Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez le Københavns Byret (Dania) w dniu 11 marca 2021 r. – Orion Corporation / Lægemiddelstyrelsen

(Sprawa C-165/21)

Język postępowania: duński

Sąd odsyłający

Københavns Byret

Strony w postępowaniu głównym

Strona powodowa: Orion Corporation

Strona pozwana: Lægemiddelstyrelsen

Interwenient: Teva Danmark A/S, popierająca żądania strony powodowej

Pytania prejudycjalne

1)    Czy w świetle art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 726/20041 (wcześniej art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 2309/19932 ) oraz sekcji 2.3 rozdziału 2 [Notice to Applicants] informacji Komisji UE dla wnioskodawców produkt leczniczy, taki jak sporny w niniejszej sprawie Precedex, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim zgodnie z przepisami krajowymi przed przystąpieniem tego państwa do Unii Europejskiej, lecz po tym, jak produkt ten uzyskał negatywną ocenę [Komitetu ds. Leków Gotowych] CPMP [obecnie CHMP] na podstawie rozporządzenia nr 2309/1993 w oparciu o tę samą podstawę kliniczną, można uznać za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83 w sytuacji, gdy krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do Unii Europejskiej zaktualizowane w oparciu o nową dokumentację kliniczną lub związane z nią sprawozdanie sporządzone przez eksperta i w związku z tym może stanowić on podstawę „ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w rozumieniu art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/833 ?

2)    Czy produkt leczniczy, taki jak sporny w niniejszej sprawie Precedex, który dopuszczono do obrotu w państwie członkowskim na podstawie przepisów krajowych przed przystąpieniem tego państwa do Unii Europejskiej, przy czym właściwy organ tego państwa członkowskiego nie miał dostępu do części zastrzeżonej (dla) ASM w ramach procedury [European Drug Master File proceduren (obecnie Active Substance Master File)] europejskiego zbioru danych dotyczących produktu leczniczego w sytuacji, gdy krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało zaktualizowane w oparciu o część zastrzeżoną (dla) ASM po przystąpieniu państwa członkowskiego do Unii Europejskiej, można uznać za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83 i może on w związku z tym stanowić podstawę „ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w rozumieniu art. 6 [ust. 1] dyrektywy 2001/83?

3)    Czy na odpowiedź na pytania pierwsze lub drugie ma wpływ okoliczność, że dane krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może stanowić podstawy wzajemnego uznawania zgodnie z art. 28 dyrektywy 2001/83?

4)    Czy właściwy organ krajowy referencyjnego państwa członkowskiego lub zainteresowanego państwa członkowskiego objętego procedurą zdecentralizowaną przewidzianą w art. 28 dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do generycznego produktu leczniczego jest uprawniony lub zobowiązany do odmowy stosowania produktu leczniczego jako referencyjnego produktu leczniczego, jeżeli dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim przed przystąpieniem tego państwa do Unii Europejskiej, w okolicznościach wskazanych w pytaniach pierwszym lub drugim?

5)    Czy na odpowiedź na pytanie czwarte ma wpływ okoliczność, że właściwy organ krajowy referencyjnego państwa członkowskiego lub zainteresowanego państwa członkowskiego posiadał informacje, z których wynikało, że przedmiotowy produkt leczniczy otrzymał negatywną ocenę wydaną przez CPMP na podstawie rozporządzenia nr 2309/1993 przed wydaniem pozwolenia w innym państwie członkowskim przed przystąpieniem tego państwa do Unii Europejskiej?

____________

1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

2 Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. 1993, L 214, s. 1).

3 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2003, L 311, s. 67)