Language of document : ECLI:EU:C:2016:903

Rechtssache C662/15

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

gegen

BIOS Medical Services GmbH

(Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Düsseldorf)

„Vorlage zur Vorabentscheidung – Rechtsangleichung – Richtlinie 93/42/EWG – Medizinprodukte – Produkt der Klasse I (chirurgischer Wundverband), das vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde – Parallelimport – Hinzufügung von Angaben zum Importeur auf der Etikettierung – Ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Sechste Kammer) vom 24. November 2016

Rechtsangleichung – Medizinprodukte – Richtlinie 93/42 – Parallelimport – Hinzufügung von Angaben zum Importeur auf der Etikettierung – Pflicht des Importeurs, die betreffenden Medizinprodukte einer ergänzenden Konformitätsbewertung zu unterziehen – Fehlen

(Richtlinie 93/42 des Rates, Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 8 Abs. 1, Art. 10, Art. 11 und Art. 14b)

Art. 1 Abs. 2 Buchst. f und Art. 11 der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung sind dahin auszulegen, dass sie einen Parallelimporteur eines Medizinprodukts, das mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist und Gegenstand einer Konformitätsbewertung im Sinne des besagten Art. 11 war, nicht zur Durchführung einer neuen Bewertung verpflichten, um die Konformität der seine Ermittlung ermöglichenden Informationen, die er der Produktetikettierung im Hinblick auf das Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat hinzufügt, zu bescheinigen.

Kauft nämlich eine Person in einem Mitgliedstaat Medizinprodukte, nachdem sie von ihrem Hersteller in der Union in den Verkehr gebracht worden sind, um sie danach in einem anderen Mitgliedstaat unter dem Herstellernamen wieder zu verkaufen, ohne ihre Verpackung oder ursprüngliche Aufmachung anders zu verändern als durch die Anbringung eines Aufklebers, der sie unter Angabe ihrer Koordinaten sowie eines Produktidentifizierungscodes als Verantwortliche für das Inverkehrbringen ausweist, kann diese Person nicht als jemand angesehen werden, der die Produkte umverpackt oder „im eigenen Namen“ in den Verkehr gebracht hätte. Unter solchen Umständen kann der Parallelimporteur von Medizinprodukten in Ermangelung eines Vertriebs im eigenen Namen nicht unter Art. 1 Abs. 2 Buchst. f der Richtlinie 93/42 subsumiert werden. Er kann folglich nicht verpflichtet sein, die betreffenden Produkte einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 11 dieser Richtlinie zu unterziehen.

Außerdem ermöglicht es die Kombination aus den Schutz-, Beobachtungs- und Melde- sowie Gesundheitsüberwachungsverfahren, wie sie in Art. 8 Abs. 1, Art. 10 und Art. 14b der Richtlinie 93/42 vorgesehen sind, die Gesundheit und die Sicherheit der Betroffenen zu schützen und gleichzeitig die Beeinträchtigungen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die die Anwendung nationaler Maßnahmen mit sich brächte, welche den Importeur zur Durchführung einer Konformitätsbewertung in Bezug auf die Änderungen verpflichteten, die er an der Etikettierung eines bereits mit einer CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukts vornimmt.

(vgl. Rn. 32, 33, 38, 39 und Tenor)