Kanne 9.7.2019 – BASF v. komissio

(asia T-472/19)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: BASF AS (Oslo, Norja) (edustajat: E. Wright, Barrister-at-law, sekä asianajajat A. Rusanov ja H. Boland)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

kumoamaan kokonaisuudessaan – tai kantajaa koskevilta osin – komission 6.6.2019 antaman täytäntöönpanopäätöksen C(2019) 4336 final, joka koskee – Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan puitteissa – Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien ihmisille tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkkeiden, jotka on tarkoitettu toissijaiseen ennaltaehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, markkinoille saattamista koskevia lupia

velvoittamaan vastaaja korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kahteen kanneperusteeseen.

Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan riidanalaisella päätöksellä ei ole pätevää oikeudellista perustaa.

Kantaja väittää, että kun Euroopan komissio antoi riidanalaisen päätöksen, se ei noudattanut eikä täyttänyt velvoitteita, jotka kyseiselle toimielimelle asetetaan direktiivin 2001/83/EY1 116 artiklassa

Täsmällisemmin todettuna kantaja väittää, että vastaaja ei osoittanut, että Omacor-lääke on haitallinen, sillä ei ole terapeuttista tehoa, sen riski-hyötysuhde ei ole suotuisa tai että sen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua

Kantaja väittää edelleen, että riidanalaisessa päätöksessä jätetään huomiotta unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä vahvistettu periaate siitä, että Omacorin suotuisa riski-hyötysuhde ja tehokkuus ovat olettamana ja että Euroopan komission on osoitettava, että saatavilla olevat kliiniset tiedot tukevat kyseisen olettaman kumoamista.

Toinen kanneperuste, jonka mukaan vastaaja jätti noudattamatta unionin oikeuden yleistä suhteellisuusperiaatetta, kun se antoi riidanalaisen päätöksen.

Kantaja väittää tässä kanneperusteessa edelleen, että vastaaja ei osoittanut, että Omacorilla ei ole terapeuttista tehoa tai että sen riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa. Kantaja väittää lisäksi, että riidanalaisessa päätöksessä jätetään ilmeisellä tavalla noudattamatta suhteellisuusperiaatetta.

Vaikka, quod non, Omacorin tehokkuudesta tai riski-hyötysuhteesta olisi ollut perusteltua huolta, vastaajan olisi pitänyt pohtia toimenpiteitä, joilla kyseiseen huoleen voitaisiin vastata ja jotka ovat vähemmän rajoittavia kuin riidanalainen päätös.

____________

1 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).