Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (otrā palāta) 2015. gada 15. septembra spriedumu lietā T-67/13 Novartis Europharm Ltd/Eiropas Komisija 2015. gada 24. novembrī iesniedza Novartis Europharm Ltd

(lieta C-630/15 P)

Tiesvedības valoda – angļu

Lietas dalībnieki

Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Novartis Europharm Ltd (pārstāvis – C. Schoonderbeek, avocate)

Pārējās lietas dalībnieces: Eiropas Komisija, Hospira UK Ltd

Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi:

atcelt pārsūdzēto spriedumu, ciktāl ar to Vispārējā tiesa noraidīja prasību atcelt lēmumu lietā T-67/13;

nepieciešamības gadījumā nodot lietu atpakaļ Vispārējai tiesai un

piespriest Komisiju atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Iesniedzot pieteikumu atcelt lēmumu lietā T-67/13, Novartis lūdza Vispārējo tiesu atcelt Komisijas 2012. gada 19. novembra Īstenošanas lēmumu C(2012) 9605 final, ar kuru saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 ¹ piešķirta tirdzniecības atļauja cilvēkiem paredzētām zālēm “Zolendronskābe Hospira – zolendronskābeˮ, jo ar šo lēmumu ir pārkāptas Novartis datu ekskluzivitātes tiesības attiecībā uz tās zālēm Aclasta atbilstoši Regulas (EK) Nr. 2309/93 ² 13. panta 4. punktam, lasot to kopā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu un 89. pantu un Direktīvas 2001/83/EK ³ 6. panta 1. punktu. Ar pārsūdzēto spriedumu pieteikums atcelt lēmumu tika noraidīts.

Šīs apelācijas sūdzības pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, jo tā nepareizi interpretēja Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punktu, kurā ir noteikts visaptverošas tirdzniecības atļaujas jēdziens, kā arī tādēļ, ka Vispārējā tiesa pārsūdzētajā spriedumā nav spējusi sniegt atbilstošu pamatojumu.

Šajā ziņā apelācijas sūdzības iesniedzēja vispirms apgalvo, ka pārsūdzētā sprieduma pamatā ir Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkta un tiesiskā ietvara atļauju izsniegšanai jaunām terapeitiskām indikācijām formulējuma un mērķa nepareiza izpratne un nepareizs pieņēmums, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas veiktā Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkta interpretācija atvieglotu manipulēšanu ar datu aizsardzību un tās apiešanu un bezgalīgu datu aizsardzības pagarināšanu atsauces zālēm.

Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka Vispārējās tiesas secinājums, ka Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkts attiecas uz Aclasta, jo šīs zāles varēja atļaut kā zāļu Zometa veidu vai papildinājumu, ir pretrunā tiesiskās paļāvības principam un atņemtu stimulu farmācijas uzņēmumiem ieguldīt jaunu ārstēšanās veidu izpētē un attīstībā, un tādējādi tas nav sabiedrības veselības interesēs.

Pamatojoties uz šo nepareizo Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta interpretāciju, Vispārējā tiesa neatzina, ka Komisijas īstenošanas lēmums ir Novartis datu aizsardzības tiesību uz Aclasta pārkāpums saskaņā ar Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punktu, to lasot kopā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu un 89. pantu, un ka šī iemesla dēļ Komisijas īstenošanas lēmums bija jāatceļ.

____________

¹      Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.).

²      Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.).

³      Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.).