ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (piata komora)

z 19. decembra 2019 (*)

„Prípravky na ochranu rastlín – Účinná látka 8‑hydroxychinolín – Žiadosť o zmenu podmienok schválenia – Konanie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní – Právo byť vypočutý – Legitímna dôvera – Zjavne nesprávne posúdenie“

Vo veci T‑67/18,

Probelte, SA, so sídlom v Murcii (Španielsko), v zastúpení: C. Mereu a S. Saez Moreno, advokáti,

žalobkyňa,

proti

Európskej komisii, v zastúpení: A. Lewis, G. Koleva a I. Naglis, splnomocnení zástupcovia,

žalovanej,

ktorej predmetom je návrh podaný na základe článku 263 ZFEÚ na zrušenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2017/2065 z 13. novembra 2017, ktorým sa potvrdzujú podmienky schválenia účinnej látky 8‑hydroxychinolín uvedené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/408, pokiaľ ide o zaradenie účinnej látky 8‑hydroxychinolín do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť (Ú. v. EÚ L 295, 2017, s. 40),

VŠEOBECNÝ SÚD (piata komora),

v zložení: predseda komory D. Gratsias (spravodajca), sudcovia K. Kowalik‑Bańczyk a R. Frendo,

tajomník: E. Artemiou, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 21. júna 2019,

vyhlásil tento

Rozsudok

 Okolnosti predchádzajúce sporu

1        Žalobkyňa, spoločnosť Probelte, SA, vyrába a uvádza na trh prípravky na ochranu rastlín vyrobené z účinnej látky 8‑hydroxychinolín.

2        Táto účinná látka bola na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 993/2011 zo 6. októbra 2011, ktorým sa schvaľuje účinná látka 8‑hydroxychinolín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 263, 2011, s. 1), schválená na obdobie desať rokov.

3        Podľa prílohy I vykonávacieho nariadenia č. 993/2011, ktorá stanovuje podmienky schválenia 8‑hydroxychinolínu, sa môže používať len ako fungicíd a baktericíd v skleníkoch. Tieto podmienky sa teraz nachádzajú v prílohe časti B riadku 18 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 2011, s. 1).

4        Dňa 31. januára 2014 žalobkyňa podala na základe článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1) žiadosť o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, aby sa zrušilo obmedzenie jeho používania v skleníkoch. Tento návrh bol podaný na príslušnom španielskom orgáne, pričom Španielske kráľovstvo bolo určené ako spravodajský členský štát pre túto účinnú látku podľa prílohy I nariadenia Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002 stanovujúceho ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (Ú. v. EÚ L 224, 2002, s. 23; Mim. vyd. 03/036, s. 524).

5        Okrem toho v septembri 2014 Španielske kráľovstvo predložilo Európskej chemickej agentúre (ECHA) správu o návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania 8‑hydroxychinolínu. Táto klasifikácia bola podaná v súlade s článkom 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1). Podľa záveru uvedeného v bode 4.11.6 predmetnej správy by sa mal 8‑hydroxychinolín kvalifikovať ako reprodukčne toxická látka kategórie 2, teda ako látka, pri ktorej existuje podozrenie z toxických účinkov na reprodukciu u ľudí.

6        Z toho, čo je uvedené v bodoch 4 a 5 vyššie, vyplýva, že boli začaté dve konania, pričom jedno sa týkalo zmeny podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu s cieľom zrušiť obmedzenie jeho používania v skleníkoch a druhé harmonizovanej klasifikácie a označovania tejto účinnej látky.

 Konanieharmonizovanej klasifikáciioznačovaní 8hydroxychinolínu

7        Oznámením z 5. júna 2015 vypracovaným po verejnej konzultácii, v rámci ktorej žalobkyňa predložila svoje pripomienky, sa výbor pre hodnotenie rizík agentúry ECHA vyslovil za klasifikáciu 8‑hydroxychinolínu ako reprodukčne toxickej látky kategórie 1B, a to najmä na základe štúdie, ktorá odhalila malformácie (omfalokéla) u zajaca.

8        Dňa 10. marca 2016 žalobkyňa požiadala príslušný španielsky orgán najmä o povolenie vykonať novú štúdiu vývojovej toxicity u zajaca a doplniť pripomienky k štúdií z roku 2006. Listom zo 14. marca 2016 príslušný španielsky orgán vyhovel tejto žiadosti. Uvedený orgán v tejto súvislosti pripomenul článok 62 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, podľa ktorého by sa testovanie stavovcoch malo vykonávať len v prípade nedostupnosti iných metód.

9        Dňa 14. decembra 2016 žalobkyňa požiadala agentúru ECHA o objasnenie vzájomného prepojenia medzi konaním o klasifikácii a označovaní na jednej strane a konaním o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu na druhej strane. Žalobkyňa navyše vyzvala agentúru ECHA, aby jej vysvetlila, ako má postupovať, aby výbor pre hodnotenie rizík agentúry ECHA vykonal nové posúdenie vzhľadom na nové štúdie, ktoré neboli v tomto štádiu ešte ukončené.

10      Dňa 9. januára 2017 ECHA informovala žalobkyňu, že Európska komisia už prijala rozhodnutie, ktoré nebolo ešte uverejnené, o harmonizovanej klasifikácii a označovaní 8‑hydroxychinolínu, a že na to, aby bola klasifikácia látky ako reprodukčne toxickej látky kategórie 1B opätovne preskúmaná výborom pre hodnotenie rizík agentúry ECHA, sa musí v súlade s článkom 37 nariadenia č. 1272/2008 podať na príslušný španielsky orgán nová žiadosť o harmonizovanú klasifikáciu.

11      Dňa 20. januára 2017 žalobkyňa požiadala príslušný španielsky orgán, aby navrhol agentúre ECHA zmenu harmonizovanej klasifikácie a označovania 8‑hydroxychinolínu. Dňa 4. apríla 2017 tento orgán vyzval žalobkyňu, aby mu spresnila dátum, ku ktorému budú dostupné konečné výsledky štúdií uvedených v bode 8 vyššie. Dňa 19. mája 2017 žalobkyňa odpovedala, že spis týkajúci sa návrhu novej klasifikácie, ako aj predmetné konečné výsledky budú k dispozícii na konci mája 2017.

12      Dňa 4. mája 2017 Komisia prijala nariadenie (EÚ) 2017/776, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie č. 1272/2008 (Ú. v. EÚ L 116, 2017, s. 1). Podľa článku 1 uvedeného nariadenia príloha VI nariadenia č. 1272/2008 bola zmenená tak, aby v tabuľke harmonizovanej klasifikácie a označovania zahŕňala najmä 8‑hydroxychinolín. Z tohto zápisu vyplýva, že 8‑hydroxychinolín bol od toho okamihu zaradený ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B.

13      Dňa 31. mája 2017 žalobkyňa zaslala Komisii dokumentáciu týkajúcu sa štúdií uvedených v bode 8 vyššie, ktorá bola v ten istý deň postúpená príslušnému španielskemu orgánu na účely opätovného začatia konania o harmonizovanej klasifikácii a označovaní.

14      Listom z 28. septembra 2017 príslušný španielsky orgán uviedol žalobkyni dôvody, pre ktoré sa domnieval, že skutočnosti vyplývajúce z predmetných štúdií nepostačujú na spochybnenie platnej klasifikácie a označovania a že z tohto dôvodu neodôvodňujú nový návrh v tejto súvislosti.

 Konaniezmene podmienok schválenia 8hydroxychinolínu

15      Medzičasom v nadväznosti na žiadosť žalobkyne o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, uvedenú v bode 4 vyššie, príslušný španielsky orgán navrhol Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) v súlade s článkom 11 nariadenia č. 1107/2009 zmenu podmienok schválenia tejto účinnej látky tak, aby jej používanie už bolo povolené na poliach. Na tieto účely príslušný španielsky orgán 25. marca 2015 predložil EFSA dodatok k pôvodnému návrhu hodnotiacej správy, ktorý slúžil ako základ pôvodnému schváleniu tejto účinnej látky.

16      EFSA zaslal dodatok členským štátom a žalobkyni a tiež ho sprístupnil verejnosti, pričom poskytol lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok.

17      Dokumentom z 9. júna 2015 žalobkyňa predložila svoje pripomienky k dodatku k návrhu hodnotiacej správy.

18      EFSA požiadal 4. septembra 2015 žalobkyňu, aby mu v súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 poskytla v lehote 90 dní dodatočné informácie. Žalobkyňa vyhovela tejto žiadosti listom z 3. decembra 2015.

19      Dňa 2. mája 2016 EFSA zaslal žalobkyni svoje závery k žiadosti o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu a požiadal ju, aby uviedla prípadné dôverné skutočnosti, ktoré by nemali byť sprístupnené verejnosti. Dňa 24. júna 2016 žalobkyňa predložila svoje pripomienky k uvedeným záverom. EFSA vo svojich záveroch poukazuje na posúdenie výboru pre hodnotenie rizík agentúry ECHA, podľa ktorého by sa mal 8‑hydroxychinolín zaradiť ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B (pozri bod 7 vyššie). EFSA navyše dodal, že 8‑hydroxychinolín vyvoláva účinky narúšajúce endokrinný systém v zmysle bodu 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009.

20      V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 pripravila Komisia dodatok k revíznej správe stanovenej týmto ustanovením. Z uvedeného dodatku vyplýva, že podľa Komisie neboli splnené bezpečnostné požiadavky na používanie 8‑hydroxychinolínu na poliach z dôvodu dvoch vlastností tejto účinnej látky, ktoré sú uvedené v bode 19 vyššie. E‑mailom z 13. decembra 2016 Komisia vyzvala žalobkyňu, aby do 20. januára 2017 predložila svoje pripomienky k tomuto dodatku.

21      Dňa 20. januára 2017 žalobkyňa napadla závery Komisie a požiadala o odklad všetkých rozhodnutí, až kým nebudú známe výsledky nových štúdií uvedených v bodoch 8 a 11 vyššie.

22      Ako bolo uvedené v bode 13 vyššie, žalobkyňa 31. mája 2017 predložila Komisii dokumentáciu týkajúcu sa predmetných štúdií, ktorá bola v ten istý deň postúpená príslušnému španielskemu orgánu na účely opätovného začatia konania o harmonizovanej klasifikácií a označovaní.

23      Dňa 2. júna 2017 Komisia oznámila žalobkyni, že tieto informácie poskytne členským štátom v rámci nastávajúceho zasadnutia Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá zloženého zo zástupcov členských štátov (ďalej len „stály výbor“).

24      Komisia predložila stálemu výboru dodatok uvedený v bode 20 vyššie, ako aj návrh vykonávacieho nariadenia, aby sa rozhodlo o žiadosti o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu na účely diskusie a hlasovania na zasadnutí 19. a 20. júla 2017. Stály výbor sa rozhodol odložiť hlasovanie.

25      Komisia opäť predložila stálemu výboru dodatok uvedený v bode 20 vyššie, ako aj návrh vykonávacieho nariadenia, na ktorý je odkázané v bode 24 vyššie, na účely diskusie a hlasovania na zasadnutí 6. októbra 2017.

26      Dňa 13. novembra 2017 Komisia prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2065, ktorým sa potvrdzujú podmienky schválenia účinnej látky 8‑hydroxychinolín uvedené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/408, pokiaľ ide o zaradenie účinnej látky 8‑hydroxychinolín do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť (Ú. v. EÚ L 295, 2017, s. 40, ďalej len „napadnuté vykonávacie nariadenie“).

27      Komisia v odôvodnení 6 napadnutého vykonávacieho nariadenia uvádza, že podľa stanoviska vydaného výborom pre hodnotenie rizík agentúry ECHA k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania sa má 8‑hydroxychinolín klasifikovať ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B (pozri body 5 až 7 vyššie). Okrem toho odôvodnenie 7 napadnutého vykonávacieho nariadenia odkazuje na záver EFSA, podľa ktorého boli zistené niektoré toxické účinky na endokrinné orgány.

28      V odôvodneniach 8 a 9 napadnutého vykonávacieho nariadenia Komisia odkazuje na dodatok k revíznej správe a návrhu vykonávacieho nariadenia, ktoré boli posudzované na zasadnutí stáleho výboru 6. októbra 2017. Dodáva, že žalobkyni bola poskytnutá možnosť predložiť pripomienky (pozri body 20, 21, 24 a 25 vyššie) a že tie boli dôsledne preskúmané. Podľa odôvodnenia 9 napadnutého vykonávacieho nariadenia však tieto pripomienky neumožnili odstrániť obavy uvedené v bode 27 vyššie.

29      V tejto súvislosti Komisia po prvé dospela k záveru, že nemožno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom 8‑hydroxychinolínu spĺňajú všeobecné požiadavky stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, ak sa nezachovajú obmedzenia, ktoré sú v súčasnosti stanovené v prípade uvedenej účinnej látky.

30      Po druhé Komisia usúdila, že žiadosť o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu nemožno považovať za preskúmanie schválenia 8‑hydroxychinolínu v zmysle článku 21 nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 119 nižšie), takže je nutné zachovať a potvrdiť podmienky schválenia tejto účinnej látky v rozsahu, v akom boli tieto podmienky stanovené podľa nariadenia č. 540/2011 (odôvodnenie 11 napadnutého vykonávacieho nariadenia).

31      Po tretie Komisia uviedla, že 8‑hydroxychinolín ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B a látka s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém spĺňa podmienky stanovené v bode 4 šiestej a siedmej zarážke prílohy II nariadenia č. 1107/2009. Z tohto dôvodu musí byť táto účinná látka zahrnutá do prílohy vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2015/408 z 11. marca 2015 o vykonávaní článku 80 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009 (Ú. v. EÚ L 67, 2015, s. 18) (odôvodnenie 12 napadnutého vykonávacieho nariadenia).

32      Článok 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia stanovuje, že podmienky schválenia 8‑hydroxychinolínu, ako sú definované v riadku 18 časti B prílohy vykonávacieho nariadenia č. 540/2011, sa potvrdzujú.

33      Na základe článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia sa 8‑hydroxychinolín zaraďuje do prílohy vykonávacieho nariadenia 2015/408 ako látka, ktorá sa má nahradiť.

 Konanie a návrhy účastníkov konania

34      Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 5. februára 2018 žalobkyňa podala túto žalobu.

35      Komisia 24. apríla 2018 podala vyjadrenie k žalobe.

36      Replika bola podaná 30. júla 2018 a duplika 17. septembra 2018.

37      Listom zo 17. septembra 2018 boli účastníci konania informovaní o ukončení písomnej časti konania a o možnosti, aby požiadali o nariadenie pojednávania za podmienok stanovených v článku 106 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu. Listom z 26. septembra 2018 žalobkyňa požiadala o nariadenie pojednávania.

38      Dňa 27. mája 2019 Všeobecný súd na základe opatrenia na zabezpečenie priebehu konania položil otázku, na ktorú sa malo odpovedať na pojednávaní, a vyzval Komisiu, aby spresnila, či žalobkyňa odpovedala na žiadosť EFSA zo 4. septembra 2015 (pozri bod 18 vyššie). Komisia odpovedala na túto poslednú otázku listom zo 7. júna 2019.

39      Pojednávanie sa konalo 21. júna 2019. Na pojednávaní Komisia spochybnila prípustnosť tretieho žalobného dôvodu (pozri bod 44 nižšie).

40      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

–        zrušil napadnuté vykonávacie nariadenie,

–        uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

41      Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:

–        zamietol žalobu,

–        uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

 Právny stav

42      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody pričom prvý žalobný dôvod sa zakladá na porušení jej práva byť vypočutá a zásady ochrany legitímnej dôvery, druhý na zjavne nesprávnom posúdení a tretí na porušení bodu 4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009.

43      Na úvod treba uviesť, že prvé dva žalobné dôvody sa týkajú tak článku 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia, na základe ktorého Komisia potvrdila podmienky schválenia 8‑hydroxychinolínu a v dôsledku toho zamietla žiadosť žalobkyne o zmenu uvedených podmienok, ako aj článku 2 toho istého nariadenia, na základe ktorého Komisia zaradila 8‑hydroxychinolín do zoznamu v prílohe vykonávacieho nariadenia 2015/408 ako látku, ktorá sa má nahradiť. Tretí žalobný dôvod sa týka výlučne článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia.

44      S prihliadnutím na aktívnu legitimáciu žalobkyne Komisia na pojednávaní spochybnila prípustnosť tretieho žalobného dôvodu, ktorým žalobkyňa spochybňuje zákonnosť článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia. Vzhľadom však na to, že žalobkyňa spochybňuje zákonnosť tohto posledného uvedeného ustanovenia aj v prvých dvoch žalobných dôvodoch, je potrebné preskúmať prípustnosť žaloby v celom jej rozsahu, ktorú môže súd Európskej únie preskúmať aj bez návrhu.

 prípustnosti

45      Podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ môže akákoľvek fyzická alebo právnická osoba za podmienok stanovených v prvom a druhom odseku tohto článku podať žalobu proti aktom, ktoré sú jej určené alebo ktoré sa jej priamo a osobne týkajú, ako aj voči regulačným aktom, ktoré sa jej priamo týkajú a nevyžadujú vykonávacie opatrenia.

46      Všeobecný súd pripomína, že pojem „regulačný akt“ v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ sa má chápať tak, že sa vzťahuje na každý všeobecne záväzný akt s výnimkou legislatívnych aktov (uznesenie zo 6. septembra 2011, Inuit Tapiriit Kanatami a i./Parlament a Rada, T‑18/10, EU:T:2011:419, bod 56).

47      Na úvod treba uviesť, že žalobkyni nie je napadnuté vykonávacie nariadenie určené. Okrem toho, keďže toto nariadenie je vykonávacím aktom v zmysle článku 291 ods. 4 ZFEÚ, nepredstavuje legislatívny akt v zmysle článku 289 ZFEÚ.

48      Ustanovenie článku 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia stanovuje všeobecne záväzné opatrenie týkajúce sa podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu. Okrem toho napadnuté vykonávacie nariadenie vo svojom článku 2 stanovuje všeobecne záväzné opatrenie, pokiaľ ide o zaradenie 8‑hydroxychinolínu do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť. V dôsledku toho vzhľadom na to, čo je uvedené v bodoch 46 a 47 vyššie, toto nariadenie predstavuje regulačný akt v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ.

49      Z týchto posúdení vyplýva, že podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ môže žalobkyňa podať návrh na zrušenie napadnutého vykonávacieho nariadenia, ak je priamo dotknutá tak článkom 1, ako aj článkom 2 tohto nariadenia (pozri body 50 až 60 nižšie). Okrem toho otázka, či uznanie aktívnej legitimácie žalobkyne v súvislosti so zrušením týchto ustanovení vyžaduje, aby bola osobne dotknutá týmito ustanoveniami, závisí od toho, či predmetné ustanovenia obsahujú vykonávacie opatrenia (pozri body 61 až 81 nižšie).

 O priamej dotknutosti žalobkyne

50      Podmienka, podľa ktorej fyzická alebo právnická osoba musí byť priamo dotknutá rozhodnutím, ktoré je napadnuté žalobou, ako je upravené v článku 263 štvrtom odseku ZFEÚ, vyžaduje, aby boli kumulatívne splnené dve kritériá, a to, že sporné opatrenie jednak má priame účinky na právne postavenie jednotlivca a jednak neponecháva nijaký priestor na voľnú úvahu adresátom povereným jeho uplatňovaním, keďže má úplne automatický charakter a vyplýva zo samotnej právnej úpravy Únie bez uplatnenia iných sprostredkujúcich ustanovení (pozri rozsudok zo 6. novembra 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Komisia, Komisia/Scuola Elementare Maria Montessori a Komisia/Ferracci, C‑622/16 P až C‑624/16 P, EU:C:2018:873, bod 42 a citovanú judikatúru).

–       O článku 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia

51      V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa článku 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia Komisia po preskúmaní vecnej stránky zamietla žiadosť žalobkyne o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, a teda potvrdila podmienky pôvodného schválenia tejto účinnej látky podľa nariadenia č. 993/2011. Toto zamietnutie ukladá členským štátom, ktoré udelili povolenia na prípravky na ochranu rastlín s obsahom 8‑hydroxychinolínu, povinnosť pokračovať v obmedzovaní používania uvedených výrobkov v skleníkoch bez toho, aby im v tejto súvislosti bola ponechaná akákoľvek miera voľnej úvahy. V dôsledku toho článok 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia má priame účinky na právnu situáciu žalobkyne ako podnik, ktorý vyrába 8‑hydroxychinolín, ako aj prípravky na ochranu rastlín, ktoré túto látku obsahujú, takže sa jej priamo týka (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13, EU:T:2018:279, body 35 a 36).

–       O článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia

52      Podľa článku 24 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 je aktívna látka schválená ako látka, ktorá sa má nahradiť, ak spĺňa jednu alebo viac dodatočných kritérií definovaných v bode 4 prílohy II toho istého nariadenia. Zoznam látok, ktoré sa majú nahradiť, sa vypracuje v súlade s článkom 24 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009, podľa ktorého sú tieto látky samostatne taxatívne vymedzené v nariadení. V prejednávanej veci treba pripomenúť, že podľa článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia s názvom „Zmena prílohy k vykonávaciemu nariadeniu… 2015/408“ bol 8‑hydroxychinolín zaradený do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, uvedeného v prílohe tohto posledného uvedeného nariadenia (pozri body 27 a 31 vyššie).

53      Pokiaľ ide o právne účinky, ktoré vyvoláva zaradenie látky do uvedeného zoznamu, po prvé treba uviesť, že podľa článku 24 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 možno schválenie látky, ktorá sa má nahradiť, obnoviť najviac na obdobie siedmich rokov na rozdiel od schválenia iných účinných látok, ktoré možno podľa článku 14 ods. 2 tohto nariadenia obnoviť na obdobie najviac pätnástich rokov. Preto z dôvodu zaradenia 8‑hydroxychinolínu do zoznamu uvedeného v prílohe vykonávacieho nariadenia 2015/408 ako látky, ktorá sa má nahradiť, môže byť obnovenie jej schválenia udelené len na obdobie najviac siedmich rokov, a nie na dlhšie maximálne obdobie, ako by to bolo v prípade, ak by táto látka nebola zaradená do uvedeného zoznamu (rozsudok z 13. marca 2018, European Union Copper Task Force/Komisia, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, bod 49).

54      Pokiaľ ide o otázku, či napadnuté vykonávacie nariadenie ponecháva priestor na voľnú úvahu adresátom povereným jeho uplatňovaním, treba uviesť, že je pravda, že uvedené nariadenie týkajúce sa doby platnosti obnovenia schválenia 8‑hydroxychinolínu bude voči žalobkyni vyvolávať účinky len prípadným prijatím nariadenia Komisie, ktorým sa schválenie tejto látky obnovuje na obdobie najviac siedmich rokov, a to na základe článku 20 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 nariadenia, na ktorý odkazuje článok 24 ods. 2 tohto nariadenia (rozsudok z 13. marca 2018, European Union Copper Task Force/Komisia, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, bod 52).

55      V rámci preskúmania priamej dotknutosti žalobkyne ako podniku, ktorý vyrába 8‑hydroxychinolín, ako aj prípravky na ochranu rastlín, ktoré túto látku obsahujú, článkom 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia je však dôležité, že pri prijatí uvedeného nariadenia je Komisia automaticky viazaná týmto článkom 2 v tom zmysle, že akékoľvek prípadné obnovenie schválenia 8‑hydroxychinolínu nemôže v súlade s článkom 24 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 presiahnuť sedem rokov.

56      Po druhé článok 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia má za účinok, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú 8‑hydroxychinolín, podliehajú porovnávaciemu posudzovaniu, ktoré je stanovené v článku 50 nariadenia č. 1107/2009 a uskutočňuje sa pri skúmaní každej žiadosti o povolenie týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť. V rámci tejto štúdie sa porovnávajú riziká vyplývajúce pre zdravie alebo životné prostredie, ktoré predstavuje dotknutý prípravok na ochranu rastlín v porovnaní s rizikami rovnakého druhu, ktoré sa týkajú náhradného výrobku alebo nechemickej metódy prevencie, alebo boja proti škodcom plodín.

57      Je nesporné, že vykonanie tohto porovnávacieho posudzovania prislúcha členským štátom (rozsudok z 13. marca 2018, European Union Copper Task Force/Komisia, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, bod 56). V rámci preskúmania týkajúceho sa priamej dotknutosti žalobkyne článkom 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia je však dôležité, že členské štáty, ako to vyplýva z článku 50 nariadenia č. 1107/2009, sú s výhradou prísnych podmienok stanovených v článku 50 treťom odseku toho istého nariadenia automaticky povinné vykonať uvedené porovnávacie posudzovanie, keď skúmajú akúkoľvek žiadosť o povolenie týkajúcu sa prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť, bez toho, aby v tejto súvislosti disponovali voľnou úvahou. Táto povinnosť, ktorá podľa článku 3 napadnutého vykonávacieho nariadenia existuje v prípade žiadostí o povolenie podaných od 4. apríla 2018, má priamy vplyv na právny režim uplatniteľný na žiadosti o povolenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich 8‑hydroxychinolín.

58      Po tretie, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa vzájomného uznávania medzi členskými štátmi povolení na uvádzanie na trh prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť, článok 41 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že členský štát, ktorý na základe konania o vzájomnom uznávaní dostane žiadosť o povolenie na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku, ktorá sa má nahradiť, na trh, môže povoliť tieto prípravky na ochranu rastlín. Naproti tomu okrem iných prípadov uvedených v tomto článku 41 ods. 2 a bez toho, aby bolo dotknuté uplatnenie článku 36 ods. 3 tohto nariadenia, je členský štát povinný na základe článku 41 ods. 1 uvedeného nariadenia vydať takéto povolenie za podmienok stanovených v tomto poslednom uvedenom ustanovení (rozsudok z 13. marca 2018, European Union Copper Task Force/Komisia, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, bod 60).

59      V rámci preskúmania týkajúceho sa priamej dotknutosti žalobkyne článkom 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia je však dôležité, že zaradenie účinnej látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, automaticky mení uplatniteľný právny režim v oblasti vzájomného uznávania povolení prípravkov na ochranu rastlín v zmysle uvedenom v bode 58 vyššie.

60      Z toho vyplýva, že žalobkyňa ako podnik, ktorý vyrába 8‑hydroxychinolín, ako aj prípravky na ochranu rastlín, ktoré túto látku obsahujú, je v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ priamo dotknutá článkom 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia.

 O osobnej dotknutosti žalobkyne

–       O článku 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia

61      Keďže článok 1 napadnutého nariadenia po preskúmaní vecnej stránky žiadosti podanej žalobkyňou len potvrdzuje podmienky schválenia 8‑hydroxychinolínu, a teda len zamieta uvedenú žiadosť, neobsahuje vykonávacie opatrenia v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ. Z toho vyplýva, že na základe článku 263 ZFEÚ priama dotknutosť žalobkyne postačuje na to, aby jej bola priznaná aktívna legitimácia na podanie žaloby o neplatnosť článku 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia, pričom sa na tieto účely nevyžaduje osobná dotknutosť.

62      Článok 1 napadnutého vykonávacieho nariadenia sa v zmysle článku 263 ZFEÚ v každom prípade osobne týka žalobkyne.

63      Podľa ustálenej judikatúry iné osoby ako tie, ktorým je rozhodnutie určené, totiž môžu tvrdiť, že sa ich rozhodnutie osobne týka v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ iba vtedy, keď sa ich toto rozhodnutie týka na základe ich určitých osobitných vlastností alebo na základe okolnosti, ktorá ich charakterizuje vo vzťahu k akejkoľvek inej osobe, a tým ich individualizuje obdobným spôsobom ako osobu, ktorej je také rozhodnutie určené (pozri rozsudok z 13. marca 2018, European Union Copper Task Force/Komisia, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, bod 93 a citovanú judikatúru).

64      Žiadateľ o schválenie alebo zmenu podmienok schválenia účinnej látky, ktorý predložil spis a ktorý sa zúčastnil na posudzovacom postupe tak, ako to urobila žalobkyňa, je dotknutý aktom zamietajúcim predmetnú žiadosť z dôvodu určitých jej osobitných vlastností a z dôvodu skutkových okolností, ktoré ju charakterizujú vo vzťahu k akejkoľvek inej osobe, pričom ho individualizujú v zmysle uvedenom v bode 63 vyššie (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 45 a citovanú judikatúru).

–       O článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia

65      Súdny dvor už rozhodol, že podľa článku 24 ods. 1, článku 41 ods. 1 a článku 41 ods. 2 písm. b) a článku 50 nariadenia č. 1107/2009 nariadenie, na základe ktorého je účinná látka zaradená do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, obsahuje vykonávacie opatrenia vo forme aktov, ktoré prijme Komisia alebo členské štáty s cieľom zaviesť osobitné pravidlá uplatniteľné na predmetnú látku a dosiahnuť tak právne účinky tohto zápisu vo vzťahu k žalobcovi (pozri v tomto zmysle rozsudok z 13. marca 2018, European Union Copper Task Force/Komisia, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, body 47 až 62 a 66).

66      Z toho vyplýva, že žalobkyňa na to, aby mohla napadnúť zákonnosť článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia, musí byť ním osobne dotknutá v zmysle uvedenom v bode 63 vyššie.

67      V tejto súvislosti treba pripomenúť, že skutočnosť, že sa osoba zúčastní na procese prijímania aktu Únie, ju môže individualizovať vo vzťahu k dotknutému aktu v prípade, že v prospech tejto osoby boli príslušnou právnou úpravou stanovené procesné záruky. Vzhľadom na to, že ustanovenie práva Únie ukladá na účely prijatia povinnosť uplatniť postup, v rámci ktorého sa fyzická alebo právnická osoba môže dovolávať prípadných práv vrátane práva byť vypočutý, osobitné právne postavenie, ktoré má táto osoba, má teda za následok, že je individualizovaná v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ (uznesenie zo 17. februára 2009, Galileo Lebensmittel/Komisia, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, bod 53; rozsudok z 2. marca 2010, Arcelor/Parlament a Rada, T‑16/04, EU:T:2010:54, bod 119, a uznesenie zo 7. septembra 2010, Etimine a Etiproducts/Komisia, T‑539/08, EU:T:2010:354, bod 109).

68      O taký prípad ide presne aj v prejednávanej veci.

69      Z článku 7 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 konkrétne vyplýva, že schvaľovací postup účinnej látky sa uplatňuje aj vo vzťahu k žiadostiam o zmenu podmienok schválenia tejto látky. Ako však bolo uvedené v bode 4 vyššie, konanie, ktoré viedlo k prijatiu napadnutého vykonávacieho nariadenia, bolo začaté na základe žiadosti žalobkyne o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, podanej v súlade s článkom 7 nariadenia č. 1107/2009. Okrem toho z článku 24 ods. 2 prvej vety nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že články 4 až 21 toho istého nariadenia sa uplatňujú, pokiaľ ide o preskúmanie otázky, či sa má účinná látka zaradiť do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť. Z toho vyplýva, že toto preskúmanie sa môže uskutočniť v rámci pôvodnej žiadosti o schválenie alebo, ako je to v prejednávanej veci, žiadosti o zmenu podmienok schválenia účinnej látky (články 7 až 13 nariadenia č. 1107/2009), ale aj v rámci konania o obnovení alebo preskúmaní schválenia takejto látky (články 14 až 21 nariadenia č. 1107/2009).

70      V dôsledku toho sa článok 24 ods. 2 prvá veta nariadenia č. 1107/2009 uplatňuje na účely zápisu 8‑hydroxychinolínu do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť. Ako je podrobnejšie uvedené v bodoch 94, 95, 97 a 99 nižšie, článok 12 ods. 1 a 2 a článok 13 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, ktoré sú podľa článku 24 ods. 2 prvej vety toho istého nariadenia uplatniteľné na účely zaradenia účinnej látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, v rámci konania začatého v nadväznosti na žiadosť o zmenu podmienok schválenia predmetnej látky, pritom stanovujú osobitné procesné práva v prospech žiadateľa.

71      Z bodov 96, 100 a 101 nižšie vyplýva, že tieto práva boli v plnom rozsahu dodržané, nielen pokiaľ ide o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, ale aj pokiaľ ide o zaradenie tejto účinnej látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, v súlade s článkom 24 ods. 2 prvou vetou nariadenia č. 1107/2009. Z príloh A 12 až A 15 žaloby (strany 534, 552, 558, 601 a 604 spisu) konkrétne vyplýva, že žalobkyňa bola ako žiadateľka osobitne vyzvaná, aby predložila svoje pripomienky k skutočnostiam týkajúcim sa tak reprodukčne toxického charakteru kategórie 1B, ako aj vlastnosti 8‑hydroxychinolínu narušujúcej endokrinný systém, teda dvoch dôvodov, na ktorých sa zakladá článok 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia (pozri body 27 a 31 vyššie). Žalobkyňa bola tiež vyzvaná, aby uviedla prípadné dôverné informácie, ktoré by nemali byť sprístupnené verejnosti.

72      V tejto súvislosti je žalobkyňa osobitne uvedená v odôvodneniach 2 a 9 napadnutého vykonávacieho nariadenia ako žiadajúci podnik, na ktorého podnet sa začalo konanie o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu a ktorý bol na základe tohto postavenia osobitne vyzvaný, aby predložil svoje pripomienky k dodatku k hodnotiacej správe týkajúcej sa tejto účinnej látky.

73      Z toho vyplýva, že žalobkyňa je osobne dotknutá článkom 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia.

74      Tento záver nie je spochybnený odkazom na článok 80 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009, na ktorý napadnuté vykonávacie nariadenie odkazuje vo svojej druhej citácii, ako aj vo svojom odôvodnení 12.

75      Podľa uvedeného ustanovenia „do 14. decembra 2013 Komisia zostaví zoznam látok zahrnutých v prílohe I k smernici 91/414/EHS, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II k tomuto nariadeniu a na ktoré sa vzťahujú ustanovenia článku 50 tohto nariadenia“. Zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že Komisia bola na jeho základe poverená preskúmaním účinných látok, ktoré už boli zaradené do zoznamu v prílohe I smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 230, 1991, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332), aby určila, ktoré látky spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, a ktoré preto musia byť zaradené do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.

76      Tento postup viedol k prijatiu vykonávacieho nariadenia 2015/408, ktoré obsahuje zoznam látok, ktoré sa majú nahradiť. V tejto súvislosti treba uviesť, že 8‑hydroxychinolín nebol zaradený do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, nachádzajúceho sa v prílohe pôvodného znenia vykonávacieho nariadenia 2015/408. Ako žalobkyňa uviedla v tejto súvislosti na pojednávaní, pričom jej Komisia v tomto bode neodporovala, Komisia preskúmala 8‑hydroxychinolín v rámci konania, ktoré viedlo k prijatiu vykonávacieho nariadenia 2015/408, pričom na základe dostupných informácií v tom čase sa nepovažoval za látku, ktorá spĺňa kritériá uvedené v bode 4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009.

77      Až v rámci konania o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, ktoré bolo začaté na podnet žalobkyne v súlade s článkom 7 nariadenia č. 1107/2009, bola táto účinná látka zaradená do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, v súlade s článkom 24 toho istého nariadenia a na základe informácií, ktoré boli známe až po informáciách zohľadnených pri preskúmaní tejto látky v rámci prijatia vykonávacieho nariadenia 2015/408 (pozri body 7, 19 a 69 až 72 vyššie).

78      Je nesporné, že článok 80 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009, podľa ktorého bolo prijaté vykonávacie nariadenie 2015/408 v jeho pôvodnom znení, nepriznáva nijaké právo podnikom, ktoré požiadali o schválenie účinných látok, ktoré Komisia mala posúdiť na základe toho istého ustanovenia na účely prípadného zaradenia do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť (rozsudok z 13. marca 2018, European Union Copper Task Force/Komisia, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, body 88 a 89, a uznesenie z 27. apríla 2016, European Union Copper Task Force/Komisia, T‑310/15, neuverejnené, EU:T:2016:265, bod 22). Článok 24 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009, ktorý je uplatniteľný v prejednávanej veci (pozri bod 70 vyššie), však priznáva žalobkyni procesné práva, na základe ktorých ju možno individualizovať v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ. Z toho vyplýva, že rozsudok z 13. marca 2018, European Union Copper Task Force/Komisia (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, body 87 až 104), ktorým Súdny dvor rozhodol, že účastníci, ktorí požiadali o schválenie látok zaradených do zoznamu uvedeného v prílohe pôvodného znenia vykonávacieho nariadenia 2015/408, neboli týmto posledným uvedeným nariadením osobne dotknutí, nespochybňuje záver uvedený v bode 73 vyššie.

79      V tejto súvislosti odkaz na článok 80 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009, na ktorý odkazuje napadnuté vykonávacie nariadenie vo svojej druhej citácii a vo svojom odôvodnení 12, treba chápať tak, že uvádza dôvody, pre ktoré Komisia zostavila jednotný zoznam látok, ktoré sa majú nahradiť, pripojený k vykonávaciemu nariadeniu 2015/408. Ako uvádza uvedené odôvodnenie 12, tento zoznam obsahuje súčasne jednak účinné látky zaradené do zoznamu v prílohe I smernice 91/414 a jednak účinné látky schválené na základe prechodných ustanovení článku 80 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009. Okrem toho má tento zoznam za cieľ obsiahnuť všetky aktívne látky, ktoré patria do týchto dvoch kategórií, čiže pri ktorých sa jednak zistilo, že spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II toho istého nariadenia, a jednak to, že toto konštatovanie sa uskutočnilo v rámci postupu stanoveného v článku 80 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009 alebo v priebehu neskoršieho konania, ktorého predmetom je schválenie, zmena podmienok schválenia, obnovenie alebo aj preskúmanie schválenia týchto látok. Ako totiž vyplýva z článku 1 druhého odseku vykonávacieho nariadenia 2015/408, Komisia musí zhromaždiť všetky aktívne látky, ktoré patria do dvoch uvedených kategórií, v rámci jednotného zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.

80      Napokon článok 24 nariadenia č. 1107/2009 predstavuje primeraný právny základ na účely zaradenia účinnej látky, ako je 8‑hydroxychinolín do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť. Z toho vyplýva, že na účely prijatia článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia bol postup opísaný v článkoch 7 až 13 nariadenia č. 1107/2009 tiež uplatniteľný podľa článku 24 ods. 2 tohto nariadenia. Za týchto podmienok odkaz na článok 80 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009, na ktorý odkazuje napadnuté vykonávacie nariadenie, nemôže svojím účinkom zbaviť žalobkyňu procesných práv, ktoré sú jej priznané na základe článku 24 ods. 2 toho istého nariadenia, pričom ide o procesné práva, ktoré boli v prejednávanej veci navyše dodržané (pozri body 96, 100 a 101 nižšie).

81      Z posúdení uvedených v bodoch 45 až 79 vyššie vyplýva, že žalobkyňa má aktívnu legitimáciu na podanie žaloby o neplatnosť tak článku 1, ako aj článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia.

 veci samej

 O prvom žalobnom dôvode založenom na porušení práva byť vypočutý a zásady ochrany legitímnej dôvery

82      Žalobkyňa tvrdí, že Komisia tým, že nepreskúmala štúdie uvedené v bode 13 vyššie a neumožnila jej účinne vzniesť svoje pripomienky či dokonca zúčastniť sa diskusií v súvislosti s týmito poslednými uvedenými štúdiami, porušila jej právo byť vypočutý tak v rámci konania o harmonizovanej klasifikácií a označovaní, ktoré bolo ukončené rozhodnutím príslušného španielskeho orgánu, ako aj v rámci konania o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu. Na jednej strane tieto štúdie boli predložené so súhlasom príslušného orgánu spravodajského členského štátu podľa nariadenia č. 1107/2009 a na druhej strane konanie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní, v rámci ktorého boli pripravené, priamo ovplyvnilo výsledok konania o zmene podmienok schválenia tejto účinnej látky.

83      Na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia, predmetné štúdie boli predložené 31. mája 2017, teda v čase, keď táto inštitúcia mohla posúdiť skutočnosti, ktoré zahŕňali a ktoré sa týkali niektorých rozhodujúcich vedeckých bodov, ku ktorým dospel EFSA vo svojich záveroch podľa nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 19 vyššie), ako to bolo vykonané v analogických konania.

84      Tieto isté okolnosti sú dôkazom o existencii porušenia zásady ochrany legitímnej dôvery, pretože svojím konaním tak španielsky príslušný orgán, ako aj Komisia umožnili žalobcovi očakávať, že si uvedomujú relevantnosť dotknutých štúdií, pokiaľ ide o obe konania, ktoré boli pozastavené, a že súvisiace skutočnosti budú preskúmané v rámci stáleho výboru. Komisia navyše výslovne uviedla, že ide o taký prípad.

85      Treba pripomenúť, že v rámci tohto žalobného dôvodu vzniká otázka v súvislosti so vzťahom medzi konaním o zmenu klasifikácie a konaním o harmonizovanej klasifikácií a označovaní 8‑hydroxychinolínu (pozri body 11 až 14 vyššie) na jednej strane a konaním o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu (pozri body 15 až 25 vyššie) na druhej strane. Ako je uvedené v týchto bodoch, 8‑hydroxychinolín, ktorý bol v zmysle vykonávacieho nariadenia č. 993/2011 schválený, je okrem toho predmetom konania týkajúceho sa harmonizovanej klasifikácie a označovania v rámci nariadenia č. 1272/2008, ktoré viedlo k prijatiu nariadenia 2017/776 (pozri bod 12 vyššie), podľa ktorého bol 8‑hydroxychinolín predovšetkým zaradený ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Dňa 20. januára 2017 žalobkyňa požiadala príslušný španielsky orgán, aby navrhol agentúre ECHA zmenu harmonizovanej klasifikácie a označovania 8‑hydroxychinolínu, pričom poukázala na vypracovanie štúdií uvedených v bode 13 vyššie. Toto konanie bolo ukončené listom španielskeho príslušného orgánu z 28. septembra 2017, v ktorom tento orgán uviedol žalobkyni dôvody, pre ktoré sa domnieval, že skutočnosti vyplývajúce z predmetných štúdií nepostačujú na spochybnenie platnej harmonizovanej klasifikácie a označovania a že z tohto dôvodu neodôvodňujú nový návrh v tejto súvislosti (pozri bod 14 vyššie). Týmto žalobným dôvodom žalobkyňa tvrdí, že Komisia tým, že nezohľadnila uvedené štúdie v rámci konania o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, porušila jej právo byť vypočutá, ako aj zásadu ochrany legitímnej dôvery.

86      Článok 41 ods. 2 písm. a) Charty základných práv Európskej únie stanovuje, že právo na riadnu správu vecí verejných zahŕňa najmä právo každého byť vypočutý pred prijatím akéhokoľvek individuálneho opatrenia, ktoré by sa ho mohlo nepriaznivo dotýkať. Dodržiavanie práva byť vypočutý v každom konaní vedenom proti osobe, ktoré môže viesť k aktu nepriaznivo zasahujúcemu do jej právneho postavenia, je totiž základnou zásadou práva Únie, ktorú treba zabezpečiť, a to aj v prípade neexistencie akejkoľvek právnej úpravy týkajúcej sa predmetného konania. Táto zásada vyžaduje, aby osoby, ktorým sú určené rozhodnutia, ktoré významným spôsobom ovplyvňujú ich záujmy, mohli užitočne vyjadriť svoje stanovisko k skutočnostiam uplatneným v ich neprospech s cieľom odôvodniť tieto rozhodnutia (pozri v tomto zmysle rozsudky z 21. septembra 2000, Mediocurso/Komisia, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, body 36 a 43, a z 1. októbra 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware/Rada, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, bod 83).

87      Naproti tomu, pokiaľ ide o všeobecné záväzné akty, ani proces ich vypracovania, ani tieto samotné akty nevyžadujú podľa všeobecných zásad práva Únie, ako sú právo byť vypočutý, právo na konzultácie alebo informácie, účasť dotknutých osôb. Inak je to v prípade, ak výslovné ustanovenie právneho rámca, ktorým sa riadi prijatie uvedeného aktu, priznáva dotknutej osobe takéto procesné právo (pozri v tomto zmysle uznesenia z 30. septembra 1997, Federolio/Komisia, T‑122/96, EU:T:1997:142, bod 75; z 11. septembra 2007, Honig‑Verband/Komisia, T‑35/06, EU:T:2007:250, bod 45, a rozsudok z 15. septembra 2016, TAO‑AFI a SFIE‑PE/Parlament a Rada, T‑456/14, EU:T:2016:493, bod 69).

88      Ako bolo uvedené v bode 48 vyššie, napadnuté vykonávacie nariadenie stanovuje na jednej strane všeobecne záväzné opatrenia, pokiaľ ide o podmienky schválenia 8‑hydroxychinolínu, a na druhej strane zaradenie tejto účinnej látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.

89      V tomto kontexte sú procesné práva, ktorými žalobkyňa disponuje v rámci konania o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, výslovne uvedené v nariadení č. 1107/2009. Podobne platí, že procesné práva žalobkyne v rámci konania týkajúceho sa klasifikácie a označovania tejto účinnej látky sú výslovne uvedené v nariadení č. 1272/2008.

90      Tieto nariadenia upravujú dve odlišné oblasti. Nariadenie č. 1272/2008 konkrétne stanovuje hmotnoprávne pravidlá a konania týkajúce sa klasifikácie, označovania a balenia látok a zmesí. Nariadenie č. 1107/2009 stanovuje hmotnoprávne pravidlá a konania týkajúce sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh.

91      Hoci je pravda, ako vyplýva z článku 4 ods. 1 a 7, článku 24 a bodov 3.6.4 a 4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, že skutočnosti vyplývajúce z konania o harmonizovanej klasifikácií a označovaní účinnej látky môžu mať hmotnoprávne účinky na jej schválenie, nič to nemení na skutočnosti, že obe konania sú odlišné, pričom každé z nich je organizované podľa svojich vlastných pravidiel. Tento záver nespochybňuje skutočnosť, že predmetné konania môžu prebiehať súbežne. Okrem toho skutočnosť, že Komisia vyvinula na účely koherencie a koordinácie jednotný model na predloženie hodnotiacich správ v súlade s nariadením č. 1107/2009 a návrhov harmonizovanej klasifikácie a označovania v súlade s nariadením č. 1272/2008, nemá vplyv na výklad a uplatnenie procesných pravidiel stanovených týmito dvomi nariadeniami.

92      Pokiaľ ide o údajné porušenie procesných práv žalobkyne v rámci konania o zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania 8‑hydroxychinolínu (pozri bod 11 vyššie), na ktoré sa zdá, že žalobkyňa poukazuje v bodoch 75 a 78 žaloby, je potrebné pripomenúť, že v prejednávanej veci bolo toto konanie ukončené na základe rozhodnutia španielskeho príslušného orgánu, ktoré bolo žalobkyni oznámené listom z 28. septembra 2017, nepredložiť agentúre ECHA návrh na zmenu vtedy platnej harmonizovanej klasifikácie a označenia (pozri bod 14 vyššie).

93      Z toho vyplýva, že Komisia neprijala nijaký akt týkajúci sa tohto konania. Treba tiež pripomenúť, že predmetom žaloby je zrušenie napadnutého vykonávacieho nariadenia, ktoré sa týka podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu a ktoré bolo prijaté len na základe nariadenia č. 1107/2009. Žalobu teda nemožno vykladať tak, že sa týka konania o zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania dotknutej látky. V dôsledku toho sa žalobkyňa nemôže účinne odvolávať na údajné porušenie svojho práva byť vypočutá, ku ktorému došlo v rámci konania o zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania, aby tak spochybnila zákonnosť napadnutého vykonávacieho nariadenia.

94      Pokiaľ ide o údajné porušenie práva žalobkyne byť vypočutá v rámci konania o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, treba pripomenúť, ako uvádza Komisia, že procesné práva žalobkyne v tejto oblasti sú stanovené v článku 12 ods. 1 a 2 a článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009.

95      Z článku 12 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že EFSA zašle žiadateľovi a ostatným členským štátom návrh hodnotiacej správy alebo dodatok k uvedenej správe, ktorý mu zaslal spravodajský členský štát, a sprístupní ho verejnosti po tom, ako umožní žiadateľovi, aby ten požiadal o dôvernosť niektorých častí. Žiadateľ, ako aj ostatné subjekty a dotknuté strany môžu predložiť svoje pripomienky k návrhu hodnotiacej správy.

96      Ako však bolo uvedené v bode 16 vyššie, EFSA zaslal žalobkyni dodatok k pôvodnému návrhu hodnotiacej správy týkajúcej sa 8‑hydroxychinolínu a priznal jej lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok. Žalobkyňa predložila svoje pripomienky listom z 9. júna 2015 (pozri bod 17 vyššie).

97      Navyše podľa článku 12 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 do 120 dní od uplynutia lehoty na predloženie písomných pripomienok EFSA prijme svoje závery, v ktorých spresní, či účinná látka môže spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. Podľa toho istého ustanovenia EFSA oznámi svoje závery žiadateľovi, čo aj v prejednávanej veci urobil listom z 2. mája 2016 pozri bod 19 vyššie).

98      Okrem toho EFSA požiadal 4. septembra 2015 žalobkyňu, aby mu v lehote 90 dní poskytla dodatočné informácie v súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, pričom žalobkyňa tejto žiadosti vyhovela listom z 3. decembra 2015 (pozri bod 18 vyššie).

99      Článok 13 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že žiadateľ môže predložiť svoje pripomienky k revíznej správe, ktorú Komisia predloží s prihliadnutím na návrh hodnotiacej správy vypracovaný spravodajským členským štátom a na závery prijaté úradom EFSA.

100    Ako však bolo uvedené v bodoch 20 a 21 vyššie, Komisia vyzvala žalobkyňu, aby predložila svoje pripomienky k dodatku k revíznej správe týkajúcej sa žiadosti o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, čo žalobkyňa urobila 20. januára 2017.

101    Po prvé žalobkyňa mala preto príležitosť účinne predložiť svoje pripomienky v každom štádiu konania, a to na základe žiadosti o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu v súlade s lehotami stanovenými v článkoch 12 a 13 nariadenia č. 1107/2009.

102    Po druhé, pokiaľ ide o štúdie uvedené v bode 13 vyššie, na jednej strane treba uviesť, že neboli vypracované v rámci konania o zmene podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu, ktoré sa riadi nariadením č. 1107/2009, ale len v kontexte návrhu na zmenu harmonizovaných prvkov klasifikácie a označovania tejto látky, ktorý bol určený pre EFSA príslušným španielskym orgánom v súlade s článkom 37 nariadenia č. 1272/2008.

103    Na druhej strane z bodov 22 až 24 vyššie vyplýva, že napriek tejto okolnosti stály výbor na svojom zasadnutí 20. júla 2017 odložil hlasovanie o návrhu nariadenia Komisie v tejto veci.

104    V tejto súvislosti treba pripomenúť, že ako vyplýva z odôvodnení 6 a 10 napadnutého vykonávacieho nariadenia, skutočnosť, že sa má 8‑hydroxychinolín zaradiť ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B, predstavuje prvý dôvod, na ktorom je založené odmietnutie zmeniť podmienky schválenia tejto účinnej látky (pozri body 27 a 29 vyššie). Podľa bodu 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 totiž skutočnosť, že aktívna látka je alebo sa má klasifikovať ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B v súlade s ustanoveniami nariadenia č. 1272/2008, v zásade bráni tomu, aby bola táto látka schválená. Odôvodňuje to zamietnutie akéhokoľvek zrušenia obmedzení týkajúcich sa schválenia 8‑hydroxychinolínu podľa vykonávacieho nariadenia č. 993/2011 a obmedzujúcich jeho použitie v skleníkoch (pozri bod 3 vyššie). Vzhľadom na to, že štúdie predložené žalobkyňou podľa nej spochybňovali vedecké základy tejto klasifikácie, však bolo možné, aby stály výbor čakal dovtedy, kým španielsky orgán nerozhodne o návrhu žalobkyne týkajúcom sa zmeny harmonizovaných prvkov klasifikácie a označovania, ktoré medzičasom boli stanovené nariadením 2017/776 (pozri body 11 a 12 vyššie). Vzhľadom na to, že podľa posledného uvedeného nariadenia bol 8‑hydroxychinolín zaradený ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B, tento predbežný odklad sporného konania mohol byť len priaznivý pre záujmy žalobkyne.

105    Ako však vyplýva z bodov 14, 25 a 26 vyššie, stály výbor vydal svoje stanovisko a Komisia prijala vykonávacie nariadenie, ktoré bolo napadnuté 6. októbra a 13. novembra 2017, teda po liste španielskeho príslušného orgánu z 28. septembra 2017, na základe ktorého tento orgán odmietol pokračovať v konaní o zmene harmonizovaných prvkov klasifikácie a označovania. Toto odmietnutie malo za následok vylúčenie akéhokoľvek konania o zmene nariadenia 2017/776, ktorým sa zavádza harmonizovaná klasifikácia a označovanie 8‑hydroxychinolínu, ktoré Komisia bola povinná v rámci sporného konania podľa bodu 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 zohľadniť na účely konania o zmene podmienok schválenia tejto účinnej látky.

106    Po tretie v deň, keď žalobkyňa oznámila Komisii štúdie uvedené v bode 13 vyššie, teda 31. mája 2017, neotvárala sa podľa článkov 12 a 13 nariadenia č. 1107/2009 nijaká možnosť predložiť dodatočné dôkazy alebo predložiť pripomienky. V dôsledku toho aj za predpokladu, že by predmetné štúdie spochybnili závery EFSA týkajúce sa toxických účinkov 8‑hydroxychinolínu na endokrinné orgány, čo je skutočnosť, ktorá podľa odôvodnenia 7 napadnutého vykonávacieho nariadenia predstavuje druhý dôvod, o ktorý sa opiera odmietnutie zmeniť podmienky schválenia tejto účinnej látky (pozri body 27 a 29 vyššie), treba konštatovať, že vzhľadom na judikatúru citovanú v bode 87 vyššie nebola Komisia povinná preskúmať ich v tomto štádiu.

107    Z úvah uvedených v bodoch 101 až 106 vyššie vyplýva, že pri postupe prijímania napadnutého vykonávacieho nariadenia nedošlo k nijakej nezrovnalosti, ktorá by mohla predstavovať porušenie práva žalobkyne byť vypočutá v súvislosti so štúdiami uvedenými v bode 13 vyššie a predložených Komisii 31. mája 2017.

108    To isté platí pre tvrdenie založené na údajnom porušení zásady ochrany legitímnej dôvery.

109    Zásada ochrany legitímnej dôvery patrí medzi základné zásady Únie. Právo dovolávať sa tejto zásady predpokladá splnenie troch podmienok. Po prvé dotknutej osobe musia byť administratívou poskytnuté presné, bezpodmienečné a súhlasné záruky pochádzajúce z oprávnených a spoľahlivých zdrojov. Po druhé tieto záruky musia svojou povahou vyvolať legitímne očakávanie u toho, komu sú určené. Po tretie poskytnuté záruky musia byť v súlade s uplatniteľnými predpismi (pozri rozsudok z 15. júla 2015, Socitrel a Companhia Previdente/Komisia, T‑413/10 a T‑414/10, EU:T:2015:500, bod 174 a citovanú judikatúru).

110    Je pravda, že Komisia 2. júna 2017 tvrdila, že informácia, podľa ktorej štúdie uvedené v bode 13 vyššie boli predložené španielskym orgánom, bola postúpená členom stáleho výboru (pozri bod 23 vyššie). Toto tvrdenie však nepredstavuje presnú a bezpodmienečnú záruku v tom zmysle, že predmetné štúdie sú súčasťou skutočností skúmaných uvedeným výborom a Komisiou, aby sa vyjadrili k žiadosti o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu nezávisle od posúdenia vyhradeného španielskym orgánom návrhu na zmenu harmonizovaných prvkov klasifikácie a označovania. Okrem toho vykladať toto tvrdenie tak, že poskytuje takúto záruku, je v rozpore s povinnosťou Komisie podľa bodu 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 zohľadniť harmonizovanú klasifikáciu a označovanie vyplývajúce z konania, ktoré viedlo k prijatiu nariadenia 2017/776. V dôsledku toho odpoveď, ktorú Komisia poskytla žalobkyni 2. júna 2017, možno vykladať nanajvýš ako snahu preskúmať možnosť počkať na rozhodnutie španielskeho príslušného orgánu o návrhu na zmenu prvkov harmonizovanej klasifikácie a označovania pred prijatím napadnutého vykonávacieho nariadenia. Ako však vyplýva z bodu 105 vyššie, tak stály výbor, ako aj Komisia očakávali rozhodnutie príslušného španielskeho orgánu v tejto oblasti.

111    Navyše odkaz príslušného španielskeho orgánu v jeho liste zo 14. marca 2016 (pozri bod 8 vyššie) na článok 62 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 má len pripomenúť pravidlá obozretnosti pri testovaní na stavovcoch, a nemožno ho teda vôbec chápať tak, že poskytuje žalobkyni presné záruky v zmysle judikatúry citovanej v bode 109 vyššie, podľa ktorých Komisia rozhodne o žiadosti o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu bez toho, aby zohľadnila príslušné prvky harmonizovanej klasifikácie a označovania stanovené nariadením 2017/776 a napriek skutočnosti, že príslušný španielsky orgán už odmietol vyhovieť návrhu na zmenu daných prvkov.

112    Z toho vyplýva, že prvý žalobný dôvod sa musí zamietnuť.

 O druhom žalobnom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení

113    Podľa žalobkyne nepreskúmanie štúdií uvedených v bode 13 vyššie znamená, že Komisia nepreskúmala otázku týkajúcu sa zmeny podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu z hľadiska súčasného stavu vedeckých a technických poznatkov. V spojení s nedostatkom informácií zisteným v roku 2015 v rámci pôvodného schvaľovacieho postupu týkajúceho sa predmetnej látky je táto okolnosť zjavne nesprávnym posúdením.

114    Komisia tieto posúdenia spochybňuje.

115    V tejto súvislosti je podľa článku 4 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 nesporné, že účinná látka je schválená v súlade s prílohou II tohto nariadenia, ak vzhľadom na súčasný stav vedeckých a technických poznatkov možno predpokladať, že s prihliadnutím na kritériá schválenia stanovené v bodoch 2 a 3 tejto prílohy prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňajú podmienky stanovené v odsekoch 2 a 3 toho istého článku.

116    Konanie, podľa ktorého sa posudzujú relevantné vedecké a technické poznatky, je však stanovené v článkoch 7 až 13 nariadenia č. 1107/2009.

117    Po prvé z analýzy týkajúcej sa prvého žalobného dôvodu vyplýva, že Komisia pritom neporušila právo žalobkyne byť vypočutá, pokiaľ ide o zohľadnenie štúdií uvedených v bode 13 vyššie.

118    Po druhé, ako bolo uvedené v bode 104 vyššie, bod 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 ukladá Komisii povinnosť zohľadniť na účely preskúmania žiadosti o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu podľa nariadenia č. 1107/2009 harmonizovanú klasifikáciu a označovanie tejto účinnej látky, ako vyplývajú z konania, ktoré viedlo k prijatiu nariadenia 2017/776.

119    V prvom rade 8‑hydroxychinolín bol pritom zaradený ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B podľa nariadenia 2017/776 (pozri bod 12 vyššie), čo podľa bodu 3.6.4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 v zásade bráni schváleniu tejto účinnej látky. Následne príslušný španielsky orgán listom z 28. septembra 2017 odmietol vyhovieť návrhu na zmenu prvkov harmonizovanej klasifikácie a označovania 8‑hydroxychinolínu (pozri bod 14 vyššie), hoci Komisia bola povinná zohľadniť tieto prvky na účely konania, ktoré viedlo k prijatiu napadnutého vykonávacieho nariadenia. Napokon ako vyplýva z odôvodnenia 11 napadnutého vykonávacieho nariadenia (pozri bod 30 vyššie), Komisia usúdila, že sporné správne konanie nebolo možné kvalifikovať ako konanie o preskúmaní schválenia 8‑hydroxychinolínu schváleného na základe vykonávacieho nariadenia č. 993/2011 (pozri bod 2 vyššie) v zmysle článku 21 nariadenia č. 1107/2009, ktoré tiež mohlo viesť k odňatiu tohto schválenia. Za týchto podmienok mohla Komisia iba zamietnuť žiadosť o zmenu podmienok schválenia 8‑hydroxychinolínu a potvrdiť obmedzenia stanovené vykonávacím nariadením č. 993/2011 (odôvodnenie 10 napadnutého vykonávacieho nariadenia).

120    Po tretie, keď žalobkyňa 31. mája 2017 predložila Komisii štúdie, v súvislosti s ktorými jej vytýka, že ich nezohľadnila, neexistovala nijaká možnosť na predloženie dodatočných skutočností či pripomienok podľa článkov 12 a 13 nariadenia č. 1107/2009. Okrem toho žalobkyňa nevysvetľuje, ako štúdie uvedené v bode 13 vyššie spochybňujú závery EFSA týkajúce sa toxických účinkov 8‑hydroxychinolínu na endokrinné orgány, pričom ide o závery, ktoré podľa odôvodnenia 7 napadnutého vykonávacieho nariadenia predstavujú druhý dôvod, o ktorý sa opiera odmietnutie zmeny podmienok schválenia tejto účinnej látky (pozri body 27 a 29 vyššie).

121    Z toho vyplýva, že druhý žalobný dôvod sa musí zamietnuť.

 O treťom žalobnom dôvode založenom na porušení bodu 4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009

122    Žalobkyňa tvrdí, že Komisia tým, že na základe článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia zaradila 8‑hydroxychinolín do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, pričom predtým neposúdila, či bolo vystavenie človeka tejto účinnej látke zanedbateľné so zreteľom na realistické podmienky používania, ako to vyžadujú body 3.6.4 a 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, porušila bod 4 prílohy II uvedeného nariadenia.

123    Podľa Komisie bod 4 šiesta a siedma zarážka prílohy II nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že schválená účinná látka, ktorá zároveň spĺňa niektoré alternatívne podmienky, musí byť zaradená do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť. Vzhľadom na to, že 8‑hydroxychinolín bol schválený a spĺňal tieto podmienky, jeho zaradenie do uvedeného zoznamu podľa článku 2 napadnutého nariadenia nie je neoprávnené.

124    Nariadenie č. 1107/2009 podľa článku 83 zrušilo smernicu 91/414.

125    Nariadenie č. 1107/2009 však zaviedlo podľa článku 80 sériu prechodných ustanovení. Konkrétne podľa článku 80 ods. 1 písm. c) nariadenia č. 1107/2009 sa smernica 91/414 naďalej uplatňovala, pokiaľ ide o postup a podmienky schválenia, na účinné látky, ktoré boli posúdené ako prípustné v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice 91/414, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (Ú. v. EÚ L 15, 2008, s. 5).

126    V prejednávanej veci, ako to uvádza Komisia v bode 9 vyjadrenia k žalobe, bol 8‑hydroxychinolín schválený na obdobie desiatich rokov podľa vykonávacieho nariadenia č. 993/2011 (pozri bod 2 vyššie). Z odôvodnenia 1 tohto vykonávacieho nariadenia vyplýva, že na základe prechodného ustanovenia článku 80 ods. 1 písm. c) nariadenia č. 1107/2009 bol 8‑hydroxychinolín schválený podľa hmotnoprávnych podmienok stanovených v smernici 91/414.

127    Podľa bodu 4 šiestej zarážky prílohy II nariadenia č. 1107/2009 je účinná látka schválená ako látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 24 toho istého nariadenia, ak je alebo má byť klasifikovaná ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B v súlade s ustanoveniami nariadenia č. 1272/2008, ale nebola vylúčená na základe kritérií definovaných v bode 3.6.4 príslušnej prílohy II.

128    Okrem toho podľa bodu 4 siedmej zarážky prílohy II nariadenia č. 1107/2009 je účinná látka schválená ako látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 24 toho istého nariadenia, ak sa na základe vyhodnotenia testov založených na usmerneniach prijatých na úrovni Únie alebo medzinárodnej úrovni alebo na iných dostupných údajoch a informáciách, ktoré skúmal EFSA, považuje za látku narúšajúcu endokrinný systém, ktorá môže mať škodlivé účinky pre človeka, ale nebola vylúčená na základe kritérií definovaných v bode 3.6.5 predmetnej prílohy II.

129    Napokon body 3.6.4 a 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 stanovujú, že účinná látka nemôže byť schválená, ak je alebo sa má klasifikovať ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B alebo ak sa považuje za látku narúšajúcu endokrinný systém. Tie isté ustanovenia však stanovujú výnimku z tohto pravidla v tom zmysle, že predmetná látka je schválená napriek týmto charakteristikám, ak je vystavenie človeka tejto látke zanedbateľné so zreteľom na realistické podmienky používania.

130    Z ustanovení uvedených v bodoch 127 až 129 vyššie vyplýva, že ak látka reprodukčne toxická alebo vyvolávajúca účinky narušujúce endokrinný systém je aj napriek tomu schválená buď z dôvodu, že podmienky uplatnenia výnimky týkajúcej sa úrovne vystavenia človeka dotknutej účinnej látke, uvedenej bodoch 3.6.4 a 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, boli považované za splnené, alebo preto, že tieto body 3.6.4 a 3.6.5 neboli vôbec uplatnené, táto látka musí byť zaradená do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.

131    Pokiaľ ide o druhý prípad uvedený v bode 130 vyššie, treba za látky, ktoré neboli podľa bodov 3.6.4 a 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 vylúčené, považovať látky, ktoré boli schválené podľa iných hmotnoprávnych podmienok, než sú tie, ktoré sú uvedené v týchto bodoch. Medzi tieto látky patria aj látky, ktoré boli schválené podľa hmotnoprávnych podmienok stanovených v článku 5 ods. 1 smernice 91/414.

132    Ako pritom vyplýva z odôvodnenia 7 vykonávacieho nariadenia č. 993/2011, 8‑hydroxychinolín bol konkrétne schválený podľa hmotnoprávnych podmienok stanovených v článku 5 ods. 1 smernice 91/414 na základe prechodného ustanovenia článku 80 ods. 1 písm. c) nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 126 vyššie). Z toho vyplýva, že body 3.6.4 a 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 sa v rámci schvaľovacieho postupu 8‑hydroxychinolínu neuplatňovali. Okrem toho, ako vyplýva z odôvodnení 5 až 7 napadnutého vykonávacieho nariadenia, ECHA a EFSA prijali svoje závery týkajúce sa týchto vlastností 8‑hydroxychinolínu až v rokoch 2015 a 2016.

133    Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, 8‑hydroxychinolín, ktorý bol označený ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B a narušujúca endokrinný systém, spĺňa jednu z dvoch ďalších alternatívnych podmienok stanovených ustanoveniami bodov 3.6.4, 3.6.5 a 4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 130 vyššie) na to, aby bol zaradený do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť. Z tohto dôvodu bola Komisia povinná, ako uvádza v odôvodnení 12 napadnutého vykonávacieho nariadenia, zaradiť túto látku do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť v súlade s článkom 1 druhým odsekom vykonávacieho nariadenia 2015/408, a to bez toho, aby bolo na tento účel potrebné preskúmať druhú z dvoch alternatívnych podmienok uvedených v bode 130 vyššie, ktoré sa týkajú úrovní vystavenia človeka tejto látke so zreteľom na realistické podmienky používania.

134    Z toho vyplýva, že Komisia neporušila článok 4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009.

135    Treba tiež poznamenať, ako vyplýva z bodu 129 vyššie, že aj za predpokladu, že by Komisia preskúmala úroveň vystavenia človeka 8‑hydroxychinolínu a dospela k záveru o jeho zanedbateľnom charaktere, právnym dôsledkom by mohlo byť len zaradenie tejto účinnej látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, teda situácia, ktorá je rovnaká ako situácia vyplývajúca z článku 2 napadnutého vykonávacieho nariadenia. Žalobkyňa, ktorej bola v tejto súvislosti položená otázka na pojednávaní, nespochybnila túto analýzu, ale obhajovala relevantnosť tretieho žalobného dôvodu, pričom tvrdila, že ak by Komisia vykonala toto preskúmanie, odďaľovalo by to prijatie napadnutého vykonávacieho nariadenia. Vzhľadom na to, že táto úvaha zjavne nesúvisí so zásadami upravujúcimi výklad bodov 3.6.4, 3.6.5 a 4 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, je nutné konštatovať, že tretí žalobný dôvod je v každom prípade neúčinný.

136    Tretí žalobný dôvod treba preto zamietnuť, ako aj žalobu v celom jej rozsahu.

 O trovách

137    Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku sa účastníkovi konania, ktorý vo veci nemal úspech, uloží povinnosť nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyňa vo veci nemala úspech, je opodstatnené uložiť jej povinnosť nahradiť trovy konania v súlade s návrhom Komisie.

Z týchto dôvodov

VŠEOBECNÝ SÚD (piata komora)

rozhodol takto:

1.      Žaloba sa zamieta.

2.      Probelte, SA, znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania vynaložené Európskou komisiou.

Gratsias

Kowalik‑Bańczyk

Frendo

Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 19. decembra 2019.

Podpisy


* Jazyk konania: angličtina.