Vec C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

proti

Österreichisches Patentamt

(návrh na začatie prejudiciálneho konania,

ktorý podal Oberlandesgericht Wien)

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Duševné a priemyselné vlastníctvo – Zvláštne liečivá – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 13 ods. 1 – Dodatkové ochranné osvedčenie – Doba – Pojem ‚deň prvého povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii‘ – Zohľadnenie dátumu rozhodnutia o povolení alebo dátumu oznámenia tohto rozhodnutia“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (ôsma komora) zo 6. októbra 2015

1.        Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Doba platnosti osvedčenia – Deň prvého povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii – Pojem – Autonómny a jednotný výklad

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, odôvodnenia 7 a 8 a článok 13 ods. 1)

2.        Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Cieľ

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, odôvodnenia 3 až 5, 8 a 9)

3.        Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Doba platnosti osvedčenia – Deň prvého povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii – Pojem – Dátum oznámenia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh tomu, komu je určené – Zahrnutie

(Článok 297 ods. 2 tretí pododsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 13 ods. 1)

1.        Článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že pojem „deň prvého povolenia na uvedenie na trh v [Európskej únii]“ je stanovený podľa práva Únie.

Ako vyplýva z odôvodnení 7 a 8 nariadenia č. 469/2009, toto nariadenie upravuje jednotné riešenie na úrovni Únie, keďže vytvára dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré možno udeliť za rovnakých podmienok v každom členskom štáte majiteľovi vnútroštátneho alebo európskeho patentu. Zameriava sa tým na predchádzanie heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov vedúcemu k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému pohybu liečiv v rámci Únie a priamo tak ovplyvniť vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu. Hoci článok 13 nariadenia č. 469/2009 nestanovuje pojem „deň prvého povolenia na uvedenie na trh v [Únii]“, na ktorý tento článok odkazuje na účely určenia dátumu uplynutia dodatkového ochranného osvedčenia, neodkazuje ani na vnútroštátne právne poriadky, čo sa týka významu týchto pojmov. Z toho teda vyplýva, že uvedený článok 13 sa má na účely uplatňovania tohto nariadenia chápať tak, že obsahuje autonómny pojem práva Únie, ktorý sa má na jej území vykladať jednotne.

(pozri body 24, 26, 28, bod 1 výroku)

2.        Pozri text rozhodnutia.

(pozri body 32, 33)

3.        Článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že „deň prvého povolenia na uvedenie na trh v [Únii]“ v zmysle tohto ustanovenia je dátum oznámenia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh tomu, komu je určené.

Keďže úmyslom normotvorcu Únie bolo poskytnúť účinnú a dostatočnú ochranu majiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia, výpočet doby trvania dodatočnej ochrany nemôže byť uskutočnený bez zohľadnenia dátumu, od ktorého môže žiadateľ o udelenie osvedčenia v skutočnosti využívať povolenie na uvedenie na trh uvádzaním výrobku na trh. Za týchto okolností môže majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia uvádzať svoj výrobok na trh len od dátumu oznámenia rozhodnutia, ktorým sa vydáva uvedené povolenia na uvedenie na trh, a nie od dátumu, kedy bolo takéto rozhodnutie prijaté.

Nemožno teda pripustiť, aby procesné úkony prebiehajúce medzi rozhodnutím o povolení na uvedenie na trh a jeho oznámením, na ktorých dĺžku nemá žiadateľ o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia žiadny vplyv, skrátili obdobie platnosti uvedeného osvedčenia.

Takýto výklad je o to vhodnejší, že rozhodnutia týkajúce sa povolení na uvedenie na trh vydané Komisiou podliehajú požiadavkám článku 297 ods. 2 tretieho pododseku ZFEÚ, podľa ktorého rozhodnutia, ktoré uvádzajú, komu sú určené, sa oznamujú tomu, komu sú určené, a týmto oznámením nadobúdajú účinnosť. Túto povinnosť oznámenia nemožno pri výpočte trvania dodatočnej ochrany podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 ignorovať.

(pozri body 34 – 37, 39, 40, bod 2 výroku)