Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln (Niemcy) w dniu 19 listopada 2020 r. – M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland

(Sprawa C-616/20)

Język postępowania: niemiecki

Sąd odsyłający

Verwaltungsgericht Köln

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: M2Beauté Cosmetics GmbH

Druga strona postępowania: Bundesrepublik Deutschland, reprezentowana przez Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Pytania prejudycjalne

Czy organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu kosmetycznego, obejmującej badanie wszystkich cech charakterystycznych produktu, jako produktu leczniczego wedle funkcji w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE¹ jest uprawniony do oparcia niezbędnej weryfikacji naukowej właściwości farmakologicznych produktu i związanego z nim ryzyka na tak zwanej „analogii strukturalnej”, jeżeli zastosowana substancja czynna została nowo opracowana, jest w swojej strukturze porównywalna z już znanymi i zbadanymi farmakologicznymi substancjami czynnymi, jednak wnioskodawca nie przedstawia żadnych kompleksowych badań farmakologicznych, toksykologicznych lub klinicznych nowej substancji, dotyczących jej działania i dozowania, a wymaganych jedynie w przypadku zastosowania dyrektywy 2001/83/WE?

Czy art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. należy interpretować w ten sposób, że produkt, który jest wprowadzony do obrotu jako kosmetyk i który poprzez działanie farmakologiczne wywiera znaczący wpływ na funkcje fizjologiczne, należy uznać za produkt leczniczy wedle funkcji tylko wtedy, gdy ma on określone prozdrowotne działanie? Czy wystarczy przy tym, że produkt ma przede wszystkim pozytywny wpływ na wygląd, który jest pośrednio korzystny dla zdrowia poprzez zwiększenie poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia?

Czy też jest to również produkt leczniczy wedle funkcji, jeżeli jego pozytywne działanie ogranicza się do poprawy wyglądu i nie jest on przy tym bezpośrednio lub pośrednio korzystny dla zdrowia, ale nie posiada wyłącznie szkodliwych właściwości i z tego powodu nie jest porównywalny ze środkiem odurzającym?

____________

¹ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67) w brzmieniu zmienionym ostatnio rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U. 2019, L 198, s. 241).