Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Københavns Byret (Danimarca) l’11 marzo 2021 – Orion Corporation / Lægemiddelstyrelsen

(Causa C-165/21)

Lingua processuale: il danese

Giudice del rinvio

Københavns Byret

Parti

Ricorrente: Orion Corporation

Convenuta: Lægemiddelstyrelsen

Interveniente: Teva Danmark A/S a sostegno della ricorrente

Questioni pregiudiziali

Alla luce dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004 1 (già articolo 12, paragrafo 2, del regolamento n. 2309/1993 2 ) e della sezione 2.3 del capitolo 2 della Guida ad uso dei richiedenti della Commissione europea, se un medicinale come il Precedex di cui trattasi nel caso di specie, che ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in uno Stato membro conformemente alle sue disposizioni nazionali prima dell'adesione di tale Stato membro all'Unione, ma dopo che il medicinale aveva ricevuto una valutazione negativa dal CPMP ai sensi del regolamento n. 2309/1993 sulla stessa base clinica, in una situazione in cui l'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio non è stata aggiornata con una nuova documentazione clinica o con una perizia dopo l'adesione di tale Stato membro all'Unione, possa essere considerato un medicinale di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001/83 3 e possa pertanto costituire la base per un’autorizzazione all'immissione in commercio globale ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.

Se un medicinale come il Precedex di cui trattasi nel caso di specie, autorizzato in uno Stato membro in base alle sue disposizioni nazionali prima dell'adesione di tale Stato membro all'Unione, senza che l'autorità competente di detto Stato membro abbia avuto accesso alla parte riservata dell'ASM nell’ambito della procedura European Drug Master File (divenuta Active Substance Master File), in una situazione in cui l'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio non è stata aggiornata con la parte riservata dell'ASM dopo l'adesione dello Stato membro all'Unione, possa essere considerato un medicinale di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001/83 e possa quindi costituire la base per un’autorizzazione all'immissione in commercio globale ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.

Se, per la risposta alla prima o alla seconda questione, sia rilevante il fatto che l'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio di cui trattasi non può costituire la base per il mutuo riconoscimento ai sensi dell'articolo 28 della direttiva 2001/83.

Se l'autorità nazionale competente di uno Stato membro di riferimento o di uno Stato membro interessato, nell'ambito della procedura decentrata di cui all'articolo 28 della direttiva 2001/83 per un medicinale generico, abbia il diritto o l'obbligo di rifiutare l'uso di un medicinale come medicinale di riferimento se il medicinale in questione è stato autorizzato in un altro Stato membro prima della sua adesione all'Unione, nelle circostanze indicate nella prima e/o nella seconda questione.

Se per la risposta alla quarta questione sia rilevante il fatto che l'autorità nazionale competente di uno Stato membro di riferimento o di uno Stato membro interessato disponesse di informazioni da cui risultava che il medicinale in questione aveva ricevuto una valutazione negativa da parte del CPMP ai sensi del regolamento n. 2309/1993 anteriormente all'autorizzazione in un altro Stato membro prima dell'adesione di tale Stato membro all'Unione.

____________

1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).

2 Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU 1993, L 214, pag. 1).

3 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).