Language of document : ECLI:EU:C:2020:57

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

GIOVANNI PITRUZZELLA

vom 30. Januar 2020(1)

Rechtssache C786/18

ratiopharm GmbH

gegen

Novartis Consumer Health GmbH

(Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs [Deutschland])

„Vorlage zur Vorabentscheidung – Schutz der öffentlichen Gesundheit – Binnenmarkt – Humanarzneimittel – Werbung – Kostenlose Abgabe von Arzneimittelmustern an die zur Verschreibung der Arzneimittel berechtigten Personen – Ausschluss der Apotheker von der kostenlosen Abgabe von Arzneimittelmustern“






1.        Verbietet die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(2) die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker? Falls nein, räumt sie dann den Mitgliedstaaten die Möglichkeit ein, diese Abgabe zu verbieten, oder muss sie in jedem Fall zugelassen werden? Das sind im Wesentlichen die Fragen, die mit dem vorliegenden Vorabentscheidungsersuchen geklärt werden sollen.

I.      Rechtlicher Rahmen

A.      Richtlinie 2001/83

2.        Der 51. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 lautet: „Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können.“

3.        In Art. 86 Abs. 1 dieser Richtlinie heißt es:

„(1)      Im Sinne dieses Titels gelten als ‚Werbung für Arzneimittel‘ alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern; sie umfasst insbesondere:

–        die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,

–        die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,

–        den Besuch von Arzneimittelvertretern bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,

–        die Lieferung von Arzneimittelmustern,

…“

4.        Nach Art. 88 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83 untersagen die „Mitgliedstaaten … die direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Zwecke der Verkaufsförderung“.

5.        Art. 94 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/83 lautet:

„(1)      Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.

(2)      Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf nicht anderen Personen als Angehörigen der Gesundheitsberufe gelten.

(3)      Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund von Absatz 1 untersagten oder im Widerspruch zu Absatz 2 stehenden Anreize verlangen oder annehmen.“

6.        Art. 96 der Richtlinie 2001/83 lautet:

„(1)      Gratismuster dürfen nur ausnahmsweise unter folgenden Voraussetzungen an die zur Verschreibung berechtigten Personen abgegeben werden:

a)      die Anzahl von Mustern von jedem Arzneimittel pro Jahr und je Verschreiber muss begrenzt sein;

b)      jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit Datum und Unterschrift des Verschreibenden geliefert werden;

c)      bei den Lieferanten der Muster muss ein angemessenes System für die Durchführung der Kontrolle und die Feststellung der Verantwortlichkeit bestehen;

d)      das Muster darf nicht größer sein als die kleinste im Handel erhältliche Packung;

e)      das Muster muss die Aufschrift ‚unverkäufliches Gratisärztemuster‘ oder eine Angabe mit gleicher Bedeutung tragen;

f)      dem Muster ist eine Kopie der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beizufügen;

g)      es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgegeben werden, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen, wie das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 bis 1971, enthalten.

(2)      Ferner können die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel weiter einschränken.“

B.      Deutsches Recht

7.        § 47 („Vertriebsweg“) Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes (im Folgenden: AMG) lautet:

„(3)      Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an

1.      Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,

2.      andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

3.      Ausbildungsstätten für die Heilberufe.

Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen

1.      im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder

2.      die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,

enthalten.

(4)      Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.“

II.    Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen

8.        Die Novartis Consumer Health GmbH (im Folgenden: Novartis) produziert und vertreibt das Arzneimittel Voltaren Schmerzgel mit dem Wirkstoff Diclofenac. Demgegenüber vertreibt die ratiopharm GmbH das apothekenpflichtige Arzneimittel Diclo-ratiopharm-Schmerzgel mit demselben Wirkstoff. Im Jahr 2013 gaben Mitarbeiter von ratiopharm 100‑g‑Packungen dieses Arzneimittels, die mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen waren, kostenlos an deutsche Apotheker ab.

9.        Novartis sah in diesem Vertrieb einen Verstoß gegen § 47 Abs. 3 AMG, wonach die kostenlose Abgabe von Arzneimittelmustern an Apotheker nicht gestattet sei. Außerdem werde dadurch eine nach deutschem Recht unzulässige Werbegabe gewährt. Novartis erhob daher Klage beim erstinstanzlichen Gericht und beantragte, ratiopharm möge es unterlassen, an Apotheker kostenlos Arzneimittel abzugeben. Das Gericht gab der Klage von Novartis statt.

10.      Ratiopharm legte Berufung ein. Das Berufungsgericht stellte seinerseits fest, dass nach § 47 Abs. 3 AMG die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker insofern verboten sei, als in dieser Vorschrift die Personen, an die diese Muster abgegeben werden dürften, abschließend aufgezählt seien. Die Richtlinie 2001/83 stehe einer solchen Auslegung insofern nicht entgegen, als ihr Art. 96 Abs. 1 Apotheker nicht als Empfänger kostenloser Arzneimittelmuster vorsehe und ausschließlich zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigte Personen erfasse. Selbst unter der Annahme, dass Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 die Frage der kostenlosen Abgabe von Arzneimittelmustern an Apotheker nicht regle, lasse jedenfalls Abs. 2 dieser Bestimmung zu, dass die Mitgliedstaaten strengere Maßnahmen in diesem Bereich erließen. Schließlich könne auch das Ziel, das im konkreten Fall mit der kostenlosen Abgabe von Mustern angeblich verfolgt werde – nämlich, es den Apothekern zu ermöglichen, das Arzneimittel zu erproben, sowie dessen Geruch und Konsistenz zu prüfen und zu demonstrieren –, nicht zu einer anderen Lesart von § 47 Abs. 3 AMG und Art. 96 der Richtlinie 2001/83 führen. Die Berufung von ratiopharm wurde daher zurückgewiesen.

11.      Ratiopharm legte daraufhin beim vorlegenden Gericht Revision ein. Nach Ansicht des vorlegenden Gerichts wirft der Ausgangsrechtsstreit Fragen zur Auslegung des Unionsrechts auf, die für seine Klärung entscheidend seien. Da nämlich § 47 Abs. 3 AMG im Einklang mit Art. 96 der Richtlinie 2001/83 auszulegen sei, müsse ermittelt werden, ob die Richtlinienbestimmung die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster abschließend regle und auf diese Weise Apotheker von dieser Abgabe ausschließe. Insoweit merkt das vorlegende Gericht an, dass der Wortlaut dieser Bestimmung je nach betrachteter Sprachfassung mehrdeutig sei und es daher auch denkmöglich sei, dass Art. 96 der Richtlinie 2001/83 nur die Abgabe an Ärzte regle, ohne auf die Abgabe an Apotheker als solche einzugehen. Es gebe außerdem keinen Grund, Ärzte und Apotheker unterschiedlich zu behandeln, wo doch diese beiden Berufsgruppen gleichermaßen Bedarf daran hätten, kostenlos über neue Arzneimittel informiert zu werden und die Anwendung gegenüber Patienten/Kunden zu demonstrieren. Eine Ungleichbehandlung von Ärzten und Apothekern sei daher sachlich nicht gerechtfertigt und verstoße gegen die Berufsfreiheit und die unternehmerische Freiheit. Der 51. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 erfasse seinerseits sowohl Apotheker als auch Ärzte. Eine Auslegung von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin, dass die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker verboten sei, stehe in Widerspruch zu Art. 94 dieser Richtlinie, nach dem die Mitgliedstaaten bei der Bestimmung von Naturalrabatten frei seien.

12.      Im Übrigen möchte das vorlegende Gericht für den Fall, dass Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 für sich genommen nicht die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker verbietet, wissen, ob § 47 Abs. 3 AMG nicht als eine nationale Regelung angesehen werden könnte, durch die die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel im Sinne von Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 weiter eingeschränkt werde, der somit als eine Bestimmung verstanden werden könne, die die Mitgliedstaaten ausdrücklich dazu ermächtige, gegebenenfalls die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker zu verbieten. Für eine gegenteilige Auslegung könnten jedoch der Wortlaut von Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, der sich auf „bestimmte Arzneimittel“ und nicht auf bestimmte Empfänger der Muster beziehe, und der 51. Erwägungsgrund dieser Richtlinie sprechen.

13.      Unter diesen Umständen hat der Bundesgerichtshof (Deutschland) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof mit am 14. Dezember 2018 bei der Kanzlei eingegangener Entscheidung die folgenden Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

1.      Ist Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel auch an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apotheker dienen, keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht und die in Art. 96 Abs. 1 Buchst. a bis d und f bis g dieser Richtlinie geregelten weiteren Voraussetzungen einer Abgabe vorliegen?

2.      Falls die Frage 1 bejaht wird: Erlaubt Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 eine nationale Vorschrift wie § 47 Abs. 3 AMG, wenn diese so ausgelegt wird, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel nicht an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apotheker dienen, keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht und die in Art. 96 Abs. 1 Buchst. a bis d und f bis g dieser Richtlinie und die in § 47 Abs. 4 AMG geregelten weiteren Voraussetzungen einer Abgabe vorliegen?

III. Verfahren vor dem Gerichtshof

14.      In der vorliegenden Rechtssache haben Novartis, die deutsche, die griechische, die italienische und die polnische Regierung sowie die Europäische Kommission schriftliche Erklärungen eingereicht.

15.      In der Sitzung vor dem Gerichtshof am 21. November 2019 haben ratiopharm, Novartis und die Kommission mündlich verhandelt.

IV.    Würdigung

A.      Vorbemerkungen

16.      Das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen stellt für den Gerichtshof eine weitere Gelegenheit dar, sich der Abwägung der Interessen zu widmen, die einerseits pharmazeutische Unternehmen an der Verkaufsförderung der von ihnen hergestellten Waren und andererseits Angehörige der Gesundheitsberufe – im konkreten Fall im Wesentlichen Ärzte und Apotheker – an objektiven Informationen über die von ihnen zu verschreibenden oder abzugebenden Erzeugnisse haben. Bei einer solchen Abwägung ist darüber hinaus das Gebot der Gewährleistung und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu beachten.

17.      In diesem Zusammenhang ist der Hinweis angebracht, dass die Verkaufsförderung – die Werbung – durch die pharmazeutischen Unternehmen eine ganz besondere Warengruppe betrifft, nämlich Arzneimittel. Dem Einfluss, der durch die Werbung für Arzneimittel ausgeübt wird, ist daher mit einer gewissen Vorsicht zu begegnen. Natürlich kann ein solcher Einfluss insofern positiv ausfallen, als er die Verbreitung von Informationen und die Erweiterung des Marktes ermöglicht, da Ärzte und Apotheker auf diese Weise von der Einführung neuer Arzneimittel erfahren. Dadurch wird die Wahlfreiheit des Verbrauchers erhöht und die Innovation angeregt. Gerade weil es sich eben nicht um gewöhnliche Waren wie Obst und Gemüse handelt, ist es zudem wichtig, Ärzte und Apotheker vor einem zu starken wirtschaftlichen Einfluss zu schützen, der ihre Objektivität gefährden könnte, die von ihnen bei der Erfüllung ihrer Pflichten im Bereich der Behandlung und Beratung verlangt wird.

18.      Aus diesem Grund ist in der Richtlinie 2001/83 die Werbung für Arzneimittel genau geregelt. Die Beschränkung der unternehmerischen Freiheit, die sich daraus für die pharmazeutischen Unternehmen ergibt, ist in vollem Umfang durch das bereits erwähnte im Unionsrecht wesentliche Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt. Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 sind daher im Licht dieses Ziels zu verstehen.

19.      Schließlich möchte ich hinzufügen, dass der Unionsgesetzgeber mit dem Erlass der Richtlinie 2001/83 zwangsläufig eine Abwägung zwischen der Entwicklung des Arzneimittelbinnenmarkts und der Gewährleistung eines hohen Niveaus des Schutzes der öffentlichen Gesundheit vorgenommen hat, wie es seinerzeit nach Art. 95 Abs. 3 EG, der die Rechtsgrundlage für diese Richtlinie bildete, erforderlich war. Im vorliegenden Fall geht es übrigens nicht darum, die Gültigkeit von Art. 96 der Richtlinie 2001/83 zu beurteilen. Bei der bloßen Auslegung dieser Bestimmung sollte man sich an ihren Wortlaut halten, der, wie ich weiter unten zeigen werde, völlig klar ist. Da im vorliegenden Fall die Absicht des Unionsgesetzgebers – wie ich meine – klar zum Ausdruck gebracht worden ist, haben wir es hier meines Erachtens nicht mit einem Fall zu tun, in dem der Gerichtshof einen gewissen Spielraum zur Rechtsfortbildung hätte.

20.      Nach diesen Vorbemerkungen komme ich nun zur Prüfung der ersten Vorlagefrage.

B.      Zur ersten Vorlagefrage

21.      Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht vom Gerichtshof wissen, ob nach Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker zulässig ist.

22.      Nach ständiger Rechtsprechung sind bei der Auslegung einer Unionsvorschrift nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammenhang und die Ziele zu berücksichtigen, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden(3).

1.      Wortlautauslegung

23.      Hinsichtlich des Wortlauts von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 möchte ich festhalten, dass die deutsche, die französische, die italienische, die englische und die spanische Sprachfassung(4), um nur diese zu nennen, völlig klar sind: Die kostenlose Abgabe von Mustern stellt eine außergewöhnliche Werbemaßnahme dar, die sich nur an zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigte Personen richten kann. Aus diesem restriktiven Wortlaut ergibt sich, dass sich die Gratismuster nur an die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen richten, was Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, ausschließt. Entgegen dem Vorbringen der Kommission bin ich nicht der Auffassung, dass der Wortlaut von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 „offen“ sei und aus grammatikalischer Sicht nichts dagegen spreche, auch Apotheker als potenzielle Empfänger kostenloser Arzneimittelmuster zu betrachten. Auch erscheint mir die Annahme nicht vertretbar, dass der Wortlaut von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht die Frage der Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker regle, die somit außerhalb des Anwendungsbereichs der Richtlinie läge. Meiner Ansicht nach beruht die von der Kommission vorgeschlagene Wortlautauslegung auf keiner überzeugenden Begründung und läuft dem ureigenen und offensichtlichen Wortsinn des ersten Satzes von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zuwider.

24.      Zwar sieht der 51. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 vor, dass „Gratismuster von Arzneimitteln … unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können“(5). Abgesehen davon, dass dieser Erwägungsgrund nur die Möglichkeit der Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker und Ärzte nennt, ergibt sich jedenfalls aus der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs, dass „die Erwägungsgründe eines Unionsrechtsakts rechtlich nicht verbindlich [sind] und … weder herangezogen werden [können], um von den Bestimmungen des betreffenden Rechtsakts abzuweichen, noch, um diese Bestimmungen in einem Sinne auszulegen, der ihrem Wortlaut offensichtlich widerspricht“(6). Der Wortlaut dieses Erwägungsgrundes kann daher nichts an meiner Lesart von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ändern.

25.      Die bloße Wortlautauslegung von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ist jedoch möglicherweise unzureichend, da – wie von der griechischen und der polnischen Regierung in ihren schriftlichen Erklärungen hervorgehoben – sprachliche Unterschiede bestehen. So scheint es, dass zumindest diese beiden Fassungen nach dem Wortlaut von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 sowohl Personen erfassen, die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, als auch solche, die zu deren Abgabe berechtigt sind. Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs kann die in einer der Sprachfassungen einer unionsrechtlichen Vorschrift verwendete Formulierung nicht als alleinige Grundlage für die Auslegung dieser Vorschrift herangezogen werden oder insoweit Vorrang vor den anderen sprachlichen Fassungen beanspruchen. Die Notwendigkeit einer einheitlichen Anwendung und damit Auslegung einer Vorschrift des Unionsrechts schließt nämlich aus, sie in einer ihrer Fassungen isoliert zu betrachten, sondern gebietet vielmehr, sie nach dem Zusammenhang und dem Zweck der Regelung auszulegen, zu der sie gehört(7).

26.      Die von mir Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zugeschriebene Bedeutung kann daher in diesem Stadium der Prüfung weder durch den nicht rechtsverbindlichen 51. Erwägungsgrund der Richtlinie noch durch das bloße Vorliegen von Unterschieden in den Sprachfassungen dieser Bestimmung, die als solche nicht entscheidend sind, in Frage gestellt werden.

27.      Bevor ich zum nächsten Schritt der Prüfung übergehe, ist es nämlich zweckmäßig, festzustellen, dass diese Unterschiede im Wortlaut des ersten Satzes von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht geeignet erscheinen, den Anwendungsbereich dieses Artikels zu ändern. Denn die tschechische und die polnische Regierung haben zu Recht anerkannt, dass angesichts des Wortlauts der beiden ersten in Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83(8) genannten Voraussetzungen, die ausdrücklich den „Verschreiber“ des Arzneimittels betreffen, der erste Satz dieser Bestimmung dahin zu verstehen ist, dass er letztendlich nur die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen betrifft.

28.      Aus der inneren Logik von Art. 96 der Richtlinie 2001/83 ergibt sich somit, dass der Unionsgesetzgeber als Empfänger kostenloser Arzneimittelmuster nur Personen erfassen wollte, die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind.

2.      Systematische Auslegung

29.      Die Wortlautauslegung wird durch den Kontext, in den sich Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 einfügt, und insbesondere durch dessen unmittelbare Umgebung bestätigt.

30.      So ist Art. 96 der Richtlinie 2001/83 in ihrem Titel VIIIa enthalten, der die Information und Werbung über bzw. für Arzneimittel regelt. Der Begriff „Werbung“, der im vorangehenden Titel(9) definiert wird, umfasst „alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern“(10), schließt also Werbung, die sich an Apotheker und an Ärzte richtet(11), und Werbung durch Lieferung von Arzneimittelmustern(12) ein. Titel VIIIa(13) enthält Bestimmungen, die im Einzelnen die rechtliche Regelung festlegen, der die Werbung je nach ihrer Form und ihren Adressaten unterliegt: die Öffentlichkeit(14), dann die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen(15). Bei diesen Bestimmungen hat der Gesetzgeber meistens ausdrücklich erwähnt, ob sie die Werbung gegenüber der Öffentlichkeit oder jene gegenüber Angehörigen der Gesundheitsberufe betreffen.

31.      Art. 94 der Richtlinie 2001/83, der die unmittelbare Umgebung von Art. 96 Abs. 1 dieser Richtlinie bildet(16), regelt zudem die Frage der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen. Nach diesem Artikel ist es verboten, „diesen [Personen] eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang“(17). Nach diesem Artikel ist es des Weiteren den zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen verboten, die genannten Anreize zu verlangen oder anzunehmen.

32.      Wie ich oben ausgeführt habe, ist die „Lieferung von Arzneimittelmustern“(18) nach Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 eine der möglichen Werbeformen. Diese Form unterscheidet sich von „Anreize[n] zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen, sofern diese nicht von geringem Wert sind“(19). Zwar stellt Art. 94 dieser Richtlinie den Grundsatz des Verbots der letztgenannten Werbeform auf, jedoch ist Art. 96 dieser Richtlinie als eine Ausnahme von diesem Grundsatz zu verstehen, denn Art. 96 betrifft eine besondere Form der Lieferung von Arzneimittelmustern, nämlich die kostenlose Abgabe von Arzneimittelmustern, die wegen dieser Unentgeltlichkeit ein „Anbieten materieller Vorteile“(20) darstellen kann. Der restriktive Wortlaut von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ergibt im Kontext und im Rahmen des Systems, das er mit Art. 94 bildet, durchaus Sinn, da er eine Ausnahme vom Grundsatz des allgemeinen Verbots in Art. 94 enthält. Als eine Ausnahme von diesem Grundsatz ist Art. 96 der Richtlinie zudem restriktiv auszulegen.

33.      In diesem Zusammenhang beruht der Umstand, dass Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nur die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen erfasst, meines Erachtens weder auf einem Zufall noch auf einem Versehen noch auf einer ungenauen Formulierung des Unionsgesetzgebers, da dieser Artikel die letzte sachdienliche Bestimmung des Titels bildet, der eine Frage betreffend eine Werbemaßnahme regelt. Zunächst geht es um die Frage der Werbung, die sich an die Öffentlichkeit richtet, dann um jene der Werbung, die sich sowohl an Personen richtet, die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, als auch an solche, die zu deren Abgabe berechtigt sind. Schließlich regelt Art. 96 der Richtlinie 2001/83 eine besondere Frage innerhalb der allgemeinen Werberegelung, nämlich die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster, die somit nur die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen betrifft.

34.      In diesem Stadium der Würdigung wird die Auslegung von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin, dass die kostenlose Abgabe von Arzneimittelmustern unter den dort festgelegten Voraussetzungen Personen vorbehalten ist, die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, sowohl durch das, was auf den ersten Satz von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83(21) folgt, als auch durch den Kontext, in den er sich einfügt und der aus den davor stehenden Bestimmungen gebildet wird, bestätigt.

35.      Erforderlichenfalls wäre noch zu prüfen, ob eine solche Auslegung mit der Zielsetzung der Richtlinie 2001/83 vereinbar ist.

3.      Teleologische Auslegung

36.      Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass die „Werbung für Arzneimittel … geeignet [ist], der öffentlichen Gesundheit, deren Schutz das wesentliche Ziel der Richtlinie 2001/83 ist, zu schaden“(22). Dieses wesentliche Ziel findet sich auch im zweiten Erwägungsgrund dieser Richtlinie. Zwar muss dieses Ziel „mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der [Union] nicht hemmen können“(23), und ist die Richtlinie 2001/83 „ein wichtiger Schritt auf dem Wege zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneimitteln“(24). Gleichwohl sind der Handel und der freie Verkehr mit Arzneimitteln unter Beachtung des wesentlichen – wenn nicht sogar wichtigsten – Ziels des Schutzes der öffentlichen Gesundheit organisiert und hat der Unionsgesetzgeber mit dem Erlass der Richtlinie 2001/83 selbst eine Abwägung zwischen der Entwicklung des Binnenmarkts und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit vorgenommen. Jedenfalls kann ich in dem Verbot der Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker nur schwer irgendeine Gefährdung der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie erkennen.

37.      So hat nicht nur der Unionsgesetzgeber, sondern auch der Gerichtshof bestätigt, dass die Werbung für Arzneimittel geregelt werden muss, um die öffentliche Gesundheit nicht zu gefährden(25). Dies erklärt die Aufmerksamkeit, die der Gesetzgeber dieser Problematik in der Richtlinie 2001/83 gewidmet hat, und insbesondere die Tatsache, dass die Werbung strengen Voraussetzungen und Kontrollen unterliegt(26). Dementsprechend hat der Gerichtshof zu Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 entschieden, dass „mit diesem Verbot, das vor allem die Pharmaindustrie betrifft, wenn diese Verkaufsförderungsmaßnahmen für von ihr auf den Markt gebrachte Arzneimittel unternimmt, Verkaufsförderungspraktiken verhindert werden [sollen], die geeignet sind, bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein wirtschaftliches Interesse an der Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln zu wecken. Mit dieser Bestimmung soll also eine medizinische und pharmazeutische Praxis gefördert werden, die den Berufsregeln entspricht.“(27)

38.      Zwar haben Ärzte und Apotheker den gleichen Informationsbedarf, was in der Richtlinie 2001/83 anerkannt wird, jedoch kann ihnen die Information über verschiedene Kanäle zugehen. Der Gesetzgeber durfte daher davon ausgehen, dass das wirtschaftliche Interesse an der Abgabe dringender sein kann als das Interesse an der Verschreibung und dass die Gefahr der Abgabe an die Verbraucher bei Apothekern eher gegeben ist, da die Verbraucher wissen, dass Apotheker über Arzneimittel verfügen. Die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an die Öffentlichkeit zum Zwecke der Verkaufsförderung ist jedoch untersagt(28). Durch den Ausschluss der Apotheker von dieser Abgabe würde gleichzeitig jegliche Gefahr einer Umgehung dieses die Öffentlichkeit betreffenden Verbots beseitigt werden.

39.      Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass eine Auslegung von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin, dass die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster nur an Personen erfolgen darf, die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, mit dem wesentlichen Ziel, die öffentliche Gesundheit zu schützen, im Einklang steht.

40.      Im Übrigen wird in der Richtlinie 2001/83 selbstverständlich anerkannt, dass sowohl Apotheker als auch Ärzte, um ihren Beruf ordnungsgemäß ausüben zu können, über die von ihnen verschriebenen oder abgegebenen Arzneimittel informiert werden müssen und dass die Werbung für Arzneimittel zu dieser Information beiträgt(29). Ich möchte jedoch nochmals darauf hinweisen, dass der Umstand, dass Apotheker aufgrund der vom Unionsgesetzgeber vorgenommenen Abwägung von der besonderen Werbeform der kostenlosen Abgabe von Arzneimittelmustern ausgeschlossen sind, nicht bedeutet, dass sie von jedweder Werbung ausgeschlossen sind und ihnen Informationen vorenthalten werden, die ihnen eventuell gleichzeitig mit den betreffenden Werbemaßnahmen – die nur in einer anderen Form als der genannten Abgabe bestehen – erteilt werden.

41.      Ergänzend sei erwähnt, dass die Abgabe des Arzneimittels, um das es im Ausgangsverfahren geht, damit gerechtfertigt wird, dass das abgebende pharmazeutische Unternehmen die Konsistenz und den Geruch des Arzneimittels verändert habe, nachdem Apotheker hieran Kritik geübt hätten. Die Information der Apotheker über die wissenschaftlichen Eigenschaften dieses Arzneimittels scheint im konkreten Fall höchst zweitrangig gewesen zu sein. Ich glaube nicht, dass der Unionsgesetzgeber mit der Information der Angehörigen der Gesundheitsberufe das Ziel verfolgen wollte, den Wettbewerb zwischen den pharmazeutischen Unternehmen zu stärken. In diesem Zusammenhang halte ich auch das Argument, die Apotheker benötigten kostenlose Arzneimittelmuster, um die Arzneimittel testen zu können, bevor sie sie empfehlen, für geradezu utopisch, wenn nicht gar gefährlich. Wird ernsthaft davon ausgegangen, dass jeder Apotheker sämtliche von ihm angebotenen Arzneimittel persönlich testet? Dies ist offensichtlich nicht das, was im 51. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 mit dem Sammeln von Erfahrungen bei der Anwendung der Arzneimittel gemeint ist. Vernünftiger erscheint mir hingegen die Annahme, dass für Ärzte – die mit Arzneimitteln in der Regel nicht in Kontakt kommen – Gratismuster ein zweckmäßiges, wenngleich begrenztes, Mittel darstellen, sich mit den Neuheiten auf dem Markt vertraut zu machen.

42.      Nach alledem ist Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass pharmazeutische Unternehmen kostenlose Arzneimittelmuster unter den darin festgelegten Voraussetzungen nur an Personen abgeben dürfen, die zur Verschreibung dieser Arzneimittel berechtigt sind.

C.      Zur zweiten Vorlagefrage

43.      In Anbetracht der Antwort, die ich dem Gerichtshof auf die erste Vorlagefrage vorschlage, wäre die zweite Frage grundsätzlich nicht zu prüfen. Ich werde sie jedoch der Vollständigkeit halber trotzdem behandeln, allerdings nur hilfsweise und somit knapper als die erste Frage.

44.      Nach Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 „können die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel weiter einschränken“. Für den Fall, dass Art. 96 Abs. 1 dieser Richtlinie die kostenlose Abgabe von Arzneimittelmustern an Apotheker zulassen sollte, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die im Ausgangsverfahren in Rede stehende deutsche Regelung, die eine solche Abgabe verbietet, als eine Einschränkung im Sinne von Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 verstanden werden könnte.

45.      Aus dem Wortlaut dieser Bestimmung ergibt sich, dass sich die Einschränkung der kostenlosen Abgabe von Arzneimittelmustern, die die Mitgliedstaaten tatsächlich vornehmen dürfen, nach dem betreffenden Arzneimittel und nicht nach der Kategorie der Arzneimittelempfänger richtet.

46.      Zwar ist nach einer der Voraussetzungen für die Abgabe von Gratismustern bereits eine Kategorie von Arzneimitteln ausgeschlossen(30). Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 gestattet es den Mitgliedstaaten jedoch, beim Ausschluss bestimmter Kategorien von Arzneimitteln noch weiter zu gehen. Diese Arzneimittelkategorien könnten etwa anhand der enthaltenen Wirkstoffe, der Art der behandelten Erkrankungen oder des Umstands bestimmt werden, ob für die Arzneimittelabgabe eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist. Da jedoch der Gerichtshof bereits entschieden hat, dass mit der Richtlinie 2001/83 die gemeinsamen Vorschriften über die Arzneimittelwerbung vollständig harmonisiert worden sind(31), und da Art. 96 Abs. 1 dieser Richtlinie die Frage der Empfänger kostenloser Arzneimittelmuster regelt, kann der zweite Absatz dieser Vorschrift meines Erachtens nicht als Grundlage für eine nationale Bestimmung dienen, durch die der Empfängerkreis dieser Abgabe eingeschränkt würde.

V.      Ergebnis

47.      Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die vom Bundesgerichtshof (Deutschland) zur Vorabentscheidung vorgelegten Fragen wie folgt zu beantworten:

Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass pharmazeutische Unternehmen kostenlose Arzneimittelmuster unter den darin festgelegten Voraussetzungen nur an Personen abgeben dürfen, die zur Verschreibung dieser Arzneimittel berechtigt sind.


1      Originalsprache: Französisch.


2      ABl. 2001, L 311, S. 67, in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).


3      Vgl. aus einer umfangreichen Rechtsprechung Urteil vom 18. Januar 2017, NEW WAVE CZ (C‑427/15, EU:C:2017:18‚ Rn. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung).


4      Art. 96 Abs. 1 Satz 1 der Richtlinie 2001/83 bezieht sich auf die „zur Verschreibung berechtigten Personen“, in der italienischen Sprachfassung auf die „persone autorizzate a prescriver[e]“, in der englischen Sprachfassung auf „persons qualified to prescribe“ und in der spanischen Sprachfassung auf die „personas facultadas para prescribir“.


5      Hervorhebung nur hier.


6      Vgl. u. a. Urteile vom 19. Juni 2014, Karen Millen Fashions (C‑345/13, EU:C:2014:2013, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 13. März 2019, Srf konsulterna (C‑647/17, EU:C:2019:195, Rn. 32 und die dort angeführte Rechtsprechung).


7      Vgl. Urteil vom 8. Juni 2017, Sharda Europe (C‑293/16, EU:C:2017:430, Rn. 21 und die dort angeführte Rechtsprechung).


8      D. h. in Art. 96 Abs. 1 Buchst. a und b der Richtlinie 2001/83.


9      Das ist Titel VIII („Werbung“).


10      Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83.


11      Vgl. Art. 86 Abs. 1 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83.


12      Vgl. Art. 86 Abs. 1 vierter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83.


13      Zur Struktur dieses Titels vgl. Urteil vom 5. Mai 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, Rn. 22), sowie Nr. 30 der Schlussanträge des Generalanwalts Jääskinen in dieser Rechtssache (C‑249/09, EU:C:2010:616).


14      Vgl. Art. 89 in Verbindung mit den im vorangehenden Titel enthaltenen Art. 88 und 90 der Richtlinie 2001/83.


15      Vgl. Art. 91, 92 und 94 der Richtlinie 2001/83.


16      Demgegenüber behandelt Art. 95 der Richtlinie 2001/83 den Sonderfall der Bewirtung bei ausschließlich berufsbezogenen und wissenschaftlichen Veranstaltungen.


17      Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83.


18      Vgl. Art. 86 Abs. 1 vierter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83.


19      Vgl. Art. 86 Abs. 1 fünfter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83.


20      Was den Wert des kostenlos abgegebenen Musters anbelangt, ist es angesichts der großen Vielfalt von Arzneimitteln zu höchst unterschiedlichen Preisen durchaus möglich, dass er nicht unbedingt „gering“ ist.


21      Siehe oben, Nr. 27.


22      Urteil vom 5. Mai 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, Rn. 32 und die dort angeführte Rechtsprechung). Vgl. auch Rn. 37 dieses Urteils.


23      Dritter Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83.


24      14. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83.


25      Vgl. z. B. 45. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83. Zur Rechtsprechung des Gerichtshofs vgl. Urteil vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, Rn. 30 und die dort angeführte Rechtsprechung).


26      Urteil vom 5. Mai 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, Rn. 38 und 39).


27      Urteil vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, Rn. 29).


28      Vgl. 46. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83.


29      Vgl. 47. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83. Vgl. auch die Art. 91 und 92 dieser Richtlinie. Vgl. schließlich Urteil vom 5. Mai 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, Rn. 38).


30      Es handelt sich um Arzneimittel, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe enthalten (vgl. Art. 96 Abs. 1 Buchst. g der Richtlinie 2001/83).


31      Vgl. Urteil vom 8. November 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654‚ Rn. 20, 33 und 39).