Voorlopige editie
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
M. SZPUNAR
van 8 september 2022 (1)
Zaak C‑119/21 P
PlasticsEurope
tegen
Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA)
„Hogere voorziening – Opstelling van een lijst van autorisatieplichtige stoffen – Lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV – Aanvulling van de vermelding voor de stof bisfenol A in die lijst als zeer zorgwekkende stof”
Inleiding
1. Met haar hogere voorziening verzoekt de vennootschap PlasticsEurope om vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 16 december 2020, PlasticsEurope/ECHA(2), waarbij haar beroep is verworpen tot nietigverklaring van besluit ED/01/2018 van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) van 3 januari 2018 (hierna: „litigieus besluit”). Bij het litigieuze besluit is de bestaande vermelding van bisfenol A in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV bij verordening (EG) nr. 1907/2006(3), overeenkomstig artikel 59 van deze verordening in die zin aangevuld dat deze stof ook is geïdentificeerd als stof die hormoonontregelende eigenschappen bezit en waarschijnlijk ernstige gevolgen voor het milieu heeft die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van die verordening, een en ander in de zin van artikel 57, onder f), van dezelfde verordening.
2. Overeenkomstig het verzoek van het Hof zal deze conclusie beperkt blijven tot een analyse van het eerste middel van de hogere voorziening. Dat middel betreft de beweerdelijk onjuiste uitlegging en toepassing van de Reach-verordening door het Gerecht, dat het beroep tegen het besluit van ECHA ongegrond heeft verklaard. In het kader van dat beroep had rekwirante met name aangevoerd dat dit agentschap verschillende kennelijke beoordelingsfouten had gemaakt in het licht van artikel 57, onder f), van deze verordening, volgens hetwelk de identificatie van een stof als zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof moet worden gebaseerd op het feit dat „wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor [...] het milieu” die „even zorgwekkend” zijn als de gevolgen van de stoffen die vallen onder artikel 57, onder a) tot en met e), van die verordening.
3. Het eerste onderdeel van dit middel betreft de fouten die het Gerecht zou hebben gemaakt bij de rechterlijke toetsing van het litigieuze besluit en biedt het Hof de gelegenheid om met betrekking tot besluiten over de identificatie van een stof als zeer zorgwekkend in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, de strekking van een dergelijke toetsing te verduidelijken.
Toepasselijke bepalingen
4. Artikel 57 van de Reach-verordening, met als opschrift „Stoffen die in bijlage XIV kunnen worden opgenomen”, bevat de lijst van stoffen die overeenkomstig de procedure van artikel 58 van die verordening in bijlage XIV kunnen worden opgenomen en vermeldt met name onder f), „stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 59 worden vastgesteld”.
Voorgeschiedenis van het geding en litigieus besluit
5. Bisfenol A [2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan of 4,4’-isopropylideendifenol, EG-nr. 201‑245‑8, CAS-nr. 0000080‑05‑7] is een stof die hoofdzakelijk wordt gebruikt als monomeer bij de vervaardiging van polymeren zoals polycarbonaat en epoxyharsen.
6. Rekwirante is een in België gevestigde en onder Belgisch recht vallende internationale brancheorganisatie die de belangen vertegenwoordigt en verdedigt van leden-ondernemingen bestaande uit producenten en importeurs van kunststofproducten. Sommige van de aangesloten ondernemingen spelen een actieve rol bij het in de handel brengen van bisfenol A op de markt van de Europese Unie.
7. Op 4 januari 2017 heeft ECHA besluit ED/01/2017 vastgesteld, op grond waarvan bisfenol A in de lijst van kandidaatstoffen moet worden opgenomen, te weten stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV bij de Reach-verordening, omdat deze stof was geïdentificeerd als giftig voor de voortplanting in de zin van artikel 57, onder c), van deze verordening. Het beroep tot nietigverklaring van dit besluit werd door het Gerecht verworpen.(4)
8. Op 6 juli 2017 heeft de uitvoerend directeur van ECHA besluit ED/30/2017 vastgesteld, waarbij de bestaande vermelding van de stof bisfenol A op de lijst van kandidaatstoffen aldus is aangevuld dat deze stof tevens is geïdentificeerd als een stof die hormoonontregelende eigenschappen bezit met waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van voornoemde verordening, een en ander in de zin van artikel 57, onder f), van die verordening. Ook tegen dit besluit is door rekwirante beroep tot nietigverklaring ingesteld, dat bij arrest van het Gerecht is verworpen.(5) De hogere voorziening die tegen dit arrest is ingesteld, is vervolgens door het Hof verworpen.(6)
9. Op 29 augustus 2017 heeft het Umweltbundesamt (federaal milieuagentschap, Duitsland) krachtens artikel 59, lid 3, van de Reach-verordening een overeenkomstig bijlage XV bij deze verordening opgesteld dossier ingediend (hierna: „overeenkomstig bijlage XV opgesteld dossier”), waarin wordt voorgesteld bisfenol A tevens te identificeren als hormoonontregelende stof ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen waren gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu in de zin van artikel 57, onder f), van voornoemde verordening.
10. Op 5 september 2017 heeft ECHA het overeenkomstig bijlage XV van de Reach-verordening opgestelde dossier gepubliceerd.
11. Diezelfde dag heeft ECHA overeenkomstig artikel 59, lid 4, van deze verordening alle belanghebbende partijen uitgenodigd hun opmerkingen over het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier in te dienen.
12. Op 20 oktober 2017 heeft rekwirante namens haar leden opmerkingen ingediend over het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier.
13. Vervolgens heeft het Umweltbundesamt een document opgesteld dat de datum 14 december 2017 draagt en de antwoorden van deze instantie bevat op alle opmerkingen die ECHA tijdens de openbare raadpleging had ontvangen.
14. Nadat de opmerkingen over de identificatie van bisfenol A waren ontvangen, heeft ECHA het dossier overeenkomstig artikel 59, lid 7, van de Reach-verordening doen toekomen aan het Comité van de lidstaten (hierna: „Comité lidstaten”). Het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier, een ontwerpovereenkomst van het Comité lidstaten en een werkdocument (hierna: „ondersteunend document”) – met daarin de beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van bisfenol A ter ondersteuning van de identificatie van deze stof op grond van artikel 57, onder f), van die verordening – zijn aan het Comité lidstaten toegezonden, in overeenstemming met de werkprocedures van dit comité voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen.
15. Tijdens zijn zevenenvijftigste bijeenkomst, die van 11 tot en met 15 december 2017 is gehouden, heeft het Comité lidstaten met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie van bisfenol A als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, terwijl vier lidstaten zich van stemming hebben onthouden, waaronder het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland, dat de redenen voor zijn onthouding heeft uiteengezet in een verklaring die bij de notulen van de vergadering is gevoegd. De redenen voor de identificatie van bisfenol A zijn toegelicht in een gewijzigde versie van het ondersteunende document, zoals goedgekeurd op 14 december 2017.
16. In de definitieve versie van het ondersteunende document wordt op basis van een groot aantal onderzochte studies geconcludeerd dat bisfenol A beantwoordt aan de definitie van een hormoonontregelende stof zoals uitgewerkt op het niveau van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en uitgelegd door de deskundigenadviesgroep voor hormoonontregelende stoffen van de Europese Commissie. Meer in het bijzonder wordt in het ondersteunende document geconcludeerd dat de onderzochte in-vitro- en in-vivogegevens erop wijzen dat bisfenol A bij bepaalde vissoorten fungeert als oestrogeenagonist en bij sommige amfibiesoorten als antagonist van het schildklierhormoon. Als aanvullende argumentatie voor die conclusie wordt in dit document voorts aangevoerd dat analyses van verschillende ongewervelde taxa aantonen dat de ernstige gevolgen van bisfenol A mogelijk worden veroorzaakt door hormonale werking. Ten slotte vermeldt dit document dat de effecten van bisfenol A op vissen en amfibieën even zorgwekkend zijn als die van stoffen die zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van de Reach-verordening, te weten stoffen die kankerverwekkend, mutageen en toxisch voor de voortplanting zijn, of stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn, en stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn. In dit verband wordt in het ondersteunende document met name gewezen op de ernstige en onomkeerbare gevolgen voor organismen en populaties alsook op de moeilijkheid om een veilig niveau van blootstelling aan bisfenol A vast te stellen.
17. Op 3 januari 2018 heeft ECHA, nadat binnen het Comité lidstaten met eenparigheid van stemmen overeenstemming was bereikt, overeenkomstig artikel 59, lid 8, van de Reach-verordening, het litigieuze besluit vastgesteld, waarbij de bestaande vermelding van de stof bisfenol A in de lijst van kandidaatstoffen aldus is aangevuld dat deze stof tevens is geïdentificeerd – om redenen die in het ondersteunend document zijn toegelicht – als stof die hormoonontregelende eigenschappen bezit met waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van die verordening, een en ander in de zin van artikel 57, onder f), van diezelfde verordening.
Procedure bij het Gerecht en bestreden arrest
18. Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 23 maart 2018 heeft rekwirante beroep ingesteld strekkende tot nietigverklaring van het litigieuze besluit.
19. Tot staving van haar beroep heeft rekwirante vier middelen aangevoerd, waarvan het eerste middel was ontleend aan het feit dat er meerdere kennelijke beoordelingsfouten waren begaan bij de identificatie van bisfenol A als zeer zorgwekkende stof in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, het tweede aan schending van artikel 59, gelezen in samenhang met artikel 57, onder f), van deze verordening, het derde aan schending van artikel 2, lid 8, onder b), van die verordening en, ten slotte, het vierde aan schending van het evenredigheidsbeginsel.
20. De Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en ClientEarth hebben verzocht om toelating tot interventie aan de zijde van ECHA. Die verzoeken om toelating tot interventie werden toegewezen.
21. Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht dit beroep verworpen en rekwirante in de kosten verwezen.
Procedure bij het Hof en conclusies van de partijen
22. Rekwirante verzoekt het Hof het bestreden arrest te vernietigen, het litigieuze besluit nietig te verklaren of, subsidiair, de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht voor een uitspraak over haar beroep tot nietigverklaring, en ECHA te verwijzen in de kosten van de onderhavige procedure, met name de kosten die – ook door de interveniënten – in de loop van de procedure bij het Gerecht zijn gemaakt.
23. ECHA verzoekt het Hof de hogere voorziening af te wijzen en rekwirante te verwijzen in de kosten.
24. De Bondsrepubliek Duitsland verzoekt het Hof de hogere voorziening af te wijzen en rekwirante te verwijzen in de kosten.
25. De Franse Republiek verzoekt het Hof de hogere voorziening af te wijzen.
26. ClientEarth verzoekt het Hof de hogere voorziening af te wijzen en rekwirante te verwijzen in haar eigen kosten alsook in de kosten van ECHA, van de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek en in haar eigen kosten, daaronder begrepen de in eerste aanleg gemaakte kosten.
Analyse
Litigieus besluit en gevolgen ervan
27. Bij het litigieuze besluit wordt de bestaande vermelding van een chemische stof op de lijst van kandidaatstoffen gewijzigd. Om het litigieuze besluit en de gevolgen ervan te situeren in de context van de door de Reach-verordening ingestelde regeling, wens ik vooraf enkele opmerkingen te formuleren in verband met de regeling over de zogenaamde „zeer zorgwekkende” stoffen in deze verordening.
28. Voor deze stoffen geldt immers de autorisatieregeling van titel VII van de Reach-verordening. Volgens artikel 55 van deze verordening heeft deze regeling tot doel „de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico’s van zeer zorgwekkende stoffen naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen gestaag worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn”.
29. De eerste fase van die autorisatieregeling betreft de procedure van identificatie van zeer zorgwekkende stoffen op basis van de criteria van artikel 57 van de Reach-verordening en vermelding ervan op de lijst van kandidaatstoffen. De tweede fase bestaat in de opname van die stoffen in de lijst van autorisatieplichtige stoffen die bijlage XIV bij die verordening vormt. De derde en laatste fase betreft de procedure die, in voorkomend geval, tot de autorisatie van een zeer zorgwekkende stof leidt.(7)
30. In het kader van deze eerste fase van de autorisatieregeling werd de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen hoofdzakelijk aan ECHA toevertrouwd, dat die opdracht vervult volgens de procedure in artikel 59 van de Reach-verordening.
31. Een stof die ECHA heeft geïdentificeerd als zeer zorgwekkend om (een van) de in artikel 57 van de Reach-verordening vermelde redenen en bijgevolg in de lijst van kandidaatstoffen is opgenomen, mag niet (onmiddellijk of automatisch) in bijlage XIV bij deze verordening worden opgenomen.(8) De identificatie van een dergelijke stof en de opname ervan in de lijst van in aanmerking komende stoffen vormen in principe de fase die voorafgaat aan de opname daarvan in bijlage XIV bij deze verordening. Bijgevolg wordt een stof in principe eerst in de lijst van kandidaatstoffen opgenomen alvorens voor die stof de verplichting gaat gelden dat een autorisatie moet worden aangevraagd om deze stof in de handel te brengen of te gebruiken.
32. Er bestaan overigens in hoofdzaak drie wettelijke verplichtingen die voortvloeien uit het feit dat een stof is geïdentificeerd als een zeer zorgwekkende stof, maar nog niet in die bijlage is opgenomen. In wezen gelden voor de ondernemingen die deze stof in de handel brengen, informatieplichten jegens ECHA, de gebruikers van de stof of een mengsel ervan, evenals jegens de gebruikers van voorwerpen die deze stof bevatten.(9)
33. Het litigieuze besluit valt in de eerste fase van de autorisatieregeling. Het nuanceverschil ligt hierin, dat dit besluit niet leidt tot de opname van een eerste vermelding van bisfenol A in de lijst van kandidaatstoffen. Dit besluit heeft tot gevolg dat de reeds bestaande vermelding aldus wordt aangevuld, dat bisfenol A, buiten het feit dat die stof is geïdentificeerd als giftig voor de voortplanting in de zin van artikel 57, onder c), van de Reach-verordening en als stof die hormoonontregelende eigenschappen bezit en waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens heeft die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van deze verordening, een en ander in de zin van artikel 57, onder f), van dezelfde verordening, ook is geïdentificeerd als zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof met waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu die een dergelijke mate van bezorgdheid wekken. Voor de ondernemingen die deze stof in de handel brengen, kan het litigieuze besluit ertoe leiden dat hun verplichtingen ingevolge de opname van bisfenol A in de lijst van kandidaatstoffen in feite worden uitgebreid.
Uiteenzetting van de argumenten ter ondersteuning van het eerste onderdeel van het eerste middel en standpunt van de partijen
34. Het eerste middel van de hogere voorziening omvat vier onderdelen. Volgens het opschrift van het gedeelte van de hogere voorziening over dit middel, verwijt rekwirante hierbij het Gerecht blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting en het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid te hebben geschonden. Dit verwijt komt in de vier onderdelen van dit middel voor en is tevens het voornaamste punt in rekwirantes argumentering ter ondersteuning van het eerste onderdeel van hetzelfde middel.
35. Rekwirante voert namelijk ter ondersteuning van het eerste onderdeel van het eerste middel aan dat het Gerecht, door in punt 64 van het bestreden arrest te stellen dat van een kennelijke beoordelingsfout pas sprake kan zijn indien ECHA volledig en ten onrechte is voorbijgegaan aan een betrouwbare studie die, indien er rekening mee was gehouden, de globale beoordeling van de bewijselementen zodanig zou hebben gewijzigd dat het litigieuze besluit niet plausibel zou zijn geweest, in strijd met het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid, een onredelijke grens zou hebben opgelegd en ECHA hebben toegestaan betrouwbare wetenschappelijke studies uit te sluiten, waardoor met betrekking tot het bestaan van kennelijke beoordelingsfouten elke rechterlijke toetsing wegvalt. Indien een studie betrouwbaar en relevant is, dient in het kader van een benadering van de bewijskracht van de bewijselementen met de resultaten daarvan rekening te worden gehouden, gelet op de verplichting voor ECHA om met alle relevante informatie rekening te houden.
36. Bovendien legt het bestreden arrest de bewijslast voor de Unieburgers om een beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen in het kader van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening te weerleggen, op een onaanvaardbaar en onhaalbaar hoog niveau dat tevens strijdig is met de ratio legis en het in punt 1.2 van bijlage XI bij deze verordening bedoelde begrip bewijskracht. Dit arrest zou immers vereisen dat de studie waarmee ECHA geen rekening heeft gehouden, van dien aard zou moeten zijn dat het eindbesluit van ECHA, door deze studie buiten beschouwing te laten, niet plausibel zou zijn geweest. Volgens rekwirante is een beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen per definitie geboden, wanneer de conclusie door meer dan één studie wordt bevestigd, en volstaat één enkele studie niet om de conclusie van ECHA te staven. Telkens als in het kader van een beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen geen rekening wordt gehouden met de voor de onderzochte eigenschap relevante resultaten van een betrouwbare wetenschappelijke studie over bisfenol A, vormt dit een kennelijke beoordelingsfout, niet-naleving van de verplichting voor ECHA om met alle relevante informatie rekening te houden, en een schending van het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid.
37. Volgens ECHA, de Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en ClientEarth heeft het Gerecht nooit geoordeeld dat ECHA in de benadering van de bewijskracht van de bewijselementen, de resultaten van een betrouwbare wetenschappelijke studie die voor de onderzochte eigenschap relevant zijn, buiten beschouwing mocht laten.
Beoordeling
38. Het eerste onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening betreft punt 64 van het bestreden arrest en lijkt hoofdzakelijk betrekking te hebben op de overweging van het Gerecht dat „[v]an een kennelijke beoordelingsfout [...] immers pas sprake [kan] zijn indien ECHA volledig en ten onrechte is voorbijgegaan aan een betrouwbare studie die, indien er rekening mee was gehouden, de globale beoordeling van de bewijselementen zodanig zou hebben gewijzigd dat het eindbesluit niet plausibel zou zijn geweest”.
39. Het eerste onderdeel van het eerste middel is opgebouwd rond twee argumenten.
40. Volgens rekwirante heeft het Gerecht ten eerste ECHA in feite toegestaan om geen rekening te houden met de betrouwbare en relevante studies en ten tweede – in datzelfde punt 64 van het bestreden arrest – de bewijslast voor Unieburgers om een beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen in het kader van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening te weerleggen, op een onaanvaardbaar en onhaalbaar hoog niveau vastgelegd, dat tevens strijdig is met de ratio legis en het in punt 1.2 van bijlage XI bij deze verordening bedoelde begrip bewijskracht.
41. Samen genomen brengen beide argumenten rekwirante tot de conclusie dat het Gerecht een onjuiste uitlegging en toepassing heeft gegeven aan het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid, het begrip bewijskracht van de bewijselementen en de verplichting voor ECHA om rekening te houden met alle relevante informatie, door te aanvaarden dat ECHA voorbij kan gaan aan een betrouwbare en relevante studie, tenzij deze studie „volledig en ten onrechte” buiten beschouwing is gelaten en deze specifieke studie, indien hiermee rekening zou zijn gehouden, de globale beoordeling van de bewijselementen zodanig zou hebben gewijzigd dat het eindbesluit niet plausibel zou zijn geweest.
42. Met haar argumentering wil rekwirante in wezen de overweging in punt 64, laatste zin, van het bestreden arrest ter discussie stellen, over de omvang van de rechterlijke toetsing door de Unierechter met betrekking tot een besluit waarbij een stof wordt geïdentificeerd als zeer zorgwekkend in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening.
43. Om rekwirantes argumentering te kunnen beoordelen, dient de overweging die zij aanvecht, eerst in haar context te worden geplaatst.
44. Uit de eerste zin van punt 64 van het bestreden arrest, waarin het heet dat „[d]e door ECHA gevolgde benadering, te weten de benadering van de bewijskracht, alsook de beoordelingsmarge waarover ECHA [...] beschikt”, en uit de punten 62 en 63 van dit arrest volgt dat deze overweging op twee premissen berust. Ten eerste zou ECHA bij de identificatie van stoffen op grond van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening als zeer zorgwekkend, over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken(10) en ten tweede zou ECHA bij de identificatie van bisfenol A als een dergelijke stof, de benadering van de bewijskracht van de bewijselementen hebben gevolgd(11).
45. Zoals ik hierna zal aantonen, blijven deze twee premissen niet zonder gevolgen voor de omvang van de rechterlijke toetsing door de Unierechter die moet oordelen over een beroep inzake identificatie van een stof op grond van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening als zeer zorgwekkend.
Rechtspraak met betrekking tot de omvang van de rechterlijke toetsing op de gebieden waarop de Europese autoriteit over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt
46. Uit de vaste rechtspraak blijkt dat een autoriteit van de Unie die bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, die slechts is onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing.(12) Wanneer de autoriteiten van de Unie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken, met name met betrekking tot de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten, om de aard en de omvang van de maatregelen die zij vaststellen te bepalen, moet de toetsing door de Unierechter immers beperkt blijven tot de vraag of er bij de uitoefening van deze bevoegdheid geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of deze autoriteiten de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk hebben overschreden. In die context kan de Unierechter zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten immers niet in de plaats stellen van die van de instellingen, waaraan het Verdrag die taak bij uitsluiting heeft toevertrouwd.(13)
47. Gelet op het doel en de gevolgen van het litigieuze besluit(14) kan deze rechtspraak perfect op de onderhavige zaak worden toegepast.
48. De identificatie van de kandidaatstoffen die moeten worden opgenomen in bijlage XIV van de Reach-verordening noopt immers tot beoordelingen van zeer ingewikkelde feitelijke gegevens van wetenschappelijke en technische aard. Deze identificatie geschiedt in het kader van het doeltreffend beheer van de technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten, welke functie door de Uniewetgever aan ECHA is toevertrouwd.(15) ECHA vervult deze functie als een onafhankelijk centraal orgaan, met naleving van de in titel X van deze verordening vastgestelde regels, met name qua transparantie, fraudebestrijding en aansprakelijkheid. ECHA is bijgevolg geen concurrent noch tegenstander van de ondernemingen die deze scheikundige stoffen in de handel brengen.
49. In de beschikking Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commissie(16) heeft het Hof voorts de hogere voorziening tegen een arrest van het Gerecht onderzocht, waarbij een beroep tot nietigverklaring van een op grond van titel VIII van de Reach-verordening vastgestelde verordening van de Commissie die een wijziging van bijlage XVII van deze verordening tot gevolg had, was verworpen. Deze bijlage bevat de beperkingen op de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen, mengsels en voorwerpen. De wijziging van die bijlage, waartegen werd opgekomen met het bij het Gerecht ingestelde beroep, kwam neer op een wijziging van de tekst betreffende een reeds door een beperking getroffen stof.
50. In de door het Hof onderzochte hogere voorziening verweten de rekwiranten het Gerecht blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting doordat het louter had geoordeeld dat de instellingen van de Unie geen kennelijke fout of misbruik van bevoegdheid hadden gemaakt noch hun beoordelingsbevoegdheid kennelijk hadden overschreden.
51. Dienaangaande heeft het Hof in eerste instantie bevestigd dat de in punt 46 van de onderhavige conclusie(17) vermelde rechtspraak van toepassing was, door de overweging van het Gerecht te onderschrijven dat „de ruime beoordelingsbevoegdheid van de [instellingen] van de Unie, die een beperkte rechterlijke toetsing van de uitoefening ervan inhoudt, [...] tot op zekere hoogte ook voor de vaststelling van de eraan ten grondslag liggende feiten geldt”(18). Vervolgens heeft het Hof geoordeeld dat het Gerecht het recht van de rekwiranten op toegang tot de rechter niet kennelijk had geschonden, aangezien deze laatsten duidelijk in staat waren om tegen de bestreden verordening op te komen om de verdediging van hun belangen te behartigen.
52. Bovendien heeft het Hof, daarbij dezelfde redenering volgend als in de beschikking Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commissie(19), ook hogere voorzieningen afgewezen die in het kader van besluiten over de opneming van een stof in de lijst van kandidaatstoffen waren ingesteld.(20)
53. Bij de vaststelling van het litigieuze besluit beschikte ECHA dus over een ruime beoordelingsbevoegdheid, wat volgens de in punt 46 van de onderhavige conclusie vermelde rechtspraak niet zonder gevolgen blijft voor de omvang van de rechterlijke toetsing door het Gerecht. Die gevolgen hebben betrekking zowel op de bewijslast voor een verzoekende partij die een besluit nietig wil laten verklaren, als op de aard van de fouten die door de Unierechter worden getoetst.
54. Dienaangaande en aangezien rekwirante in het eerste onderdeel van het eerste middel het Gerecht verwijt de bewijslast voor Unieburgers om een beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen in het kader van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening te weerleggen, onjuist te hebben vastgesteld, zal ik in een eerste fase onderzoeken welke weerslag de in punt 46 van de onderhavige conclusie vermelde rechtspraak heeft op de bewijslast voor een verzoekende partij die wil opkomen tegen een besluit van ECHA. In een tweede fase zal ik onderzoeken welke weerslag deze rechtspraak heeft op de aard van de fouten die door de Unierechter worden getoetst.
Bewijslast met betrekking tot kennelijke fouten bij de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid
55. Op een gebied zoals in casu, waarop de autoriteit van de Unie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt, moet de rechterlijke toetsing door het Gerecht met inachtneming van de in punt 46 van de onderhavige conclusie vermelde rechtspraak worden verricht.
56. In de eerste plaats mag aldus, overeenkomstig de op deze zaak toepasselijke rechtspraak, de Unierechter zijn beoordeling van de feitelijke elementen van wetenschappelijke en technische aard weliswaar niet in de plaats stellen van die van ECHA, maar een verzoekende partij mag het Gerecht niet ertoe brengen dergelijke elementen een tweede maal te beoordelen, aangezien ECHA de autoriteit is waaraan de Uniewetgever de opdracht heeft toevertrouwd om zeer zorgwekkende stoffen te identificeren. Een verzoekende partij kan op basis van algemene stellingen de Unierechter dus niet ertoe brengen dat hij gaat uitzoeken welke fouten ECHA heeft gemaakt.
57. Overigens, zelfs op gebieden waar het wettigheidstoezicht wordt aangevuld met de volledige rechtsmacht en de Unierechter zijn beoordeling in de plaats mag stellen van die van een autoriteit van de Unie, is het de verzoekende partij die de middelen tegen een beslissing van deze autoriteit aan dient te voeren en bewijs dient te leveren ter onderbouwing van deze middelen, tenzij het gaat om middelen van openbare orde, die de rechter ambtshalve moet opwerpen.(21) A fortiori moet dit, met name met inachtneming van het beginsel van hoor en wederhoor, gelden voor de identificatie van stoffen als zeer zorgwekkend, waarbij de omvang van de rechterlijke toetsing beperkt is.
58. In de tweede plaats vindt de overweging dat, gelet op de omvang van de door de Unierechter op het gebied van chemische stoffen uit te oefenen controle, de argumentering van een verzoekende partij de Unierechter in staat moet stellen om te oordelen dat een autoriteit van de Unie kennelijk de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid heeft overschreden, tevens steun in de rechtspraak die het Hof op hetzelfde gebied in prejudiciële beslissingen omtrent de geldigheid heeft ontwikkeld.(22) Indien de Unierechter de vraag of een handeling onrechtmatig moet worden verklaard wegens kennelijke overschrijding van de beoordelingsbevoegdheid, enkel beantwoordt op basis van de hem voorgelegde argumentering, dan moet dat ook het geval zijn in de context van een beroep tot nietigverklaring.
59. In de derde plaats lijkt de overweging dat de argumentering van een verzoekende partij de Unierechter in staat moet stellen om te oordelen dat een autoriteit van de Unie kennelijk de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid heeft overschreden, aan te sluiten bij de rechtspraak van het Hof op andere gebieden dan van chemische stoffen, zoals het gebied van het gemeenschappelijk landbouw- en visserijbeleid(23), waar de autoriteiten van de Unie met betrekking tot zeer ingewikkelde feitelijke gegevens eveneens over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken. Bovendien moeten volgens die rechtspraak op dergelijke gebieden de autoriteiten van de Unie op hun beurt ten minste de basisgegevens waarmee rekening moest worden gehouden als grondslag voor de betwiste maatregelen van die handeling en waarvan de uitoefening van hun beoordelingsbevoegdheid afhing, kunnen overleggen en duidelijk en ondubbelzinnig uiteenzetten.(24)
60. Bij wijze van conclusie stond het, gelet op de in punt 46 van de onderhavige conclusie vermelde rechtspraak, aan rekwirante, indien zij het litigieuze besluit ter discussie wenste te stellen, om bij het Gerecht een argumentering aan te voeren op grond waarvan dit kan toetsen en vaststellen dat ECHA een kennelijke beoordelingsfout heeft begaan of zijn beoordelingsbevoegdheid heeft misbruikt dan wel de grenzen van deze bevoegdheid kennelijk heeft overschreden.
Kennelijke fouten bij de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid
61. Volgens de in punt 46 van de onderhavige conclusie vermelde rechtspraak zijn enkel kennelijke fouten bij de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid onderworpen aan toetsing door de Unierechter.
62. Het eerste onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening stelt de vraag aan de orde, of ECHA een dergelijke kennelijke fout begaat bij de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid wanneer het voorbijgaat aan een studie die, ook al maakte deze deel uit van de basisgegevens, de globale beoordeling van de bewijselementen niet zodanig zou wijzigen dat de eindbeslissing niet plausibel zou zijn geweest.
63. In casu heeft de globale beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten ECHA in het kader van de uitoefening van de door de Uniewetgever aan dit agentschap toevertrouwde opdracht, doen concluderen dat de bestaande vermelding van bisfenol A in de lijst van kandidaatstoffen, op grond van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening dient te worden aangevuld.
64. Om tot deze conclusie te komen stond het aan ECHA om te onderzoeken of de betrokken stof „waarschijnlijke” ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu had en of die gevolgen „even zorgwekkend” waren als die van de stoffen die onder a) tot en met e) van artikel 57 van de Reach-verordening zijn opgesomd.(25)
65. In het concrete geval vloeide deze conclusie voort uit de volgens de benadering van de bewijskracht van de bewijselementen verrichte globale beoordeling van de bewijselementen. Rekwirante betwist de keuze van de door ECHA gevolgde benadering niet, maar wel de omvang van de rechterlijke toetsing bij de toepassing daarvan.
66. Volgens de benadering van de bewijskracht steunt de identificatie van een stof als zeer zorgwekkend niet op de resultaten van één enkele wetenschappelijke studie of één enkel wetenschappelijk bewijselement. Deze benadering kan dus worden gevolgd wanneer één enkele studie op zich niet volstaat om te bepalen of een stof al dan niet op grond van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening als zeer zorgwekkend moet worden geïdentificeerd.
67. Om de overweging van het Gerecht in punt 64, laatste zin, van het bestreden arrest te weerleggen, vraagt rekwirante hoe een studie de globale conclusie uit een geheel van bewijselementen kan ontkrachten, terwijl volgens de benadering van de bewijskracht van de bewijselementen en in het licht van punt 1.2 van bijlage XI bij de Reach-verordening één enkele studie niet kan volstaan om de conclusie zelf te staven.
68. Uit het bestreden arrest volgt echter niet dat er volgens het Gerecht enkel sprake kan zijn van een kennelijke fout die tot nietigverklaring van een besluit van ECHA leidt, wanneer de opneming van een studie in de basiselementen de globale conclusie zou wijzigen volgens welke een stof al dan niet in de lijst van kandidaatstoffen moet worden opgenomen.
69. Naar het voorbeeld van de rechtspraak die is ontwikkeld met betrekking tot gebieden waarop de autoriteiten van de Unie ingewikkelde beoordelingen maken, moet immers veeleer worden aangenomen dat volgens het bestreden arrest een verzoekende partij die een kennelijke fout wil aantonen door elementen die meebrengen dat de beoordeling van de feiten door een autoriteit van de Unie niet langer „plausibel” is, de analyse van deze autoriteit of het resultaat waartoe zij op basis van die analyse is gekomen, niet volledig hoeft te weerleggen. Zij moet wel aantonen dat er een fout is gemaakt die voldoende ernstig is om de ingewikkelde beoordeling van die autoriteit „aan te tasten”.(26)
70. Deze lezing van punt 64, laatste zin, van het bestreden arrest wordt duidelijk wanneer deze zin wordt gelezen in het licht van alle overwegingen in dit arrest.
71. Het Gerecht heeft immers de door rekwirante aangevoerde middelen en argumenten niet afgewezen, maar heeft enkel onderzocht of rekening houden met een beweerdelijk door ECHA uitgesloten studie de globale conclusie zou wijzigen volgens welke bisfenol A een zeer zorgwekkende stof in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening is.
72. Ter illustratie hiervan zal ik, net zoals ECHA en de interveniënten aanvoeren(27) en anders dan rekwirante stelt, aantonen dat het Gerecht ECHA niet heeft „toegestaan” om voorbij te gaan aan bewijzen die zowel betrouwbaar als relevant zijn.(28) A fortiori heeft het Gerecht ECHA evenmin „toegestaan” voorbij te gaan aan welke studie ook die, indien er rekening mee zou worden gehouden, de globale conclusie niet zou wijzigen volgens welke bisfenol A als een zeer zorgwekkende stof moet worden geïdentificeerd.
„Toelating” om voorbij te gaan aan een betrouwbare en relevante studie
73. Volgens rekwirante heeft het Gerecht ECHA „toegestaan” om voorbij te gaan aan studies die zowel betrouwbaar als relevant zijn, waardoor ECHA virtueel werd vrijgesteld van elke rechterlijke toetsing met betrekking tot het begaan van kennelijke beoordelingsfouten.
74. In de eerste plaats heeft het Gerecht echter – in punt 64, laatste zin, van het bestreden arrest – geoordeeld dat, onder voorbehoud van bepaalde situaties(29), ECHA inderdaad niet kan worden verweten in het kader van een beroep tot nietigverklaring te zijn voorbijgegaan aan een betrouwbare studie. Uit dit punt van het bestreden arrest volgt dus niet dat ECHA, zonder het risico te lopen zijn besluit nietig verklaard te zien, voorbij mag gaan aan studies die zowel betrouwbaar als relevant zijn.
75. In de tweede plaats mag ECHA, volgens de eerste zin van punt 64 van het bestreden arrest, „studies [...] uitsluiten die het niet relevant acht om plausibele redenen in verband met de interne consistentie van de uitgevoerde beoordeling”(30). Het Gerecht heeft a priori dus niet geoordeeld dat ECHA ook studies die het relevant acht, mag „uitsluiten”. Dienaangaande en meer algemeen vloeit de vaststelling dat een bewijselement relevant is, voort uit een overweging van de autoriteit die in het betrokken geval een beslissing moet nemen, ook al kan deze overweging onjuist en – althans in beginsel en in bepaalde omstandigheden – vatbaar zijn voor rechterlijke toetsing.(31)
76. In de derde plaats volgt op de eerste zin van punt 64 van het bestreden arrest, volgens welke ECHA „studies mag uitsluiten die het niet relevant acht om plausibele redenen in verband met de interne consistentie van de uitgevoerde beoordeling”, een opmerking die aansluit bij de in de eerste zin geschetste context („[i]n dat verband”). Volgens die opmerking behoort „bisfenol A [...] tot de meest bestudeerde stoffen ter wereld”. Voor het Gerecht volgt hieruit („daarom”) dat „de verplichting van de Unie-instellingen om rekening te houden met alle relevante bewijselementen niet [kan] betekenen dat ECHA in zijn beoordeling noodzakelijkerwijs rekening moet houden met alle uitgevoerde studies, ongeacht de betrouwbaarheid of relevantie ervan”(32).
77. Het is juist dat de passage „ongeacht de betrouwbaarheid of relevantie ervan” op zich beschouwd kan worden opgevat als een suggestie van het Gerecht volgens welke ECHA bij zijn beoordeling niet noodzakelijkerwijs rekening hoeft te houden met alle studies, zelfs wanneer deze uiterst betrouwbaar en/of relevant zijn. ECHA zou met andere woorden met dergelijke studies geen rekening hoeven te houden, ongeacht of deze betrouwbaar en/of relevant zijn.
78. Men kan echter ook stellen dat het Gerecht in punt 64, derde zin, van het bestreden arrest heeft willen aangeven dat ECHA in zijn beoordeling niet noodzakelijk met alle studies rekening hoeft te houden, daarbij voorbijgaand aan het feit dat een studie niet bijzonder betrouwbaar en/of relevant is („ongeacht de betrouwbaarheid of relevantie ervan”).
79. De uitdrukkelijke verwijzingen in de punten 125 en 174 van het bestreden arrest, naar punt 64 van dat arrest, pleiten voor een dergelijke uitlegging van dit eerste punt van dat arrest. Zij ondersteunen immers de overwegingen van het Gerecht volgens welke een geringe betrouwbaarheid van een studie of de daarin opgenomen gegevens er zich niet noodzakelijk tegen verzet dat ECHA die studie gebruikt bij zijn beoordeling van een stof.(33)
80. Los van de juiste lezing van punt 64 van het bestreden arrest, moet bovendien worden bepaald of, en in voorkomend geval, in welke mate, het Gerecht zich op de algemene overwegingen in dit punt van het bestreden arrest heeft gebaseerd om de middelen en argumenten van rekwirantes beroep af te wijzen. Zouden dergelijke algemene overwegingen niet resulteren in een wettige beslissing van het gerecht over dergelijke middelen en argumenten, dan zou de aangevoerde onjuiste rechtsopvatting met betrekking tot dit punt van het bestreden arrest, gesteld al dat zij wordt bewezen, in elk geval niet volstaan om tot nietigverklaring van dat arrest te leiden.
81. Om de in de punten 78 tot en met 80 van de onderhavige conclusie uiteengezette redenen, alsook om vast te stellen wanneer er volgens de overwegingen van het Gerecht in punt 64 van het bestreden arrest sprake is van een kennelijke fout bij de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid die nietigverklaring van het litigieuze besluit tot gevolg kan hebben, zal ik bijgevolg onderzoeken hoe de Unierechter zijn rechterlijke toetsing van rekwirantes middelen en argumenten met betrekking tot de beweerdelijk door ECHA uitgesloten studies, heeft verricht.
82. A fortiori zal ik daarbij de door rekwirante in de inleiding van de uiteenzetting van haar eerste middel aangevoerde stelling onderzoeken, volgens welke het Gerecht „zijn goedkeuring heeft gehecht de benadering van ECHA, die erin bestaat naar goeddunken wetenschappelijke gegevens te selecteren [,cherrypicking’] om de vooropgezette hypothese te staven, volgens welke bisfenol A voldoet aan de in artikel 57, onder f), van de Reach-verordening vastgelegde criteria, ook door betrouwbare wetenschappelijke studies waarvan de resultaten deze hypothese niet dienden, selectief uit te sluiten, en door te steunen op niet-betrouwbare studies waarvan de resultaten die hypothese wel leken te bevestigen”(34).
„Relevantie” van de bewijzen voor de hypothese van ECHA
83. Om te beginnen en in tegenstelling tot wat de in de hogere voorziening gebruikte terminologie kan doen vermoeden is er hoegenaamd geen sprake van een „hypothese van ECHA” die dit agentschap met alle middelen zou willen bevestigd zien, wat in casu zou gebeurd zijn in de vorm van een selectie naar goeddunken van de studies („cherrypicking”). Zoals in overweging 15 van de Reach-verordening is verduidelijkt, is ECHA opgericht om „[d]e technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening [...] op [het] niveau [van de Unie] doeltreffend [te beheren]”. Zoals ik in punt 48 van de onderhavige conclusie reeds heb aangegeven, vervult het deze functie als een onafhankelijk centraal orgaan. De hypothese die in een context zoals de onderhavige aan de orde is, is die welke ECHA aanvankelijk formuleert en die dit agentschap aan een onderzoek onderwerpt dat, naargelang van het geval, de hypothese uiteindelijk zal bevestigen of ontkrachten.
84. Om op grond van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, een stof als zeer zorgwekkend te identificeren, is de hypothese, ten eerste, dat de stof in kwestie „waarschijnlijk” ernstige gevolgen heeft voor de gezondheid van de mens of voor het milieu en, ten tweede, dat die gevolgen „even zorgwekkend” zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) van artikel 57 van de Reach-verordening zijn opgesomd.(35)
85. Methodologisch gezien wordt een onderzochte hypothese niet geformuleerd in de vorm van een vraag of een voorstel op basis van een alternatieve mogelijkheid („al dan niet”). De hypothese is echter niet tendentieus. Zij kan worden bevestigd of ontkracht, maar beide resultaten zijn op wetenschappelijk vlak even bevredigend.
86. Ten gronde heeft het Gerecht de relevantie van een studie niet doen afhangen van de vraag in hoeverre deze verenigbaar is met de door ECHA onderzochte hypothese, door dit agentschap toe te staan van meet af aan elke studie uit te sluiten die qua resultaat niet met deze hypothese strookt.
87. De passage in punt 64, eerste zin, van het bestreden arrest, volgens welke „ECHA studies mag uitsluiten die het niet relevant acht om plausibele redenen in verband met de interne consistentie van de uitgevoerde beoordeling”, begrijp ik daarentegen aldus, dat dit agentschap volgens het Gerecht studies niet bijzonder relevant mag achten, wanneer deze een hypothese niet kunnen ontkrachten – of bevestigen, ook al is dat in casu niet aan de orde in rekwirantes argumentering. De vaststelling dat een studie dit niet kan, vormt op zich het resultaat van het onderzoek van een studie. Die vaststelling volgt uit een zorgvuldig onderzoek van een studie waarbij wordt nagegaan of deze de hypothese in kwestie kan bevestigen of ontkrachten.
88. Een dergelijke lezing van de voornoemde passage in punt 64, eerste zin, van het bestreden arrest, vindt steun in het onderzoek van andere punten van dit arrest.
89. Uit punt 65 van het bestreden arrest kan men afleiden dat het Gerecht in het licht van de „voorafgaande opmerkingen” in de punten 62 tot en met 64 heeft onderzocht of ECHA een kennelijke beoordelingsfout had begaan omdat het geen rekening had gehouden met vier door rekwirante aangevoerde studies.(36)
90. Dienaangaande blijkt uit de punten 67 en 69 van het bestreden arrest dat volgens het Gerecht ECHA – zelfs indirect – met twee van deze vier studies rekening heeft gehouden. Om na te gaan of gevolg is gegeven aan de overwegingen in punt 64 van dit arrest in verband met de door ECHA „uitgesloten” studies, moet de aandacht bijgevolg worden gericht op de twee in de punten 66 en 68 van dat arrest bedoelde studies.
91. Zoals het Gerecht in punt 66 van het bestreden arrest heeft aangegeven, heeft ECHA de studie Bjerregaard et al. (2008) niet bijzonder relevant geacht. Volgens het Gerecht mocht men aannemen dat de resultaten van deze studie niet doorslaggevend waren wat de werking betreft van bisfenol A in de ontwikkeling van de gonaden bij de vissen, omdat, zoals de auteurs van die studie hadden toegegeven, de blootstellingsperiode van de studie een te kort deel van de periode van geslachtsdifferentiatie had bestreken. Met andere woorden, de studie Bjerregaard et al. (2008) kon de door ECHA onderzochte hypothese niet ontkrachten, omdat mocht worden aangenomen dat de eventuele conclusie uit de resultaten van deze studie voorbarig was, gelet op de perioden van blootstelling van de vissen aan bisfenol A. Volgens het Gerecht mocht ECHA dus, zonder een kennelijke beoordelingsfout te begaan, stellen dat de studie Bjerregaard et al. (2008) geen relevant bewijselement vormde.
92. In dezelfde zin heeft het Gerecht in punt 68 van het bestreden arrest aangegeven dat ECHA geen fout had begaan door niet te steunen op de studie Lee (2010), in de eerste plaats omdat de hormoonontregeling bij in het kader van deze studie onderzochte dieren wetenschappelijk nog niet voldoende werd begrepen. In de tweede plaats heeft het Gerecht erop gewezen dat rekwirante niet had uitgelegd noch aangetoond in hoeverre de resultaten van deze studie, die niet gewaagde van mediërende hormonale werking, in tegenspraak zouden zijn met de identificatie van bisfenol A als zeer zorgwekkende stof op basis van andere bewijselementen dan de bewijselementen met betrekking tot ongewervelde dieren, zodat die resultaten de bewijskracht van de in de beoordeling betrokken bewijselementen zouden weerleggen. Volgens het Gerecht kon ECHA derhalve zonder een kennelijke beoordelingsfout te begaan, stellen dat de studie Lee (2010) geen relevant bewijselement vormde, omdat rekwirante niet had uitgelegd noch aangetoond in hoeverre deze studie de door ECHA onderzochte hypothese zou kunnen ontkrachten.
93. Derhalve ligt volgens het Gerecht de „relevantie” van een studie in het vermogen daarvan om de door ECHA onderzochte hypothese te bevestigen of te ontkrachten aan de hand van de benadering van de bewijskracht van de bewijselementen, overeenkomstig de bij artikel 59 van de Reach-verordening vastgestelde procedure.
94. Voorts moet punt 64, laatste zin, van het bestreden arrest aldus worden gelezen dat, volgens de redenering van het Gerecht, ECHA enkel een kennelijke fout bij de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid kan worden verweten indien het een betrouwbare studie die de door dit agentschap onderzochte hypothese zou hebben kunnen ontkrachten of eventueel bevestigen, „volledig” heeft uitgesloten. Zoals uit de overwegingen in punt 60 van de onderhavige conclusie volgt, staat het aan een verzoekende partij om bij het Gerecht een argumentering aan te voeren op grond waarvan het kan toetsen en vaststellen dat ECHA een dergelijke kennelijke fout heeft begaan.
95. Dienaangaande gaat de benadering van de bewijskracht van de bewijselementen uit van de veronderstelling dat de bevoegde autoriteit alle gegevens onderzoekt die relevant zijn om te concluderen dat een stof als zeer zorgwekkend moet worden geïdentificeerd. Toepassing van die benadering houdt in dat de identificatie van een stof gebeurt op basis van volledige gegevens die de bevoegde autoriteit in staat stellen de beoordelingsbevoegdheid uit te oefenen waarover zij krachtens de artikelen 57 en 59 van de Reach-verordening beschikt, waarbij zij ook rekening houdt met alle relevante bewijselementen die op de datum waarop de autoriteit haar beslissing vaststelt, beschikbaar zijn.
96. Technisch en/of methodologisch gezien kan een overweging volgens welke een studie niet relevant is omdat op basis hiervan de door ECHA onderzochte hypothese niet kan worden ontkracht of bevestigd, worden geformuleerd alvorens de bewijskracht van de bewijselementen wordt gewogen. Over de bewijskracht van een bewijselement dat in de onderzochte context niet relevant is, behoeft immers geen uitspraak te worden gedaan. Wanneer een bewijselement eerst zorgvuldig wordt getoetst op zijn vermogen om de in de gegeven context onderzochte hypothese te bevestigen of te ontkrachten, alvorens in een overweging niet relevant te worden geacht, betekent de vaststelling dat een bewijselement niet relevant is, hoe dan ook dat dit bewijselement in de beoogde context wordt geacht geen bewijskracht te hebben.
97. De benadering volgens welke studies op hun relevantie worden getoetst alvorens de bewijskracht wordt gewogen, strookt overigens met punt 1.2 van bijlage XI bij de Reach-verordening, waarnaar rekwirante in haar hogere voorziening verwijst.
98. De eerste alinea van dit punt bepaalt: „[o]p grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen.”
99. In tegenstelling tot wat rekwirante beweert, volgt hieruit niet dat wanneer een beslissing niet steunt op de resultaten van één enkele wetenschappelijke studie of één enkel wetenschappelijk bewijselement, met alle bewijselementen rekening moet worden gehouden. Het gaat daarentegen steeds om „informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen” die het mogelijk maakt om te bevestigen – en bijgevolg „relevant” is in de zin van punt 64 van het bestreden arrest – dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.
100. Bijgevolg moet rekwirantes argument in verband met de vaststelling van de bewijslast worden afgewezen omdat het onaanvaardbaar en onuitvoerbaar is alsook strijdig met de ratio legis en het in punt 1.2 van bijlage XI bij de Reach-verordening bedoelde begrip bewijskracht.
101. In dezelfde zin kan het Gerecht niet worden verweten de verplichting voor de instellingen van de Unie om met alle relevante informatie rekening te houden, onjuist te hebben uitgelegd of toegepast.
102. Hetzelfde geldt voor het verwijt dat het Gerecht het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid onjuist zou hebben uitgelegd of toegepast.
103. Volgens de rechtspraak van het Gerecht(37) houdt naleving van dit beginsel immers in dat ECHA de hoogste actuele wetenschappelijke normen in acht moet nemen. Uit dit beginsel volgt daarentegen niet dat ECHA een methodologische benadering moet volgen waarbij het rekening moet houden met alle studies, ongeacht hun vermogen om de door dit agentschap onderzochte hypothese te bevestigen of te ontkrachten.
104. Bijgevolg heeft het Gerecht zonder een fout te begaan die tot vernietiging van het bestreden arrest kan leiden, in punt 64 van dat arrest geoordeeld dat „[v]an een kennelijke beoordelingsfout [...] pas sprake [kan] zijn indien ECHA volledig en ten onrechte is voorbijgegaan aan een betrouwbare studie die, indien er rekening mee was gehouden, de globale beoordeling van de bewijselementen zodanig zou hebben gewijzigd dat het eindbesluit niet plausibel zou zijn geweest”.
105. Dienaangaande moet ik opmerken dat een „volledige” uitsluiting van een betrouwbare studie die de globale beoordeling van de bewijselementen kon wijzigen, niet kan worden gelijkgesteld met een „gedeeltelijke” uitsluiting van die studie.
106. Indien ECHA met een studie gedeeltelijk rekening heeft gehouden, kan immers niet worden aangenomen dat het op een kennelijk onjuiste wijze heeft gemeend dat die studie niet relevant is. Daaruit volgt dat ECHA integendeel heeft moeten aangeven om welke redenen het die studie gedeeltelijk relevant acht. Zou in die omstandigheden daaruit worden afgeleid dat de beslissing van ECHA ter discussie kan worden gesteld omdat het een relevante studie „gedeeltelijk” heeft uitgesloten, dan zou dit erop neerkomen dat de Unierechter zijn beoordeling van deze gegevens in de plaats zou stellen van de beoordeling door ECHA.
107. Overigens moet worden opgemerkt dat de verwijzing van het Gerecht, in punt 64 van het bestreden arrest, naar de situatie waarin ECHA „volledig [...] is voorbijgegaan aan een betrouwbare studie”, betrekking lijkt te hebben op de gevallen waarin dit agentschap geen – ook niet indirect – rekening houdt met een studie. Daarentegen kan niet worden aangenomen dat een studie „volledig” wordt uitgesloten wanneer die studie is opgenomen in een andere studie waarop ECHA zich formeel heeft gebaseerd om zijn beslissing te nemen(38).
108. Gelet op het voorgaande volgt hieruit dat het eerste onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening ongegrond is en in zijn geheel dient te worden afgewezen.
Conclusie
109. Gelet op de voorgaande overwegingen geef ik het Hof in overweging het eerste onderdeel van het eerste middel van de door rekwirante ingestelde hogere voorziening ongegrond te verklaren en in zijn geheel af te wijzen.