Language of document : ECLI:EU:C:2016:770

Rechtssache C‑277/15

Servoprax GmbH

gegen

Roche Diagnostics Deutschland GmbH

(Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs)

„Vorlage zur Vorabentscheidung – Rechtsangleichung – In-vitro-Diagnostika – Richtlinie 98/79/EG – Parallelimport – Übersetzung der Angaben und der Gebrauchsanweisung des Herstellers durch den Importeur – Ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 13. Oktober 2016

1.        Rechtsangleichung – In-vitro-Diagnostika – Richtlinie 98/79 – Parallelimport – Übersetzung der Angaben und der Gebrauchsanweisung des Herstellers durch den Importeur – Pflicht des Importeurs, eine ergänzende Konformitätsbewertung dieser Medizinprodukte vornehmen zu lassen – Fehlen

(Richtlinie 98/79 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Abs. 2 Buchst. f und Art. 9)

2.        Rechtsangleichung – In-vitro-Diagnostika – Richtlinie 98/79 – Inverkehrbringen dieser Medizinprodukte – Konformitätsbewertung – Pflicht der Hersteller – Begriff „Hersteller“ – Parallelimporteur, der die Produkte nicht in seinem eigenen Namen in Verkehr gebracht hat – Nichteinbeziehung

(Richtlinie 98/79 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Abs. 2 Buchst. f und Art. 9)

1.      Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.

Zwar sind nämlich die Mitgliedstaaten verpflichtet, für ein Produkt zur Eigenanwendung eine Übersetzung der erforderlichen Informationen, die die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts ermöglichen, in ihre Amtssprachen zu verlangen, sie dürfen aber nicht so weit gehen, dem Importeur eines solchen Produkts, das eine CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, vorzuschreiben, dass er es einer benannten Stelle vorlegen muss, um die Konformität der durch diese Übersetzungsverpflichtung bewirkten Änderungen bewerten zu lassen.

(vgl. Rn. 41, 52 und Tenor)

2.      Die Pflicht zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens gilt gemäß Art. 9 der Richtlinie 98/79 über In-vitro-Diagnostika nur für die Hersteller. Hierunter ist nach der Begriffsdefinition in Art. 1 Abs. 2 Buchst. f der Richtlinie die Person zu verstehen, die ein Produkt in eigenem Namen in Verkehr bringt. Wenn jemand In-vitro-Diagnostika, nachdem sie von ihrem Hersteller in der Union in Verkehr gebracht worden sind, in einem Mitgliedstaat kauft, um sie sodann in einem anderen Mitgliedstaat wieder zu verkaufen, ohne ihre Verpackung oder ursprüngliche Aufmachung anders als durch Hinzufügung eines Aufklebers und einer Gebrauchsanweisung in der oder den Amtssprache(n) des Einfuhrmitgliedstaats zu ändern, kann der Betreffende nicht als jemand angesehen werden, der das Produkt umverpackt oder „in eigenem Namen“ in Verkehr gebracht hätte.

Daher kann der Parallelimporteur von Produkten zur Eigenanwendung, da er sie nicht in eigenem Namen vertreibt, nicht als „Hersteller“ im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. f der Richtlinie 98/79 angesehen werden. Folglich kann dieser Importeur nicht verpflichtet werden, die betreffenden Produkte einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 9 dieser Richtlinie zu unterziehen, um die Konformität der Änderungen, die er an der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts infolge ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats vornimmt, bescheinigen zu lassen.

(vgl. Rn. 43, 44)