SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta)

de 19 de diciembre de 2019 (*)

«Productos fitosanitarios — Sustancia activa 8-hidroxiquinoleína — Solicitud de modificación de las condiciones de aprobación — Procedimiento de clasificación y de etiquetado armonizados — Derecho a ser oído — Confianza legítima — Error manifiesto de apreciación»

En el asunto T‑67/18,

Probelte, S. A., con domicilio social en Murcia, representada por el Sr. C. Mereu y la Sra. S. Sáez Moreno, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión Europea, representada por el Sr. A. Lewis, la Sra. G. Koleva y el Sr. I. Naglis, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2065 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2017, por el que se confirman las condiciones de aprobación de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína que se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 por lo que se refiere a la inclusión de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína en la lista de sustancias candidatas a la sustitución (DO 2017, L 295, p. 40),

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta),

integrado por el Sr. D. Gratsias (Ponente), Presidente, y las Sras. K. Kowalik-Bańczyk y R. Frendo, Jueces;

Secretaria: Sra. E. Artemiou, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 21 de junio de 2019;

dicta la siguiente

Sentencia

 Antecedentes del litigio

1        La demandante, Probelte, S. A., produce y comercializa productos fitosanitarios elaborados a partir de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína.

2        Esa sustancia activa fue aprobada por un período de diez años en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 993/2011 de la Comisión, de 6 de octubre de 2011, por el que se aprueba la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 (DO 2011, L 263, p. 1).

3        Según el anexo I del Reglamento de Ejecución n.o 993/2011, que establece las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, solo se podrán autorizar sus usos como fungicida y bactericida en invernaderos. Esas condiciones figuran, en lo sucesivo, en la línea 18 de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO 2011, L 153, p. 1).

4        El 31 de enero de 2014, la demandante presentó, sobre la base del artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1; corrección de errores en DO 2016, L 271, p. 14), una solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína con objeto de levantar la restricción de usarla solo en invernaderos. Esa solicitud fue presentada ante la autoridad competente española, al haber sido designado el Reino de España Estado miembro ponente para esa sustancia activa en virtud del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 451/2000 (DO 2002, L 224, p. 23).

5        Además, en septiembre de 2014, el Reino de España presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) un informe relativo a una propuesta de clasificación y de etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína. La propuesta fue presentada con arreglo al artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1). Según la conclusión expuesta en el punto 4.11.6 del informe en cuestión, la 8-hidroxiquinoleína debía clasificarse como tóxica para la reproducción de categoría 2, es decir, como sustancia sospechosa de ser tóxica para la reproducción humana.

6        De lo expuesto en los apartados 4 y 5 anteriores se desprende que se incoaron dos procedimientos, uno que tenía por objeto la modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína a efectos de levantar la restricción de usarla solo en invernaderos y otro que se refería a la clasificación y el etiquetado armonizados de esa sustancia activa.

 Procedimiento de clasificación y de etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína

7        Mediante dictamen de 5 de junio de 2015, elaborado a raíz de la consulta pública en el marco de la cual la demandante presentó sus observaciones, el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA se pronunció en favor de la clasificación de la 8-hidroxiquinoleína como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, sobre la base, entre otros, de un estudio que detectó malformaciones (onfalocele) en los conejos.

8        El 10 de marzo de 2016, la demandante solicitó a la autoridad competente española la autorización, en particular, para llevar a cabo nuevos estudios de toxicidad para el desarrollo en los conejos y para completar las observaciones de un estudio de 2006. Mediante escrito de 14 de marzo de 2016, la autoridad competente española estimó dicha solicitud. Esa autoridad recordó, a este respecto, el artículo 62, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, según el cual los ensayos con animales vertebrados solo se realizarán cuando no se disponga de otros métodos.

9        El 14 de diciembre de 2016, la demandante solicitó a la ECHA aclaraciones acerca de la interacción entre el procedimiento de clasificación y de etiquetado, por un lado, y el procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, por otro. Además, la demandante pidió a la ECHA que le expusiera el procedimiento que debía seguirse para obtener una nueva apreciación por parte del Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, habida cuenta de los nuevos estudios que, en esa fase, aún no habían concluido.

10      El 9 de enero de 2017, la ECHA informó a la demandante de que la Comisión Europea ya había tomado una decisión, que aún no había sido publicada, acerca de la clasificación y el etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína y que, en consecuencia, la autoridad competente española debía presentar una nueva solicitud de clasificación armonizada, con arreglo al artículo 37 del Reglamento n.o 1272/2008, para que la clasificación de la sustancia como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B fuera reexaminada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA.

11      El 20 de enero de 2017, la demandante solicitó a la autoridad competente española que propusiera a la ECHA la modificación de la clasificación y del etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína. El 4 de abril de 2017, esa autoridad pidió a la demandante que le precisara la fecha en la que estarían disponibles los resultados finales de los estudios mencionados en el apartado 8 anterior. El 19 de mayo de 2017, la demandante respondió que el expediente de propuesta de nueva clasificación y los resultados finales en cuestión estarían disponibles a finales del mes de mayo de 2017.

12      El 4 de mayo de 2017, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión, de 4 de mayo de 2017, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento n.o 1272/2008 (DO 2017, L 116, p. 1). En virtud del artículo 1 del citado Reglamento, el anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008 quedó modificado de modo que incluía, en particular, la 8-hidroxiquinoleína en el cuadro de clasificación y etiquetado armonizados. De esa inscripción se desprende que la 8-hidroxiquinoleína pasa a estar clasificada, en particular, como tóxica para la reproducción de categoría 1B.

13      El 31 de mayo de 2017, la demandante comunicó a la Comisión la documentación relativa a los estudios mencionados en el apartado 8 anterior, transmitida el mismo día a la autoridad competente española a efectos de la reapertura del procedimiento de clasificación y de etiquetado armonizados.

14      Mediante escrito de 28 de septiembre de 2017, la autoridad competente española expuso a la demandante las razones por las cuales consideró que los datos que se desprendían de los estudios en cuestión no bastaban para poner en entredicho la clasificación y el etiquetado armonizados en vigor y no justificaban, en consecuencia, una nueva propuesta en la materia.

 Procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína

15      Mientras tanto, a raíz de la solicitud de la demandante de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, mencionada en el apartado 4 anterior, la autoridad competente española propuso a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con arreglo al artículo 11 del Reglamento n.o 1107/2009, la modificación de las condiciones de aprobación de esa sustancia activa de manera que se permitiera su uso al aire libre. A tal efecto, la autoridad competente española presentó a la EFSA, el 25 de marzo de 2015, una adenda al proyecto inicial de informe de evaluación, que había servido de base para la aprobación inicial de esa sustancia activa.

16      La EFSA transmitió la adenda a los Estados miembros y a la demandante y la puso también a disposición del público, fijando un plazo de 60 días para la presentación de observaciones escritas.

17      Mediante documento fechado el 9 de junio de 2015, la demandante presentó sus observaciones sobre la adenda al proyecto de informe de evaluación.

18      El 4 de septiembre de 2015, la EFSA solicitó a la demandante información adicional que debía presentar dentro de un plazo de 90 días, con arreglo al artículo 12, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009. La demandante dio cumplimiento a esa solicitud mediante escrito de 3 de diciembre de 2015.

19      El 2 de mayo de 2016, la EFSA transmitió a la demandante sus conclusiones acerca de la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína y le solicitó que indicara los eventuales datos confidenciales que en su opinión no debían divulgarse al público. El 24 de junio siguiente, la demandante comunicó sus observaciones sobre las citadas conclusiones. En sus conclusiones, la EFSA hace constar la apreciación del Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, según la cual la 8-hidroxiquinoleína debía clasificarse como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B (véase el apartado 7 anterior). La EFSA añadió, además, que la 8-hidroxiquinoleína tenía propiedades de alteración endocrina en el sentido del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.

20      Con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, la Comisión preparó una adenda al informe de revisión contemplado en esa disposición. De la citada adenda se desprende que, según la Comisión, no concurren los requisitos de seguridad para un uso de la 8-hidroxiquinoleína al aire libre debido a las dos características de esa sustancia activa mencionadas en el apartado 19 anterior. Mediante correo electrónico de 13 de diciembre de 2016, la Comisión invitó a la demandante a que presentara sus observaciones sobre esa adenda para el 20 de enero de 2017.

21      El 20 de enero de 2017, la demandante impugnó las conclusiones de la Comisión y solicitó que se aplazara cualquier decisión a la espera de los resultados de los nuevos estudios mencionados en los apartados 8 y 11 anteriores.

22      Como se ha mencionado en el apartado 13 anterior, el 31 de mayo de 2017, la demandante comunicó a la Comisión la documentación relativa a los estudios en cuestión, transmitida el mismo día a la autoridad competente española a efectos de la reapertura del procedimiento de clasificación y de etiquetado armonizados.

23      El 2 de junio de 2017, la Comisión informó a la demandante de que comunicaría esa información a los Estados miembros en el marco de la próxima reunión del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, integrado por representantes de los Estados miembros (en lo sucesivo, «Comité Permanente»).

24      La Comisión presentó al Comité Permanente la adenda mencionada en el apartado 20 anterior y un proyecto de Reglamento de Ejecución con el fin de que se pronunciara sobre la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína para su discusión y voto en la reunión de los días 19 y 20 de julio de 2017. El Comité Permanente decidió aplazar el voto.

25      La Comisión volvió a presentar al Comité Permanente la adenda mencionada en el apartado 20 anterior y el proyecto de Reglamento de Ejecución mencionado en el apartado 24 anterior para que se discutiera y votara en la reunión del 6 de octubre de 2017.

26      El 13 de noviembre de 2017, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2065, por el que se confirman las condiciones de aprobación de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína que se establecen en el Reglamento de Ejecución n.o 540/2011 y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 por lo que se refiere a la inclusión de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína en la lista de sustancias candidatas a la sustitución (DO 2017, L 295, p. 40; en lo sucesivo, «Reglamento de Ejecución impugnado»).

27      La Comisión expone, en el considerando 6 del Reglamento de Ejecución impugnado, que, según el dictamen emitido por el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, la 8-hidroxiquinoleína debía ser clasificada como tóxica para la reproducción de la categoría 1B (véanse los apartados 5 a 7 anteriores). Además, el considerando 7 del Reglamento de Ejecución impugnado se refiere a la conclusión de la EFSA según la cual se habían observado algunos efectos tóxicos en los órganos endocrinos (véase el apartado 19 anterior).

28      En los considerandos 8 y 9 del Reglamento de Ejecución impugnado, la Comisión se refiere a la adenda al informe de revisión y al proyecto de Reglamento de Ejecución examinados en la reunión del Comité Permanente de 6 de octubre de 2017. Añade que se ofreció a la demandante la posibilidad de presentar observaciones (véanse los apartados 20, 21, 24 y 25 anteriores) y que estas fueron examinadas con detenimiento. Ahora bien, según el considerando 9 del Reglamento de Ejecución impugnado, esas observaciones no permitieron disipar las preocupaciones expuestas en el apartado 27 anterior.

29      En esas circunstancias, la Comisión llegó a la conclusión, en primer lugar, de que no cabía esperar que los productos fitosanitarios que contenían 8-hidroxiquinoleína cumplieran en general los requisitos establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, salvo en caso de que se mantuvieran las restricciones previstas en la actualidad para esa sustancia activa (considerando 10 del Reglamento de Ejecución impugnado).

30      En segundo lugar, la Comisión estimó que la evaluación de la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína no podía considerarse una revisión de la aprobación de dicha sustancia, en el sentido del artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009 (véase el apartado 119 posterior), de modo que procedía mantener sin cambios y confirmar las condiciones de aprobación de esa sustancia activa que se habían establecido en virtud del Reglamento de Ejecución n.o 540/2011 (considerando 11 del Reglamento de Ejecución impugnado).

31      En tercer lugar, la Comisión expuso que, como sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 1B y con propiedades de alteración endocrina, la 8-hidroxiquinoleína cumplía las condiciones establecidas en el punto 4, guiones sexto y séptimo, del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, por lo que dicha sustancia activa debía incluirse en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015, que establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, apartado 7, del Reglamento n.o 1107/2009 (DO 2015, L 67, p. 18) (considerando 12 del Reglamento de Ejecución impugnado).

32      El artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado dispone que se confirman las condiciones de aprobación de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína que figuran en la línea 18 de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución n.o 540/2011.

33      En virtud del artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado, la 8-hidroxiquinoleína se inserta en el anexo del Reglamento de Ejecución 2015/408 como sustancia candidata a la sustitución.

 Procedimiento y pretensiones de las partes

34      Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 5 de febrero de 2018, la demandante interpuso el presente recurso.

35      El 24 de abril de 2018, la Comisión presentó su escrito de contestación.

36      La réplica y la dúplica se presentaron, respectivamente, los días 30 de julio y 17 de septiembre de 2018.

37      Mediante escrito de 17 de septiembre de 2018, se informó a las partes del cierre de la fase escrita del procedimiento, indicándoles que disponían de la posibilidad de solicitar la celebración de una vista con los requisitos establecidos en el artículo 106 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General. Mediante escrito de 26 de septiembre de 2018, la demandante solicitó la celebración de una vista.

38      El 27 de mayo de 2019, mediante una diligencia de ordenación del procedimiento, el Tribunal formuló una pregunta para que fuera respondida oralmente en la vista y pidió a la Comisión que precisara si la demandante había dado cumplimiento a la solicitud de la EFSA de 4 de septiembre de 2015 (véase el apartado 18 anterior). La Comisión respondió a esta última pregunta mediante escrito de 7 de junio de 2019.

39      La vista oral se celebró el 21 de junio de 2019. Durante la vista, la Comisión se opuso a la admisibilidad del tercer motivo de recurso (véase el apartado 44 posterior).

40      La demandante solicita al Tribunal que:

–        Anule el Reglamento de Ejecución impugnado.

–        Condene en costas a la Comisión.

41      La Comisión solicita al Tribunal que:

–        Desestime el recurso.

–        Condene en costas a la demandante.

 Fundamentos de Derecho

42      En apoyo de su recurso, la demandante formula tres motivos, basados, el primero, en una vulneración de su derecho a ser oída y en la violación del principio de protección de la confianza legítima, el segundo, en un error manifiesto de apreciación y, el tercero, en una infracción del punto 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.

43      Procede comenzar por señalar que los dos primeros motivos de recurso se refieren tanto al artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado, en el que la Comisión confirmó las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína y desestimó, en consecuencia, la solicitud de la demandante destinada a obtener una modificación de las citadas condiciones, como al artículo 2 del mismo Reglamento, en el que la Comisión inscribió la 8-hidroxiquinoleína en la lista que figura en anexo al Reglamento de Ejecución 2015/408, como sustancia candidata a la sustitución. El tercer motivo de recurso se refiere exclusivamente al artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado.

44      Durante la vista, la Comisión se opuso, desde el punto de vista de la legitimación activa de la demandante, a la admisibilidad del tercer motivo de recurso, en el que la demandante impugna la legalidad del artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado. No obstante, como la demandante también impugna la legalidad de dicha disposición en sus dos primeros motivos de recurso, procede examinar la admisibilidad del recurso en su totalidad, ya que esta puede ser examinada de oficio por el juez de la Unión Europea.

 Sobre la admisibilidad

45      A tenor del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, toda persona física o jurídica podrá interponer recurso, en las condiciones previstas en los párrafos primero y segundo de dicho artículo, contra los actos de los que sea destinataria o que la afecten directa e individualmente y contra los actos reglamentarios que la afecten directamente y que no incluyan medidas de ejecución.

46      El concepto de «acto reglamentario» en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, debe interpretarse en el sentido de que incluye todos los actos de alcance general, a excepción de los actos legislativos (auto de 6 de septiembre de 2011, Inuit Tapiriit Kanatami y otros/Parlamento y Consejo, T‑18/10, EU:T:2011:419, apartado 56).

47      Procede comenzar por indicar que la demandante no es destinataria del Reglamento de Ejecución impugnado. Además, por tratarse de un acto de ejecución en el sentido del artículo 291 TFUE, apartado 4, ese Reglamento no constituye un acto legislativo en el sentido del artículo 289 TFUE.

48      La disposición del artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado establece una medida de alcance general, relativa a las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína. Por otro lado, el Reglamento de Ejecución impugnado establece, en su artículo 2, una medida de alcance general, relativa a la inscripción de la 8-hidroxiquinoleína en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución. En consecuencia, habida cuenta de lo expuesto en los apartados 46 y 47 anteriores, ese Reglamento constituye un acto reglamentario en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto.

49      De esas apreciaciones se desprende que, en virtud del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, la demandante puede solicitar la anulación del Reglamento de Ejecución impugnado si su artículo 1 y su artículo 2 la afectan directamente (véanse los apartados 50 a 60 posteriores). Por otra parte, la cuestión de si el reconocimiento de su legitimación activa para solicitar la anulación de esas disposiciones requiere que la afecten individualmente depende, a su vez, de la de si tales disposiciones comportan medidas de ejecución (véanse los apartados 61 a 81 posteriores).

 Sobre la afectación directa de la demandante

50      El requisito de que la decisión objeto de recurso afecte directamente a una persona física o jurídica, como se establece en el artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, exige que concurran dos criterios acumulativos, a saber, que la medida impugnada, por un lado, produzca directamente efectos en la situación jurídica del particular y, por otro, no deje ningún margen de apreciación a los destinatarios encargados de su aplicación, por tener esta carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa de la Unión, sin aplicación de otras normas intermedias (véase la sentencia de 6 de noviembre de 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Comisión, Comisión/Scuola Elementare Maria Montessori y Comisión/Ferracci, C‑622/16 P a C‑624/16 P, EU:C:2018:873, apartado 42 y jurisprudencia citada).

–       Sobre el artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado

51      A este respecto, procede recordar que, en virtud del artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado, la Comisión desestimó, previo examen sobre el fondo, la solicitud de la demandante de que se modificaran las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína y, de ese modo, confirmó las condiciones a las que se había sometido la aprobación inicial de esa sustancia activa, efectuada en virtud del Reglamento de Ejecución n.o 993/2011. Esa desestimación obliga a los Estados miembros que han concedido autorizaciones para productos fitosanitarios que contengan 8-hidroxiquinoleína a continuar permitiendo únicamente su uso en invernaderos, sin dejarles margen alguno de apreciación a este respecto. En consecuencia, el artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado produce directamente efectos en la situación jurídica de la demandante como empresa que produce 8-hidroxiquinoleína y productos fitosanitarios que contienen dicha sustancia, de modo que la afecta directamente (véase, en ese sentido, la sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión, T‑584/13, EU:T:2018:279, apartados 35 y 36).

–       Sobre el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado

52      Según el artículo 24, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, una sustancia activa será aprobada como sustancia candidata a la sustitución si cumple uno o varios de los criterios adicionales establecidos en el punto 4 del anexo II del mismo Reglamento. La lista de las sustancias candidatas a la sustitución se establece con arreglo al artículo 24, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009, según el cual esas sustancias se enumerarán por separado en un reglamento. En el presente asunto, procede recordar que, en virtud del artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado, que lleva por título «Modificación del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408», la 8-hidroxiquinoleína ha quedado inscrita en la lista de sustancias candidatas a la sustitución que figura en anexo a ese último Reglamento (véanse los apartados 27 y 31 anteriores).

53      Por lo que respecta a los efectos jurídicos que genera la inscripción de una sustancia en la citada lista, en primer lugar, procede señalar que, según el artículo 24, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, la aprobación de una sustancia como candidata a la sustitución puede renovarse una o más veces por un período máximo de siete años cada vez, a diferencia de la aprobación de otras sustancias activas, que puede renovarse por un período máximo de quince años, en virtud del artículo 14, apartado 2, de ese Reglamento. Así pues, a causa de la inscripción de la 8-hidroxiquinoleína en la lista anexa al Reglamento de Ejecución 2015/408 como sustancia candidata a la sustitución, su aprobación solo podría renovarse por un período máximo de siete años y no por un período máximo más amplio, como habría ocurrido si no hubiera sido inscrita en la mencionada lista (sentencia de 13 de marzo de 2018, European Union Copper Task Force/Comisión, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, apartado 49).

54      Por lo que respecta a la cuestión de si el Reglamento de Ejecución impugnado deja un margen de apreciación a los destinatarios encargados de su aplicación, procede señalar que, ciertamente, los efectos de dicho Reglamento frente a la demandante en lo relativo a la duración de validez de la renovación de la aprobación de la 8-hidroxiquinoleína solo se producirán cuando se adopte eventualmente, sobre la base del artículo 20, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, al que se remite el artículo 24, apartado 2, de ese Reglamento, un reglamento que renueve por un período máximo de siete años la aprobación de esa sustancia (sentencia de 13 de marzo de 2018, European Union Copper Task Force/Comisión, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, apartado 52).

55      No obstante, lo que importa a la hora de analizar si el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado afecta directamente a la demandante, en cuanto empresa que produce 8-hidroxiquinoleína y productos fitosanitarios que contienen dicha sustancia, es que al adoptar dicho Reglamento la Comisión ha quedado automáticamente vinculada por dicho artículo 2, en el sentido de que cualquier eventual renovación de la aprobación de la 8-hidroxiquinoleína no podrá exceder de siete años, con arreglo al artículo 24, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009.

56      En segundo lugar, otro de los efectos del artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado es someter a los productos fitosanitarios que contengan 8-hidroxiquinoleína al procedimiento de evaluación comparativa establecido en el artículo 50 del Reglamento n.o 1107/2009, que se aplica al examinar cualquier solicitud de autorización relativa a un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa aprobada como sustancia candidata a la sustitución. En el marco de ese estudio, se comparan los riesgos para la salud o para el medio ambiente que presente el producto fitosanitario de que se trate con los riesgos de la misma naturaleza de un producto alternativo o de un método no químico de prevención o de lucha contra las plagas.

57      Es cierto que la realización de esa evaluación comparativa incumbe a los Estados miembros (sentencia de 13 de marzo de 2018, European Union Copper Task Force/Comisión, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, apartado 56). No obstante, lo que importa a la hora de analizar si el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado afecta directamente a la demandante es que, como se desprende del artículo 50 del Reglamento n.o 1107/2009, y a menos que concurran los requisitos estrictos fijados en el apartado 3 de este último artículo, los Estados miembros quedan automáticamente obligados a proceder a esa evaluación comparativa al examinar cualquier solicitud de autorización de un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa aprobada como sustancia candidata a la sustitución, sin disponer de margen de apreciación a este respecto. Pues bien, esa obligación, que, según el artículo 3 del Reglamento de Ejecución impugnado, existe para las solicitudes de autorización presentadas a partir del 4 de abril de 2018, influye directamente en el régimen jurídico aplicable a las solicitudes de autorización de los productos fitosanitarios que contengan 8-hidroxiquinoleína.

58      En tercer lugar, por lo que respecta a las normas relativas al reconocimiento mutuo entre Estados miembros de las autorizaciones de comercialización de los productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a la sustitución, el artículo 41, apartado 2, letra b), del Reglamento n.o 1107/2009 dispone que el Estado miembro al que se presente, acogiéndose al procedimiento de reconocimiento mutuo, una solicitud de autorización de comercialización de productos fitosanitarios que contengan una sustancia candidata a la sustitución puede autorizar tales productos fitosanitarios. En cambio, fuera de los demás supuestos contemplados en dicho artículo 41, apartado 2, y sin perjuicio de la aplicación del artículo 36, apartado 3, de dicho Reglamento, el Estado miembro está obligado, en virtud del artículo 41, apartado 1, del propio Reglamento, a conceder tal autorización en las condiciones que establece esta última disposición (sentencia de 13 de marzo de 2018, European Union Copper Task Force/Comisión, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, apartado 60).

59      No obstante, lo que importa a la hora de analizar si el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado afecta directamente a la demandante es que la inscripción de una sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución modifica automáticamente el régimen jurídico aplicable en materia de reconocimiento mutuo de las autorizaciones de los productos fitosanitarios, en el sentido expuesto en el apartado 58 anterior.

60      De ello se desprende que el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado afecta directamente a la demandante, en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, en cuanto empresa que produce 8-hidroxiquinoleína y productos fitosanitarios que contienen dicha sustancia.

 Sobre la afectación individual de la demandante

–       Sobre el artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado

61      Como el artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado se limita, previo examen en cuanto al fondo de la solicitud presentada por la demandante, a confirmar las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína y a desestimar, por tanto, la citada solicitud, no comporta medidas de ejecución en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto. De ello se desprende que, en virtud del artículo 263 TFUE, la afectación directa de la demandante basta para conferirle legitimación activa para solicitar la anulación del artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado, sin que se requiera una afectación individual a este respecto.

62      En cualquier caso, el artículo 1 del Reglamento de Ejecución impugnado afecta individualmente a la demandante, en el sentido del artículo 263 TFUE.

63      En efecto, según reiterada jurisprudencia, los sujetos distintos de los destinatarios de una decisión solo pueden alegar que esa decisión les afecta individualmente, en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, si les atañe en razón de determinadas cualidades que les son propias o de una situación de hecho que los caracteriza frente a cualquier otra persona y, por ello, los individualiza de forma análoga a la forma en que individualizaría a su destinatario (véase la sentencia de 13 de marzo de 2018, European Union Copper Task Force/Comisión, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, apartado 93 y jurisprudencia citada).

64      Pues bien, en el caso del autor de una solicitud de aprobación o de modificación de las condiciones de aprobación de una sustancia activa, que ha presentado el expediente y que ha participado en el procedimiento de evaluación, como ha hecho la demandante, un acto que desestime tal solicitud le atañe en razón de determinadas cualidades que le son propias y de una situación de hecho que lo caracteriza frente a cualquier otra persona, individualizándolo en el sentido expuesto en el apartado 63 anterior (véase, en ese sentido, la sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión, T‑584/13, EU:T:2018:279, apartado 45 y jurisprudencia citada).

–       Sobre el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado

65      Ya se ha declarado que, con arreglo al artículo 24, apartado 1, al artículo 41, apartados 1 y 2, letra b), y al artículo 50 del Reglamento n.o 1107/2009, un reglamento que inscribe una sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución comporta medidas de ejecución, en forma de actos que serán adoptados por la Comisión o por los Estados miembros con el fin de aplicar las normas particulares aplicables a la sustancia en cuestión y de materializar así los efectos jurídicos de esa inscripción respecto de la parte demandante (véase, en ese sentido, la sentencia de 13 de marzo de 2018, European Union Copper Task Force/Comisión, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, apartados 47 a 62 y 66).

66      De ello se desprende que el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado debe afectar individualmente a la demandante, en el sentido expuesto en el apartado 63 anterior, para que esta pueda impugnar su legalidad.

67      A este respecto, procede recordar que el hecho de que una persona intervenga en el proceso de adopción de un acto de la Unión permite individualizarla en relación con el acto de que se trate en el caso de que la normativa pertinente establezca garantías de procedimiento en beneficio de esa persona. Así pues, desde el momento en que una disposición de Derecho de la Unión obliga, para adoptar una decisión, a seguir un procedimiento en cuyo contexto una persona física o jurídica puede reivindicar unos eventuales derechos, entre los que figura el derecho a ser oída, la especial posición jurídica de que disfruta dicha persona produce como efecto individualizarla en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto (auto de 17 de febrero de 2009, Galileo Lebensmittel/Comisión, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, apartado 53; sentencia de 2 de marzo de 2010, Arcelor/Parlamento y Consejo, T‑16/04, EU:T:2010:54, apartado 119, y auto de 7 de septiembre de 2010, Etimine y Etiproducts/Comisión, T‑539/08, EU:T:2010:354, apartado 109).

68      Eso es, precisamente, lo que ocurre en el presente asunto.

69      En particular, el artículo 7, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 dispone que el procedimiento de aprobación de una sustancia activa se aplica también a las solicitudes de modificación de las condiciones de aprobación de esa sustancia. Pues bien, como se ha expuesto en el apartado 4 anterior, el procedimiento que condujo a la adopción del Reglamento de Ejecución impugnado se inició a raíz de una solicitud de la demandante presentada con arreglo al artículo 7 del Reglamento n.o 1107/2009, en la que pedía la modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína. Por otro lado, del artículo 24, apartado 2, primera frase, del Reglamento n.o 1107/2009 se desprende que los artículos 4 a 21 de ese mismo Reglamento se aplican al examen de la cuestión de si una sustancia activa debe ser inscrita o no en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución. De ello se deduce que ese examen puede llevarse a cabo en el contexto de una solicitud de aprobación inicial o, como en el presente asunto, de una solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de una sustancia activa (artículos 7 a 13 del Reglamento n.o 1107/2009), pero también en el contexto de un procedimiento de renovación o incluso de revisión de la aprobación de esa sustancia (artículos 14 a 21 del Reglamento n.o 1107/2009).

70      En consecuencia, el artículo 24, apartado 2, primera frase, del Reglamento n.o 1107/2009 es aplicable a efectos de la inscripción de la 8-hidroxiquinoleína en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución. Pues bien, como se expone con más detalle en los apartados 94, 95, 97 y 99 posteriores, el artículo 12, apartados 1 y 2, y el artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, aplicables —con arreglo al artículo 24, apartado 2, primera frase, del mismo Reglamento— a la inscripción de una sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución al término de un procedimiento incoado a raíz de una solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la sustancia en cuestión, establecen derechos procedimentales específicos en beneficio del solicitante.

71      Como se desprende, por lo demás, de los apartados 96, 100 y 101 posteriores, esos derechos han sido, de hecho, plenamente respetados no solo en lo referente a la modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, sino también, con arreglo al artículo 24, apartado 2, primera frase, del Reglamento n.o 1107/2009, en lo que respecta a la inscripción de esa sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución. En particular, los anexos A 12 a A 15 de la demanda (páginas 534, 552, 558, 601 y 604 del expediente) muestran que la demandante fue especialmente invitada, en su condición de solicitante, a presentar sus observaciones sobre los datos relativos tanto al carácter tóxico para la reproducción de categoría 1B de la 8-hidroxiquinoleína como a las propiedades de alteración endocrina de dicha sustancia, es decir, sobre las dos razones en que se basaba el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado (véanse los apartados 27 y 31 anteriores). También se pidió a la demandante que indicara la eventual información confidencial que en su opinión no debía divulgarse al público.

72      En este contexto, los considerandos 2 y 9 del Reglamento de Ejecución impugnado mencionan específicamente a la demandante como empresa que incoó el procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína y a la que se invitó, en su condición de tal, a que presentara observaciones acerca de la adenda al informe de revisión relativo a esa sustancia activa.

73      De ello se desprende que el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado afecta individualmente a la demandante.

74      No pone en entredicho esta conclusión la referencia que el Reglamento de Ejecución impugnado hace, en el segundo de sus vistos y en su considerando 12, al artículo 80, apartado 7, del Reglamento n.o 1107/2009.

75      Según esta última disposición, «a más tardar el 14 de diciembre de 2013, la Comisión elaborará una lista de sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva [91/414] que cumplan los criterios establecidos en el anexo II, punto 4 del presente Reglamento, y a las que se aplique lo dispuesto en el artículo 50 del presente Reglamento». Del tenor de esa disposición se desprende que, a través de ella, se encomendó a la Comisión que examinara las sustancias activas ya inscritas en la lista del anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1), con el fin de determinar las que cumplían los criterios establecidos en el punto 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 y debían, por tanto, ser inscritas en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución.

76      Ese procedimiento dio lugar a la adopción del Reglamento de Ejecución 2015/408, que incluye en anexo la lista de las sustancias candidatas a la sustitución. A este respecto, procede señalar que la 8-hidroxiquinoleína no fue inscrita en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución que figura en anexo al Reglamento de Ejecución 2015/408 en su versión inicial. Como señaló la demandante a este respecto durante la vista, sin que la Comisión la rebatiera en ese punto, la 8-hidroxiquinoleína había sido examinada por la Comisión en el procedimiento que condujo a la adopción del Reglamento de Ejecución 2015/408 y, sobre la base de la información disponible en aquel momento, no se había considerado que cumpliese los criterios establecidos en el punto 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.

77      Fue solo en el contexto del procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, incoado por la demandante con arreglo al artículo 7 del Reglamento n.o 1107/2009, cuando se inscribió dicha sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución, con arreglo al artículo 24 del mismo Reglamento y sobre la base de información posterior a la que se había tenido en cuenta al examinar esa sustancia en el marco de la adopción del Reglamento de Ejecución 2015/408 (véanse los apartados 7, 19 y 69 a 72 anteriores).

78      Es cierto que el artículo 80, apartado 7, del Reglamento n.o 1107/2009, en aplicación del cual se adoptó el Reglamento de Ejecución 2015/408, en su versión inicial, no otorgaba derecho alguno a las empresas que habían solicitado la aprobación de las sustancias activas que la Comisión debía examinar, en virtud de esa misma disposición, a efectos de una eventual inserción en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución (sentencia de 13 de marzo de 2018, European Union Copper Task Force/Comisión, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, apartados 88 y 89, y auto de 27 de abril de 2016, European Union Copper Task Force/Comisión, T‑310/15, no publicado, EU:T:2016:265, apartado 22). No obstante, el artículo 24, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009, aplicable al presente asunto (véase el apartado 70 anterior), concede a la demandante derechos procedimentales que la individualizan en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto. De ello se desprende que no pone en entredicho la conclusión expuesta en el apartado 73 anterior la sentencia de 13 de marzo de 2018, European Union Copper Task Force/Comisión (C‑384/16 P, EU:C:2018:176), apartados 87 a 104, en la que el Tribunal de Justicia determinó que los operadores que habían solicitado la aprobación de las sustancias inscritas en la lista que figura en anexo de la versión inicial del Reglamento de Ejecución 2015/408 no resultaban individualmente afectadas por dicho Reglamento,

79      En este contexto, la referencia que el Reglamento de Ejecución impugnado hace, en el segundo de sus vistos y en su considerando 12, al artículo 80, apartado 7, del Reglamento n.o 1107/2009 debe entenderse como una exposición de las razones por las que la Comisión estableció una lista única de sustancias candidatas a la sustitución, anexa al Reglamento de Ejecución 2015/408. Como indica el citado considerando 12, esa lista contiene a la vez, por un lado, sustancias activas inscritas en la lista en el anexo I de la Directiva 91/414 y, por otro lado, sustancias activas aprobadas sobre la base de las disposiciones transitorias del artículo 80, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009. Además, esa lista está llamada a acoger la totalidad de las sustancias activas comprendidas en esas dos categorías y de las que se haya constatado que cumplían los criterios establecidos en el punto 4 del anexo II del mismo Reglamento, y ello tanto si esa constatación se efectuó en el procedimiento contemplado en el artículo 80, apartado 7, del Reglamento n.o 1107/2009 como si se produjo en un procedimiento posterior que tuviera por objeto la aprobación, la renovación o incluso la revisión de la aprobación de esas sustancias. En efecto, se desprende del artículo 1, párrafo segundo, del Reglamento de Ejecución 2015/408 que la Comisión debe reunir en una lista única de sustancias candidatas a la sustitución la totalidad de las sustancias activas comprendidas en las dos categorías mencionadas.

80      Por lo demás, el artículo 24 del Reglamento n.o 1107/2009 constituye la base jurídica adecuada para inscribir una sustancia activa como la 8-hidroxiquinoleína en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución. De ello se desprende que, a efectos de adoptar el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado, el procedimiento descrito en los artículos 7 a 13 del Reglamento n.o 1107/2009 era también de aplicación, en virtud del artículo 24, apartado 2, de este último Reglamento. En estas circunstancias, la referencia al artículo 80, apartado 7, del Reglamento n.o 1107/2009 que efectúa el Reglamento de Ejecución impugnado no puede producir el efecto de privar a la demandante de los derechos procedimentales de que goza en virtud del artículo 24, apartado 2, del mismo Reglamento, derechos procedimentales que por otro lado han sido respetados en el presente asunto (véanse los apartados 96, 100 y 101 posteriores).

81      De las apreciaciones expuestas en los apartados 45 a 79 anteriores se desprende que la demandante tiene legitimación activa para solicitar la anulación tanto del artículo 1 como del artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado.

 Sobre el fondo

 Sobre el primer motivo de recurso, basado en una vulneración del derecho a ser oído y en la violación del principio de protección de la confianza legítima

82      La demandante alega que, al no haber examinado los estudios mencionados en el apartado 13 anterior y al no haberle permitido hacer valer útilmente sus observaciones o participar en un intercambio de puntos de vista sobre esos estudios, la Comisión ha vulnerado su derecho a ser oída, tanto en el procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados cerrado por la decisión de la autoridad competente española como en el procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína. Ahora bien, afirma, por un lado, esos estudios se presentaron con el acuerdo de la autoridad competente del Estado miembro ponente, con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009, y, por otro lado, el procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados, en el contexto del cual se prepararon tales estudios, afectó directamente al resultado del procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de esa sustancia activa.

83      Así pues, sostiene, en contra de lo que alega la Comisión, que la comunicación de los estudios en cuestión, el 31 de mayo de 2017, tuvo lugar en un momento que permitía que esa institución evaluara los datos contenidos en ellos y que se referían a determinados puntos científicos cruciales identificados por la EFSA en sus conclusiones en aplicación del Reglamento n.o 1107/2009 (véase el apartado 19 anterior), tal como se había hecho en otros procedimientos análogos.

84      Estas mismas circunstancias acreditan, según la demandante, la existencia de una violación del principio de protección de la confianza legítima, dado que tanto la autoridad competente española como la Comisión permitieron, con su comportamiento, que la demandante diera por supuesto que aquellas serían conscientes de la pertinencia de los estudios de que se trata para los dos procedimientos en suspenso y que los datos relativos a los mismos se examinarían en el seno del Comité Permanente. Por otra parte, alega, la Comisión indicó explícitamente que tal sería el caso.

85      Procede recordar que, en el presente motivo de recurso, se plantea la cuestión de la relación entre el procedimiento de modificación de la clasificación y etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína (véanse los apartados 11 a 14 anteriores), por un lado, y el procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína (véanse los apartados 15 a 25 anteriores), por otro. Como se ha expuesto en tales apartados, la 8-hidroxiquinoleína, sustancia activa aprobada en virtud del Reglamento de Ejecución n.o 993/2011, fue objeto, por lo demás, de un procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados en el marco del Reglamento n.o 1272/2008, que dio lugar a la adopción del Reglamento 2017/776 (véase el apartado 12 anterior), en virtud del cual la 8-hidroxiquinoleína quedó clasificada como tóxica para la reproducción de la categoría 1B. El 20 de enero de 2017, la demandante solicitó a la autoridad competente española que propusiera a la ECHA la modificación de la clasificación y etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína, anunciando que se estaban elaborando los estudios mencionados en el apartado 13 anterior. Este procedimiento fue cerrado por el escrito de la autoridad competente española de 28 de septiembre de 2017, en el cual esa autoridad expuso a la demandante las razones por las que había estimado que los datos que se desprendían de los estudios en cuestión no bastaban para poner en entredicho la clasificación y etiquetado armonizados en vigor y no justificaban, en consecuencia, una nueva propuesta en la materia (véase el apartado 14 anterior). En el presente motivo de recurso, la demandante alega que, al no tener en cuenta los citados estudios en el procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, la Comisión vulneró su derecho a ser oída y violó el principio de protección de confianza legítima.

86      Según el artículo 41, apartado 2, letra a), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, el derecho a una buena administración incluye el derecho de toda persona a ser oída antes de que se tome en contra suya una medida individual que la afecte desfavorablemente. En efecto, el respeto del derecho a ser oído en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda desembocar en un acto que le sea lesivo constituye un principio fundamental del Derecho de la Unión, y debe garantizarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento de que se trate. Este principio exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar útilmente su punto de vista acerca de los datos tenidos en cuenta para fundamentar el acto controvertido (véanse, en ese sentido, las sentencias de 21 de septiembre de 2000, Mediocurso/Comisión, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, apartados 36 y 43, y de 1 de octubre de 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware/Consejo, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, apartado 83).

87      En cambio, por lo que respecta a los actos de alcance general, ni su proceso de elaboración ni dichos actos en sí mismos exigen la participación de las personas afectadas en virtud de principios generales del Derecho de la Unión, tales como el derecho a ser oído, consultado e informado. No es este el caso si una disposición expresa del marco jurídico que regula la adopción del citado acto confiere ese derecho procedimental a una persona afectada (véanse, en ese sentido, los autos de 30 de septiembre de 1997, Federolio/Comisión, T‑122/96, EU:T:1997:142, apartado 75, y de 11 de septiembre de 2007, Honig-Verband/Comisión, T‑35/06, EU:T:2007:250, apartado 45, y la sentencia de 15 de septiembre de 2016, TAO-AFI y SFIE-PE/Parlamento y Consejo, T‑456/14, EU:T:2016:493, apartado 69).

88      Como se ha expuesto en el apartado 48 anterior, el Reglamento de Ejecución impugnado establece medidas de alcance general relativas, por un lado, a las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína y, por otro lado, a la inscripción de esa sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución.

89      En ese contexto, los derechos procedimentales de que goza la demandante en el procedimiento relativo a la modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína son los que establece expresamente el Reglamento n.o 1107/2009. De manera similar, los derechos procedimentales de que goza la demandante en el procedimiento relativo a la clasificación y etiquetados de esa sustancia son los que establece expresamente el Reglamento n.o 1272/2008.

90      Esos Reglamentos regulan dos materias distintas. En particular, el Reglamento n.o 1272/2008 establece las reglas de fondo y los procedimientos relativos a la clasificación, al etiquetado y al embalaje de las sustancias y de las mezclas. El Reglamento n.o 1107/2009, por su parte, establece las reglas de fondo y los procedimientos relativos a la comercialización de los productos fitosanitarios.

91      Si bien es cierto que, como se desprende del artículo 4, apartados 1 y 7, del artículo 24 y de los puntos 3.6.4 y 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, los datos obtenidos en el procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia activa pueden tener repercusiones de fondo sobre la aprobación de esta, no lo es menos que ambos procedimientos son distintos, ya que cada uno se organiza según sus propias reglas. No pone en entredicho esta conclusión el hecho de que los procedimientos en cuestión pueden desarrollarse en paralelo. Además, el hecho de que la Comisión haya desarrollado, a efectos de coherencia y de coordinación, un modelo unitario para la presentación de informes de evaluación con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009 y de propuestas de clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008 no afecta a la interpretación y aplicación de las normas de procedimiento establecidas por esos dos Reglamentos.

92      Por lo que atañe a la supuesta vulneración de los derechos procedimentales de la demandante en el procedimiento de modificación de la clasificación y etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína (véase el apartado 11 anterior), que la demandante parece alegar en los puntos 75 y 78 de la demanda, es preciso recordar que, en el presente asunto, ese procedimiento quedó cerrado en virtud de la decisión de la autoridad competente española, comunicada a la demandante mediante escrito de 28 de septiembre de 2017, de no presentar a la ECHA una propuesta de modificación de la clasificación y etiquetado armonizados a la sazón vigentes (véase el apartado 14 anterior).

93      De ello se desprende que la Comisión no adoptó ningún acto relativo a dicho procedimiento. Procede recordar igualmente que el recurso tiene por objeto la anulación del Reglamento de Ejecución impugnado, que se refiere a las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína y fue adoptado únicamente en virtud del Reglamento n.o 1107/2009. Por tanto, el recurso no puede interpretarse en el sentido de que se refiere al procedimiento de revisión de la clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia en cuestión. En consecuencia, para cuestionar la legalidad del Reglamento de Ejecución impugnado, la demandante no puede invocar válidamente una supuesta vulneración de su derecho a ser oída producida en el procedimiento de modificación y etiquetado armonizados.

94      Por lo que respecta a la supuesta vulneración del derecho de la demandante a ser oída en el procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, procede recordar, como señala la Comisión, que los derechos procedimentales de la demandante en la materia se regulan en el artículo 12, apartados 1 y 2, y en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009.

95      Del artículo 12, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 se desprende que la EFSA remite al solicitante y a los demás Estados miembros el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente, o cualquier adenda al citado informe, y lo pone también a disposición del público, tras permitir al solicitante que indique si desea que algunas partes se mantengan confidenciales. El solicitante y los demás actores y partes interesadas pueden presentar sus observaciones acerca del proyecto de informe de evaluación.

96      Pues bien, como se ha expuesto en el apartado 16 anterior, la EFSA transmitió a la demandante la adenda al proyecto inicial de informe de evaluación de la 8-hidroxiquinoleína, fijándole un plazo de 60 días para que presentara sus observaciones por escrito. La demandante presentó sus observaciones mediante escrito de 9 de junio de 2015 (véase el apartado 17 anterior).

97      Por añadidura, según el artículo 12, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009, en un plazo de 120 días a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones escritas, la EFSA concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009. Según esa misma disposición, la EFSA comunicará su conclusión al solicitante, y así lo hizo en el presente asunto mediante escrito de 2 de mayo de 2016 (véase el apartado 19 anterior).

98      Además, el 4 de septiembre de 2015, la EFSA había solicitado a la demandante que presentara información adicional dentro de un plazo de 90 días, con arreglo al artículo 12, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, solicitud a la que la demandante dio cumplimiento mediante escrito de 3 de diciembre de 2015 (véase el apartado 18 anterior).

99      El artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 establece, por su parte, la posibilidad de que el solicitante formule sus observaciones acerca del informe de revisión que la Comisión presente teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente y las conclusiones aprobadas por la EFSA.

100    Pues bien, como se ha señalado en los apartados 20 y 21 anteriores, la Comisión invitó a la demandante a que presentara sus observaciones acerca de la adenda al informe de revisión relativo a la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, y la demandante así lo hizo el 20 de enero de 2017.

101    En consecuencia, en primer lugar, la demandante tuvo la oportunidad de presentar útilmente sus observaciones en cada etapa del procedimiento abierto en virtud de su solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, con arreglo a los plazos fijados en los artículos 12 y 13 del Reglamento n.o 1107/2009.

102    En segundo lugar, por lo que se refiere a los estudios mencionados en el apartado 13 anterior, procede señalar, por una parte, que no fueron elaborados en el contexto del procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, regulado por el Reglamento n.o 1107/2009, sino únicamente en el contexto de una propuesta para la modificación de la clasificación y etiquetado armonizados de esa sustancia, destinada a ser presentada a la EFSA por la autoridad competente española con arreglo al artículo 37 del Reglamento n.o 1272/2008.

103    Por otra parte, de los apartados 22 a 24 anteriores se desprende que, a pesar de esa circunstancia, el Comité Permanente aplazó, en su reunión de 20 de julio de 2017, el voto sobre la propuesta de reglamento de la Comisión en este tema.

104    A este respecto, procede recordar que, como se desprende de los considerandos 6 y 10 del Reglamento de Ejecución impugnado, el hecho de que la 8-hidroxiquinoleína debiera clasificarse como tóxica para la reproducción de la categoría 1B constituye la primera razón de la negativa a modificar las condiciones de aprobación de esa sustancia activa (véanse los apartados 27 y 29 anteriores). En efecto, según el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, el hecho de que una sustancia activa esté o vaya a estar clasificada como tóxica para la reproducción de categoría 1B con arreglo a las disposiciones del Reglamento n.o 1272/2008 impide, en principio, que pueda ser aprobada. Pues bien, ello justifica que se excluya cualquier supresión de las restricciones que acompañaban a la aprobación de la 8-hidroxiquinoleína en virtud del Reglamento de Ejecución n.o 993/2011 y limitaban su uso a los invernaderos (véase el apartado 3 anterior). No obstante, en la medida en que los estudios presentados por la demandante ponían en entredicho, según ella, los fundamentos científicos de esa clasificación, el Comité Permanente podía legítimamente esperar hasta que la autoridad competente española se pronunciara acerca de la propuesta de la demandante de modificar la clasificación y el etiquetado armonizados, establecidos mientras tanto por el Reglamento 2017/776 (véanse los apartados 11 y 12 anteriores). Dado que, en virtud de este último Reglamento, la 8-hidroxiquinoleína fue clasificada como tóxica para la reproducción de la categoría 1B, esa suspensión provisional del procedimiento controvertido no podía sino beneficiar a los intereses de la demandante.

105    Pues bien, como se desprende de los apartados 14, 25 y 26 anteriores, el Comité Permanente emitió su dictamen el 6 de octubre de 2017 y la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución impugnado el 13 de noviembre de 2017, es decir, con posterioridad al escrito de la autoridad competente española, de 28 de septiembre de 2017, en el que esta se había negado a continuar el procedimiento de modificación de la clasificación y etiquetado armonizados. Esa negativa tuvo como efecto excluir cualquier procedimiento de modificación del Reglamento 2017/776, que establecía la clasificación y etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína, lo que la Comisión estaba obligada a tener en cuenta en el procedimiento controvertido, en virtud del punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, a efectos del procedimiento de modificación de las condiciones de aprobación de esa sustancia activa.

106    En tercer lugar, en la fecha en la que la demandante comunicó a la Comisión los estudios mencionados en el apartado 13 anterior, a saber, el 31 de mayo de 2017, no quedaba ninguna posibilidad de presentar datos adicionales u observaciones en virtud de los artículos 12 y 13 del Reglamento n.o 1107/2009. En consecuencia, incluso suponiendo que los estudios en cuestión hubieran puesto en entredicho las conclusiones de la EFSA sobre los efectos tóxicos de la 8-hidroxiquinoleína en los órganos endocrinos, dato que, según el considerando 7 del Reglamento de Ejecución impugnado, constituía la segunda razón de la negativa a modificar las condiciones de aprobación de esa sustancia activa (véanse los apartados 27 y 29 anteriores), procede señalar que, habida cuenta de la jurisprudencia citada en el apartado 87 anterior, la Comisión no estaba obligada a examinarlos en esa fase.

107    De las consideraciones expuestas en los apartados 101 a 106 anteriores se desprende que el procedimiento de adopción del Reglamento de Ejecución impugnado no adolece de irregularidad alguna que pueda constituir una vulneración del derecho de la demandante a ser oída en relación con los estudios mencionados en el apartado 13 anterior y comunicados a la Comisión el 31 de mayo de 2017.

108    Tal es igualmente el caso de la alegación basada en la supuesta violación del principio de protección de la confianza legítima.

109    En efecto, el principio de protección de la confianza legítima forma parte de los principios fundamentales de la Unión. El derecho a invocar este principio implica que concurran tres requisitos. En primer lugar, la administración debe haber ofrecido al interesado garantías precisas, incondicionales y concordantes, que procedan de fuentes autorizadas y fiables. En segundo lugar, estas garantías deben ser de tal naturaleza que puedan suscitar una esperanza legítima en el ánimo de aquel a quien se dirigen. En tercer lugar, las garantías dadas deben ser conformes con las normas aplicables (véase la sentencia de 15 de julio de 2015, Socitrel y Companhia Previdente/Comisión, T‑413/10 y T‑414/10, EU:T:2015:500, apartado 174 y jurisprudencia citada).

110    Es cierto que, el 2 de junio de 2017, la Comisión afirmó que la información según la cual los estudios mencionados en el apartado 13 anterior habían sido presentados a la autoridad competente española sería comunicada a los miembros del Comité Permanente (véase el apartado 23 anterior). No obstante, esa afirmación no equivale a una garantía precisa e incondicional de que los estudios de que se trata formarían parte de los datos examinados por el citado Comité y por la Comisión a fin de pronunciarse acerca de la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína, con independencia de la respuesta que la autoridad competente española diera en relación con la propuesta de modificación de la clasificación y de etiquetado armonizados. Por lo demás, interpretar esa afirmación considerándola una garantía iría contra la obligación de la Comisión, en virtud del punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, de tener en cuenta la clasificación y el etiquetado armonizados resultantes del procedimiento que condujo a la adopción del Reglamento 2017/776. En consecuencia, la respuesta que la Comisión dio a la demandante el 2 de junio de 2017 únicamente puede interpretarse, a lo sumo, como una expresión de su intención de examinar la oportunidad de esperar la decisión de la autoridad competente española sobre la propuesta de modificación de la clasificación y etiquetado armonizados antes de adoptar el Reglamento de Ejecución impugnado. Pues bien, como se indica en el apartado 105 anterior, tanto el Comité Permanente como la Comisión esperaron la decisión de la autoridad competente española en la materia.

111    Por añadidura, la referencia de la autoridad competente española, en su escrito de 14 de marzo de 2016 (véase el apartado 8 anterior), al artículo 62, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 solo pretende recordar las reglas prudenciales en materia de ensayos con animales vertebrados y, por tanto, no cabe en modo alguno considerar que con ella se dan a la demandante garantías precisas, en el sentido de la jurisprudencia citada en el apartado 109 anterior, de que la Comisión se pronunciaría sobre la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína sin tener en cuenta la clasificación y el etiquetado armonizados establecidos por el Reglamento 2017/776 y aunque la autoridad competente española se hubiera negado ya a tramitar la propuesta de modificación de los datos en cuestión.

112    Por consiguiente, procede desestimar el primer motivo de recurso.

 Sobre el segundo motivo de recurso, basado en un error manifiesto de apreciación

113    Según la demandante, la falta de examen de los estudios mencionados en el apartado 13 anterior implica que la Comisión no examinó la cuestión de la modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína a la luz del estado actual de los conocimientos científicos y técnicos. Combinada con las lagunas en materia de información constatadas en 2015, en el procedimiento de aprobación inicial de la sustancia en cuestión, esa circunstancia constituye, a su juicio, un error manifiesto de apreciación.

114    La Comisión rebate esas apreciaciones.

115    A este respecto, es cierto que, según el artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II de ese Reglamento si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3 del mismo artículo.

116    No obstante, el procedimiento con arreglo al cual se evalúan los conocimientos científicos y técnicos se establece en los artículos 7 a 13 del Reglamento n.o 1107/2009.

117    Pues bien, en primer lugar, se desprende del análisis del primer motivo de recurso que la Comisión no vulneró el derecho de la demandante a ser oída en lo que respecta a la toma en consideración de los estudios mencionados en el apartado 13 anterior.

118    En segundo lugar, como se ha señalado en el apartado 104 anterior, el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 obliga a la Comisión, a efectos del examen de la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009, a tener en cuenta la clasificación y el etiquetado armonizados de esa sustancia activa que resultan del procedimiento que dio lugar a la adopción del Reglamento 2017/776.

119    Pues bien, en primer lugar, el Reglamento 2017/776 clasificó la 8-hidroxiquinoleína como tóxica para la reproducción de categoría 1B (véase el apartado 12 anterior), lo que, según el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, impide, en principio, la aprobación de esa sustancia activa. A continuación, en su escrito de 28 de septiembre de 2017, la autoridad competente española se negó a tramitar la propuesta de modificación de la clasificación y etiquetado armonizados de la 8-hidroxiquinoleína (véase el apartado 14 anterior), de modo que la Comisión estaba obligada a tener en cuenta esa clasificación y ese etiquetado a efectos del procedimiento que dio lugar a la adopción del Reglamento de Ejecución impugnado. Por último, como se desprende del considerando 11 del Reglamento de Ejecución impugnado (véase el apartado 30 anterior), la Comisión consideró que el procedimiento administrativo controvertido no podía calificarse de procedimiento de revisión —en el sentido del artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009— de la aprobación de la 8-hidroxiquinoleína decidida por el Reglamento de Ejecución n.o 993/2011 (véase el apartado 2 anterior), procedimiento que podría incluso haber dado lugar a la retirada de esa aprobación. En esas circunstancias, la Comisión no podía sino desestimar la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína y confirmar las restricciones establecidas por el Reglamento de Ejecución n.o 993/2011 (considerando 10 del Reglamento de Ejecución impugnado).

120    En tercer lugar, el 31 de mayo de 2017, cuando la demandante presentó a la Comisión los estudios que le reprocha no haber tenido en cuenta, no quedaba ninguna posibilidad de presentar datos adicionales u observaciones en virtud de los artículos 12 y 13 del Reglamento n.o 1107/2009. Además, la demandante no indica cómo los estudios mencionados en el apartado 13 anterior ponen en entredicho la conclusión de la EFSA sobre los efectos tóxicos de la 8-hidroxiquinoleína en los órganos endocrinos, conclusión que, según el considerando 7 del Reglamento de Ejecución impugnado, constituye la segunda razón de la negativa a modificar las condiciones de aprobación de esa sustancia activa (véanse los apartados 27 y 29 anteriores).

121    Por consiguiente, procede desestimar el segundo motivo de recurso.

 Sobre el tercer motivo de recurso, basado en una infracción del punto 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009

122    La demandante alega que la Comisión infringió el punto 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 al inscribir la 8-hidroxiquinoleína en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución mediante el artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado sin haber evaluado previamente si la exposición de los seres humanos a esa sustancia activa era insignificante en condiciones de uso realista, como exigen los puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.

123    Según la Comisión, el punto 4, guiones sexto y séptimo, del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 dispone que una sustancia activa aprobada y que al mismo tiempo cumpla determinados requisitos alternativos debe ser inscrita en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución. Como la 8-hidroxiquinoleína fue aprobada y cumple esos requisitos, su inscripción en la citada lista en virtud del artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado no adolece de ilegalidad alguna.

124    Según su artículo 83, el Reglamento n.o 1107/2009 derogó la Directiva 91/414.

125    No obstante, el Reglamento n.o 1107/2009 estableció en su artículo 80 una serie de disposiciones transitorias. En particular, según el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 1107/2009, la Directiva 91/414 siguió siendo de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad hubiera sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) n.o 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414 en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (DO 2008, L 15, p. 5).

126    En el presente asunto, como expone la Comisión en el punto 9 de su escrito de contestación, la 8-hidroxiquinoleína fue aprobada por un período de diez años en virtud del Reglamento de Ejecución n.o 993/2011 (véase el apartado 2 anterior). Del considerando 1 de ese Reglamento de Ejecución se desprende que, en aplicación de la disposición transitoria del artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 1107/2009, la 8-hidroxiquinoleína fue aprobada con arreglo a los requisitos de fondo establecidos en la Directiva 91/414.

127    Pues bien, según el punto 4, sexto guion, del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, se aprobará una sustancia activa como candidata a la sustitución, de conformidad con el artículo 24 del mismo Reglamento, si está o va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento n.o 1272/2008, como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B, pero no ha sido excluida con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3.6.4 de dicho anexo II.

128    Además, según el punto 4, séptimo guion, del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, se aprobará una sustancia activa como candidata a la sustitución, de conformidad con el artículo 24 del mismo Reglamento, si, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo acordadas a nivel de la Unión o internacional u otros datos e información disponibles, revisados por la EFSA, se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos, pero no ha sido excluida con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3.6.5 de dicho anexo II.

129    Por último, los puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 disponen que solo se aprobará una sustancia activa si no está o no va a estar clasificada como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B o si no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina. Esas mismas disposiciones establecen, sin embargo, una excepción a esa regla, indicando que la sustancia de que se trate se aprobará a pesar de esas características cuando la exposición de los seres humanos a esa sustancia sea insignificante en condiciones de uso realistas.

130    De las disposiciones mencionadas en los apartados 127 a 129 anteriores se desprende que, cuando una sustancia activa tóxica para la reproducción o que tiene propiedades de alteración endocrina se aprueba a pesar de ello, bien porque se han considerado cumplidos los requisitos para la aplicación de la excepción establecida en los puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 en cuanto al nivel de exposición de los seres humanos a la sustancia activa de que se trate, o bien porque esos puntos 3.6.4 y 3.6.5 no han sido aplicados en absoluto, dicha sustancia debe inscribirse en la lista de sustancias candidatas a la sustitución.

131    Por lo que respecta a la segunda hipótesis contemplada en el apartado 130 anterior, deben considerarse sustancias que no han sido excluidas en aplicación de los puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 las que han sido aprobadas con arreglo a los requisitos de fondo establecidos en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.

132    Pues bien, como se desprende del considerando 7 del Reglamento de Ejecución n.o 993/2011, la 8-hidroxiquinoleína fue aprobada precisamente con arreglo a los requisitos de fondo establecidos en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, en virtud de la disposición transitoria del artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 1107/2009 (véase el apartado 126 anterior). De ello resulta que los puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 no fueron aplicados en el procedimiento de aprobación de la 8-hidroxiquinoleína. Además, como se desprende de los considerandos 5 a 7 del Reglamento de Ejecución impugnado, la ECHA y la EFSA no adoptaron sus conclusiones relativas a esas propiedades de la 8-hidroxiquinoleína hasta 2015 y 2016 respectivamente.

133    De las apreciaciones que preceden se desprende que, en contra de lo que alega la demandante, la 8-hidroxiquinoleína, que ha sido calificada de sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 1B y con propiedades de alteración endocrina, cumple uno de los dos requisitos adicionales alternativos que establecen las disposiciones de los puntos 3.6.4, 3.6.5 y 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 (véase el punto 130 anterior) para ser inscrita en la lista de sustancias candidatas a la sustitución. Por lo tanto, la Comisión estaba obligada, como indica el considerando 12 del Reglamento de Ejecución impugnado, a inscribirla en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución con arreglo al artículo 1, párrafo segundo, del Reglamento de Ejecución 2015/408, y sin necesidad de examinar para ello el segundo de los requisitos alternativos mencionados en el apartado 130 anterior, relativo a los niveles de exposición de los seres humanos a esa sustancia en condiciones de uso propuestas realistas.

134    Al actuar así, la Comisión no infringió, pues, el punto 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.

135    Es preciso señalar también que, como se desprende del apartado 129 anterior, incluso en el supuesto en que la Comisión hubiera examinado el nivel de la exposición de los seres humanos a la 8-hidroxiquinoleína y hubiera llegado a la conclusión de que era insignificante, la consecuencia legal no habría podido ser otra que la inscripción de esa sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución, es decir, una situación idéntica a la que resulta del artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado. Al ser interrogada sobre ese extremo en la vista, la demandante no impugnó este análisis, pero sostuvo que el tercer motivo de recurso era operativo, alegando que, si la Comisión hubiera iniciado ese examen, ello habría retrasado la adopción del Reglamento de Ejecución impugnado. Como esa consideración es manifiestamente ajena a los principios que regulan la interpretación de los puntos 3.6.4, 3.6.5 y 4 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, procede hacer constar que el tercer motivo de recurso es, en cualquier caso, inoperante.

136    En consecuencia, procede desestimar el tercer motivo de recurso, al igual que el recurso en su totalidad.

 Costas

137    A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Como las pretensiones formuladas por la demandante han sido desestimadas, procede condenarla en costas, conforme a lo solicitado por la Comisión.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta)

decide:

1)      Desestimar el recurso.

2)      Probelte, S. A., cargará con sus propias costas y con las de la Comisión Europea.

Gratsias

Kowalik-Bańczyk

Frendo

Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 19 de diciembre de 2019.

Firmas


*      Lengua de procedimiento: inglés.