SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta)
de 21 de septiembre de 2023 (*)
«Procedimiento prejudicial — Productos farmacéuticos y cosméticos — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 77, apartado 6 — Artículo 79, letra b) — Artículo 80, letra b) — Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (PCD) — Cadena de distribución de productos farmacéuticos — Titular de una autorización de distribución al por mayor que adquiere medicamentos de personas que están autorizadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez ni titulares de una autorización de distribución ni están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización — Conceptos de “personal competente en número suficiente” y de “persona responsable” — Suspensión o revocación de la autorización de distribución al por mayor»
En el asunto C‑47/22,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso-Administrativo, Austria), mediante resolución de 20 de enero de 2022, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de enero de 2022, en el procedimiento entre
Apotheke B.
y
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG),
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
integrado por el Sr. E. Regan, Presidente de Sala, y los Sres. D. Gratsias, M. Ilešič (Ponente), I. Jarukaitis y Z. Csehi, Jueces;
Abogado General: Sr. P. Pikamäe;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
consideradas las observaciones presentadas:
– en nombre de Apotheke B., por el Sr. G. Dilger, Rechtsanwalt;
– en nombre del Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), por el Sr. T. Reichhart, en calidad de agente;
– en nombre del Gobierno austriaco, por el Sr. A. Posch y las Sras. J. Schmoll y A. Kögl, en calidad de agentes;
– en nombre del Gobierno checo, por los Sres. M. Smolek y J. Vláčil y por la Sra. T. Machovičová, en calidad de agentes;
– en nombre del Gobierno polaco, por el Sr. B. Majczyna, en calidad de agente;
– en nombre de la Comisión Europea por los Sres. M. Noll-Ehlers y A. Sipos, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 16 de marzo de 2023;
dicta la siguiente
Sentencia
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 77, apartado 6, 79, letra b), y 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 (DO 2011, L 174, p. 74) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
2 Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Apotheke B., una sociedad en comandita que explota una farmacia en Austria, y el Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Oficina Federal de Seguridad Sanitaria, Austria; en lo sucesivo, «Oficina Federal») acerca de la retirada de la autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos.
Marco jurídico
Normativa de la Unión
Directiva 2001/83
3 El título VII de la Directiva 2001/83, titulado «Distribución al por mayor e intermediación de medicamentos», establece en su artículo 77, apartados 1, 3, 5 y 6:
«1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que la distribución al por mayor de medicamentos esté sujeta a la posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos en la que se especifiquen los locales situados en su territorio para los que es válida.
[…]
3. La posesión de una autorización de fabricación implica la de distribuir al por mayor los medicamentos a que se refiere dicha autorización. La posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos no dispensará de la obligación de poseer la autorización de fabricación y respetar las condiciones establecidas a este respecto, ni siquiera cuando la actividad de fabricación o de importación se ejerza de forma accesoria.
[…]
5. El control de las personas autorizadas para ejercer la actividad de mayoristas de medicamentos y la inspección de los locales de que dispongan serán efectuados bajo la responsabilidad del Estado miembro que haya concedido la autorización relativa a los locales situados en su territorio.
6. El Estado miembro que haya concedido la autorización contemplada en el apartado 1 suspenderá o retirará dicha autorización si dejaran de cumplirse las condiciones de autorización. […]»
4 El artículo 79 de dicha Directiva preceptúa:
«Para obtener la autorización de distribución, el solicitante deberá cumplir al menos los requisitos siguientes:
[…]
b) disponer de personal y en particular de una persona designada como responsable, cualificada en las condiciones establecidas por la legislación del Estado miembro de que se trate;
c) comprometerse a cumplir las obligaciones que le correspondan en virtud del artículo 80.»
5 El artículo 80, párrafo primero, de la citada Directiva tiene el siguiente tenor:
«El titular de una autorización de distribución estará obligado a cumplir al menos los requisitos siguientes:
[…]
b) obtener sus suministros de medicamentos solamente de las personas que posean la autorización de distribución o que estén dispensadas de dicha autorización en virtud del apartado 3 del artículo 77;
[…]
g) respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el artículo 84;
h) mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades;
[…]».
6 El artículo 84 de la misma Directiva establece lo siguiente:
«La Comisión publicará directrices sobre prácticas correctas de distribución. Consultará a este respecto al Comité de medicamentos de uso humano y al Comité farmacéutico establecido por la Decisión 75/320/CEE del Consejo[, de 20 de mayo de 1975, sobre la creación de un comité farmacéutico (DO 1975, L 147, p. 23)].»
Directrices PCD
7 El capítulo 2 de las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DO 2013, C 343, p. 1; en lo sucesivo, «Directrices PCD»), titulado «Personal», enuncia, en su apartado 2.2, párrafo segundo:
«La persona responsable debe cumplir sus responsabilidades personalmente y debe estar localizable en todo momento. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades.»
8 El capítulo 4 de las Directrices PCD, titulado «Documentación», prevé, en su apartado 4.2, párrafos primero y séptimo:
«La documentación comprende todos los procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos, por escrito, en papel o en formato electrónico. La documentación debe estar disponible y ser fácil de recuperar.
[…]
Cada trabajador debe tener fácil acceso a toda la documentación necesaria para las tareas realizadas.»
Derecho austriaco
9 La Arzneimittelgesetz (Ley del Medicamento), de 2 de marzo de 1983 (BGBl. 185/1983), en su versión modificada por la Ley de 15 de diciembre de 2020 (BGBl. I, 135/2020) (en lo sucesivo, «LM»), dispone en su artículo 2, apartado 2:
«Un “mayorista de medicamentos” es un profesional que, con arreglo al Gewerbeordnung 1994 [(Código por el que se regulan las profesiones industriales, comerciales y artesanales, de 1994) (BGBl. 194/1994)], está autorizado para efectuar la distribución al por mayor de medicamentos y dispone de la autorización correspondiente a que se refiere el artículo 63, apartado 1, así como un empresario farmacéutico de otro Estado parte del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo que está autorizado para ejercer actividades distribución al por mayor de medicamentos.»
10 El artículo 57 de esta Ley, titulado «Suministro de medicamentos», dispone en su apartado 1:
«Los medicamentos únicamente pueden ser suministrados por el fabricante, el depositario o el mayorista de medicamentos a
1. oficinas de farmacia, farmacias hospitalarias y farmacias veterinarias,
[…]
4. mayoristas de medicamentos,
[…]».
11 El artículo 62 de dicha Ley, titulado «Reglamento de explotación», dispone en su apartado 1:
«En la medida en que se requiera para garantizar la calidad de los medicamentos o de los principios activos necesaria para la salud y la vida de las personas o de los animales y el abastecimiento de medicamentos o de principios activos, el Ministro Federal de Sanidad adoptará, mediante reglamento, normas de explotación para las empresas que fabrican, controlan o comercializan medicamentos o principios activos.»
12 El artículo 63 de la LM, titulado «Autorización», dispone en su apartado 1:
«En las empresas a que se refiere el artículo 62, apartado 1, la fabricación, la comercialización y el control de medicamentos o de medicamentos y de principios activos estarán sujetos a una autorización expedida por [la Oficina Federal].»
13 A tenor de lo dispuesto en el artículo 66a de la LM:
«La autorización contemplada en el artículo 63, apartado 1, o en el artículo 65, apartado 1, deberá retirarse si se comprueba con posterioridad que no se cumplían los requisitos. Deberá revocarse si dejan de cumplirse los requisitos. La revocación podrá sustituirse por la suspensión total o parcial de la autorización cuando el titular de la autorización de explotación pueda subsanar en un plazo razonable el motivo de la revocación. [La Oficina Federal] deberá informar inmediatamente de ello a las demás partes del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, a Suiza y a la Comisión.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
14 Apotheke B. es una sociedad en comandita constituida con arreglo a la legislación austriaca que explota una farmacia y que dispone de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos que le fue concedida de conformidad con la LM.
15 A raíz de una inspección realizada en el establecimiento de Apotheke B. el 30 de julio de 2020 y de una investigación posterior, la Oficina Federal adoptó, el 8 de marzo de 2021, una decisión de revocación de dicha autorización.
16 La Oficina Federal adoptó esa decisión de revocación tras comprobar que la recurrente en el litigio principal había comprado en varias ocasiones medicamentos a otras farmacias que no disponían de una autorización de distribución al por mayor y los había revendido posteriormente a mayoristas autorizados.
17 La Oficina Federal señaló asimismo que Apotheke B. no disponía de personal especializado y debidamente cualificado en número suficiente, puesto que la única persona presente durante la inspección no había sido capaz de presentar los documentos pertinentes exigidos por la legislación nacional.
18 A raíz de una inspección realizada el 30 de julio de 2020 por la Oficina Federal, se comprobó que la «persona responsable» no estaba presente en el establecimiento, pero podía ser localizada por teléfono. La referida persona se encontraba de vacaciones aquel día y fue informada de la inspección por los agentes de la Oficina Federal quince minutos antes de que estos llegaran al establecimiento.
19 Además, de la resolución de remisión se desprende que, entre los años 2019 y 2020, la recurrente en el litigio principal confió determinados servicios de logística, como la preparación de los pedidos de medicamentos, el envasado de los productos o la supervisión de las fechas de caducidad, a una sociedad tercera.
20 Apotheke B. interpuso recurso ante el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo, Austria) contra la decisión de la Oficina Federal, de 8 de marzo de 2021, por la que se revocaba su autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos.
21 En apoyo de su recurso, sostiene, por una parte, que el hecho de haber comprado medicamentos a personas que no disponían de una autorización de distribución al por mayor no comprometía el objetivo de la seguridad de los medicamentos. Por otra parte, considera que la legislación nacional solo exige la presencia en el establecimiento de una única persona competente y que esta no está obligada a permanecer en él ininterrumpidamente.
22 En estas circunstancias, el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso-Administrativo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) a) ¿Debe interpretarse el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83 en el sentido de que también se cumple el requisito que se desprende de dicha disposición cuando, como sucede en el litigio principal, el titular de una autorización de distribución al por mayor adquiere medicamentos de otras personas que, con arreglo a la normativa nacional, también están autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez titulares de dicha autorización, o están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización con arreglo al artículo 77, apartado 3, de dicha Directiva, y la adquisición se realiza únicamente a pequeña escala?
b) En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, letra a), ¿es relevante, a efectos del cumplimiento del requisito establecido en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83, que los medicamentos adquiridos de este modo, tal y como se describe en el procedimiento principal y en la primera cuestión, letra a), se suministren únicamente a personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público en virtud del artículo 77, apartado 2, de dicha Directiva, o también a quienes son titulares de una autorización de distribución al por mayor?
2) a) ¿Deben interpretarse los artículos 79, letra b), y 80, [párrafo primero], letra g), [de la Directiva 2001/83,] en relación con el capítulo 2.2 de las Directrices PCD, en el sentido de que también se cumplen los requisitos en materia de personal cuando, como sucede en el litigio principal, la persona responsable está ausente (físicamente) del establecimiento durante un período de cuatro horas, pero puede ser localizada por teléfono durante ese tiempo?
b) ¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 79 y 80, [párrafo primero], letra g), en relación con el capítulo 2.3, párrafo primero, de las Directrices PCD, en el sentido de que se cumplen los requisitos establecidos en dichas disposiciones o Directrices en materia de personal cuando, como sucede en el procedimiento principal, en caso de ausencia de la persona responsable, como se indica en la segunda cuestión, letra a), el personal presente en el establecimiento, en particular durante una inspección efectuada por la autoridad competente del Estado miembro, no está en condiciones de facilitar información sobre los procedimientos escritos relativos a sus respectivos ámbitos de responsabilidad?
c) ¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 79 y 80, [párrafo primero], letra g), en relación con el capítulo 2.3 de las Directrices PCD, en el sentido de que, para apreciar si se dispone de personal competente en número adecuado que participe en todas las etapas de las actividades de distribución al por mayor, también deben tenerse en cuenta, como ocurre en el litigio principal, las actividades subcontratadas a terceros (o las actividades realizadas por terceros por encargo), y [de] que se opone a que se recabe un dictamen pericial a efectos de dicha apreciación, o por el contrario que exige dicho dictamen?
3) ¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 77, apartado 6, y 79, en el sentido de que la autorización para el ejercicio de la actividad de mayorista de medicamentos también debe revocarse si se comprueba el incumplimiento de un requisito establecido en el artículo 80 de dicha Directiva, como es, en el caso del procedimiento principal, la adquisición de medicamentos en contra de lo dispuesto en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la citada Directiva, pero dicho requisito vuelve a cumplirse, en todo caso, en el momento de la decisión de la autoridad competente del Estado miembro o del tribunal que conoce del asunto? En caso de respuesta negativa[,] ¿qué otros requisitos del Derecho de la Unión se aplican a esta apreciación y, en particular, cuándo debe suspenderse (únicamente) la autorización en lugar de proceder a su retirada?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
23 Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que una persona titular de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos puede adquirir medicamentos de otras personas que, con arreglo a la normativa nacional, están autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez ni titulares de dicha autorización de distribución ni están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización con arreglo al artículo 77, apartado 3, de dicha Directiva, cuando la adquisición se realiza únicamente a pequeña escala, y si el hecho de que los medicamentos adquiridos de tales personas por un mayorista únicamente sean revendidos a las personas autorizadas o habilitadas para dispensar medicamentos al público o a las personas que a su vez son titulares de una autorización de distribución al por mayor puede justificar una respuesta diferente a esa cuestión.
24 Con carácter preliminar, procede recordar que el legislador de la Unión Europea ha optado por armonizar, mediante los artículos 79 a 82 de la Directiva 2001/83, los requisitos mínimos que deben cumplir los solicitantes y los titulares de la autorización de distribución al por mayor de medicamentos (sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, apartado 44).
25 El artículo 79 de esta Directiva prevé que la expedición de la autorización de mayorista de medicamentos depende de la existencia de locales, instalaciones y equipos adaptados, así como de personal cualificado, de forma que queden garantizadas la buena conservación y buena distribución de los medicamentos. A ello se añaden otros requisitos, precisados en los artículos 80 a 82 de la citada Directiva, que el titular de la autorización debe cumplir, en particular los relativos a la documentación de las transacciones, al suministro de medicamentos y al cumplimiento de los principios y de las directrices de las prácticas correctas de distribución. El cumplimiento de los requisitos exigidos para expedir dicha autorización está sujeto a control durante el período en que se dispone de la misma (sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, apartados 45 y 46).
26 Por lo que se refiere, más concretamente, a los suministros de medicamentos por parte del mayorista, del propio tenor del artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83 resulta que el titular de una autorización de distribución solamente puede adquirir medicamentos de las personas que posean la autorización de distribución al por mayor o que estén dispensadas de dicha autorización en virtud del artículo 77, apartado 3, de esta Directiva, debido a que tienen una autorización de fabricación.
27 Así pues, los términos de esta disposición excluyen cualquier posibilidad de abastecimiento a través de otras personas, como las personas autorizadas o habilitadas, conforme a la normativa nacional, para dispensar medicamentos al público.
28 Pues bien, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, una interpretación de una disposición del Derecho de la Unión no puede conducir a vaciar de toda eficacia el tenor claro y preciso de esa disposición. Por lo tanto, cuando el sentido de una disposición del Derecho de la Unión se desprende sin ambigüedad de su propio tenor literal, el Tribunal de Justicia no puede apartarse de esta interpretación (sentencia de 20 de septiembre de 2022, VD y SR, C‑339/20, EU:C:2022:703, apartado 71 y jurisprudencia citada).
29 La interpretación que resulta de los apartados 26 y 27 de la presente sentencia se ve corroborada por los objetivos de la Directiva 2001/83, en particular el de la protección de la salud pública, la supresión de los obstáculos a los intercambios de medicamentos dentro de la Unión y el ejercicio del control de toda la cadena de distribución de medicamentos, para cuya realización el Tribunal de Justicia ha declarado que todas las personas que ejercen dicha actividad en cualquiera de los Estados miembros deben cumplir de manera efectiva y uniforme los requisitos mínimos para la distribución al por mayor de medicamentos (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, apartado 48).
30 Por otro lado, la venta al por menor de medicamentos tiene características diferentes en relación con la distribución al por mayor de estos. Por consiguiente, el hecho de que los farmacéuticos cumplan los requisitos a los que está supeditada la venta al por menor en sus Estados miembros respectivos no permite presumir que reúnan también los requisitos previstos por las normas armonizadas a nivel de la Unión en lo que atañe a la distribución al por mayor (sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, apartado 47).
31 El hecho de que el suministro obtenido por el titular de una autorización de distribución al por mayor de una persona no incluida en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83 recaiga únicamente sobre una cantidad extremadamente reducida de medicamentos es irrelevante, ya que esta disposición no prevé ninguna excepción, ni siquiera en el caso de cantidades mínimas, a la obligación de obtener el suministro de personas que a su vez posean dicha autorización o que estén dispensadas de obtenerla debido a que son titulares de una autorización de fabricación de medicamentos.
32 En efecto, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que el establecimiento, por la Directiva 2001/83, de requisitos mínimos para la distribución al por mayor de medicamentos que todas las personas que ejercen dicha actividad en cualquiera de los Estados miembros deben cumplir de manera efectiva y uniforme trata de garantizar la realización de los objetivos de dicha Directiva, en particular el de la protección de la salud pública (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, apartado 48).
33 Ahora bien, el incumplimiento de los requisitos mínimos para la distribución al por mayor de una reducida cantidad de medicamentos puede poner en riesgo la salud de al menos una persona y, en este sentido, no puede conciliarse con los objetivos perseguidos por la Directiva 2001/83.
34 Por último, carece asimismo de pertinencia el hecho de que los medicamentos adquiridos por un mayorista de una persona distinta de las mencionadas en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83 estén destinados a la reventa a personas que están autorizadas o habilitadas para dispensar medicamentos al público o a su vez son titulares de una autorización de distribución al por mayor. En efecto, esta disposición no prevé ninguna excepción en función de la calidad de las personas a las que el mayorista pretende revender los medicamentos que adquiere. Además, las personas autorizadas o habilitadas para dispensar medicamentos al público y las personas titulares de una autorización de distribución al por mayor pueden constituir la mayor parte de la clientela de un mayorista, de modo que, si se considerara que dicha disposición no se aplica a los medicamentos adquiridos por un mayorista para ser revendidos a tales personas, tal disposición quedaría privada en gran parte de su sentido.
35 Por consiguiente, procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que una persona titular de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos no puede adquirir medicamentos de otras personas que, con arreglo a la normativa nacional, están autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez titulares de dicha autorización de distribución ni están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización con arreglo al artículo 77, apartado 3, de dicha Directiva, incluso cuando la adquisición se realice únicamente a pequeña escala, o cuando los medicamentos así adquiridos se destinen únicamente a ser revendidos a personas autorizadas o habilitadas para dispensar medicamentos al público o a personas que a su vez son titulares de una autorización de distribución al por mayor.
Segunda cuestión prejudicial
36 Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 79, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que los requisitos en materia de personal establecidos por dicha disposición se cumplen cuando, durante una inspección, la persona designada como responsable por el mayorista no está presente en el establecimiento, pero puede ser localizada por teléfono, y el personal presente en él no está en condiciones de facilitar al servicio de inspección la información solicitada relativa a los procedimientos incluidos en su ámbito de competencia. Asimismo, pregunta si la referida disposición debe interpretarse en el sentido de que, para apreciar si una mayorista dispone de personal competente en número suficiente, es preciso tomar en consideración las actividades que, en su caso, dicho mayorista haya subcontratado.
37 Procede recordar que, a tenor del artículo 79, letra b), de la Directiva 2001/83, el distribuidor al por mayor debe disponer de personal y en particular de una persona designada como responsable, cualificada en las condiciones establecidas por la legislación del Estado miembro de que se trate.
38 En lo que atañe, en primer lugar, a la ausencia del establecimiento, en el momento de la inspección, de la persona designada como responsable por el mayorista, es preciso señalar que la referencia, en el tenor de dicha disposición, a «una» persona responsable, en la medida en que implica la designación de una única persona y no de varias, que podrían sustituirse entre sí en caso de ausencia, resulta difícilmente conciliable con una interpretación de dicha disposición según la cual la persona responsable debe estar siempre presente en el establecimiento durante una inspección. En efecto, en la medida en que tales inspecciones podrían producirse sin ser anunciadas previamente, o ser anunciadas poco tiempo antes de su realización, exigir que la persona responsable esté siempre presente durante una inspección significaría, en la práctica, que dicha persona no podría ausentarse nunca de su lugar de trabajo por ningún motivo.
39 Así pues, nada impide que las cuestiones urgentes relativas a la aplicación y al mantenimiento de un sistema de calidad se traten por teléfono con la persona responsable, en caso de ausencia temporal de esta.
40 Por añadidura, esta interpretación es corroborada por las Directrices PCD, que el artículo 84 de la Directiva 2001/83 faculta a la Comisión a publicar, Directrices que deben ser respetadas por el titular de una autorización de distribución, de conformidad con lo establecido en el artículo 80, letra g), de dicha Directiva.
41 En efecto, del apartado 2.2, párrafo segundo, de estas Directrices resulta que la persona responsable debe asumir sus responsabilidades personalmente y estar localizable en todo momento y que puede delegar funciones, pero no responsabilidades.
42 En cambio, el hecho de que la persona responsable no deba necesariamente estar presente en el establecimiento en el momento de una inspección no puede justificar que el personal presente en él durante la inspección no esté en condiciones de facilitar al servicio de inspección la información solicitada por este relativa a los procedimientos incluidos en su ámbito de competencia.
43 En efecto, el artículo 79, letra c), de la Directiva 2001/83 exige que el solicitante de una autorización de distribución se comprometa a cumplir las obligaciones que le correspondan en virtud del artículo 80 de dicha Directiva, entre las que figura la prevista en el párrafo primero, letra h), de este artículo, de mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a las actividades de los titulares de tal autorización.
44 Así pues, corresponde a todos los titulares de una autorización de distribución aplicar los procedimientos necesarios para garantizar que, en caso de ausencia de la persona responsable del establecimiento durante una inspección, otro miembro del personal esté en condiciones de facilitar al servicio de inspección la información solicitada por este, garantizando de ese modo la eficacia del control ejercido durante dicha inspección.
45 Esta interpretación es además corroborada por el apartado 4.2, párrafos primero y séptimo, de las Directrices PCD, del que se sigue que la documentación que debe tener el titular de una autorización de distribución debe estar disponible y ser fácil de recuperar y que cada trabajador debe tener fácil acceso a toda la documentación necesaria para las tareas realizadas.
46 De lo antedicho resulta que los requisitos en materia de personal, previstos en el artículo 79, letra b), de la Directiva 2001/83, se cumplen incluso si, durante una inspección, la persona designada como responsable por el mayorista no está presente en el establecimiento, siempre que esté localizable por teléfono y un miembro del personal presente en el establecimiento esté en condiciones de facilitar directamente al servicio de inspección la información solicitada por este.
47 Por lo que respecta, en segundo lugar, a la cuestión de si deben tomarse en consideración las actividades que, en su caso, dicho mayorista haya subcontratado para determinar si dispone de personal competente en número suficiente, es preciso señalar que, para que un mayorista pueda efectuar todas las tareas de las que es responsable en todas las etapas de las actividades de distribución al por mayor, debe necesariamente disponer de personal competente en número suficiente en función del volumen y del alcance de sus actividades.
48 Ahora bien, la Directiva 2001/83 no prohíbe al distribuidor al por mayor subcontratar determinadas tareas. Por otra parte, ni la Directiva ni las Directrices PCD prevén método alguno para apreciar si un distribuidor al por mayor dispone de personal en número suficiente.
49 Así pues, para apreciar si el mayorista dispone de personal competente en número suficiente, procede tomar en consideración todas sus actividades, incluidas aquellas que, en su caso, hayan sido subcontratadas.
50 Por consiguiente, procede responder a la segunda cuestión prejudicial que el artículo 79, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que los requisitos en materia de personal previstos por dicha disposición se cumplen cuando, durante una inspección, la persona designada como responsable por el mayorista no está presente en el establecimiento, pero puede ser localizada por teléfono, y el personal presente en el establecimiento está en condiciones de facilitar directamente al servicio de inspección la información solicitada por este relativa a los procedimientos incluidos en su ámbito de competencia. Para apreciar si un mayorista dispone de personal competente en número suficiente, es preciso tomar en consideración las actividades que, en su caso, dicho mayorista haya subcontratado y los efectivos que intervienen en tales actividades.
Tercera cuestión prejudicial
51 Mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que la autorización de distribución de medicamentos al por mayor debe obligatoriamente ser revocada en caso de incumplimiento de uno de los requisitos establecidos en el artículo 80 de dicha Directiva, que el titular de la autorización haya subsanado en el momento de la adopción de la decisión por la autoridad competente del Estado miembro afectado o, en su caso, por un órgano jurisdiccional ante el que se hubiera interpuesto un recurso contra la decisión de dicha autoridad.
52 Con arreglo al artículo 77, apartado 6, de la citada Directiva, los Estados miembros están obligados a suspender o retirar la autorización de ejercicio de la actividad de mayorista de medicamentos si el titular de dicha autorización deja de cumplir los requisitos que figuran en los artículos 79 y 80 de la misma Directiva.
53 El legislador de la Unión solo llevó a cabo, mediante la citada disposición, una armonización mínima limitada a la determinación de las medidas que pueden adoptarse cuando dejen de cumplirse los requisitos establecidos en los artículos 79 y 80 de la Directiva 2001/83.
54 En efecto, del tenor del artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83 no se desprende en modo alguno que el legislador de la Unión pretendiera definir los criterios que rigen la aplicación de dichas medidas y precisar la forma en que las autoridades nacionales deben aplicar tales criterios.
55 Sentado lo anterior, procede recordar que el respeto del principio de proporcionalidad, que constituye un principio general del Derecho de la Unión, vincula a los Estados miembros cuando aplican este Derecho [sentencia de 8 de marzo de 2022, Bezirkshauptmannschaft Hartberg-Fürstenfeld (Efecto directo), C‑205/20, EU:C:2022:168, apartado 31 y jurisprudencia citada].
56 Por consiguiente, para determinar si el incumplimiento por el titular de los requisitos a los que se supedita la autorización de ejercer la actividad de mayorista de medicamentos debe dar lugar a la revocación de dicha autorización o a su suspensión, los Estados miembros están obligados a respetar el principio de proporcionalidad y, a tal efecto, tener en cuenta la naturaleza y la gravedad del incumplimiento constatado, prestando al mismo tiempo una atención particular al elevado nivel de seguridad en materia de suministro de medicamentos que la Directiva 2001/83 consagra, así como la posibilidad, para el titular, de subsanar las insuficiencias en un plazo razonable.
57 Así pues, si se han subsanado las deficiencias constatadas antes de la adopción de la decisión de la autoridad competente, esta no debe necesariamente revocar o suspender la autorización de ejercer la actividad de mayorista de medicamentos. Por otra parte, el artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83 no se opone a que un órgano jurisdiccional nacional, ante el que se ha interpuesto un recurso contra una decisión de la autoridad nacional competente por la que se revoca o suspende dicha autorización, tome en consideración, si las normas procesales nacionales se lo permiten, el hecho de que, entre tanto, el titular de dicha autorización haya subsanado las deficiencias constatadas tras la adopción de la decisión de la autoridad competente, con vistas a anular o modificar la decisión impugnada.
58 Las consideraciones anteriores se entienden sin perjuicio de la posibilidad de que la autoridad nacional competente imponga, en su caso, las sanciones previstas por el Derecho nacional para las deficiencias constatadas.
59 Por consiguiente, procede responder a la tercera cuestión prejudicial que el artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que la autoridad competente de un Estado miembro a la que incumbe decidir si se ha de suspender o revocar la autorización de distribución de medicamentos al por mayor a raíz de los incumplimientos de las obligaciones que figuran en los artículos 79 y 80 de la Directiva 2001/83 basa su examen en la naturaleza y la gravedad de tales incumplimientos, prestando al mismo tiempo una atención particular al elevado nivel de seguridad en materia de suministro de medicamentos que dicha Directiva consagra. Para que la medida que eventualmente se adopte sea proporcionada, dicha autoridad tendrá en cuenta, en su caso, el hecho de que se hayan subsanado dichas deficiencias lo más rápidamente posible y de que las deficiencias fueran repetitivas o sistemáticas.
Costas
60 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Quinta) declara:
1) El artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
debe interpretarse en el sentido de que
una persona titular de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos no puede adquirir medicamentos de otras personas que, con arreglo a la normativa nacional, están autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez titulares de dicha autorización de distribución ni están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización con arreglo al artículo 77, apartado 3, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada, incluso cuando la adquisición se realice únicamente a pequeña escala, o cuando los medicamentos así adquiridos se destinen únicamente a ser revendidos a personas autorizadas o habilitadas para dispensar medicamentos al público o a personas que a su vez son titulares de una autorización de distribución al por mayor.
2) El artículo 79, letra b), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2011/62,
debe interpretarse en el sentido de que
los requisitos en materia de personal previstos por dicha disposición se cumplen cuando, durante una inspección, la persona designada como responsable por el mayorista no está presente en el establecimiento, pero puede ser localizada por teléfono, y el personal presente en el establecimiento está en condiciones de facilitar directamente al servicio de inspección la información solicitada por este relativa a los procedimientos incluidos en su ámbito de competencia. Para apreciar si un mayorista dispone de personal competente en número suficiente, es preciso tomar en consideración las actividades que, en su caso, dicho mayorista haya subcontratado y los efectivos que intervienen en tales actividades.
3) El artículo 77, apartado 6, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2011/62,
debe interpretarse en el sentido de que
la autoridad competente de un Estado miembro a la que incumbe decidir si se ha de suspender o revocar la autorización de distribución de medicamentos al por mayor a raíz de los incumplimientos de las obligaciones que figuran en los artículos 79 y 80 de la Directiva 2001/83, en su versión modificada, basa su examen en la naturaleza y la gravedad de tales incumplimientos, prestando al mismo tiempo una atención particular al elevado nivel de seguridad en materia de suministro de medicamentos que dicha Directiva consagra. Para que la medida que eventualmente se adopte sea proporcionada, dicha autoridad tendrá en cuenta, en su caso, el hecho de que se hayan subsanado dichas deficiencias lo más rápidamente posible y de que las deficiencias fueran repetitivas o sistemáticas.
Firmas