen tiré de la preuve d’un lien de causalité

Dans le cadre d’une procédure pénale devant le parquet de Latina, deux consultants techniques spécialistes (en maladies infectieuses et médecine légale) ont constaté qu’un lien de causalité entre l’administration du vaccin AstraZeneca (Vaxzevria) et l’évènement thrombotique subi par la partie requérante était plausible. L’expertise médico-légale déposée le 10 janvier 2022 a attribué l’ictus ischémique du 14 mars 2021 à un effet indésirable du vaccin. La commissione medica ospedaliera (commission médicale hospitalière, CMO) est parvenue à une conclusion similaire lors de l’examen médical, en reconnaissant les effets invalidants de l’événement et le lien de celui-ci avec la vaccination. Ces constatations techniques et scientifiques sont une preuve pertinente de la responsabilité dans la chaîne d’autorisation et de distribution du médicament, responsabilité aggravée par l’absence de prévision et de communication des risques.

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