WYROK SĄDU (piąta izba)

z dnia 19 grudnia 2019 r.(*)

Środki ochrony roślin – Substancja czynna 8‑hydroksychinolina – Wniosek o zmianę warunków zatwierdzenia – Procedura zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania – Prawo do bycia wysłuchanym – Uzasadnione oczekiwania – Oczywisty błąd w ocenie

W sprawie T‑67/18

Probelte, SA, z siedzibą w Murcji (Hiszpania), którą reprezentowali adwokaci C. Mereu i S. Saez Moreno,

skarżąca,

przeciwko

Komisji Europejskiej, którą reprezentowali A. Lewis, G. Koleva oraz I. Naglis, w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

mającej za przedmiot oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia nieważności rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2065 z dnia 13 listopada 2017 r. potwierdzającego warunki zatwierdzenia substancji czynnej 8‑hydroksychinolina określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 i zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/408 w odniesieniu do włączenia substancji czynnej 8‑hydroksychinolina do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia (Dz.U. 2017, L 295, s. 40),

SĄD (piąta izba),

w składzie: D. Gratsias (sprawozdawca), prezes, K. Kowalik‑Bańczyk i R. Frendo, sędziowie,

sekretarz: E. Artemiou, administratorka,

uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 21 czerwca 2019 r.,

wydaje następujący

Wyrok

 Okoliczności powstania sporu

1        Skarżąca, Probelte, SA, produkuje i wprowadza do obrotu środki ochrony roślin opracowane na bazie substancji czynnej 8‑hydroksychinoliny.

2        Ta substancja czynna została zatwierdzona na okres 10 lat na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 993/2011 z dnia 6 października 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej 8‑hydroksychinolina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. 2011, L 263, s. 1).

3        Zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia wykonawczego nr 993/2011, w którym ustanowiono warunki zatwierdzania 8‑hydroksychinoliny, zezwala się na jej stosowanie wyłącznie w charakterze środka grzybobójczego i bakteriobójczego w szklarniach. Warunki te wskazane są obecnie w wierszu 18 w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. 2011, L 153, s. 1).

4        W dniu 31 stycznia 2014 r. skarżąca, na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylenia dyrektyw Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. 2009, L 309, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2012, L 81, s. 43), złożyła wniosek o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny w celu usunięcia ograniczenia jej zastosowania tylko do szklarni. Wniosek ten został złożony do właściwego hiszpańskiego organu, ponieważ Królestwo Hiszpanii zostało wyznaczone jako państwo członkowskie‑sprawozdawca w odniesieniu do tej substancji czynnej zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiającego dalsze szczegółowe zasady wykonania trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (Dz.U. 2002, L 224, s. 23.

5        Ponadto we wrześniu 2014 r. Królestwo Hiszpanii przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) sprawozdanie w sprawie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie 8‑hydroksychinoliny. Wniosek został złożony zgodnie z art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. 2008, L 353, s. 1). Zgodnie ze stanowiskiem przedstawionym w pkt 4.11.6 rozpatrywanego sprawozdania 8‑hydroksychinolina powinna być sklasyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, to jest jako substancja, co do której istnieje podejrzenie, że działa szkodliwie na rozrodczość u ludzi.

6        Z informacji wskazanych w pkt 4 i 5 powyżej wynika, że wszczęto dwie procedury: jedną mającą za przedmiot zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny w celu zniesienia ograniczenia jej stosowania w szklarniach, a drugą dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania tej substancji czynnej.

 Procedura zharmonizowanej klasyfikacjioznakowania 8hydroksychinoliny

7        Poprzez opinię z dnia 5 czerwca 2015 r., sporządzoną w następstwie konsultacji publicznych, w ramach których skarżąca przedstawiła uwagi, Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA opowiedział się za klasyfikacją 8‑hydroksychinoliny jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, w szczególności na podstawie analizy, która ujawniła wady rozwojowe (przepuklinę pępowinową) u królików.

8        W dniu 10 marca 2016 r. skarżąca zwróciła się do właściwego hiszpańskiego organu o zezwolenie, między innymi, na przeprowadzenie dalszych badań toksyczności rozwojowej u królików oraz na uzupełnienie uwag z badania z 2006 r. Pismem z dnia 14 marca 2016 r. właściwy hiszpański organ uwzględnił ten wniosek. Organ ten przypomniał w tym względzie art. 62 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, zgodnie z którym testy na kręgowcach przeprowadza się tylko w przypadku, gdy nie ma innych dostępnych metod badania.

9        W dniu 14 grudnia 2016 r. skarżąca zwróciła się do ECHA o wyjaśnienia dotyczące interakcji między procedurą klasyfikacji i oznakowania z jednej strony a procedurą zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny z drugiej strony. Ponadto skarżąca zwróciła się do ECHA o przedstawienie jej procedury, którą należy zastosować w celu nakłonienia Komitetu ds. Oceny Ryzyka ECHA do dokonania nowej oceny w świetle nowych badań, które na tym etapie nie były jeszcze zakończone.

10      W dniu 9 stycznia 2017 r. ECHA powiadomiła skarżącą, że Komisja Europejska podjęła już decyzję, jeszcze nieopublikowaną, w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8‑hydroksychinoliny i że w związku z tym właściwy hiszpański organ powinien złożyć nowy wniosek o zharmonizowaną klasyfikację zgodnie z art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008 w celu dokonania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA przeglądu sklasyfikowania substancji jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B.

11      W dniu 20 stycznia 2017 r. skarżąca zwróciła się do właściwego hiszpańskiego organu, by złożył on do ECHA wniosek o zmianę zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8‑hydroksychinoliny. W dniu 4 kwietnia 2017 r. organ ten wezwał skarżącą do wskazania mu dnia, w którym będą dostępne ostateczne wyniki badań, o których mowa w pkt 8 powyżej. W dniu 19 maja 2017 r. skarżąca odpowiedziała, że dokumentacja wniosku o nową klasyfikację oraz omawiane ostateczne wyniki będą dostępne na koniec maja 2017 r.

12      W dniu 4 maja 2017 r. Komisja wydała rozporządzenie (UE) 2017/776 zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo‑technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. 2017, L 116, s. 1). Na podstawie art. 1 rzeczonego rozporządzenia załącznik VI do rozporządzenia nr 1272/2008 został zmieniony w celu włączenia w szczególności 8‑hydroksychinoliny do tabeli zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Z tego umieszczenia w wykazie wynika, że 8‑hydroksychinolina jest obecnie sklasyfikowana w szczególności jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B.

13      W dniu 31 maja 2017 r. skarżąca przekazała Komisji dokumentację dotyczącą badań wskazanych w pkt 8 powyżej, którą tego samego dnia przesłano do właściwego hiszpańskiego organu w celu ponownego otwarcia procedury zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.

14      Pismem z dnia 28 września 2017 r. właściwy hiszpański organ przestawił wnioskodawcy powody, dla których uznał, że informacje wynikające z rozpatrywanych badań nie są wystarczające, aby zakwestionować obowiązującą zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie, a zatem nie uzasadniają nowego wniosku w tym zakresie.

 Procedura zmiany warunków zatwierdzenia 8hydroksychinoliny

15      W międzyczasie, na przedstawiony przez skarżącą wniosek o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny, o którym mowa w pkt 4 powyżej, właściwy hiszpański organ zaproponował Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zgodnie z art. 11 rozporządzenia nr 1107/2009, zmianę warunków zatwierdzenia tej substancji czynnej, tak aby jej stosowanie było odtąd dozwolone na otwartej przestrzeni. W tym celu w dniu 25 marca 2015 r. właściwy hiszpański organ przedłożył EFSA uzupełnienie do wstępnego projektu sprawozdania z oceny, które posłużyło za podstawę wstępnego zatwierdzenia tej substancji czynnej.

16      EFSA przesłała uzupełnienie do państw członkowskich i do skarżącej oraz podała je do wiadomości publicznej, wyznaczając termin 60 dni na złożenie pisemnych uwag.

17      W dokumencie z dnia 9 czerwca 2015 r. skarżąca przedstawiła uwagi dotyczące uzupełnienia do projektu sprawozdania z oceny.

18      W dniu 4 września 2015 r. EFSA wezwała skarżącą do przedstawienia dodatkowych informacji w terminie 90 dni, zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009. Skarżąca zastosowała się do tego wezwania w piśmie z dnia 3 grudnia 2015 r.

19      W dniu 2 maja 2016 r. EFSA przekazała skarżącej swoje stanowisko dotyczące wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny i wezwała ją do wskazania ewentualnych elementów poufnych, których nie należy podawać do wiadomości publicznej. W dniu 24 czerwca tego samego roku skarżąca przedstawiła uwagi w przedmiocie tego stanowiska. EFSA uwzględniła w swym stanowisku dokonaną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA ocenę, zgodnie z którą 8‑hydroksychinolina powinna być sklasyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (zob. pkt 7 powyżej). Ponadto EFSA dodała, że 8‑hydroksychinolina oddziałuje na układ endokrynny w rozumieniu pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009.

20      Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 Komisja przygotowała uzupełnienie do sprawozdania z przeglądu przewidzianego w tym przepisie. Ze wspomnianego uzupełnienia wynika, że według Komisji wymogi bezpieczeństwa dotyczące stosowania 8‑hydroksychinoliny na otwartej przestrzeni nie są spełnione ze względu na dwie właściwości tej substancji czynnej wskazane w pkt 19 powyżej. Wiadomością elektroniczną z dnia 13 grudnia 2016 r. Komisja wezwała skarżącą do przedstawienia uwag dotyczących tego uzupełnienia do dnia 20 stycznia 2017 r.

21      W dniu 20 stycznia 2017 r. skarżąca zakwestionowała stanowisko Komisji i wniosła o odroczenie przyjęcia wszelkich decyzji w oczekiwaniu na wyniki nowych badań, o których mowa w pkt 8 i 11 powyżej.

22      Jak wskazano w pkt 13 powyżej, w dniu 31 maja 2017 r. skarżąca przekazała Komisji dokumentację dotyczącą omawianych badań, którą tego samego dnia przesłano do właściwego hiszpańskiego organu w celu ponownego otwarcia procedury zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.

23      W dniu 2 czerwca 2017 r. Komisja powiadomiła skarżącą, że przekaże te informacje państwom członkowskim w ramach kolejnego posiedzenia Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, złożonego z przedstawicieli państw członkowskich (zwanego dalej „stałym komitetem”).

24      Komisja przedstawiła stałemu komitetowi uzupełnienie, o którym mowa w pkt 20 powyżej, oraz projekt rozporządzenia wykonawczego w celu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny do dyskusji i głosowania na posiedzeniu w dniach 19 i 20 lipca 2017 r. Stały komitet podjął decyzję o odroczeniu głosowania.

25      Komisja ponownie przedstawiła stałemu komitetowi uzupełnienie, o którym mowa w pkt 20 powyżej, oraz projekt rozporządzenia wykonawczego, o którym mowa w pkt 24 powyżej, do dyskusji i głosowania na posiedzeniu w dniu 6 października 2017 r.

26      W dniu 13 listopada 2017 r. Komisja wydała rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2065 potwierdzające warunki zatwierdzenia substancji czynnej 8‑hydroksychinolina określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/408 w odniesieniu do włączenia substancji czynnej 8‑hydroksychinolina do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia (Dz.U. 2017, L 295, s. 40, zwane dalej „zaskarżonym rozporządzeniem wykonawczym”).

27      Komisja wyjaśnia w motywie 6 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, że zgodnie z opinią Komitetu ds. Oceny Ryzyka ECHA w sprawie wniosku dotyczącego zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8‑hydroksychinolina powinna zostać sklasyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (zob. pkt 5–7 powyżej). Ponadto motyw 7 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego odwołuje się do stanowiska EFSA, zgodnie z którym zaobserwowano pewne działanie toksyczne na organy wewnątrzwydzielnicze (zob. pkt 19 powyżej).

28      W motywach 8 i 9 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego Komisja powołuje się na uzupełnienie do sprawozdania z przeglądu i do projektu rozporządzenia wykonawczego przeanalizowane na posiedzeniu stałego komitetu w dniu 6 października 2017 r. Dodaje ona, że skarżąca miała możliwość przedstawienia uwag (zob. pkt 20, 21, 24 i 25 powyżej) i że zostały one dokładnie przeanalizowane. Jednakże zgodnie z motywem 9 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego uwagi te nie pozwoliły na wyjaśnienie obaw przedstawionych w pkt 27 powyżej.

29      W tym kontekście, po pierwsze, Komisja stwierdziła, że nie można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające 8‑hydroksychinolinę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, chyba że utrzymane zostaną obecnie obowiązujące ograniczenia dotyczące tej substancji czynnej (motyw 10 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego).

30      Po drugie, Komisja uznała, że ocena wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny nie może być traktowana jako przegląd zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny w rozumieniu art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. pkt 119 poniżej), w związku z czym warunki zatwierdzenia tej substancji czynnej ustanowione na mocy rozporządzenia nr 540/2011 (motyw 11 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego) powinny zostać niezmienione i potwierdzone.

31      Po trzecie, Komisja wskazała, że 8‑hydroksychinolina, jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość i zaburzająca gospodarkę hormonalną kategorii 1B, spełnia warunki określone w pkt 4 tiret szóste i siódme załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Z tego względu owa substancja czynna powinna zostać włączona do załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/408 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wykonania art. 80 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009 (Dz.U. 2015, L 67, s. 18) (motyw 12 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego).

32      Artykuł 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego stanowi, że potwierdza się warunki zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny określone w wierszu 18 w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

33      Zgodnie z art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego 8‑hydroksychinolina zostaje umieszczona w załączniku do rozporządzenia wykonawczego 2015/408 jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia.

 Przebieg postępowania i żądania stron

34      Skarżąca wniosła w niniejszej sprawie skargę za pośrednictwem pisma, które wpłynęło de sekretariatu Sądu w dniu 5 lutego 2018 r.

35      W dniu 24 kwietnia 2018 r. Komisja złożyła odpowiedź na skargę.

36      W dniu 30 lipca i 17 września 2018 r. złożone zostały, odpowiednio, replika i duplika.

37      Pismem z dnia 17 września 2018 r. strony zostały poinformowane o zamknięciu pisemnego etapu postępowania oraz o możliwości wystąpienia przez nie z wnioskiem o przeprowadzenie rozprawy na warunkach przewidzianych w art. 106 regulaminu postępowania przed Sądem. Pismem z dnia 26 września 2018 r. skarżąca wniosła o przeprowadzenie rozprawy.

38      W dniu 27 maja 2019 r. w ramach środka organizacji postępowania Sąd zadał pytanie wymagające odpowiedzi ustnej na rozprawie i zwrócił się do Komisji o wyjaśnienie, czy skarżąca zastosowała się do wezwania wystosowanego przez EFSA w dniu 4 września 2015 r. (zob. pkt 18 powyżej). Komisja odpowiedziała na to ostatnie pytanie pismem z dnia 7 czerwca 2019 r.

39      Rozprawa odbyła się w dniu 21 czerwca 2019 r. Na rozprawie Komisja zakwestionowała dopuszczalność zarzutu trzeciego (zob. pkt 44 poniżej).

40      Skarżąca wnosi do Sądu o:

–        stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego;

–        obciążenie Komisji kosztami postępowania.

41      Komisja wnosi do Sądu o:

–        oddalenie skargi;

–        obciążenie skarżącej kosztami postępowania.

 Co do prawa

42      Na poparcie skargi skarżąca podnosi trzy zarzuty, dotyczące, po pierwsze, naruszenia jej prawa do bycia wysłuchanym i zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, po drugie, oczywistego błędu w ocenie, i po trzecie, naruszenia pkt 4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009.

43      Na wstępie należy zauważyć, że dwa pierwsze zarzuty odnoszą się zarówno do art. 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, na podstawie którego Komisja potwierdziła warunki zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny i w konsekwencji oddaliła wniosek skarżącej o zmianę wspomnianych warunków, jak i do art. 2 tego rozporządzenia, na podstawie którego Komisja umieściła 8‑hydroksychinolinę w wykazie załączonym do rozporządzenia wykonawczego 2015/408 jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Zarzut trzeci dotyczy wyłącznie art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego.

44      Na rozprawie Komisja zakwestionowała dopuszczalność, pod względem czynnej legitymacji procesowej skarżącej, zarzutu trzeciego, w którym skarżąca kwestionuje zgodność z prawem art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego. Ponieważ jednak skarżąca kwestionuje zgodność z prawem tego ostatniego przepisu również poprzez dwa pierwsze zarzuty, należy zbadać dopuszczalność skargi w całości, jako że dopuszczalność może zostać zbadana z urzędu przez sąd Unii.

 W przedmiocie dopuszczalności

45      Zgodnie z art. 263 akapit czwarty TFUE każda osoba fizyczna lub prawna może wnieść, na warunkach przewidzianych w akapitach pierwszym i drugim tego artykułu, skargę na akty, których jest adresatem lub które dotyczą jej bezpośrednio i indywidualnie, oraz na akty regulacyjne, które dotyczą jej bezpośrednio i nie wymagają środków wykonawczych.

46      Pojęcie aktu regulacyjnego w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE należy rozumieć jako obejmujące wszelkie akty o charakterze generalnym, z wyłączeniem aktów ustawodawczych (postanowienie z dnia 6 września 2011 r., Inuit Tapiriit Kanatami i in./Parlament i Rada, T‑18/10, EU:T:2011:419, pkt 56).

47      Na wstępie należy zauważyć, że skarżąca nie jest adresatem zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego. Ponadto, ponieważ stanowi ono akt wykonawczy w rozumieniu art. 291 ust. 4 TFUE, rozporządzenie to nie jest aktem ustawodawczym w rozumieniu art. 289 TFUE.

48      Artykuł 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego wprowadza środek o charakterze generalnym dotyczący warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny. Co więcej, zaskarżone rozporządzenie wykonawcze ustanawia w art. 2 środek o charakterze generalnym, dotyczący umieszczenia 8‑hydroksychinoliny w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia. W związku z tym, w świetle rozważań przedstawionych w pkt 46 i 47 powyżej, rozporządzenie to stanowi akt regulacyjny w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE.

49      Z powyższych ocen wynika, że na podstawie art. 263 akapit czwarty TFUE skarżąca może żądać stwierdzenia nieważności zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, jeżeli zarówno art. 1, jak i art. 2 tego rozporządzenia dotyczą jej bezpośrednio (zob. pkt 50 i 60 poniżej). Ponadto kwestia, czy uznanie czynnej legitymacji procesowej skarżącej do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności tych przepisów wymaga, aby przepisy te dotyczyły skarżącej indywidualnie, zależy z kolei od tego, czy rozpatrywane przepisy wymagają środków wykonawczych (zob. pkt 61–81 poniżej).

 W przedmiocie bezpośredniego oddziaływania na skarżącą

50      Przesłanka, aby decyzja będąca przedmiotem skargi takiej jak ta przewidziana w art. 263 akapit czwarty TFUE dotyczyła bezpośrednio danej osoby fizycznej lub prawnej, wymaga kumulatywnego spełnienia dwóch kryteriów, a mianowicie aby sporny środek, po pierwsze, wywierał bezpośredni wpływ na sytuację prawną jednostki, a po drugie, nie pozostawiał żadnego zakresu uznania swoim adresatom, którzy są zobowiązani do jego wykonania, które ma charakter czysto automatyczny i wynika z samych uregulowań Unii, bez potrzeby stosowania innych przepisów pośrednich (zob. wyrok z dnia 6 listopada 2018 r., Scuola Elementare Maria Montessori/Komisja, Komisja/Scuola Elementare Maria Montessori i Komisja/Ferracci, od C‑622/16 P do C‑624/16 P, EU:C:2018:873, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo).

–       W przedmiocie art. 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego

51      W tym względzie należy przypomnieć, że na podstawie art. 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego Komisja, po dokonaniu analizy co do istoty, oddaliła wniosek skarżącej mający na celu zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny i tym samym potwierdziła warunki, którymi było obwarowane pierwotne zatwierdzenie tej substancji czynnej dokonane na podstawie rozporządzenia nr 993/2011. Odmowa ta wiąże się z wymogiem, aby państwa członkowskie, które udzieliły zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające 8‑hydroksychinolinę, nadal ograniczały stosowanie wspomnianych środków do szklarni, nie pozostawiając im żadnego zakresu uznania w tym względzie. W konsekwencji art. 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego oddziałuje bezpośrednio na sytuację prawną skarżącej jako przedsiębiorstwa wytwarzającego 8‑hydroksychinolinę oraz zawierające ją środki ochrony roślin, a zatem dotyczy jej bezpośrednio (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 35, 36).

–       W przedmiocie art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego

52      Zgodnie z art. 24 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 substancja czynna zostaje zatwierdzona jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia, jeżeli spełnia co najmniej jedno kryterium dodatkowe określone w pkt 4 załącznika II do tego rozporządzenia. Wykaz substancji kwalifikujących się do zastąpienia sporządza się na podstawie art. 24 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, zgodnie z którym substancje te są wymienione oddzielnie w rozporządzeniu. W niniejszej sprawie należy przypomnieć, że na podstawie art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, zatytułowanego „Zmiana załącznika do rozporządzenia wykonawczego […] 2015/408”, 8‑hydroksychinolina została umieszczona w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia zawartym w załączniku do tego ostatniego rozporządzenia (zob. pkt 27 i 31 powyżej).

53      W odniesieniu do skutków prawnych umieszczenia substancji w omawianym wykazie, po pierwsze, należy zauważyć, że zgodnie z art. 24 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 zatwierdzenie substancji kwalifikującej się do zastąpienia może zostać odnowione na maksymalny okres 7 lat, w przeciwieństwie do zatwierdzenia innych substancji czynnych, które może zostać odnowione na maksymalny okres 15 lat, na podstawie art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia. A zatem wskutek włączenia 8‑hydroksychinoliny do wykazu załączonego do zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia odnowienie jej zatwierdzenia może zostać przyznane tylko na maksymalny okres 7 lat, a nie na dłuższy maksymalny okres, co miałoby miejsce, gdyby substancja ta nie została włączona do tego wykazu (wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 49).

54      Co do kwestii, czy zaskarżone rozporządzenie wykonawcze pozostawia zakres uznania swoim adresatom, którzy są zobowiązani do jego wykonania, należy zauważyć, że oczywiście skutki wspomnianego rozporządzenia w odniesieniu do okresu ważności odnowienia zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny zostaną zastosowane wobec wnoszącej odwołanie dopiero w drodze ewentualnego przyjęcia na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, do którego odsyła art. 24 ust. 2 tego rozporządzenia, czyli rozporządzenia Komisji odnawiającego na maksymalny okres 7 lat zatwierdzenie tej substancji (wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 52).

55      Istotne w ramach analizy dotyczącej bezpośredniego oddziaływania art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego na skarżącą jako na przedsiębiorstwo wytwarzające 8‑hydroksychinolinę oraz środki ochrony roślin ją zawierające jest jednak to, że w chwili wydania wspomnianego rozporządzenia Komisja stała się automatycznie związana tym art. 2 w ten sposób, że ewentualne odnowienie zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny nie może przekraczać 7 lat, zgodnie z art. 24 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009.

56      Po drugie, art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego wywołuje skutek w postaci poddania środków ochrony roślin zawierających 8‑hydroksychinolinę procedurze oceny porównawczej przewidzianej w art. 50 rozporządzenia nr 1107/2009 i przeprowadzanej przy rozpatrywaniu każdego wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną zatwierdzoną jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia. W ramach tej analizy porównywane jest stwarzane przez dany środek ochrony roślin ryzyko dla zdrowia lub środowiska z ryzykiem tego samego rodzaju związanym z alternatywnym środkiem lub z niechemiczną metodą zapobiegania organizmom szkodliwym dla upraw lub zwalczania tych organizmów.

57      Nie ma wątpliwości co do tego, że przeprowadzenie oceny porównawczej należy do państw członkowskich (wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 56). Jednakże istotne w ramach analizy dotyczącej bezpośredniego oddziaływania art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego na skarżącą jest to, że, jak wynika z art. 50 rozporządzenia nr 1107/2009, państwa członkowskie są automatycznie zobowiązane, z zastrzeżeniem ścisłych warunków określonych w art. 50 ust. 3 tego rozporządzenia, do dokonania wspomnianej oceny porównawczej przy ocenie każdego wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną zatwierdzoną jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia, bez możliwości korzystania ze swobodnego uznania w tym zakresie. Tymczasem obowiązek ten, który zgodnie z art. 3 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego istnieje w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin złożonych od dnia 4 kwietnia 2018 r., ma bezpośredni wpływ na system prawny mający zastosowanie do wniosków o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających 8‑hydroksychinolinę.

58      Po trzecie, w odniesieniu do przepisów dotyczących wzajemnego uznawania przez państwa członkowskie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia art. 41 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, że państwo członkowskie, w którym na podstawie procedury wzajemnego uznawania złożono wniosek o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancję kwalifikującą się do zastąpienia, może udzielić zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tych środków ochrony roślin. Natomiast, poza innymi przypadkami, o których mowa w tym art. 41 ust. 2, i bez uszczerbku dla stosowania art. 36 ust. 3 tego rozporządzenia – państwo członkowskie jest zobowiązane na podstawie art. 41 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia udzielić takiego zezwolenia na warunkach określonych w tym ostatnim przepisie (wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 60).

59      Jednakże w ramach analizy dotyczącej bezpośredniego oddziaływania art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego na skarżącą istotne jest to, że umieszczenie substancji czynnej w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia automatycznie zmienia w sposób przedstawiony w pkt 58 powyżej mający zastosowanie system prawny w dziedzinie wzajemnego uznawania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin.

60      Z powyższego wynika, że art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego dotyczy skarżącej, jako przedsiębiorstwa wytwarzającego 8‑hydroksychinolinę oraz zawierające ją środki ochrony roślin, bezpośrednio w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE.

 W przedmiocie indywidualnego oddziaływania na skarżącą

–       W przedmiocie art. 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego

61      Ponieważ w art. 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, po zbadaniu co do istoty wniosku skarżącej, ograniczono się do potwierdzenia warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny i tym samym oddalenia tego wniosku, nie wymaga on środków wykonawczych w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE. Wynika z tego, że zgodnie z art. 263 TFUE bezpośrednie oddziaływanie na skarżącą jest wystarczające w celu przyznania jej legitymacji procesowej do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności art. 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, przy czym nie jest w tym celu wymagane żadne indywidualne oddziaływanie.

62      W każdym wypadku art. 1 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego dotyczy skarżącej indywidualnie w rozumieniu art. 263 TFUE.

63      Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem podmioty niebędące adresatami decyzji mogą bowiem utrzymywać, iż akt dotyczy ich indywidualnie w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE, jedynie jeżeli zaskarżony akt ma wpływ na ich sytuację ze względu na szczególne dla nich cechy charakterystyczne lub na sytuację faktyczną, która odróżnia je od wszelkich innych osób i w związku z tym indywidualizuje w sposób podobny jak ma to miejsce w odniesieniu do adresata (zob. wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 93 i przytoczone tam orzecznictwo).

64      Tymczasem na wnioskodawcę ubiegającego się o zatwierdzenie lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej, który złożył dokumentację i uczestniczył w procedurze oceny, tak jak to uczyniła skarżąca, ma wpływ akt odrzucający rozpatrywany wniosek ze względu na pewne szczególne dla niej cechy charakterystyczne lub na sytuację faktyczną, która odróżnia ją od wszelkich innych osób i w związku z tym indywidualizuje w sposób podobny jak adresata decyzji w rozumieniu przedstawionym w pkt 63 powyżej (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 45 i przytoczone tam orzecznictwo).

–       W przedmiocie art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego

65      Uznano już, że zgodnie z art. 24 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 41 ust. 2 lit. b) oraz art. 50 rozporządzenia nr 1107/2009 rozporządzenie, na podstawie którego substancja czynna jest umieszczona w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia, wymaga przyjęcia środków wykonawczych w formie aktów, które zostaną wydane przez Komisję lub przez państwa członkowskie w celu wprowadzenia w życie zasad szczególnych mających zastosowanie do danej substancji, a tym samym dla wywarcia skutków prawnych tego umieszczenia w wykazie w odniesieniu do strony skarżącej (zob. podobnie wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 47–62, 66).

66      Z powyższego wynika, że aby skarżąca mogła zakwestionować zgodność z prawem art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, powinien on dotyczyć jej indywidualnie w rozumieniu określonym w pkt 63 powyżej.

67      W tym względzie należy przypomnieć, że okoliczność, iż dana osoba wzięła udział w procesie wydawania aktu Unii, może indywidualizować ją w odniesieniu do rozpatrywanego aktu jedynie w przypadku, gdy zostały ustanowione na korzyść tej osoby gwarancje proceduralne zgodnie z właściwymi przepisami. Gdy przepis prawa Unii nakazuje zastosować w celu wydania decyzji procedurę, w ramach której osoba fizyczna lub prawna może dochodzić swych praw, w tym prawa do bycia wysłuchanym, szczególna sytuacja prawna, z której osoba ta korzysta, skutkuje jej indywidualizacją w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE (postanowienie z dnia 17 lutego 2009 r., Galileo Lebensmittel/Komisja, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, pkt 53; wyrok z dnia 2 marca 2010 r., Arcelor/Parlament i Rada, T‑16/04, EU:T:2010:54, pkt 119; postanowienie z dnia 7 września 2010 r., Etimine i Etiproducts/Komisja, T‑539/08, EU:T:2010:354, pkt 109).

68      Tak właśnie jest w niniejszym przypadku.

69      W szczególności z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że procedurę zatwierdzania substancji czynnej stosuje się również w odniesieniu do wniosków o zmianę warunków zatwierdzenia takiej substancji. Tymczasem, jak wyjaśniono w pkt 4 powyżej, procedura zakończona wydaniem zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego została wszczęta w następstwie złożonego na podstawie art. 7 rozporządzenia nr 1107/2009 wniosku skarżącej o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny. Ponadto z art. 24 ust. 2 zdanie pierwsze rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że art. 4–21 tego rozporządzenia mają zastosowanie w odniesieniu do analizy kwestii, czy substancję czynną należy umieścić w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia. Wynika stąd, że analizy tej można dokonać w ramach pierwotnego wniosku o zatwierdzenie lub, jak w niniejszej sprawie, wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej (art. 7–13 rozporządzenia nr 1107/2009), lecz również w ramach procedury odnowienia lub przeglądu zatwierdzenia takiej substancji (art. 14–21 rozporządzenia nr 1107/2009).

70      W konsekwencji art. 24 ust. 2 zdanie pierwsze rozporządzenia nr 1107/2009 ma zastosowanie do celów umieszczenia 8‑hydroksychinoliny w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia. Tymczasem, jak wyjaśniono w sposób bardziej szczegółowy w pkt 94, 95, 97 i 99 poniżej, art. 12 ust. 1 i 2 oraz art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, mające zastosowanie, zgodnie z art. 24 ust. 2 zdanie pierwsze tego rozporządzenia, do umieszczenia substancji czynnej w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia po zakończeniu procedury wszczętej w następstwie wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia rozpatrywanej substancji, ustanawiają szczególne prawa proceduralne na korzyść wnioskodawcy.

71      Jak wynika również z pkt 96, 100 i 101 poniżej, prawa te były faktycznie w pełni przestrzegane nie tylko w odniesieniu do zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny, ale również, zgodnie z art. 24 ust. 2 zdanie pierwsze rozporządzenia nr 1107/2009, w odniesieniu do umieszczenia tej substancji czynnej w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia. W szczególności z załączników A 12–A 15 skargi (s. 534, 552, 558, 601 i 604 akt sprawy) wynika, że skarżąca została wyraźnie wezwana, jako wnioskodawczyni, do przedstawienia uwag dotyczących zarówno szkodliwego działania 8‑hydroksychinoliny na rozrodczość kategorii 1B, jak i jej działania zaburzającego funkcjonowanie układu hormonalnego, a mianowicie dwóch zarzutów leżących u podstaw art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego (zob. pkt 27 i 31 powyżej). Skarżąca została również wezwana do wskazania ewentualnych poufnych informacji, których nie należy podawać do wiadomości publicznej.

72      W tym kontekście skarżąca jest konkretnie wskazana w motywach 2 i 9 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego jako wnioskujące przedsiębiorstwo, które wszczęło procedurę zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny i które, w tym charakterze, zostało wyraźnie wezwane do przedstawienia uwag dotyczących uzupełnienia do sprawozdania z przeglądu dotyczącego tej substancji czynnej.

73      Z powyższego wynika, że art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego dotyczy skarżącej indywidualnie.

74      Powyższego wniosku nie podważa zawarte w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym w jego umocowaniu drugim i w motywie 12 odesłanie do art. 80 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009.

75      Zgodnie z art. 80 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009 „[d]o dnia 14 grudnia 2013 r. Komisja ustala wykaz substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy [91/414], które spełniają kryteria określone w załączniku II pkt 4 do niniejszego rozporządzenia i do których mają zastosowanie przepisy art. 50 niniejszego rozporządzenia”. Z brzmienia tego przepisu wynika, że powierzono w nim Komisji zadanie zbadania substancji czynnych już umieszczonych w wykazie zawartym w załączniku I do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. 1991, L 230, s. 1) w celu określenia tych substancji, które spełniały kryteria wskazane w pkt 4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 i które powinny zatem zostać umieszczone wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia.

76      Postępowanie to zakończyło się wydaniem rozporządzenia wykonawczego 2015/408, które zawiera w załączniku wykaz substancji kwalifikujących się do zastąpienia. W tym względzie należy zauważyć, że 8‑hydroksychinolina nie została umieszczona w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia znajdującym się w załączniku do pierwotnej wersji rozporządzenia wykonawczego 2015/408. Jak na rozprawie zauważyła w tym zakresie skarżąca, a czego Komisja nie zakwestionowała, 8‑hydroksychinolina została przeanalizowana przez Komisję w ramach procedury zakończonej wydaniem rozporządzenia wykonawczego 2015/408 i na podstawie dostępnych wówczas informacji nie została uznana za spełniającą kryteria określone w pkt 4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009.

77      Jedynie w kontekście procedury zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny, wszczętej przez wnioskodawcę zgodnie z art. 7 rozporządzenia nr 1107/2009, owa substancja czynna została umieszczona w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia, zgodnie z art. 24 tego rozporządzenia i na podstawie informacji późniejszych w stosunku do informacji uwzględnionych podczas badania tej substancji w kontekście wydania rozporządzenia wykonawczego 2015/408 (zob. pkt 7, 19 i 69–72 powyżej).

78      Nie ma wątpliwości co do tego, że art. 80 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009, na którego podstawie zostało wydane rozporządzenie wykonawcze 2015/408 w pierwotnej wersji, nie przyznawał żadnych uprawnień przedsiębiorstwom, które złożyły wniosek o zatwierdzenie substancji czynnych, do których oceny Komisja była zobowiązana na podstawie tego samego przepisu w celu ewentualnego umieszczenia ich w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia (wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 88, 89; postanowienie z dnia 27 kwietnia 2016 r., European Union Copper Task Force/Komisja, T‑310/15, niepublikowane, EU:T:2016:265, pkt 22). Jednakże mający zastosowanie w tym przypadku art. 24 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. pkt 70 powyżej) przyznaje skarżącej prawa proceduralne odpowiednie do jej zindywidualizowania w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE. Z powyższego wynika, że wyrok z dnia 13 marca 2018 r., European Union Copper Task Force/Komisja (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, pkt 87–104), w którym Trybunał orzekł, iż rozporządzenie wykonawcze 2015/408 nie dotyczy indywidualnie podmiotów, które złożyły wniosek o zatwierdzenie substancji umieszczonych w wykazie znajdującym się w załączniku do pierwotnej wersji tego rozporządzenia, nie podważa wniosku przedstawionego w pkt 73 powyżej.

79      W tym kontekście zawarte w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym w jego umocowaniu drugim i w motywie 12 odesłanie do art. 80 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009 należy rozumieć w ten sposób, że wskazuje ono powody, dla których Komisja sporządziła jeden łączny wykaz substancji kwalifikujących się do zastąpienia, załączony do rozporządzenia wykonawczego 2015/408. Jak wskazano w przywołanym motywie 12, wykaz ten zawiera zarówno, po pierwsze, substancje czynne umieszczone w wykazie w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, jak i, po drugie, substancje czynne zatwierdzone na podstawie przepisów przejściowych art. 80 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009. Ponadto wykaz ten ma obejmować wszystkie substancje czynne objęte tymi dwiema kategoriami, co do których ustalono, że spełniają kryteria określone w pkt 4 załącznika II do tego rozporządzenia, niezależnie od tego, czy ustalenia tego dokonano zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 80 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009, czy też w późniejszym postępowaniu mającym za przedmiot zatwierdzenie, zmianę warunków zatwierdzenia, odnawianie lub przegląd zatwierdzenia tych substancji. Jak wynika z art. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego 2015/408, Komisja powinna bowiem zebrać wszystkie substancje czynne objęte tymi dwiema wyżej wymienionymi kategoriami w jednym łącznym wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia.

80      Ponadto art. 24 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi właściwą podstawę prawną do celów umieszczenia substancji czynnej, takiej jak 8‑hydroksychinolina, w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia. Wynika stąd, że do celów przyjęcia art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego procedura opisana w art. 7–13 rozporządzenia nr 1107/2009 miała zastosowanie również na podstawie art. 24 ust. 2 tego rozporządzenia. W tych okolicznościach zawarte w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym odesłanie do art. 80 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009 nie może skutkować pozbawieniem skarżącej praw proceduralnych przysługujących jej na podstawie art. 24 ust. 2 tego rozporządzenia, których to praw proceduralnych ponadto przestrzegano w niniejszej sprawie (zob. pkt 96, 100 i 101 poniżej).

81      Z ustaleń przedstawionych w pkt 45–79 powyżej wynika, że skarżąca ma legitymację procesową do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności zarówno art. 1, jak i art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego.

 Co do istoty

 W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia prawa do bycia wysłuchanym i zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań

82      Skarżąca podnosi, że nie dokonawszy analizy badań, o których mowa w pkt 13 powyżej, i nie umożliwiwszy jej skutecznego przedstawienia uwag lub udziału w wymianie poglądów na temat tych badań, Komisja naruszyła prawo skarżącej do bycia wysłuchanym zarówno w ramach procedury zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, zakończonej wydaniem decyzji właściwego hiszpańskiego organu, jak i procedury zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny. Tymczasem z jednej strony badania te zostały przedłożone za zgodą właściwego organu państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009, a z drugiej strony procedura zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, w ramach której zostały przygotowane, miała bezpośredni wpływ na wynik procedury zmiany warunków zatwierdzenia tej substancji czynnej.

83      Wbrew temu, co twierdzi Komisja, przekazanie omawianych badań w dniu 31 maja 2017 r. miało zatem miejsce w momencie umożliwiającym tej instytucji ocenę zawartych w nich elementów, które dotyczą niektórych kluczowych kwestii naukowych określonych przez EFSA w jej stanowisku na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. pkt 19 powyżej), jak miało to miejsce w innych podobnych postępowaniach.

84      Powyższe okoliczności wskazują na naruszenie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, ponieważ poprzez swoje zachowanie zarówno właściwy hiszpański organ, jak i Komisja pozwoliły skarżącej sądzić, że wiedzą o znaczeniu omawianych badań dla dwóch postępowań w toku i że dotyczące ich informacje zostaną zbadane przez stały komitet. Komisja wskazała nawet wyraźnie, że tak właśnie jest.

85      Należy przypomnieć, że w ramach niniejszego zarzutu powstaje pytanie o związek między procedurą zmiany zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8‑hydroksychinoliny z jednej strony (zob. pkt 11–14 powyżej) a procedurą zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny z drugiej strony (zob. pkt 15–25 powyżej). Jak wskazano w tych punktach, 8‑hydroksychinolina, substancja czynna zatwierdzona na podstawie rozporządzenia wykonawczego nr 993/2011, podlegała także procedurze zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania w ramach rozporządzenia nr 1272/2008, co doprowadziło do wydania rozporządzenia 2017/776 (zob. pkt 12 powyżej), na którego podstawie 8‑hydroksychinolina została sklasyfikowana w szczególności jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. W dniu 20 stycznia 2017 r. skarżąca zwróciła się do właściwego hiszpańskiego organu, by złożył on do ECHA wniosek o zmianę zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8‑hydroksychinoliny i ogłosiła opracowanie badań wskazanych w pkt 13 powyżej. Postępowanie to zostało zakończone pismem właściwego hiszpańskiego organu z dnia 28 września 2017 r., w którym organ ten wyjaśnił wnioskodawcy powody, dla których uznał, że informacje wynikające z omawianych badań nie są wystarczające do zakwestionowania obowiązującej zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, a zatem nie uzasadniają nowego wniosku w tym zakresie (zob. pkt 14 powyżej). Poprzez niniejszy zarzut skarżąca podnosi, że ze względu na nieuwzględnienie wspomnianych badań w ramach procedury zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny Komisja naruszyła jej prawo do bycia wysłuchanym oraz zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań.

86      Zgodnie z art. 41 ust. 2 lit. a) Karty praw podstawowych Unii Europejskiej prawo do dobrej administracji obejmuje prawo każdego do bycia wysłuchanym, zanim zostaną podjęte indywidualne środki mogące negatywnie wpłynąć na jego sytuację. Poszanowanie prawa do bycia wysłuchanym w trakcie każdego postępowania dotyczącego podmiotu i mogącego doprowadzić do wydania niekorzystnego dla niego aktu stanowi podstawową zasadę prawa Unii, której przestrzeganie powinno być zagwarantowane nawet w przypadku braku odpowiednich uregulowań proceduralnych. Zasada ta wymaga, aby adresaci decyzji, które dotyczą w sposób istotny ich interesów, mieli możliwość przedstawienia w sposób użyteczny swojego stanowiska na temat okoliczności uwzględnionych na ich niekorzyść przy wydawaniu spornego aktu (zob. podobnie wyroki: z dnia 21 września 2000 r., Mediocurso/Komisja, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, pkt 36, 43; z dnia 1 października 2009 r., Foshan Shunde Yongjian Housewares i Hardware/Rada, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, pkt 83).

87      Natomiast jeśli chodzi o akty o charakterze generalnym – ani proces ich przygotowania, ani sam charakter tych aktów nie wymagają, zgodnie z zasadami ogólnymi prawa Unii, takimi jak prawo do bycia wysłuchanym, udzielenia konsultacji lub bycia poinformowanym, udziału zainteresowanych osób. Jest inaczej, jeżeli wyraźny przepis ram prawnych regulujących przyjęcie wspomnianego aktu przyznaje takie prawo proceduralne zainteresowanej osobie (zob. podobnie postanowienia: z dnia 30 września 1997 r., Federolio/Komisja, T‑122/96, EU:T:1997:142, pkt 75; z dnia 11 września 2007 r., Honig‑Verband/Komisja, T‑35/06, EU:T:2007:250, pkt 45; wyrok z dnia 15 września 2016 r., TAO‑AFI i SFIE‑PE/Parlament i Rada, T‑456/14, EU:T:2016:493, pkt 69).

88      Jak wskazano w pkt 48 powyżej, zaskarżone rozporządzenie wykonawcze ustanawia środki o charakterze generalnym dotyczące z jednej strony warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny, a z drugiej strony umieszczenia tej substancji czynnej w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia.

89      W tym kontekście prawa proceduralne przysługujące skarżącej w ramach procedury zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny są wyraźnie przewidziane w rozporządzeniu nr 1107/2009. Podobnie prawa proceduralne przysługujące skarżącej w ramach procedury klasyfikacji i oznaczania tej substancji czynnej są wyraźnie przewidziane w rozporządzeniu nr 1272/2008.

90      Powyższe rozporządzenia regulują dwie odrębne dziedziny. W szczególności rozporządzenie nr 1272/2008 ustanawia przepisy materialne i procedury dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Rozporządzenie nr 1107/2009 ustanawia natomiast przepisy materialne i procedury dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

91      O ile prawdą jest, że, jak wskazano w art. 4 ust. 1 i 7, art. 24 rozporządzenia nr 1107/2009 oraz w pkt 3.6.4 i 4 załącznika II do tego rozporządzenia, elementy wynikające z procedury zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji czynnej mogą mieć istotne konsekwencje dla jej zatwierdzenia, o tyle te dwie procedury są odrębne, ponieważ każda jest uregulowana zgodnie z własnymi przepisami. Wniosku tego nie podważa fakt, że omawiane postępowania mogą przebiegać równolegle. Ponadto fakt, że Komisja opracowała, w celu zapewnienia spójności i koordynacji, jednolity wzór przedkładania sprawozdań z oceny zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 oraz wniosków dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008, nie ma wpływu na interpretację i stosowanie przepisów proceduralnych ustanowionych w tych dwóch rozporządzeniach.

92      W odniesieniu do rzekomego naruszenia praw proceduralnych skarżącej w ramach postępowania w sprawie zmiany zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8‑hydroksychinoliny (zob. pkt 11 powyżej), na które skarżąca powołuje się w pkt 75 i 78 wniosku, należy przypomnieć, że w niniejszej sprawie postępowanie to zostało zamknięte na podstawie decyzji właściwego hiszpańskiego organu, doręczonej skarżącej pismem z dnia 28 września 2017 r., o nieprzedkładaniu ECHA wniosku o zmianę obowiązującej wówczas zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (zob. pkt 14 powyżej).

93      Z powyższego wynika, że Komisja nie wydała żadnego aktu odnoszącego się do tej procedury. Należy również przypomnieć, że skarga ma na celu stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, które dotyczy warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny i zostało wydane jedynie na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009. Skargi nie można zatem interpretować jako odnoszącej się do procedury przeglądu zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania omawianej substancji. W konsekwencji skarżąca nie może skutecznie powoływać się na rzekome naruszenie swego prawa do bycia wysłuchanym w postępowaniu w sprawie zmiany zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania w celu zakwestionowania zgodności z prawem zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego.

94      W odniesieniu do rzekomego naruszenia prawa skarżącej do bycia wysłuchanym w postępowaniu w sprawie zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny należy przypomnieć, jak zauważyła Komisja, że prawa proceduralne skarżącej w tym zakresie są przewidziane w art. 12 ust. 1 i 2 oraz art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009.

95      Artykuł 12 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, że EFSA przekazuje wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim projekt sprawozdania z oceny – i wszelkie uzupełnienia do niego – który otrzymał od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, a także podaje go do wiadomości publicznej po umożliwieniu wnioskodawcy wystąpienia z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części sprawozdania. Wnioskodawca, inne podmioty i zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny.

96      Jednakże, jak wyjaśniono w pkt 16 powyżej, EFSA przesłała skarżącej uzupełnienie do wstępnego projektu sprawozdania z oceny dotyczącego 8‑hydroksychinoliny, wyznaczając jej termin 60 dni na złożenie pisemnych uwag. Skarżąca przedstawiła uwagi w piśmie z dnia 9 czerwca 2015 r. (zob. pkt 17 powyżej).

97      Ponadto, zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, w terminie 120 dni od zakończenia okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag EFSA zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 EFSA informuje skarżącą o swoim stanowisku, co uczyniła w niniejszej sprawie pismem z dnia 2 maja 2016 r. (zob. pkt 19 powyżej).

98      Co więcej, w dniu 4 września 2015 r. EFSA zwróciła się do skarżącej o przedstawienie dodatkowych informacji w okresie 90 dni, zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, do którego to wezwania skarżąca zastosowała się w piśmie z dnia 3 grudnia 2015 r. (zob. pkt 18 powyżej).

99      Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 przewiduje natomiast możliwość przedstawienia przez wnioskodawcę uwag do sprawozdania z przeglądu przedstawionego przez Komisję, z uwzględnieniem projektu sprawozdania z oceny przygotowanego przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz stanowiska EFSA.

100    Jednakże, jak wskazano w pkt 20 i 21 powyżej, Komisja wezwała skarżącą do przedstawienia uwag dotyczących uzupełnienia do sprawozdania z przeglądu dotyczącego wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny, co skarżąca uczyniła w dniu 20 stycznia 2017 r.

101    W konsekwencji, po pierwsze, skarżąca miała możliwość skutecznego przedstawienia uwag na każdym etapie procedury wszczętej na podstawie wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny zgodnie z terminami przewidzianymi w art. 12 i 13 rozporządzenia nr 1107/2009.

102    Po drugie, w odniesieniu do badań, o których mowa w pkt 13 powyżej, należy z jednej strony zauważyć, że nie zostały one przygotowane w ramach procedury zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny, regulowanej rozporządzeniem nr 1107/2009, lecz jedynie w kontekście wniosku o zmianę elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania tej substancji, który ma zostać przedłożony EFSA przez właściwy hiszpański organ zgodnie z art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008.

103    Z drugiej zaś strony – z pkt 22–24 powyżej wynika, że pomimo powyższej okoliczności w trakcie posiedzenia w dniu 20 lipca 2017 r. stały komitet odroczył głosowanie nad wnioskiem rozporządzenia Komisji w tej kwestii.

104    W tym względzie należy przypomnieć, że jak wynika z motywów 6 i 10 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, okoliczność, że 8‑hydroksychinolina powinna zostać sklasyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, stanowi pierwszy powód leżący u podstaw odmowy zmiany warunków zatwierdzenia tej substancji czynnej (zob. pkt 27 i 29 powyżej). Zgodnie z pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 fakt, że substancja czynna jest lub powinna być sklasyfikowana jako substancja czynna działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 1272/2008, zasadniczo uniemożliwia jej zatwierdzenie. Uzasadniałoby to wykluczenie jakiegokolwiek zniesienia zastrzeżeń towarzyszących zatwierdzeniu 8‑hydroksychinoliny na podstawie rozporządzenia wykonawczego nr 993/2011 i ograniczających jej stosowanie do szklarni (zob. pkt 3 powyżej). Niemniej jednak, w zakresie, w jakim przedstawione przez skarżącą badania podważają jej zdaniem naukowe podstawy tej klasyfikacji, stały komitet mógł poczekać do momentu, w którym właściwy hiszpański organ wyda opinię w sprawie wniosku wnioskodawcy dotyczącego zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, które w międzyczasie zostały określone w rozporządzeniu 2017/776 (zob. pkt 11 i 12 powyżej). Z uwagi na okoliczność, że zgodnie z tym ostatnim rozporządzeniem 8‑hydroksychinolina została sklasyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, owo tymczasowe zawieszenie postępowania mogło przysporzyć jedynie korzyści interesom skarżącej.

105    Jak zaś wskazano w pkt 14, 25 i 26 powyżej, stały komitet wydał opinię, a Komisja wydała zaskarżone rozporządzenie wykonawcze odpowiednio w dniach 6 października i 13 listopada 2017 r., czyli po piśmie właściwego organu hiszpańskiego z dnia 28 września 2017 r., w którym odmówił on kontynuowania procedury zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Odmowa ta skutkowała wykluczeniem jakiejkolwiek procedury w zakresie zmiany rozporządzenia 2017/776 ustanawiającego elementy zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8‑hydroksychinoliny, którą Komisja była zobowiązana uwzględnić w ramach spornego postępowania na podstawie pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 do celów procedury zmiany warunków zatwierdzenia tej substancji czynnej.

106    Po trzecie, w dniu, w którym skarżąca przedstawiła Komisji badania, o których mowa w pkt 13 powyżej, a mianowicie w dniu 31 maja 2017 r., nie była dostępna żadna możliwość przedstawienia dodatkowych elementów lub uwag na podstawie art. 12 i 13 rozporządzenia nr 1107/2009. W konsekwencji nawet gdyby omawiane badania podważyły stanowisko zajęte przez EFSA dotyczące toksycznego działania 8‑hydroksychinoliny na organy wewnątrzwydzielnicze, co zgodnie z motywem 7 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego stanowiło drugi powód leżący u podstaw odmowy zmiany warunków zatwierdzenia tej substancji czynnej (zob. pkt 27 i 29 powyżej), należy zauważyć, że w świetle orzecznictwa przytoczonego w pkt 87 powyżej Komisja nie była zobowiązana do ich analizy na tym etapie.

107    Z rozważań przedstawionych w pkt 101–106 powyżej wynika, że procedura wydania zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego nie jest dotknięta żadną nieprawidłowością mogącą stanowić naruszenie prawa skarżącej do bycia wysłuchanym w przedmiocie badań, o których mowa w pkt 13 powyżej, przekazanych Komisji w dniu 31 maja 2017 r.

108    Tak samo jest w przypadku argumentu opartego na rzekomym naruszeniu zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań.

109    Zasada ochrony uzasadnionych oczekiwań należy bowiem do podstawowych zasad Unii. Istnienie uprawnienia do powoływania się na tę zasadę jest uzależnione od łącznego spełnienia trzech przesłanek. Po pierwsze, organ administracji musi udzielić zainteresowanemu dokładnych, bezwarunkowych i zgodnych zapewnień, pochodzących z uprawnionych i wiarygodnych źródeł. Po drugie, zapewnienia te muszą być takiego rodzaju, by wzbudzały u podmiotu, do którego są skierowane, uzasadnione oczekiwanie. Po trzecie, udzielone zapewnienia muszą być zgodne z mającymi zastosowanie przepisami (zob. wyrok z dnia 15 lipca 2015 r., Socitrel i Companhia Previdente/Komisja, T‑413/10 i T‑414/10, EU:T:2015:500, pkt 174 i przytoczone tam orzecznictwo).

110    Co prawda w dniu 2 czerwca 2017 r. Komisja oświadczyła, że informacje, iż badania, o których mowa w pkt 13 powyżej, zostały przedłożone właściwemu hiszpańskiemu organowi, zostaną przekazane członkom stałego komitetu (zob. pkt 23 powyżej), jednakże oświadczenie to nie jest równoznaczne z precyzyjnym i bezwarunkowym zapewnieniem, że omawiane badania będą wchodziły w skład elementów badanych przez wspomniany komitet i Komisję w celu podjęcia przez nie decyzji w sprawie wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny niezależnie od sposobu, w jaki zostanie potraktowany przez właściwy hiszpański organ wniosek o zmianę elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Ponadto interpretacja tego oświadczenia jako dającego taką pewność byłaby sprzeczna z obowiązkiem Komisji, na podstawie pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, aby uwzględnić zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie wynikające z procedury zakończonej wydaniem rozporządzenia 2017/776. W konsekwencji odpowiedź, której Komisja udzieliła skarżącej w dniu 2 czerwca 2017 r., może być interpretowana jedynie co najwyżej jako zamiar zbadania celowości oczekiwania na decyzję właściwego hiszpańskiego organu w sprawie wniosku o zmianę elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania przed wydaniem zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego. Jak wskazano zaś w pkt 105 powyżej, zarówno stały komitet, jak i Komisja czekały na decyzję właściwego hiszpańskiego organu w tej sprawie.

111    Ponadto dokonane przez właściwy hiszpański organ w piśmie z dnia 14 marca 2016 r. (zob. pkt 8 powyżej) odesłanie do art. 62 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 ma na celu jedynie przypomnienie zasad ostrożnościowych w zakresie testów na kręgowcach, a zatem nie może zostać w żaden sposób uznane za udzielające skarżącej precyzyjnych zapewnień w rozumieniu orzecznictwa przytoczonego w pkt 109 powyżej, zgodnie z którymi to zapewnieniami Komisja miałaby podjąć decyzję w sprawie wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny bez uwzględnienia elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania ustanowionych rozporządzeniem 2017/776 oraz pomimo faktu, że właściwy hiszpański organ odmówił już nadania biegu wnioskowi o zmianę omawianych elementów.

112    Z powyższego wynika, że zarzut pierwszy należy oddalić.

 W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego oczywistego błędu w ocenie

113    Zdaniem skarżącej brak analizy badań, o których mowa w pkt 13 powyżej, oznacza, że Komisja nie dokonała analizy kwestii dotyczącej zmiany warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej. W połączeniu z lukami informacyjnymi stwierdzonymi w 2015 r. podczas wstępnej procedury zatwierdzania danej substancji okoliczność ta stanowi jej zdaniem oczywisty błąd w ocenie.

114    Komisja kwestionuje te oceny.

115    W tym względzie zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 substancja czynna zatwierdzana jest zgodnie z załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 tego załącznika środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3 tego artykułu.

116    Jednakże procedura, w ramach której ocenia się istotną wiedzę naukową i techniczną, jest określona w art. 7–13 rozporządzenia nr 1107/2009.

117    Tymczasem, po pierwsze, z analizy dotyczącej zarzutu pierwszego wynika, że Komisja nie naruszyła prawa skarżącej do bycia wysłuchanym w odniesieniu do uwzględnienia badań, o których mowa w pkt 13 powyżej.

118    Po drugie, jak zauważono w pkt 104 powyżej, pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 zobowiązuje Komisję do uwzględnienia do celów rozpatrywania wniosku o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 wynikającej z procedury prowadzącej do wydania rozporządzenia 2017/776 zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania tej substancji czynnej.

119    Przede wszystkim 8‑hydroksychinolina została sklasyfikowana na podstawie rozporządzenia 2017/776 jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (zob. pkt 12 powyżej), co zgodnie z pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 zasadniczo uniemożliwia zatwierdzenie takiej substancji czynnej. Następnie pismem z dnia 28 września 2017 r. właściwy hiszpański organ odmówił nadania biegu wnioskowi dotyczącemu zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania 8‑hydroksychinoliny (zob. pkt 14 powyżej), w związku z czym Komisja była zobowiązana uwzględnić te elementy do celów procedury prowadzącej do wydania zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego. Wreszcie, jak wynika z motywu 11 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego (zob. pkt 30 powyżej), Komisja uznała, że sporna procedura administracyjna nie może zostać zakwalifikowana jako procedura przeglądu, w rozumieniu art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009, zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny udzielonego na podstawie rozporządzenia wykonawczego nr 993/2011 (zob. pkt 2 powyżej), która mogłaby nawet zakończyć się wycofaniem tego zatwierdzenia. W tych okolicznościach Komisja mogła jedynie oddalić wniosek o zmianę warunków zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny i potwierdzić ograniczenia przewidziane w rozporządzeniu wykonawczym nr 993/2011 (motyw 10 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego).

120    Po trzecie, w dniu 31 maja 2017 r., gdy skarżąca przedstawiła Komisji badania, w odniesieniu do których zarzuca Komisji, że ta nie wzięła ich pod uwagę, na podstawie art. 12 i 13 rozporządzenia nr 1107/2009 nie była dostępna żadna możliwość przedstawienia dodatkowych elementów lub uwag. Ponadto skarżąca nie wyjaśnia, w jaki sposób badania, o których mowa w pkt 13 powyżej, miałyby podważać stanowisko EFSA dotyczące toksycznego działania 8‑hydroksychinoliny na organy wewnątrzwydzielnicze, które to stanowisko zgodnie z motywem 7 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego stanowi drugi powód leżący u podstaw odmowy zmiany warunków zatwierdzenia tej substancji czynnej (zob. pkt 27 i 29 powyżej).

121    Z powyższego wynika, że zarzut drugi należy oddalić.

 Zarzut trzeci, dotyczący naruszenia pkt 4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009

122    Skarżąca podnosi, że umieszczając na podstawie art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego 8‑hydroksychinolinę w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia bez uprzedniej oceny, czy narażenie ludzi na tę substancję czynną było nieistotne w realistycznych warunkach stosowania, czego wymagają pkt 3.6.4 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, Komisja naruszyła pkt 4 załącznika II do wspomnianego rozporządzenia.

123    Zdaniem Komisji pkt 4 tiret szóste i siódme załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, że zatwierdzona substancja czynna, która jednocześnie spełnia pewne warunki alternatywne, powinna zostać umieszczona w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia. Ponieważ 8‑hydroksychinolina została zatwierdzona i spełnia te warunki, jej umieszczenie w omawianym wykazie na podstawie art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego nie było niezgodne z prawem.

124    Zgodnie z art. 83 rozporządzenia nr 1107/2009 rozporządzenie to uchyliło dyrektywę 91/414.

125    Jednakże rozporządzenie nr 1107/2009 wprowadziło, na podstawie art. 80, szereg przepisów przejściowych. W szczególności zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 1107/2009 dyrektywa 91/414 miała nadal zastosowanie w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzenia substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy 91/414 w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. 2008, L 15, s. 5).

126    W niniejszej sprawie, jak wyjaśniła Komisja w pkt 9 odpowiedzi na skargę, 8‑hydroksychinolina została zatwierdzona na okres 10 lat na podstawie rozporządzenia wykonawczego nr 993/2011 (zob. pkt 2 powyżej). Z motywu 1 tego rozporządzenia wykonawczego wynika, że zgodnie z przepisem przejściowym art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 1107/2009 8‑hydroksychinolina została zatwierdzona zgodnie z wymogami materialnymi przewidzianymi w dyrektywie 91/414.

127    Tymczasem zgodnie z pkt 4 tiret szóste załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 substancję czynną zatwierdza się jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 tego rozporządzenia, jeżeli została lub ma być sklasyfikowana – zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 1272/2008 – jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, ale nie została wykluczona na podstawie kryteriów określonych w pkt 3.6.4 omawianego załącznika II.

128    Ponadto zgodnie z pkt 4 tiret siódme załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 substancję czynną zatwierdza się jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 tego rozporządzenia, gdy w oparciu o ocenę testów bazujących na wytycznych uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje ocenione przez Urząd jest ona uważana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi, ale nie została wykluczona zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.6.5 omawianego załącznika II.

129    Wreszcie w pkt 3.6.4 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 wskazano, że substancja czynna nie może zostać zatwierdzona, jeżeli jest lub ma zostać sklasyfikowana jako substancja czynna działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B lub jeżeli jest uważana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną. Jednakże te same przepisy przewidują wyjątek od tej zasady, zgodnie z którym dana substancja jest zatwierdzana pomimo tych właściwości, gdy narażenie ludzi na działanie substancji jest nieistotne w realistycznych warunkach stosowania.

130    Z przepisów, o których mowa w pkt 127–129 powyżej, wynika, że w przypadku gdy substancja czynna działająca szkodliwie na rozrodczość lub zaburzająca gospodarkę hormonalną jest jednak zatwierdzana, czy to z tego względu, że warunki stosowania wyjątku dotyczącego stopnia narażenia człowieka na daną substancję czynną przewidzianego w pkt 3.6.4 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 zostały uznane za spełnione, czy też ponieważ owe pkt 3.6.4 i 3.6.5 nie zostały wcale zastosowane, substancja ta powinna zostać umieszczona w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia.

131    W ramach drugiej sytuacji przewidzianej w pkt 130 powyżej substancje, które zostały zatwierdzone zgodnie z innymi wymogami materialnymi niż te określone w pkt 3.6.4 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, należy uznać za substancje, które nie zostały na podstawie wspomnianych punktów wykluczone. Do substancji tych zaliczają się substancje zatwierdzone zgodnie z wymogami materialnymi określonymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.

132    Jednakże, jak wynika z motywu 7 rozporządzenia wykonawczego nr 993/2011, 8‑hydroksychinolina została zatwierdzona właśnie zgodnie z wymogami materialnymi określonymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, na podstawie przepisu przejściowego zawartego w art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. pkt 126 powyżej). Wynika z tego, że pkt 3.6.4 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 nie miały zastosowania podczas procedury zatwierdzenia 8‑hydroksychinoliny. Ponadto, jak wynika z motywów 5–7 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, ECHA i EFSA przedstawiły swe stanowiska dotyczące tych właściwości 8‑hydroksychinoliny dopiero, odpowiednio, w 2015 r. i 2016 r.

133    Z powyższych rozważań wynika, że wbrew twierdzeniom skarżącej 8‑hydroksychinolina, uznana za substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B i zaburzającą gospodarkę hormonalną, spełnia jeden z dwóch dodatkowych warunków alternatywnych określonych w przepisach pkt 3.6.4, 3.6.5 i 4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. pkt 130 powyżej) dla umieszczenia jej w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia. W konsekwencji, zgodnie z motywem 12 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, Komisja była zobowiązana do umieszczenia jej w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia zgodnie z art. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego 2015/408, bez konieczności przeprowadzenia w tym celu badania drugiego z dwóch wskazanych w pkt 130 powyżej alternatywnych warunków dotyczących poziomów narażenia ludzi na tę substancję w realistycznych warunkach stosowania.

134    Komisja nie naruszyła zatem art. 4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009.

135    Należy również zauważyć, że jak wynika z pkt 129 powyżej, nawet gdyby Komisja zbadała poziom narażenia ludzi na 8‑hydroksychinolinę i doszła do wniosku, iż jest on znikomy, konsekwencją prawną mogło być jedynie włączenie tej substancji czynnej do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia, to znaczy sytuacja identyczna z sytuacją wynikającą z art. 2 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego. Skarżąca, zapytana o tę kwestię na rozprawie, nie zakwestionowała tej analizy, lecz broniła istotnego dla sprawy charakteru zarzutu trzeciego, twierdząc, że gdyby Komisja przeprowadziła to badanie, opóźniłoby to wydanie zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego. Ponieważ twierdzenie to jest w sposób oczywisty sprzeczne z zasadami wykładni pkt 3.6.4, 3.6.5 i 4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, należy stwierdzić, że zarzut trzeci jest w każdym wypadku nieistotny dla sprawy.

136    Należy zatem oddalić zarzut trzeci, jak również skargę w całości.

 W przedmiocie kosztów

137    Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy zgodnie z żądaniem Komisji obciążyć ją kosztami postępowania.

Z powyższych względów

SĄD (piąta izba)

orzeka, co następuje:

1)      Skarga zostaje oddalona.

2)      Probelte, SA pokrywa, oprócz własnych kosztów, koszty poniesione przez Komisję Europejską.

Gratsias

Kowalik-Bańczyk

Frendo

Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 19 grudnia 2019 r.

Podpisy


*      Język postępowania: angielski.