Pourvoi formé le 7 janvier 2021 par République fédérale d’Allemagne contre l’arrêt du Tribunal (sixième chambre) rendu le 28 octobre 2020 dans l’affaire T-594/18, Pharma Mar/Commission

(Affaire C-6/21P)

Langue de procédure : l’anglais

Parties

Partie requérante : République fédérale d’Allemagne (représentant(s) : S. Heimerl, J. Möller, agents)

Autre partie à la procédure : Pharma Mar

Conclusions

La requérante au pourvoi demande qu’il plaise à la Cour :

annuler l’arrêt du Tribunal du 28 octobre 2020 dans l’affaire T-594/18, Pharma Mar/Commission ;

maintenir la décision d’exécution C(2018) 4831 final de la Commission du 17 juillet 2018, refusant d’autoriser, en application du règlement (CE) no 726/2004 1 , la mise sur le marché du médicament à usage humain Aplidin – plitidepsine, et rejeter le recours ;

à titre subsidiaire renvoyer l’affaire devant le Tribunal ;

condamner la partie requérante devant le Tribunal aux dépens.

Moyens et principaux arguments

La requérante au pourvoi estime que le Tribunal a commis une erreur de droit, premièrement, en interprétant et en appliquant de manière erronée la section 3.2.2 de la politique de l’EMA en matière de gestion des intérêts conflictuels des membres des comités scientifiques et des experts du 6 octobre 2016 2 (ci-après la « politique de l’EMA »). Ce faisant, le Tribunal est parti à tort du postulat que l’hôpital universitaire qui employait les deux experts était une entreprise pharmaceutique au sens de la section 3.2.2 de la politique de l’EMA.

Deuxièmement, le Tribunal a mal apprécié la répartition de la charge de la preuve. Il est en particulier parti à tort du postulat que c’était à la Commission qu’il incombait d’apporter des éléments de preuve démontrant que le centre de thérapie cellulaire est une entité distincte au sein de l’hôpital universitaire et qu’il n’est donc pas sous son contrôle afin de dissiper le doute ainsi créé. Au contraire, c’est la requérante qui aurait dû apporter la preuve que le centre de thérapie est, de fait, sous le contrôle de l’hôpital universitaire.

Troisièmement, le Tribunal a commis une erreur de droit en interprétant et appliquant de manière erronée la section 4.2.1.2 de la politique de l’EMA relative aux « produits concurrents ». D’une part, le Tribunal a commis une erreur de droit en tenant compte des activités du second expert en lien avec certains produits concurrents et, d’autre part, a jugé, à tort, dans le cadre de son appréciation erronée des preuves qu’il existe sur le marché peu ou pas de produits médicaux alternatifs pour traiter le myélome multiple.

Quatrièmement, le Tribunal a commis une erreur de droit en refusant de reconnaître que la participation du second expert au groupe scientifique consultatif sur l’oncologie n’a pas eu un d’impact décisif sur le déroulement ou l’issue de la procédure.

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1     Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1),

2     EMA, Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts, 6 October 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1,