Petición de decisión prejudicial planteada por el Københavns Byret (Dinamarca) el 11 de marzo de 2021 — Orion Corporation / Lægemiddelstyrelsen

(Asunto C-165/21)

Lengua de procedimiento: danés

Órgano jurisdiccional remitente

Københavns Byret

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Orion Corporation

Demandada: Lægemiddelstyrelsen

Coadyuvante: Teva Danmark A/S

Cuestiones prejudiciales

A la luz del artículo 12, apartado 2, del Reglamento n.º 726/2004 1 (antiguo artículo 12 [,apartado 2,] del Reglamento n.º 2309/1993), 2 y del apartado 2.3 del capítulo 2 de la Nota explicativa para los solicitantes de la Comisión Europea, ¿puede un medicamento como el Precedex, controvertido en el presente asunto, al que se concedió una autorización de comercialización en un Estado miembro con arreglo a su normativa nacional antes de su adhesión a la Unión Europea, pero que posteriormente fue objeto de una evaluación negativa del Comité de especialidades farmacéuticas (actual Comité de medicamentos de uso humano) en virtud del Reglamento n.º 2309/1993 sobre la base del mismo fundamento clínico, en una situación en la que la autorización de comercialización nacional no ha sido actualizada con nueva documentación clínica o con el correspondiente informe de expertos tras la adhesión del referido Estado miembro a la Unión Europea, considerarse un medicamento de referencia en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83 3 y, por tanto, servir de fundamento para una «autorización global de comercialización» conforme al artículo 6 [,apartado 1,] de dicha Directiva?

¿Puede un medicamento como el Precedex, controvertido en el presente asunto, autorizado en un Estado miembro con arreglo a su normativa nacional antes de su adhesión a la Unión Europea sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya tenido acceso a la parte restringida del archivo maestro del principio activo en el marco del procedimiento denominado «European Drug Master File» [archivo maestro europeo del medicamento; actualmente, procedimiento del «Active Substance Master File» (archivo maestro del principio activo)], en una situación en la que la autorización de comercialización nacional no se ha actualizado con la parte restringida del archivo maestro del principio activo tras su adhesión a la Unión Europea, considerarse un medicamento de referencia en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83 y, por tanto, servir de base para una «autorización global de comercialización» con arreglo al artículo 6 [apartado 1] de la Directiva 2001/83?

¿Influye en la respuesta a las cuestiones primera o segunda el que la autorización de comercialización nacional de que se trate no pueda servir como fundamento para el reconocimiento mutuo con arreglo al artículo 28 de la Directiva 2001/83?

¿Se halla la autoridad nacional competente de un Estado miembro de referencia o de un Estado miembro interesado en virtud del procedimiento descentralizado del artículo 28 de la Directiva 2001/83 en el caso de un medicamento genérico facultada u obligada a denegar la utilización de un medicamento como medicamento de referencia si el medicamento de que se trata ha sido autorizado en otro Estado miembro antes de su adhesión a la Unión Europea, en las circunstancias expuestas en las cuestiones primera y segunda?

¿Influye en la respuesta a la cuarta cuestión que la autoridad nacional competente de un Estado miembro de referencia o de un Estado miembro interesado disponga de información que demuestre que el medicamento de que se trata obtuvo una evaluación negativa del Comité de especialidades farmacéuticas con arreglo al Reglamento n.º 2309/1993 previamente a su autorización en otro Estado miembro en una fecha anterior a la adhesión de dicho Estado miembro a la Unión Europea?

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1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).

2 Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO 1993, L 214, p. 1).

3 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).