CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA
van 28 juni 2017 (1)
Zaak C‑329/16
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),
Philips France
tegen
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
[verzoek van de Conseil d’État (raad van state, Frankrijk) om een prejudiciële beslissing]
„Richtlijn 93/42/EEG – Begrip medisch hulpmiddel – CE‑markering – Software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen”
1. De Conseil d’État (raad van state, Frankrijk) legt het Hof een prejudiciële vraag voor die het Hof in de gelegenheid stelt duidelijk te maken of voor de toepassing van richtlijn 93/42/EEG(2) bepaalde software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen is aan te merken als medisch hulpmiddel(3).
2. De door het Hof te geven interpretatie van richtlijn 93/42 heeft directe gevolgen omdat voor het in de lidstaten in de handel brengen van software die niet onder de noemer medische hulpmiddelen valt, doorgaans minder strenge eisen gelden dan voor medische hulpmiddelen.
3. Software wordt steeds belangrijker in de gezondheidssector en kan in die sector grote voordelen opleveren, waaronder dienen ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Het is niet verwonderlijk dat hoogtechnologische middelen een rol spelen in de gezondheidssector, waarin er vraag is naar steeds geavanceerdere en veiligere producten en diensten.
4. Het is dan echter ook onvermijdelijk dat de overheid, die in laatste instantie verantwoordelijk is voor de gezondheidssector, gelet op de snelle ontwikkeling van de in deze sector gehanteerde technologie en software, voorzorgsmaatregelen treft. Dit streven heeft de lidstaten ertoe gebracht nationale voorschriften voor de bescherming van de gezondheid in het leven te roepen waarbij er sprake kan zijn, en in de praktijk ook sprake is, van talrijke onderlinge verschillen. Met richtlijn 93/42 is beoogd die voorschriften te harmoniseren en mogelijke leemten en onzekerheden in te vullen, zodat het vrije verkeer van medische hulpmiddelen op de interne markt wordt gewaarborgd.
5. Waaraan software moet voldoen om te kunnen spreken van een „medisch hulpmiddel” en binnen de werkingssfeer van richtlijn 93/42 te vallen, is dan ook ontegenzeggelijk van belang, want bij het gebruik ervan moet een hoog niveau van veiligheid en van bescherming van de gezondheid worden bereikt.
I. Toepasselijke bepalingen
A. Unierecht
1. Richtlijn 93/42
6. De tweede tot en met vierde overweging van richtlijn 93/42 luiden:
„Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de lidstaten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie‑ en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van lidstaat tot lidstaat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;
Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd teneinde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;
Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de lidstaten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids‑ en ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de lidstaten om, met inachtneming van het gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten;”
7. Artikel 1 van deze richtlijn draagt het opschrift „Definities, werkingssfeer” en bepaalt:
„1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna ‚hulpmiddelen’ genoemd.
2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
– diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
– diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
– onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
– beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
[...]
g) bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;
[...]”
8. Artikel 4 van de richtlijn draagt het opschrift „Vrij verkeer, hulpmiddelen met bijzondere bestemming” en bepaalt in lid 1:
„De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde [CE]‑markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”
9. Artikel 5 van richtlijn 93/42 heeft als opschrift „Verwijzing naar de normen” en bepaalt in lid 1:
„De lidstaten gaan ervan uit dat aan de [...] essentiële eisen is voldaan voor hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.”
10. Artikel 8 van deze richtlijn draagt het opschrift „Vrijwaringsclausule” en bepaalt in lid 1:
„Wanneer een lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,
b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast,
c) een leemte in deze normen zelf.”
11. Artikel 9 van de richtlijn heeft als opschrift „Classificatie” en bepaalt in lid 1:
„De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX.”
12. Bijlage IX draagt het opschrift „Classificatiecriteria” en vermeldt onder het kopje „Definities” onder meer de definities van:
„[...]
1.4. Actief medisch hulpmiddel
Medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door het lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt. Een medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd als een actief medisch hulpmiddel. Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd.
[...]
1.6. Actief hulpmiddel voor diagnose
Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen.
[...]”
2. Richtlijn 2007/47
13. Overweging 6 van richtlijn 2007/47/EG(4) luidt:
„Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van een medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt, is geen medisch hulpmiddel.”
B. Nationaal recht
1. Code de la sécurité sociale
14. Blijkens artikel L. 161‑38, lid II, van de Code de la sécurité sociale (wetboek van sociale zekerheid) stelt de Haute Autorité de santé (hoge zorgautoriteit, Frankrijk):
„[...] de procedure vast ter certificering van software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen, welke software een aantal protocollen heeft nageleefd. Zij ziet erop toe dat in de protocollen duidelijk wordt vermeld dat deze software de door de hoge zorgautoriteit aangewezen medisch‑economische aanbevelingen en adviezen bevat, het mogelijk maakt rechtstreeks volgens de internationale generieke benaming recepten uit te schrijven, de prijzen op het tijdstip van het uitschrijven van het recept en het totaalbedrag van het recept toont, vermeldt dat een product in de lijst van generieke geneesmiddelen is opgenomen en informatie bevat over de ontwikkelaar en de aard van de financiering ervan.
Deze certificeringsprocedure draagt bij aan de verbetering van de wijze waarop geneesmiddelen worden voorgeschreven. De procedure garandeert dat de software voldoet aan minimumeisen in termen van veiligheid, conformiteit en doelmatigheid van het recept.”
15. Lid IV van dat artikel luidt:
„De in de leden I tot en met III bepaalde certificering wordt uitgevoerd en afgegeven door certificerende instellingen die daarvoor zijn geaccrediteerd door de Franse accreditatiecommissie of de bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie, ten bewijze van de naleving van de door de hoge zorgautoriteit opgestelde protocollen.
Deze certificering is verplicht voor alle software met ten minste een functionaliteit die ondersteuning biedt bij het voorschrijven van geneesmiddelen of het verstrekken van geneesmiddelen onder debij decreet van de raad van state vastgestelde voorwaarden en uiterlijk op 1 januari 2015.”
2. Décret nº 2014‑1359
16. Décret nº 2014‑1359(5) wijzigt het wetboek van sociale zekerheid. Bij artikel 1, punt 3, is in het bestuursrechtelijke deel van het wetboek een onderafdeling opgenomen met het opschrift „Bepalingen inzake de verplichting tot certificering van software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen”.
17. Artikel R. 161‑76‑1 luidt als volgt:
„Alle software die tot doel heeft diegenen die bevoegd zijn tot het voorschrijven van geneesmiddelen en als zelfstandige dan wel in een zorginstelling of medisch‑sociale instelling werkzaam zijn, ondersteuning te bieden bij het voorschrijven van geneesmiddelen, dient te voldoen aan de certificeringsverplichting van artikel L. 161‑38, onverminderd het bepaalde in de artikelen R. 5211‑1 en volgende van het wetboek voor de volksgezondheid(6). Voor software met andere functionaliteiten dan de ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen is certificering enkel verplicht voor deze laatste functionaliteit.”
18. Artikel R. 161‑76‑3 luidt:
„Software ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen wordt gecertificeerd aan de hand van een door de hoge zorgautoriteit opgestelde referentielijst, waarin zijn opgenomen:
1º minimumveiligheidseisen, die meer bepaald betrekking hebben op de afwezigheid van alle informatie die niet met het recept van doen heeft en van enige vorm van reclame, alsmede op de ergonomische kwaliteit ervan;
2º minimumeisen inzake de conformiteit van het recept met de bestuursrechtelijke voorschriften en protocollen voor het voorschrijven van geneesmiddelen;
3º minimumdoeltreffendheidseisen die verlaging van de behandelkosten bij gelijkblijvende kwaliteit waarborgen;
4º het voorschrijven van geneesmiddelen volgens de generieke benaming, zoals gedefinieerd in artikel R. 5121‑1, punt 5, van het wetboek voor de volksgezondheid;
5º informatie over het geneesmiddel die afkomstig is uit een databank van geneesmiddelen die voldoen aan een door de hoge zorgautoriteit opgesteld kwaliteitskader;
6º informatie over de ontwikkelaar van de software en over de financiering van de ontwikkeling ervan.”
19. Artikel R. 161‑76‑4 bepaalt ten slotte dat „[s]oftware dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen wordt gecertificeerd door een certificerende instelling die daarvoor is geaccrediteerd door de Franse accreditatiecommissie of een instantie die is aangesloten bij de Europese samenwerking voor accreditatie en de desbetreffende multilaterale overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning heeft ondertekend”.
II. Hoofdgeding en prejudiciële vraag
20. De Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (hierna: „SNITEM”) behartigt in Frankrijk de belangen van bedrijven uit de sector medische hulpmiddelen.
21. Een van die bedrijven, Philips France (hierna: „Philips”), produceert en verkoopt het softwareprogramma „Intellispace Critical Care and Anesthesia” (hierna: „ICCA”), dat dient ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen.
22. Uit de door Philips verstrekte functioneel‑technische specificaties van ICCA(7) blijkt dat deze software, die bij reanimatie en anesthesie wordt gebruikt, de arts de voor het correct voorschrijven van geneesmiddelen benodigde informatie biedt, met name wat mogelijke contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen verschillende geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses betreft.
23. Blijkens het dossier is ICCA voorzien van een CE‑markering(8), waaruit blijkt dat is beoordeeld of de software conform de eisen van richtlijn 93/42 is.
24. Middels bij de Conseil d’État ingestelde beroepen hebben SNITEM en Philips vernietiging gevorderd van artikel 1, punt 3, en artikel 2 van décret nº 2014‑1359. De verwijzende rechter heeft de beroepen ter behandeling gevoegd.
25. Verzoekers menen dat décret nº 2014‑1359, op grond waarvan certificering door een nationale instantie verplicht is voor bepaalde software, waaronder ook voor software waarop een CE‑markering is aangebracht, zich niet verdraagt met het Unierecht.
26. Specifiek betogen zij dat de genoemde regeling een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking vormt. Door een nadere voorwaarde te stellen voor het certificeren van medische hulpmiddelen als bedoeld in richtlijn 93/42, schendt deze regeling artikel 4, lid 1, van de richtlijn, dat bepaalt dat de lidstaten op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming van hulpmiddelen die zijn voorzien van de CE‑markering, verhinderen.
27. Hieraan voegen verzoekers toe dat voor de bestreden regeling geen beroep kan worden gedaan op artikel 8 van richtlijn 93/42, aangezien de verplichte nationale certificering, die moet plaatsvinden naast de certificering die blijkens de CE‑markering is uitgevoerd, geen onder dat artikel vallende vrijwaringsmaatregel is.
28. Volgens de Conseil d’État is niet duidelijk of software als ICCA is aan te merken als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42. De verwijzende rechter verzoekt het Hof dan ook om uitlegging van deze bepaling en legt, na de behandeling van de zaak te hebben geschorst, de volgende prejudiciële vraag voor:
„Moet [richtlijn 93/42] aldus worden uitgelegd dat software die tot doel heeft diegenen die bevoegd zijn tot het voorschrijven van geneesmiddelen en als zelfstandige dan wel in een zorginstelling of medisch-sociale instelling werkzaam zijn, ondersteuning te bieden bij het voorschrijven van geneesmiddelen, teneinde de veiligheid van het recept te verbeteren, het werk van de voorschrijvende arts te vereenvoudigen, de conformiteit van het recept met de nationale bestuursrechtelijke voorschriften te bevorderen en de behandelkosten te verlagen bij gelijkblijvende kwaliteit, een medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn vormt wanneer deze software ten minste een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt om zijn arts te helpen bij het opstellen van het recept, meer bepaald door het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, ofschoon deze software zelf geen uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft?”
29. In de onderhavige zaak zijn schriftelijke opmerkingen ingediend door SNITEM, de Franse en de Italiaanse regering en de Europese Commissie. Ter terechtzitting van 26 april 2017 hebben SNITEM, de Franse regering en de Commissie pleidooi gehouden.
III. Beoordeling van de prejudiciële vraag
A. Algemene overwegingen met betrekking tot de CE‑markering van medische hulpmiddelen
30. Richtlijn 93/42, die een krachtens artikel 100 A EG‑Verdrag (artikel 114 VWEU) genomen harmonisatiemaatregel behelst, heeft tot doel het vrije verkeer te bevorderen van medische hulpmiddelen die voldoen aan de eisen van de richtlijn. Aldus wordt voorkomen dat mogelijke belemmeringen van het intracommunautaire handelsverkeer in het leven worden geroepen als gevolg van in de lidstaten geldende uiteenlopende wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen.(9)
31. Voor het goed functioneren van de interne markt op het gebied van medische hulpmiddelen, middels het kader van richtlijn 93/42, is bovendien nodig dat de veiligheid wordt gewaarborgd en de gezondheid wordt beschermd van patiënten en gebruikers.(10)
32. De door richtlijn 93/42 doorgevoerde wettelijke harmonisatie wordt tot stand gebracht door middel van een aantal essentiële eisen, ten aanzien waarvan uit het aanbrengen van de CE‑markering blijkt dat hieraan is voldaan. Deze markering geeft aan dat de hulpmiddelen waarop zij is aangebracht, in overeenstemming met het bepaalde in artikel 11 van richtlijn 93/42 zijn beoordeeld.
33. Is de CE‑markering aangebracht, dan mogen de lidstaten op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die hiervan zijn voorzien, verhinderen (artikel 4 van richtlijn 93/42). Aangenomen moet dus worden dat voor hulpmiddelen waarop de CE‑markering is aangebracht, vrij verkeer geldt, zonder dat lidstaten kunnen verlangen dat dergelijke producten wederom worden beoordeeld op conformiteit en zonder dat afbreuk aan het vrije verkeer mag worden gedaan door andere maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking (artikel 34 VWEU).(11)
34. De lidstaten kunnen het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel waarop een CE‑markering is aangebracht, slechts verhinderen als zij constateren dat het de gezondheid of de veiligheid van de doelgroep in gevaar dreigt te brengen. Ter bescherming van het algemeen belang zijn dergelijke vrijwaringsmaatregelen, die gebaseerd zijn op een dwingende eis als de eis inzake de bescherming van de gezondheid, gerechtvaardigd. Krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42 kunnen de lidstaten zich op de vrijwaringsclausule beroepen onder de daarin bepaalde voorwaarden (waaronder het onverwijld in kennis stellen van de Commissie).
35. Omgekeerd is het zo dat als een hulpmiddel niet binnen de werkingssfeer van een harmonisatierichtlijn valt, het niet kan worden voorzien van een CE‑markering en de lidstaten voorschriften kunnen vaststellen voor het in de handel brengen van dat hulpmiddel, mits daarmee geen beperkingen worden opgelegd die zijn aan te merken als maatregel van gelijke werking.(12)
36. Het Hof heeft zich al meerdere malen uitgelaten over de uitlegging van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42, zij het niet in directe samenhang met software.
37. In het arrest Brain Products(13) heeft het met betrekking tot artikel 1, lid 2, onder a), derde streepje, verklaard dat slechts sprake was van een medisch hulpmiddel in de zin van die bepaling (in dat geval ging het om een systeem waarmee de menselijke hersenactiviteit kon worden geregistreerd) als dat hulpmiddel bestemd was voor een medisch doel.
38. Bij de beoordeling verwees het Hof indirect naar software, oordelende dat gelet op overweging 6 van richtlijn 2007/47, welke richtlijn middels haar artikel 2 artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 had gewijzigd, „[d]e wetgever [...] voor software [...] duidelijk [heeft] gemaakt dat het niet voldoende is dat software in een medische context wordt gebruikt om binnen de werkingssfeer van richtlijn 93/42 te vallen, maar dat tevens is vereist dat de producent de software een specifiek medische bestemming heeft gegeven”.(14)
39. Ook in het arrest Oliver Medical(15) ging het Hof, bij het bepalen van de douanetariefindeling van de in die prejudiciële verwijzing aan de orde zijnde producten (voor de behandeling van dermo-vasculaire en dermatologische problemen), na of sprake was van medische doeleinden: het heeft aangegeven dat moet worden gekeken naar „het gebruik waarvoor het product in kwestie volgens de producent dient, alsook de omstandigheden en de plaats van het gebruik ervan”.(16)
40. In dat arrest heeft het Hof, als extra beoordelingsfactor bij de vraag of een product bestemd is voor medische doeleinden, het feit dat voor het product de CE‑markering is verkregen, in aanmerking genomen.(17) Het voorzien zijn van dat teken is in het bijzonder van belang omdat, zoals blijkt uit het arrest James Elliott Construction, hierdoor ten aanzien van het product waarop het is aangebracht, het vermoeden geldt dat het in overeenstemming is met de fundamentele voorschriften uit de harmonisatierichtlijn.(18)
41. Aangezien ICCA, zoals reeds is aangegeven, voorzien is van een CE‑markering (wat mogelijk maakt dat deze software vrijelijk wordt verkocht in zestien lidstaten)(19), moet ervan worden uitgegaan dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42. Het is dus aan de Franse regering om dit vermoeden te weerleggen, maar uit hetgeen volgt zal duidelijk worden dat zij hier niet in slaagt.
B. Juridische kwalificatie van ICCA in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42
42. Ter beantwoording van de vraag van de verwijzende rechter moet met name worden nagegaan of het softwareprogramma ICCA, toen het werd voorzien van een CE‑markering, al dan niet terecht is aangemerkt als „medisch hulpmiddel” als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42.
43. Bij het toepassen van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 op het onderhavige geval, teneinde te bepalen of de functies van ICCA een van de vier in dat artikel genoemde taken betreffen en dus sprake is van een medisch doel, dient uiteraard te worden gekeken naar de specifieke kenmerken van het programma.
44. Volgens de Franse regering valt het softwareprogramma ICCA niet binnen de werkingssfeer van richtlijn 93/42, daar het niet om een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), gaat. In aansluiting hierop is zij van mening dat voor het in de handel brengen van deze software toestemming moet worden verleend door de nationale autoriteiten (en dan specifiek de hoge zorgautoriteit), en wordt bestreden dat het programma vrijelijk verkocht mag worden omdat het voorzien is van de CE‑markering.
45. De Franse regering stelt dat met de in het programma ingebouwde functionaliteit voor ondersteuning bij het voorschrijven „geen van de vier in artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 genoemde doelen wordt nagestreefd”.(20) Onder verwijzing naar de conclusie van advocaat‑generaal Sharpston in de zaak Laboratoires Lyocentre(21) wordt erkend dat ICCA „gelet op de fysieke aanbiedingsvorm en het beoogde gebruik ervan” voldoet aan „de eerste twee criteria van de definitie van een hulpmiddel” als bedoeld in die bepaling.(22)
46. Wat het derde criterium betreft, verwijst de Franse regering naar overweging 6 van richtlijn 2007/47, waarin is aangegeven dat software een medisch hulpmiddel is als „de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van een medisch hulpmiddel vermelde doeleinden”. Haars inziens is bij het softwareprogramma ICCA, dat dient ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen, geen van deze doeleinden van toepassing omdat a) het niet wordt gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en b) geen sprake is van onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, of van beheersing van de bevruchting.
47. Bij de in de verwijzingsbeslissing gegeven beschrijving van de functies van ICCA komt als centraal aspect naar voren „ondersteuning [...] bieden bij het voorschrijven van geneesmiddelen, teneinde de veiligheid van het recept te verbeteren”. De software vereenvoudigt het werk van de voorschrijvende arts door het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, aldus de verwijzingsbeslissing.
48. Blijkens de bij het dossier gevoegde stukken biedt ICCA ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen door anesthesiemedewerkers en op intensivecareafdelingen. Wat anesthesie betreft, bevat het softwareprogramma vanaf de opname van de patiënt zowel de vóór een operatie voorhanden zijnde informatie als de informatie die aanwezig is in de systemen waaraan het programma is gekoppeld. De aangeleverde gegevens worden geanalyseerd en verwerkt, zodat de anesthesiemedewerker informatie krijgt aangereikt tijdens de operatie. Wat intensive care, reanimatie en langdurige zorg betreft, is het programma geschikt voor het beheer van de talrijke patiëntgegevens die nodig zijn voor het nemen van medische beslissingen. In beide gevallen heeft ICCA een functie waarmee artsen en zorgverleners het voorschrijven van geneesmiddelen kunnen bepalen, mogelijke allergieën in kaart kunnen brengen en de duur van een behandeling kunnen berekenen.
49. In het licht van het voorgaande kan, anders dan de Franse regering betoogt, volgens mij moeilijk worden ontkend dat ICCA – om de woorden te gebruiken die voortvloeien uit de wijziging van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 bij richtlijn 2007/47 – „speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden”.
50. Dit oordeel vindt verder steun in de definities van „actief medisch hulpmiddel” en „actief hulpmiddel voor diagnose” in bijlage IX bij richtlijn 93/42(23). Onder de tweede definitie vallen actieve medische hulpmiddelen (onder welke hulpmiddelen ook expliciet is begrepen „op zichzelf gebruikte software”)(24) die alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen „informatie [...] leveren betreffende de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen”.
51. ICCA helpt de medische praktijk vooruit, doordat wordt bijgedragen aan het correct (en daarmee het voorkomen van het verkeerd) voorschrijven van geneesmiddelen. Dit softwareprogramma is dus een instrument dat ten dienste staat van zorgverleners, wier taken met betrekking tot de behandeling en bewaking van verdoofde patiënten of intensivecarepatiënten worden vereenvoudigd. De arts voert de patiëntgegevens in het programma in, waarna hij wordt geholpen om de juiste behandeling te vinden en wordt gewaarschuwd voor problemen die kunnen rijzen als gevolg van een verkeerde behandeling.(25)
52. Anders dan de Franse regering ter terechtzitting heeft aangevoerd, gaat het niet om een programma dat pas wordt gebruikt nadat de arts de juiste behandeling heeft gekozen, maar om een programma dat de arts juist helpt bij het correct voorschrijven van geneesmiddelen. Van het medische doel dat ingevolge richtlijn 93/42 voor software is vereist om te kunnen spreken van medisch hulpmiddel lijkt duidelijk sprake te zijn bij software als ICCA.
53. ICCA biedt ondersteuning in de vorm van verstrekking van bepaalde informatie, zodat de arts op een veiligere manier geneesmiddelen voorschrijft en voorkomen wordt dat er onjuiste geneesmiddelen worden voorgeschreven. Dit softwareprogramma is dus een instrument dat aansluit bij het doel dat ziet op „preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten”.
C. Onderscheid tussen software voor medische doeleinden en in de gezondheidszorg gebruikte software voor algemene doeleinden
54. Gelet op overweging 6 van richtlijn 2007/47 heeft het Hof in het arrest Brain Products(26) een onderscheid gemaakt tussen twee soorten software, namelijk software voor medische doeleinden en „software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt”. De tweede soort is in tegenstelling tot de eerste „geen medisch hulpmiddel” en dient dan ook te worden uitgesloten van de werkingssfeer van richtlijn 93/42. Dezelfde lijn wordt aangehouden en nader uitgewerkt in de nieuwe verordening 2017/745.(27)
55. Het genoemde onderscheid wordt ook gemaakt in de door de Commissie bekendgemaakte richtsnoeren MEDDEV 2.1/6(28) (hierna: „richtsnoer”) met betrekking tot de kwalificatie van op zichzelf gebruikte software die in de zorgsector wordt gebruikt.
56. Dit richtsnoer is weliswaar niet juridisch bindend, maar kan bijdragen aan een systematische uitlegging van de toepasselijke bepalingen. Met het richtsnoer tracht de Commissie producenten een houvast te bieden bij de toepassing van richtlijn 93/42. Het is opgesteld in overleg met de autoriteiten van de lidstaten, de diensten van de Commissie, de zorgsector en de desbetreffende geaccrediteerde instellingen, waardoor het de interpretatie van de regeling weergeeft die in de praktijk wordt gehanteerd.(29)
57. Volgens het richtsnoer kan software waarbij ten aanzien van gegevens generlei handeling wordt verricht of slechts sprake is van opslaan, archiveren, informatieverstrekking, simple search(30) of verliesloze compressie, niet worden aangemerkt als medisch hulpmiddel. Omgekeerd kan een programma dat medische gegevens creëert of wijzigt ter ondersteuning van de zorgverlener bij het gebruik van die gegevens, een medisch hulpmiddel zijn.(31)
58. De Franse regering, die deze indeling in twee groepen erkent, houdt staande dat ICCA een zuiver administratieve functie heeft: het programma registreert patiëntgegevens, informatie over de prijs en de internationale generieke benaming en geeft aan of er generieke geneesmiddelen zijn. Het gaat dus om een soort databank waarmee de arts wordt geholpen bij het uitschrijven van recepten, maar waarmee geen medische gegevens worden aangemaakt of gewijzigd. Deze software sluit dan ook niet aan bij de doelen van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 en valt dus niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn.
59. De Franse regering is het ermee eens dat software die dient ter ondersteuning bij het voorschrijven, modules en functionaliteiten met een medisch doel kan bevatten, zoals het verwerken van patiëntgegevens voor therapeutische en diagnostische doeleinden of het verbeteren van de medische beeldvorming. In haar schriftelijke opmerkingen en ter terechtzitting heeft zij toegegeven dat een programma als ICCA als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42 kan worden aangemerkt voor zover het dergelijke modules betreft. De Franse regering wijst er echter op dat de prejudiciële vraag slechts ziet op de in dat programma ingebouwde functionaliteit (of module) voor ondersteuning bij het voorschrijven.
60. Ik ben het niet eens met deze lezing van de verwijzingsbeslissing en meen dat de verwijzende rechter wenst te vernemen of ICCA, uitgaande van alle functionaliteiten en modules van het programma, al dan niet een medisch hulpmiddel is. De prejudiciële vraag is op dit punt duidelijk, aangezien daarin zowel naar „administratieve aspecten”(32) als naar „zorginhoudelijke aspecten”(33) van de software wordt verwezen.
61. Uiteraard staat het uiteindelijk aan de verwijzende rechter om aan de hand van de in de procedure overgelegde bewijsstukken (en eventueel ook deskundigenrapporten) te bepalen in hoeverre het programma de door zorgverleners ingevoerde patiëntgegevens verzamelt, analyseert en interpreteert.
62. Onverminderd het oordeel van de verwijzende rechter, kan uit de verwijzingsbeslissing en de aan de opmerkingen van SNITEM en Philips gehechte bijlagen worden afgeleid dat de uitkomst zal uitvallen in het voordeel van verzoekers en in het nadeel van de Franse regering. Dat patiëntgegevens worden verzameld, geanalyseerd en verwerkt, welke handelingen ervoor zorgen dat ICCA helpt bij het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, maakt het moeilijk om nog te kunnen spreken van software van zuiver administratieve aard. Integendeel, alles wijst erop dat met dergelijke specifieke kenmerken hier veeleer sprake is van software met medische functies.
63. Volgens het richtsnoer van de Commissie is, zoals reeds is aangegeven, om van medisch hulpmiddel te kunnen spreken vereist dat het programma gegevens niet slechts opslaat en archiveert(34), maar tevens wijzigt of interpreteert.
64. Tenzij ik de technische uitleg in de bij het dossier gevoegde stukken verkeerd begrijp, is dit het geval bij ICCA. Met dit programma worden patiëntgegevens (die afkomstig kunnen zijn uit andere systemen en hulpmiddelen waaraan de patiënt is gekoppeld) met behulp van de berekeningstools van het programma automatisch vertaald naar voor de zorgverlener relevante informatie en krijgt de zorgverlener suggesties over de juiste dosering van geneesmiddelen.
65. Met deze functionaliteit kunnen, zoals de Conseil d’État in zijn prejudiciële vraag opmerkt, „de persoonlijke gegevens van een patiënt [...] worden gebruikt om zijn arts te helpen bij het opstellen van het recept”.(35) De verwijzende rechter lijkt er dus van uit te gaan dat ICCA niet beperkt blijft tot het opslaan van gegevens. Op die manier wordt met name de taak van anesthesiemedewerkers en intensivecareverpleegkundigen verlicht, waardoor zij aan de hand van de door het programma verstrekte informatie, ook in real time, een geschikte behandeling voor de patiënt kunnen bepalen.(36)
66. Onverminderd de, door mij reeds vermelde, uiteindelijk door de verwijzende rechter te verrichten beoordeling, wijzen de in de prejudiciële procedure verstrekte gegevens er dus op dat de functies van het ICCA‑softwareprogramma verder gaan dan administratieve functies en het louter opslaan en archiveren van gegevens, en kan dan ook worden gesproken van een medisch hulpmiddel.
67. Het is in dit verband veelzeggend (en verzoekers wijzen hier ook op in het hoofdgeding) dat de richtsnoeren van de op gezondheidsgebied bevoegde nationale autoriteiten tot dezelfde uitkomst leiden; in lijn met de Commissie wordt software die vergelijkbaar is met ICCA als medisch hulpmiddel aangemerkt.(37)
68. Ten slotte staat op de website van de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé („ANSM”, nationaal agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten) te lezen(38) dat „[m]et uitzondering van tools voor de berekening van individuele doseringen, [...] de functionaliteiten [...] niet onder de definitie van medisch hulpmiddel [vallen]”.
69. De door de verwijzende rechter naar voren gebrachte omstandigheid dat ICCA zelf geen uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft, staat er niet aan in de weg dat deze software als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt.
70. Zoals de Commissie terecht opmerkt, is wanneer software dient ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen, het uiteindelijke doel immers dat een juist effect op het menselijk lichaam wordt bewerkstelligd, namelijk bij het gebruik van geneesmiddelen. Richtlijn 93/42 verlangt in artikel 1, lid 2, onder a), niet dat het hulpmiddel een direct effect heeft, maar slechts dat de belangrijkste werking wordt „ondersteund”, zodat de genoemde omstandigheid er niet aan in de weg staat dat de software wordt gekwalificeerd als „medisch hulpmiddel”.
71. Op grond van de voorgaande overwegingen kom ik tot de conclusie dat software als ICCA medische functies heeft, welke verder gaan dan zuiver administratieve functies en aansluiten bij de doeleinden van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42. Deze software kan dus worden gedefinieerd als een „medisch hulpmiddel” in de zin van die richtlijn.
IV. Conclusie
72. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vraag van de Conseil d’État als volgt te beantwoorden:
„Onverminderd de uiteindelijk door de verwijzende rechter te verrichten beoordeling van de aanwezige functionaliteiten is software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, aan te merken als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, aangezien deze software de arts informatie biedt die van belang is voor het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses.”