PRESUDA OPĆEG SUDA (peto vijeće)

19. prosinca 2019.(*)

„Sredstva za zaštitu bilja – Aktivna tvar 8-hidroksikvinolin – Zahtjev za izmjenu uvjeta za odobravanje – Postupak usklađenog razvrstavanja i označivanja – Pravo na saslušanje – Legitimna očekivanja – Očita pogreška u ocjeni”

U predmetu T‑67/18,

Probelte, SA, sa sjedištem u Murciji (Španjolska), koji zastupaju C. Mereu i S. Saez Moreno, odvjetnici,

tužitelj,

protiv

Europske komisije, koju zastupaju A. Lewis, G. Koleva i I. Naglis, u svojstvu agenata,

tuženika,

povodom zahtjeva na temelju članka 263. UFEU‑a kojim se traži poništenje Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2065 od 13. studenoga 2017. o potvrđivanju uvjeta za odobravanje aktivne tvari 8-hidroksikvinolin kako je utvrđeno Provedbenom uredbom (EU) br. 540/2011 i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2015/408 u pogledu uvrštavanja aktivne tvari 8-hidroksikvinolin na popis kandidata za zamjenu (SL 2017., L 295, str. 40.),

OPĆI SUD (peto vijeće),

u sastavu: D. Gratsias (izvjestitelj), predsjednik, K. Kowalik‑Bańczyk i R. Frendo, suci,

tajnik: E. Artemiou, administratorica,

uzimajući u obzir pisani dio postupka i nakon rasprave održane 21. lipnja 2019.,

donosi sljedeću

Presudu

 Okolnosti spora

1        Tužitelj, društvo Probelte, SA, proizvodi i stavlja na tržište sredstva za zaštitu bilja pripravljena od aktivne tvari 8-hidroksikvinolina.

2        Ta je aktivna tvar odobrena na deset godina na temelju Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 993/2011 od 6. listopada 2011. o odobravanju aktivne tvari 8-hidroksikvinolina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL 2011., L 263, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 49., str. 211.).

3        U skladu s Prilogom I. Provedbenoj uredbi br. 993/2011 kojim se predviđaju uvjeti za odobravanje 8-hidroksikvinolina, ta je tvar dopuštena za uporabu samo kao fungicid i baktericid u staklenicima. Ti se uvjeti sada navode u dijelu B retku 18. Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL 2011., L 153, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 6., str. 133.).

4        Tužitelj je 31. siječnja 2014., na temelju članka 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL 2009., L 309, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.), podnio zahtjev za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina radi ukidanja ograničenja u pogledu njegove uporabe u staklenicima. Taj je zahtjev podnesen španjolskom nadležnom tijelu, uzimajući u obzir da je Kraljevina Španjolska imenovana državom članicom izvjestiteljicom za tu aktivnu tvar na temelju Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 1490/2002 od 14. kolovoza 2002. o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 451/2000 (SL 2002., L 224, str. 23.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 3., str. 154.).

5        Osim toga, u rujnu 2014. Kraljevina Španjolska podnijela je Europskoj agenciji za kemikalije (u daljnjem tekstu: ECHA) izvješće o prijedlogu za usklađeno razvrstavanje i označivanje 8-hidroksikvinolina. Taj je prijedlog podnesen u skladu s člankom 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL 2008., L 353, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3. i ispravak SL 2019., L 75, str. 137.). U skladu sa zaključkom iz točke 4.11.6. predmetnog izvješća, 8-hidroksikvinolin treba razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar 2. kategorije, odnosno kao tvar za koju se sumnja da je reproduktivno toksična za ljude.

6        Iz onoga što se navodi u točkama 4. i 5. ove presude proizlazi da su pokrenuta dva postupka od kojih prvi ima za cilj izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina radi ukidanja ograničenja u pogledu njegove uporabe u staklenicima, a drugi se odnosi na usklađeno razvrstavanje i označivanje te aktivne tvari.

 Postupak usklađenog razvrstavanja i označivanja 8-hidroksikvinolina

7        U mišljenju od 5. lipnja 2015. sastavljenom nakon javnog savjetovanja u okviru kojeg je tužitelj iznio svoje primjedbe, EHCA‑in Odbor za procjenu rizika zaključio je da 8-hidroksikvinolin treba razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar 1.B kategorije na temelju, među ostalim, studije koja je otkrila malformacije (omfalokela) kod zečeva.

8        Tužitelj je 10. ožujka 2016. od španjolskog nadležnog tijela zatražio dopuštenje da, među ostalim, provede nove studije o razvojnoj toksičnosti kod zečeva i da dopuni opažanja iz studije provedene 2006. Odlukom od 14. ožujka 2016. španjolsko nadležno tijelo prihvatilo je taj zahtjev. To je tijelo u tom pogledu podsjetilo na članak 62. stavak 1. Uredbe br. 1107/2009 u skladu s kojim se provođenje pokusa na kralježnjacima poduzima samo ako na raspolaganju nema drugih metoda.

9        Tužitelj je 14. prosinca 2016. od ECHA‑e zatražio pojašnjenja o uzajamnom djelovanju između, s jedne strane, postupka razvrstavanja i označivanja i, s druge strane, postupka izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina. Osim toga, tužitelj je pozvao ECHA‑u da mu objasni koji postupak treba slijediti kako bi EHCA‑in Odbor za procjenu rizika donio novu ocjenu, s obzirom na nove studije koje u toj fazi još nisu bile završene.

10      EHCA je 9. siječnja 2017. obavijestila tužitelja da je Europska komisija već donijela odluku, koja još nije bila objavljena, o usklađenom razvrstavanju i označivanju 8-hidroksikvinolina i da stoga španjolsko nadležno tijelo, u skladu s člankom 37. Uredbe br. 1272/2008 treba podnijeti novi zahtjev za usklađeno razvrstavanje, kako bi EHCA‑in Odbor za procjenu rizika preispitao razvrstavanje tvari kao reproduktivno toksične tvari 1.B kategorije.

11      Tužitelj je 20. siječnja 2017. od španjolskog nadležnog tijela zatražio da predloži ECHA‑i izmjenu usklađenog razvrstavanja i označivanja 8-hidroksikvinolina. To je tijelo 4. travnja 2017. pozvalo tužitelja da navede točan datum na koji će biti dostupni konačni rezultati studija iz točke 8. ove presude. Tužitelj je 19. svibnja 2017. odgovorio da će spis prijedloga za novo razvrstavanje, kao i konačni predmetni rezultati biti dostupni krajem svibnja 2017.

12      Komisija je 4. svibnja 2017. donijela Uredbu (EU) 2017/776 o izmjeni Uredbe br. 1272/2008 za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL 2017., L 116, str. 1.). U skladu s člankom 1. navedene uredbe, Prilog VI. Uredbi br. 1272/2008 izmjenjuje se na način da se u tablicu usklađenog razvrstavanja i označivanja uključi, među ostalim, i 8-hidroksikvinolin. Iz tog uključivanja proizlazi da je 8-hidroksikvinolin od sada razvrstan, među ostalim, kao reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije.

13      Tužitelj je 31. svibnja 2017. Komisiji dostavio dokumentaciju koja se odnosi na studije navedene u točki 8. ove presude i koja je isti dan proslijeđena španjolskom nadležnom tijelu radi ponovnog pokretanja postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja.

14      U dopisu od 28. rujna 2017. španjolsko nadležno tijelo iznijelo je tužitelju razloge zbog kojih smatra da elementi koji proizlaze iz predmetnih studija nisu dovoljni kako bi se dovelo u pitanje usklađeno razvrstavanje i označivanje koje je na snazi i da se stoga tim elementima ne opravdava novi prijedlog u tom području.

 Postupak izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina

15      U međuvremenu, nakon tužiteljeva zahtjeva za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, na koji se upućuje u točki 4. ove presude, španjolsko nadležno tijelo predložilo je Europskoj agenciji za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: EFSA) da se, u skladu s člankom 11. Uredbe br. 1107/2009, izmijene uvjeti za odobravanje te aktivne tvari na način da se ubuduće dopusti uporaba te tvari na otvorenom. U tu je svrhu španjolsko nadležno tijelo 25. ožujka 2015. podnijelo EFSA‑i dopunu prvotnom nacrtu izvještaja o procjeni koji je poslužio kao osnova za prvotno odobrenje te aktivne tvari.

16      EFSA je dopunu proslijedila državama članicama i tužitelju te ju je također učinila dostupnom javnosti, uz odobravanje roka od 60 dana za podnošenje pisanih primjedbi.

17      Tužitelj je u dokumentu od 9. lipnja 2015. podnio svoje primjedbe o dopuni nacrtu izvještaja o procjeni.

18      EFSA je 4. rujna 2015. od tužitelja zatražila da joj dostavi dodatne informacije u roku od 90 dana, u skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe br. 1107/2009. Tužitelj je ispunio taj zahtjev u dopisu od 3. prosinca 2015.

19      EFSA je 2. svibnja 2016. tužitelju dostavila svoje zaključke o zahtjevu za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina i od njega zatražila da navede eventualne povjerljive elemente koji se ne smiju učiniti dostupnima javnosti. Tužitelj je 24. lipnja 2016. dostavio svoje primjedbe o navedenim zaključcima. EFSA je u svojem zaključku navela ocjenu EHCA‑ina Odbora za procjenu rizika, u skladu s kojom 8-hidroksikvinolin treba razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar 1.B kategorije (vidjeti točku 7. ove presude). K tomu, EFSA je dodala da 8-hidroksikvinolin ima endokrino štetna svojstva u smislu točke 3.6.5. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009.

20      U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009, Komisija je pripremila dopunu izvještaju o procjeni koji se predviđa tom odredbom. Iz navedene dopune proizlazi da, prema mišljenju Komisije, sigurnosni zahtjevi za uporabu 8-hidroksikvinolina na otvorenom nisu ispunjeni zbog dvaju obilježja te aktivne tvari navedenih u točki 19. ove presude. Komisija je u poruci elektroničke pošte od 13. prosinca 2016. pozvala tužitelja da svoje primjedbe o toj dopuni podnese do 20. siječnja 2017.

21      Tužitelj je 20. siječnja 2017. osporavao Komisijine zaključke i zatražio odgodu donošenja bilo kakve odluke dok ne budu dostupni rezultati novih studija navedenih u točkama 8. i 11. ove presude.

22      Kao što se to navodi u točki 13. ove presude, tužitelj je 31. svibnja 2017. Komisiji dostavio dokumentaciju koja se odnosi na predmetne studije i koja je istog dana proslijeđena španjolskom nadležnom tijelu radi ponovnog pokretanja postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja.

23      Komisija je 2. lipnja 2017. obavijestila tužitelja da će priopćiti te informacije državama članicama u okviru sljedećeg sastanka Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, koji se sastoji od predstavnika država članica (u daljnjem tekstu: Stalni odbor).

24      Kako bi donijela odluku o zahtjevu za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, Komisija je na sastanku održanom 19. i 20. srpnja 2017. Stalnom odboru podnijela dopunu navedenu u točki 20. ove presude kao i nacrt provedbene uredbe kako bi taj odbor o njima raspravio i glasovao. Stalni odbor odlučio je odgoditi glasovanje.

25      Na sastanku održanom 6. listopada 2017. Komisija je Stalnom odboru ponovno predstavila dopunu navedenu u točki 20. ove presude kao i nacrt provedbene uredbe na koji se upućuje u točki 24. ove presude, kako bi Stalni odbor o njima raspravio i glasovao.

26      Komisija je 13. studenoga 2017. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2017/2065 o potvrđivanju uvjeta za odobravanje aktivne tvari 8-hidroksikvinolin kako je utvrđeno Provedbenom uredbom (EU) br. 540/2011 i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2015/408 u pogledu uvrštavanja aktivne tvari 8-hidroksikvinolin na popis kandidata za zamjenu (SL 2017., L 295, str. 40.) (u daljnjem tekstu: pobijana provedbena uredba).

27      Komisija u uvodnoj izjavi 6. pobijane provedbene uredbe navodi da, u skladu s mišljenjem koje je ECHA‑in Odbor za procjenu rizika izdao o prijedlogu za usklađeno razvrstavanje i označivanje, 8-hidroksikvinolin treba razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B (vidjeti točke 5. do 7. ove presude). K tomu, u uvodnoj izjavi 7. pobijane provedbene uredbe upućuje se na EFSA‑in zaključak prema kojem su uočeni određeni toksični učinci na endokrine organe (vidjeti točku 19. ove presude).

28      U uvodnim izjavama 8. i 9. pobijane provedbene uredbe Komisija upućuje na dopunu izvještaju o procjeni i nacrt provedbene uredbe koji su ispitani na sastanku Stalnog odbora održanom 6. listopada 2017. Dodaje da je tužitelju omogućeno podnošenje primjedbi (vidjeti točke 20., 21., 24. i 25. ove presude) i da su te primjedbe detaljno pregledane. Međutim, u skladu s uvodnom izjavom 9. pobijane provedbene uredbe, na temelju tih primjedbi nisu se mogle otkloniti bojazni navedene u točki 27. ove presude.

29      U tom kontekstu Komisija je, kao prvo, zaključila da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju 8-hidroksikvinolin ne može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, ako se ne zadrže ograničenja trenutačno utvrđena za tu aktivnu tvar (uvodna izjava 10. pobijane provedbene uredbe).

30      Kao drugo, Komisija je smatrala da se ocjena zahtjeva za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina ne može smatrati preispitivanjem odobrenja za 8-hidroksikvinolin u smislu članka 21. Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točku 119. ove presude), tako da uvjete za odobravanje te aktivne tvari, kako su utvrđeni u Provedbenoj uredbi br. 540/2011, ne bi trebalo mijenjati te bi ih trebalo potvrditi (uvodna izjava 11. pobijane provedbene uredbe).

31      Kao treće, Komisija je navela da 8-hidroksikvinolin, kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B i tvar koja ima endokrino štetna svojstva, ispunjava uvjete iz točke 4. šeste i sedme alineje Priloga II. Uredbi br. 1107/2009. Zbog toga tu aktivnu tvar treba uvrstiti u Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/408 od 11. ožujka 2015. o provedbi članka 80. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (SL 2015., L 67, str. 18.) (uvodna izjava 12. pobijane provedbene uredbe).

32      Člankom 1. pobijane provedbene uredbe predviđa se da se potvrđuju uvjeti za odobravanje 8-hidroksikvinolina, kako su utvrđeni u dijelu B retku 18. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

33      Na temelju članka 2. pobijane provedbene uredbe, 8-hidroksikvinolin umeće se u Prilog Provedbenoj uredbi 2015/408 kao kandidat za zamjenu.

 Postupak i zahtjevi stranaka

34      Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 5. veljače 2018. tužitelj je pokrenuo ovaj postupak.

35      Komisija je 24. travnja 2018. podnijela odgovor na tužbu.

36      Replika i odgovor na repliku podneseni su 30. srpnja odnosno 17. rujna 2018.

37      Dopisom od 17. rujna 2018. stranke su bile obaviještene o zatvaranju pisanog dijela postupka i o mogućnosti da zahtijevaju održavanje rasprave u skladu s uvjetima iz članka 106. Poslovnika Općeg suda. Dopisom od 26. rujna 2018. tužitelj je zatražio održavanje rasprave.

38      U okviru mjere upravljanja postupkom Opći sud postavio je 27. svibnja 2019. pitanje na koje treba usmeno odgovoriti na raspravi te je pozvao Komisiju da pojasni je li tužitelj postupio u skladu s EFSA‑inim zahtjevom od 4. rujna 2015. (vidjeti točku 18. ove presude). Komisija je u dopisu od 7. lipnja 2019. odgovorila na potonje pitanje.

39      Rasprava je održana 21. lipnja 2019. Komisija je na raspravi osporavala dopuštenost trećeg tužbenog razloga (vidjeti točku 44. ove presude).

40      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

–        poništi pobijanu provedbenu uredbu;

–        naloži Komisiji snošenje troškova.

41      Komisija od Općeg suda zahtijeva da:

–        odbije tužbu;

–        naloži tužitelju snošenje troškova.

 Pravo

42      U prilog svojoj tužbi tužitelj ističe tri tužbena razloga od kojih se prvi temelji na povredi njegova prava na saslušanje i načela zaštite legitimnih očekivanja, drugi na očitoj pogrešci u ocjeni i treći na povredi točke 4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009.

43      Najprije valja istaknuti da se prva dva tužbena razloga odnose na članak 1. pobijane provedbene uredbe na temelju kojeg je Komisija potvrdila uvjete za odobravanje 8-hidroksikvinolina te, slijedom toga, odbila zahtjev koji je tužitelj podnio u pogledu izmjene navedenih uvjeta, kao i na članak 2. te uredbe na temelju kojeg je Komisija 8-hidroksikvinolin uvrstila na popis iz Priloga Provedbenoj uredbi 2015/408 kao kandidata za zamjenu. Treći tužbeni razlog odnosi se isključivo na članak 2. pobijane provedbene uredbe.

44      Komisija je na raspravi, s gledišta tužiteljeve aktivne procesne legitimacije, osporavala dopuštenost trećeg tužbenog razloga kojim tužitelj osporava zakonitost članka 2. pobijane provedbene uredbe. Međutim, budući da tužitelj osporava zakonitost potonje odredbe i prvim dvama tužbenim razlozima, valja ispitati dopuštenost tužbe u cijelosti, što sud Europske unije može učiniti po službenoj dužnosti.

 Dopuštenost

45      U skladu s člankom 263. četvrtim stavkom UFEU‑a, svaka fizička ili pravna osoba može pod uvjetima utvrđenima u stavku prvom i drugom tog članka pokrenuti postupke protiv akta koji je upućen toj osobi ili koji se izravno i osobno odnosi na nju te protiv regulatornog akta koji se izravno odnosi na nju, a ne podrazumijeva provedbene mjere.

46      Pojam „regulatorni akt” u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a treba tumačiti na način da uključuje sve opće akte osim zakonodavnih (rješenje od 6. rujna 2011., Inuit Tapiriit Kanatami i dr./Parlament i Vijeće, T‑18/10, EU:T:2011:419, t. 56.).

47      Najprije valja istaknuti da tužitelj nije adresat pobijane provedbene uredbe. K tomu, s obzirom na to da je ta uredba provedbeni akt u smislu članka 291. stavka 4. UFEU‑a, ona nije zakonodavni akt u smislu članka 289. UFEU‑a.

48      Odredbom članka 1. pobijane provedbene uredbe utvrđuje se mjera opće primjene koja se odnosi na uvjete za odobravanje 8-hidroksikvinolina. Osim toga, u članku 2. pobijane provedbene uredbe utvrđuje se mjera opće primjene koja se odnosi na uvrštavanje 8-hidroksikvinolina na popis kandidata za zamjenu. Stoga, s obzirom na ono što je navedeno u točkama 46. i 47. ove presude, ta je uredba regulatorni akt u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a.

49      Iz tih ocjena proizlazi da tužitelj, na temelju članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a, može zahtijevati poništenje pobijane provedbene uredbe ako se na njega izravno odnose članak 1. i članak 2. te uredbe (vidjeti točke 50. do 60. ove presude). Osim toga, pitanje je li za priznavanje tužiteljeve aktivne procesne legitimacije za poništenje tih odredbi nužno to da se te odredbe odnose na tužitelja osobno ovisi o pitanju sadržavaju li predmetne odredbe provedbene mjere (vidjeti točke 61. do 81. ove presude).

 Izravni utjecaj na tužitelja

50      Uvjet u skladu s kojim se odluka koja je predmet tužbe mora izravno odnositi na fizičku ili pravnu osobu, poput onoga iz članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a, zahtijeva ispunjenje dvaju kumulativnih kriterija, odnosno, s jedne strane, da osporavana mjera izravno proizvodi učinke na pravnu situaciju pojedinca i, s druge strane, da se njome ne daje nikakva diskrecijska ovlast adresatima te mjere koji su zaduženi za njezinu provedbu, s obzirom na to da je ona potpuno automatska i proizlazi isključivo iz propisa Unije, bez primjene drugih posrednih pravila (vidjeti presudu od 6. studenoga 2018., Scuola Elementare Maria Montessori/Komisija, Komisija/Scuola Elementare Maria Montessori i Komisija/Ferracci, C‑622/16 P do C‑624/16 P, EU:C:2018:873, t. 42. i navedenu sudsku praksu).

–       Članak 1. pobijane provedbene uredbe

51      U tom pogledu valja podsjetiti da je Komisija, na temelju članka 1. pobijane provedbene uredbe, nakon ispitivanja merituma odbila tužiteljev zahtjev za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina i da je time potvrdila uvjete povezane s prvotnim odobrenjem te aktivne tvari, dodijeljeno na temelju Uredbe br. 993/2011. Tim se odbijanjem nalaže državama članicama koje su izdale dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju 8-hidroksikvinolin da nastave ograničavati uporabu navedenih proizvoda u staklenicima a da im se u tom pogledu ne ostavlja nikakva margina prosudbe. Prema tome, članak 1. pobijane provedbene odluke izravno utječe na pravnu situaciju tužitelja kao poduzetnika koji proizvodi 8-hidroksikvinolin i sredstva za zaštitu bilja koja ga sadržavaju, tako da se izravno odnosi na tužitelja (vidjeti u tom smislu presudu od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, t. 35. i 36.).

–       Članak 2. pobijane provedbene uredbe

52      U skladu s člankom 24. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009 aktivna tvar odobrava se kao kandidat za zamjenu ako ispunjava jedno ili više dodatnih mjerila utvrđenih u točki 4. Priloga II. toj uredbi. Popis kandidata za zamjenu utvrđuje se u skladu s člankom 24. stavkom 2. Uredbe br. 1107/2009, prema kojem se te tvari navode odvojeno u uredbi. U ovom slučaju valja podsjetiti da je, na temelju članka 2. pobijane provedbene uredbe, naslovljenog „Izmjena Priloga Provedbenoj uredbi […] 2015/408”, 8-hidroksikvinolin uvršten na popis kandidata za zamjenu koji se nalazi u Prilogu potonjoj uredbi (vidjeti točke 27. i 31. ove presude).

53      Što se tiče pravnih učinaka do kojih dovodi uvrštavanje tvari na navedeni popis, kao prvo, valja istaknuti da se u skladu s člankom 24. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009 odobrenje kandidata za zamjenu može produljiti na najviše sedam godina, za razliku od odobrenja drugih aktivnih tvari koje se na temelju članka 14. stavka 2. te uredbe može produljiti na najviše petnaest godina. Stoga se zbog uvrštenja 8-hidroksikvinolina na popis priložen Provedbenoj uredbi 2015/408, kao kandidata za zamjenu, njegovo odobrenje može produljiti na najviše sedam godina, a ne na dulje razdoblje kao što bi to bio slučaj da ta tvar nije uvrštena na taj popis (presuda od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, t. 49.).

54      Što se tiče pitanja ostavlja li se pobijanom provedbenom uredbom diskrecijska ovlast adresatima zaduženima za njezinu provedbu, valja primijetiti da će se učinci navedene uredbe koji se odnose na trajanje valjanosti produljenja odobrenja 8-hidroksikvinolina u odnosu na tužitelja proizvesti tek eventualnim donošenjem uredbe Komisije, na temelju članka 20. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009, na koji upućuje njezin članak 24. stavak 2., kojom se na najviše sedam godina produljuje odobrenje te tvari (presuda od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, t. 52.).

55      Međutim, ono što je važno u okviru ispitivanja izravnog utjecaja koji članak 2. pobijane provedbene uredbe ima na tužitelja, kao poduzetnika koji proizvodi 8-hidroksikvinolin i sredstva za zaštitu bilja koja ga sadržavaju, jest činjenica da Komisiju, pri donošenju navedene uredbe, automatski obvezuje taj članak 2. u smislu da svako eventualno produljenje odobrenja 8-hidroksikvinolina ne može trajati više od sedam godina, u skladu s člankom 24. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009.

56      Kao drugo, članak 2. pobijane provedbene uredbe ima za učinak podvrgavanje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju 8-hidroksikvinolin postupku usporedne procjene koji se predviđa člankom 50. Uredbe br. 1107/2009 i provodi prilikom ispitivanja svakog zahtjeva za odobrenje sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je odobrena kao kandidat za zamjenu. U okviru te procjene uspoređuju se rizici za zdravlje ili okoliš koje predstavlja predmetno sredstvo za zaštitu bilja s istovrsnim rizicima povezanima s alternativom ili nekemijskom metodom sprečavanja ili suzbijanja štetnika.

57      Točno je da tu usporednu procjenu moraju provesti države članice (presuda od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, t. 56.). Međutim, kao što to proizlazi iz članka 50. Uredbe br. 1107/2009, ono što je važno u okviru ispitivanja izravnog utjecaja koji članak 2. pobijane provedbene uredbe ima na tužitelja jest činjenica da su države članice, podložno strogim uvjetima iz članka 50. stavka 3. te uredbe, automatski obvezne provesti navedenu usporednu procjenu prilikom ispitivanja zahtjeva za odobrenje sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je odobrena kao kandidat za zamjenu a da pritom ne raspolažu marginom prosudbe u tom pogledu. Međutim, ta obveza, koja, u skladu s člankom 3. pobijane provedbene uredbe, postoji u pogledu zahtjeva za odobrenje podnesenih od 4. travnja 2018., izravno utječe na pravni sustav koji se primjenjuje na zahtjeve za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju 8-hidroksikvinolin.

58      Kao treće, kad je riječ o pravilima o uzajamnom priznavanju među državama članicama odobrenja o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju kandidate za zamjenu, člankom 41. stavkom 2. točkom (b) Uredbe br. 1107/2009 propisuje se da država članica kojoj je u skladu s postupkom o uzajamnom priznavanju podnesen zahtjev za odobrenje za stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju kandidata za zamjenu može odobriti ta sredstva za zaštitu bilja. Suprotno tomu, izvan drugih slučajeva iz tog članka 41. stavka 2. i ne dovodeći u pitanje primjenu članka 36. stavka 3. te uredbe, država članica dužna je na temelju članka 41. stavka 1. te uredbe izdati takvo odobrenje pod uvjetima predviđenima potonjom odredbom (presuda od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, t. 60.).

59      Međutim, ono što je važno u okviru ispitivanja izravnog utjecaja koji članak 2. pobijane provedbene uredbe ima na tužitelja jest činjenica da uvrštenje aktivne tvari na popis kandidata za zamjenu automatski mijenja pravni sustav koji se primjenjuje u području uzajamnog priznavanja odobrenja sredstava za zaštitu bilja u smislu navedenom u točki 58. ove presude.

60      Iz toga slijedi da se, u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a, članak 2. pobijane provedbene uredbe izravno odnosi na tužitelja kao poduzetnika koji proizvodi 8-hidroksikvinolin i sredstva za zaštitu bilja koja ga sadržavaju.

 Osobni utjecaj na tužitelja

–       Članak 1. pobijane provedbene uredbe

61      Budući da se u članku 1. pobijane provedbene uredbe, nakon ispitivanja merituma zahtjeva koji je podnio tužitelj, samo potvrđuju uvjeti za odobravanje 8-hidroksikvinolina te se stoga odbija navedeni zahtjev, on ne sadržava provedbene mjere u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a. Iz toga slijedi da je, na temelju članka 263. UFEU‑a, izravan utjecaj na tužitelja dovoljan kako bi mu se dodijelila aktivna procesna legitimacija za poništenje članka 1. pobijane provedbene uredbe a da pritom u tu svrhu ne mora postojati osobni utjecaj.

62      U svakom slučaju, članak 1. pobijane provedbene uredbe odnosi se osobno na tužitelja u smislu članka 263. UFEU‑a.

63      Naime, prema ustaljenoj sudskoj praksi osobe kojima odluka nije upućena mogu tvrditi da ih se ta odluka osobno tiče u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a samo ako ona utječe na njih zbog određenih osobina koje su im svojstvene ili zbog neke činjenične situacije koja ih razlikuje od bilo koje druge osobe, izdvajajući ih uslijed toga pojedinačno, poput osoba kojima je odluka upućena (vidjeti presudu od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, t. 93. i navedenu sudsku praksu).

64      Međutim, na autora zahtjeva za odobrenje ili izmjenu uvjeta za odobravanje aktivne tvari, koji je podnio dokumentaciju i sudjelovao u postupku procjene kao što je to učinio tužitelj, odnosi se akt kojim se odbija predmetni zahtjev, zbog određenih osobina koje su mu svojstvene zbog činjenične situacije koja ga razlikuje od bilo koje druge osobe, izdvajajući ga u smislu navedenom u točki 63. ove presude (vidjeti u tom smislu presudu od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, t. 45. i navedenu sudsku praksu).

–       Članak 2. pobijane provedbene uredbe

65      Već se presudilo da, u skladu s člankom 24. stavkom 1., člankom 41. stavkom 1. i člankom 41. stavkom 2. točkom (b) te člankom 50. Uredbe br. 1107/2009, uredba na temelju koje se aktivna tvar uvrštava na popis kandidata za zamjenu podrazumijeva provedbene mjere u obliku akata koje donose Komisija ili države članice radi provedbe posebnih pravila koja se primjenjuju na predmetnu tvar i kako bi se tako proizveli pravni učinci tog uvrštavanja u odnosu na tužitelja (vidjeti u tom smislu presudu od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, t. 47. do 62. i t. 66.).

66      Iz toga slijedi da se članak 2. pobijane provedbene uredbe mora osobno odnositi na tužitelja, u smislu navedenom u točki 63. ove presude, kako bi tužitelj mogao osporavati zakonitost te odredbe.

67      U tom pogledu, valja podsjetiti da činjenica da osoba intervenira u postupak donošenja akta Unije individualizira tu osobu u odnosu na predmetni akt ako su relevantnim propisima u korist te osobe predviđena postupovna jamstva. Stoga, ako se u svrhu donošenja odluke odredbom prava Unije nalaže da se slijedi postupak u okviru kojeg se fizička ili pravna osoba može pozvati na prava koja eventualno ima, među kojima je pravo da je se sasluša, poseban pravni položaj te osobe ima za učinak njezinu individualizaciju u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a (rješenje od 17. veljače 2009., Galileo Lebensmittel/Komisija, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, t. 53.; presuda od 2. ožujka 2010., Arcelor/Parlament i Vijeće, T‑16/04, EU:T:2010:54, t. 119. i rješenje od 7. rujna 2010., Etimine i Etiproducts/Komisija, T‑539/08, EU:T:2010:354, t. 109.).

68      Upravo je to ovdje slučaj.

69      Konkretno, iz članka 7. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da se postupak odobravanja aktivne tvari primjenjuje i u pogledu zahtjevâ za izmjenu uvjeta za odobravanje takve tvari. Međutim, kao što se to navodi u točki 4. ove presude, postupak koji je doveo do donošenja pobijane provedbene uredbe pokrenut je nakon tužiteljeva zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 7. Uredbe br. 1107/2009 kojim se traži izmjena uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina. Osim toga, iz članka 24. stavka 2. prve rečenice Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da se članci 4. do 21. te uredbe primjenjuju u pogledu ispitivanja toga treba li aktivnu tvar uvrstiti na popis kandidata za zamjenu. Iz toga slijedi da se to ispitivanje može provesti u okviru zahtjeva za prvotno odobrenje ili, kao u ovom slučaju, u okviru zahtjeva za izmjenu uvjeta za odobravanje aktivne tvari (članci 7. do 13. Uredbe br. 1107/2009), ali i u okviru postupka produljenja ili preispitivanja odobrenja takve tvari (članci 14. do 21. Uredbe br. 1107/2009).

70      Slijedom toga, članak 24. stavak 2. prva rečenica Uredbe br. 1107/2009 primjenjiv je u svrhu uvrštenja 8-hidroksikvinolina na popis kandidata za zamjenu. Međutim, kao što se to detaljnije iznosi u točkama 94., 95., 97. i 99. ove presude, u članku 12. stavcima 1. i 2. te članku 13. stavku 1. Uredbe br. 1107/2009, koji se u skladu s prvom rečenicom članka 24. stavka 2. te uredbe primjenjuju u svrhu uvrštenja aktivne tvari na popis kandidata za zamjenu nakon završetka postupka pokrenutog na temelju zahtjeva za izmjenu uvjeta za odobravanje predmetne tvari, utvrđuju se posebna postupovna prava u korist podnositelja zahtjeva.

71      Osim toga, kao što to proizlazi iz točaka 96., 100. i 101. ove presude, ta su se prava zapravo u potpunosti poštovala ne samo u pogledu izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, nego također, u skladu s člankom 24. stavkom 2. prvom rečenicom Uredbe br. 1107/2009, u pogledu uvrštenja te aktivne tvari na popis kandidata za zamjenu. Konkretno, iz priloga A 12 do A 15 tužbi (stranice 534., 552., 558., 601. i 604. spisa) proizlazi da je tužitelj bio posebno pozvan da, u svojstvu podnositelja zahtjeva, iznese primjedbe o elementima koji se odnose na reproduktivnu toksičnost kategorije 1.B i na endokrino štetna svojstva 8-hidroksikvinolina, odnosno o dvama razlozima na kojima se temelji članak 2. pobijane provedbene uredbe (vidjeti točke 27. i 31. ove presude). Tužitelj je također bio pozvan da navede eventualne povjerljive informacije koje se ne smiju učiniti dostupnima javnosti.

72      U tom kontekstu, u uvodnim izjavama 2. i 9. pobijane provedbene uredbe tužitelja se posebno navodi kao poduzetnika koji je podnio zahtjev kojim se pokrenuo postupak izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina i koji je, u tom svojstvu, posebno pozvan da podnese svoje primjedbe o dopuni izvještaju o procjeni koji se odnosi na tu aktivnu tvar.

73      Iz toga slijedi da se članak 2. pobijane provedbene uredbe osobno odnosi na tužitelja.

74      Taj se zaključak ne dovodi u pitanje time što se u pobijanoj provedbenoj uredbi, odnosno u njezinu drugom pozivanju i uvodnoj izjavi 12. upućuje na članak 80. stavak 7. Uredbe br. 1107/2009.

75      U skladu s potonjom odredbom, „[d]o 14. prosinca 2013., Komisija će izraditi popis tvari uvrštenih u Prilog I. Direktivi [91/414] koje ispunjavaju mjerila utvrđena u točki 4. Priloga II. ovoj Uredbi i na koje će se primjenjivati odredbe članka 50. ove Uredbe”. Iz teksta te odredbe proizlazi da je Komisija na temelju nje bila zadužena za ispitivanje aktivnih tvari koje su već uvrštene na popis iz Priloga I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL 1991., L 230, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.), kako bi se odredile one koje ispunjavaju kriterije iz točke 4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 te ih stoga valja uvrstiti na popis kandidata za zamjenu.

76      Taj je postupak doveo do donošenja Provedbene uredbe 2015/408 koja u Prilogu sadržava popis kandidata za zamjenu. U tom pogledu valja istaknuti da 8-hidroksikvinolin nije bio uvršten na popis kandidata za zamjenu iz Priloga Provedbenoj uredbi 2015/408 u njezinoj prvotnoj verziji. Kao što je tužitelj u tom pogledu naveo na raspravi, a Komisija to nije osporavala, Komisija je ispitala 8-hidroksikvinolin u okviru postupka koji je doveo do donošenja Provedbene uredbe 2015/408 te na temelju informacija koje su tada bile dostupne nije smatrala da ta tvar ispunjava kriterije iz točke 4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009.

77      Tek je u okviru postupka izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, koji je tužitelj pokrenuo u skladu s člankom 7. Uredbe br. 1107/2009, ta aktivna tvar uvrštena na popis kandidata za zamjenu, u skladu s člankom 24. te uredbe i na temelju naknadno dostupnih informacija u odnosu na informacije koje su se uzele u obzir prilikom ispitivanja te tvari u okviru donošenja Provedbene uredbe 2015/408 (vidjeti točke 7., 19. i 69. do 72. ove presude).

78      Točno je da se člankom 80. stavkom 7. Uredbe br. 1107/2009, na temelju kojeg je donesena prvotna verzija Provedbene uredbe 2015/408, nije dodjeljivalo nikakvo pravo poduzetnicima koji su zatražili odobrenje aktivnih tvari koje je Komisija trebala ocijeniti, na temelju iste odredbe, u svrhu eventualnog uključivanja na popis kandidata za zamjenu (presuda od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, t. 88. i 89. i rješenje od 27. travnja 2016., European Union Copper Task Force/Komisija, T‑310/15, neobjavljeno, EU:T:2016:265, t. 22.). Međutim, člankom 24. stavkom 2. Uredbe br. 1107/2009 koji je primjenjiv u ovom slučaju (vidjeti točku 70. ove presude), tužitelju se dodjeljuju postupovna prava kojima ga se individualizira u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a. Iz toga slijedi da presuda od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, t. 87. do 104.), na temelju koje je Sud odlučio da se potonja uredba osobno ne odnosi na subjekte koji su zatražili odobrenje tvari uvrštenih na popis koji se nalazi u Prilogu prvotne verzije Provedbene uredbe 2015/408, ne dovodi u pitanje zaključak iz točke 73. ove presude.

79      U tom okviru, činjenicu da se u pobijanoj provedbenoj uredbi, odnosno u njezinu drugom pozivanju i uvodnoj izjavi 12., upućuje na članak 80. stavak 7. Uredbe br. 1107/2009. treba shvatiti kao navođenje razloga zbog kojih je Komisija utvrdila jedinstveni popis kandidata za zamjenu koji je priložen Provedbenoj uredbi 2015/408. Kao što se to iznosi u navedenoj uvodnoj izjavi 12., taj popis istodobno sadržava, s jedne strane, aktivne tvari koje su uvrštene na popis iz Priloga I. Direktivi 91/414 i, s druge strane, aktivne tvari koje su odobrene na temelju prijelaznih odredbi članka 80. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009. K tomu, taj popis može sadržavati sve aktivne tvari obuhvaćene tim dvjema kategorijama i za koje je utvrđeno da ispunjavaju kriterije iz točke 4. Priloga II. toj uredbi kao i da je do tog utvrđenja došlo u okviru postupka predviđenog člankom 80. stavkom 7. Uredbe br. 1107/2009 ili tijekom naknadnog postupka čija je svrha odobrenje, izmjena uvjeta za odobravanje, produljenje ili preispitivanje odobrenja tih tvari. Naime, kao što to proizlazi iz članka 1. drugog stavka Provedbene uredbe 2015/408, Komisija je obvezna objediniti sve aktivne tvari iz dviju gore navedenih kategorija u jedinstveni popis kandidata za zamjenu.

80      Osim toga, članak 24. Uredbe br. 1107/2009 odgovarajuća je pravna osnova za uvrštavanje aktivne tvari kao što je 8-hidroksikvinolin na popis kandidata za zamjenu. Iz toga slijedi da je, za potrebe donošenja članka 2. pobijane provedbene uredbe, postupak opisan u člancima 7. do 13. Uredbe br. 1107/2009 bio primjenjiv i na temelju članka 24. stavka 2. te uredbe. U tim okolnostima, činjenica da se u pobijanoj provedbenoj uredbi upućuje na članak 80. stavak 7. Uredbe br. 1107/2009 ne može imati za učinak da se tužitelju uskrate postupovna prava koja ima na temelju članka 24. stavka 2. te uredbe, odnosno postupovna prava koja su se osim toga poštovala u ovom slučaju (vidjeti točke 96., 100. i 101. ove presude).

81      Iz ocjena iznesenih u točkama 45. do 79. ove presude proizlazi da tužitelj ima aktivnu procesnu legitimaciju za poništenje članka 1. kao i članka 2. pobijane provedbene uredbe.

 Meritum

 Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi prava na saslušanje i načela zaštite legitimnih očekivanja

82      Tužitelj tvrdi da je Komisija, time što nije ispitala studije navedene u točki 13. ove presude i time što mu nije omogućila da valjano iznese svoje primjedbe ili da sudjeluje u razmjeni mišljenja o potonjim studijama, povrijedila njegovo pravo na saslušanje u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja koji je zaključen odlukom španjolskog nadležnog tijela kao i postupka izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina. Međutim, s jedne strane, te su studije provedene uz suglasnost nadležnog tijela države članice izvjestiteljice na temelju Uredbe br. 1107/2009 i, s druge strane, postupak usklađenog razvrstavanja i označivanja u okviru kojeg su te studije provedene izravno je utjecao na ishod postupka izmjene uvjeta za odobravanje te aktivne tvari.

83      Stoga je, suprotno onomu što tvrdi Komisija, do obavijesti o predmetnim studijama došlo 31. svibnja 2017., u trenutku u kojem je ta institucija mogla ocijeniti elemente uključene u te studije koji su se odnosili na određene ključne znanstvene točke koje je EFSA navela u svojim zaključcima na temelju Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točku 19. ove presude), kao što je to bio slučaj u okviru drugih sličnih postupaka.

84      Te okolnosti upućuju na postojanje povrede načela zaštite legitimnih očekivanja s obzirom na to da su španjolsko nadležno tijelo i Komisija svojim postupanjem doveli do toga da tužitelj može očekivati da će oni biti svjesni relevantnosti predmetnih studija za oba obustavljena postupka i da će Stalni odbor ispitati elemente koji se odnose na te studije. Osim toga, Komisija je izričito navela da je to slučaj.

85      Valja podsjetiti da se u okviru ovog tužbenog razloga postavlja pitanje odnosa između, s jedne strane, postupka izmjene usklađenog razvrstavanja i označivanja 8-hidroksikvinolina (vidjeti točke 11. do 14. ove presude) i, s druge strane, postupka izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina (vidjeti točke 15. do 25. ove presude). Kao što se to navodi u tim točkama, na 8-hidroksikvinolin, aktivnu tvar odobrenu na temelju Provedbene uredbe br. 993/2011, odnosio se, osim toga, postupak usklađenog razvrstavanja i označivanja u okviru Uredbe br. 1272/2008, koji je doveo do donošenja Uredbe 2017/776 (vidjeti točku 12. ove presude) na temelju koje je 8-hidroksikvinolin razvrstan, među ostalim, kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Tužitelj je 20. siječnja 2017. od španjolskog nadležnog tijela zatražio da predloži ECHA‑i izmjenu usklađenog razvrstavanja i označivanja 8-hidroksikvinolina, pri čemu ga je obavijestio da su izrađene studije iz točke 13. ove presude. Taj je postupak zaključen dopisom španjolskog nadležnog tijela od 28. rujna 2017., u kojem je to tijelo tužitelju iznijelo razloge zbog kojih smatra da elementi koji proizlaze iz predmetnih studija nisu dovoljni kako bi se dovelo u pitanje usklađeno razvrstavanje i označivanje koje je na snazi i da se stoga tim elementima ne opravdava novi prijedlog u tom području (vidjeti točku 14. ove presude). Ovim tužbenim razlogom tužitelj tvrdi da je Komisija, time što nije uzela u obzir navedene studije u okviru postupka izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, povrijedila njegovo pravo na saslušanje kao i načelo zaštite legitimnih očekivanja.

86      U skladu s člankom 41. stavkom 2. točkom (a) Povelje Europske unije o temeljnim pravima, pravo na dobru upravu uključuje pravo svake osobe na saslušanje prije poduzimanja bilo kakve pojedinačne mjere koja bi na nju mogla nepovoljno utjecati. Osim toga, poštovanje prava na saslušanje u svakom postupku pokrenutom protiv neke osobe koji može rezultirati aktom koji negativno utječe na prava te osobe predstavlja temeljno načelo prava Unije koje mora biti zajamčeno, pa i onda kada ne postoje nikakva postupovna pravila. To načelo zahtijeva da se adresatima odluka koje znatno utječu na njihove interese omogući da iznesu svoje stajalište o dokazima protiv sebe, na kojima se temelji sporni akt (vidjeti u tom smislu presude od 21. rujna 2000., Mediocurso/Komisija, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, t. 36. i 43. i od 1. listopada 2009., Foshan Shunde Yongjian Housewares i Hardware/Vijeće, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, t. 83.).

87      Suprotno tomu, što se tiče akata opće primjene, ni postupkom njihove izrade ni samim tim aktima ne zahtijeva se, na temelju općih načela prava Unije, kao što je pravo na saslušanje, savjetovanje i obavještavanje, sudjelovanje osoba na koje utječe. Suprotno vrijedi ako se izričitom odredbom pravnog okvira koji uređuje donošenje navedenog akta dodjeljuje takvo postupovno pravo osobi na koju akt utječe (vidjeti u tom smislu rješenja od 30. rujna 1997., Federolio/Komisija, T‑122/96, EU:T:1997:142, t. 75.; od 11. rujna 2007., Honig‑Verband/Komisija, T‑35/06, EU:T:2007:250, t. 45. i presudu od 15. rujna 2016., TAO‑AFI i SFIE‑PE/Parlament i Vijeće, T‑456/14, EU:T:2016:493, t. 69.).

88      Kao što se to pojašnjava u točki 48. ove presude, u pobijanoj provedbenoj uredbi utvrđuju se mjere opće primjene koje se odnose, s jedne strane, na uvjete za odobravanje 8-hidroksikvinolina i, s druge strane, na uvrštenje te aktivne tvari na popis kandidata za zamjenu.

89      U tom su kontekstu postupovna prava koja tužitelj ima u okviru postupka izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina prava koja se izričito predviđaju u Uredbi br. 1107/2009. Slično tomu, postupovna prava koja tužitelj ima u okviru postupka razvrstavanja i označivanju te aktivne tvari jesu prava koja se izričito predviđaju u Uredbi br. 1272/2008.

90      Tim se uredbama uređuju dva različita područja. Konkretno, Uredbom br. 1272/2008 utvrđuju se materijalna pravila i postupci za razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa. Uredbom br. 1107/2009 utvrđuju se materijalna pravila i postupci za stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja.

91      Iako je točno da, kao što to proizlazi iz članka 4. stavaka 1. i 7., članka 24. i točaka 3.6.4. i 4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, elementi koji proizlaze iz postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja aktivne tvari mogu znatno utjecati na odobrenje te tvari, ta su dva postupka ipak različita, s obzirom na to da se svaki od njih organizira u skladu s vlastitim pravilima. Taj se zaključak ne dovodi u pitanje činjenicom da se predmetni postupci mogu odvijati istodobno. Osim toga, činjenica da je Komisija radi dosljednosti i usklađenosti razvila jedinstveni model za podnošenje izvještajâ o procjeni u skladu s Uredbom br. 1107/2009 i prijedlogâ usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s Uredbom br. 1272/2008 ne utječe na tumačenje i primjenu postupovnih pravila utvrđenih u tim dvjema uredbama.

92      Što se tiče navodne povrede tužiteljevih postupovnih prava u okviru postupka izmjene usklađenog razvrstavanja i označivanja 8-hidroksikvinolina (vidjeti točku 11. ove presude) koju tužitelj ističe u točkama 75. i 78. tužbe, valja podsjetiti da je u ovom slučaju taj postupak zaključen na temelju odluke španjolskog nadležnog tijela, koja je tužitelju priopćena dopisom od 28. rujna 2017., prema kojoj to tijelo ECHA‑i neće dostaviti prijedlog izmjene usklađenog razvrstavanja i označivanja koje je tada bilo na snazi (vidjeti točku 14. ove presude).

93      Iz toga slijedi da Komisija nije donijela nijedan akt koji se odnosi na taj postupak. Također valja podsjetiti da se tužbom nastoji poništiti pobijana provedbena uredba koja se odnosi na uvjete za odobravanje 8-hidroksikvinolina i koja je donesena samo na temelju Uredbe br. 1107/2009. Stoga se tužba ne može tumačiti na način da se odnosi na postupak revizije usklađenog razvrstavanja i označivanja predmetne tvari. Posljedično, tužitelj se ne može uspješno pozvati na navodnu povredu svojeg prava na saslušanje do koje je došlo u okviru postupka izmjene usklađenog razvrstavanja i označivanja kako bi doveo u pitanje zakonitost pobijane provedbene uredbe.

94      Što se tiče navodne povrede tužiteljeva prava na saslušanje u okviru postupka izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, valja podsjetiti, kao što to napominje Komisija, da su tužiteljeva postupovna prava u tom području predviđena člankom 12. stavcima 1. i 2. i člankom 13. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009.

95      Iz članka 12. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da EFSA podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama dostavlja nacrt izvještaja o procjeni, ili bilo kakvu dopunu navedenom izvještaju, koji je primila od države članice izvjestiteljice te ga stavlja na raspolaganje javnosti nakon što je podnositelju zahtjeva omogućila da zatraži da određeni dijelovi ostanu povjerljivi. Podnositelj zahtjeva i drugi subjekti i zainteresirane strane mogu podnijeti primjedbe o nacrtu izvještaja o procjeni.

96      Međutim, kao što se to navodi u točki 16. ove presude, EFSA je tužitelju dostavila dopunu prvotnom nacrtu izvještaja o procjeni 8-hidroksikvinolina, pri čemu mu je odobrila rok od 60 dana za podnošenje pisanih primjedbi. Tužitelj je svoje primjedbe iznio u dopisu od 9. lipnja 2015. (vidjeti točku 17. ove presude).

97      Štoviše, u skladu s člankom 12. stavkom 2. Uredbe br. 1107/2009, u roku 120 dana po isteku razdoblja predviđenog za dostavu pismenih primjedbi, EFSA donosi zaključak o tome može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe br. 1107/2009. U skladu s tom odredbom, EFSA o svojem zaključku obavještava podnositelja zahtjeva, što je u ovom slučaju i učinila dopisom od 2. svibnja 2016. (vidjeti točku 19. ove presude).

98      K tomu, EFSA je 4. rujna 2015. od tužitelja zatražila da joj dostavi dodatne informacije u roku od 90 dana, u skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe br. 1107/2009, a tužitelj je ispunio taj zahtjev u dopisu od 3. prosinca 2015. (vidjeti točku 18. ove presude).

99      Člankom 13. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009 predviđa se mogućnost da podnositelj zahtjeva podnese primjedbe na izvještaj o procjeni koji podnese Komisija uzimajući u obzir nacrt izvještaja o procjeni države članice izvjestiteljice i EFSA‑in zaključak.

100    Međutim, kao što se to ističe u točkama 20. i 21. ove presude, Komisija je pozvala tužitelja da iznese svoje primjedbe o dopuni izvještaju o procjeni koji se odnosi na zahtjev za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, što je tužitelj učinio 20. siječnja 2017.

101    Tužitelj je stoga, kao prvo, imao priliku učinkovito iznijeti svoje primjedbe u svakoj fazi postupka koji je pokrenut na temelju njegova zahtjeva za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, u skladu s rokovima propisanima u člancima 12. i 13. Uredbe br. 1107/2009.

102    Kao drugo, što se tiče studija navedenih u točki 13. ove presude, s jedne strane, valja istaknuti da te studije nisu bile izrađene u okviru postupka izmjene uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina, uređenog Uredbom br. 1107/2009, nego isključivo u kontekstu prijedloga za izmjenu elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja te tvari, koji je španjolsko nadležno tijelo trebalo dostaviti EFSA‑i, u skladu s člankom 37. Uredbe br. 1272/2008.

103    S druge strane, iz točaka 22. do 24. ove presude proizlazi da je Stalni odbor, unatoč toj okolnosti, na sastanku održanom 20. srpnja 2017. odgodio glasovanje o prijedlogu uredbe Komisije o tome.

104    U tom pogledu, valja podsjetiti da, kao što to proizlazi iz uvodnih izjava 6. i 10. pobijane provedbene uredbe, činjenica da 8-hidroksikvinolin treba razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B predstavlja prvi razlog na kojem se temelji odbijanje izmjene uvjeta za odobravanje te aktivne tvari (vidjeti točke 27. i 29. ove presude). Naime, u skladu s točkom 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, činjenica da je aktivna tvar razvrstana ili je treba razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B u skladu s odredbama Uredbe br. 1272/2008, u načelu sprečava da se ta tvar odobri. Međutim, to bi opravdalo da se isključi svako ukidanje ograničenja povezanih s odobravanjem 8-hidroksikvinolina na temelju Provedbene uredbe br. 993/2011 kojima se utvrđuje njegova uporaba u staklenicima (vidjeti točku 3. ove presude). Unatoč tomu, budući da su studije koje je tužitelj proveo, prema njegovu mišljenju, dovele u pitanje znanstvene temelje tog razvrstavanja, Stalni odbor mogao je pričekati dok španjolsko nadležno tijelo ne donese odluku o tužiteljevu prijedlogu za izmjenu elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja koji su u međuvremenu utvrđeni Uredbom 2017/776 (vidjeti točke 11. i 12. ove presude). Budući da se, na temelju potonje uredbe, 8-hidroksikvinolin razvrstava kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B, ta privremena obustava spornog postupka može samo ići u korist tužiteljevim interesima.

105    Međutim, kao što to proizlazi iz točaka 14., 25. i 26. ove presude, Stalni odbor dostavio je svoje mišljenje 6. listopada 2017. i Komisija je donijela pobijanu provedbenu uredbu 13. studenoga 2017., odnosno nakon dopisa španjolskog nadležnog tijela od 28. rujna 2017. u kojem je to tijelo odbilo nastaviti postupak izmjene elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja. To je odbijanje dovelo do toga da se isključi svaki postupak izmjene iz Uredbe br. 2017/776 kojom se utvrđuju elementi usklađenog razvrstavanja i označivanja 8-hidroksikvinolina, koje je Komisija, u okviru spornog postupka, bila obvezna uzeti u obzir na temelju točke 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, u svrhu postupka izmjene uvjeta za odobravanje te aktivne tvari.

106    Kao treće, na dan kada je tužitelj Komisiji dostavio studije navedene u točki 13. ove presude, odnosno 31. svibnja 2017., nije bilo nikakve mogućnosti za podnošenje dodatnih elemenata ili za podnošenje primjedbi na temelju članaka 12. i 13. Uredbe br. 1107/2009. Stoga, čak i pod pretpostavkom da su predmetne studije dovele u pitanje EFSA‑ine zaključke o toksičnim učincima 8-hidroksikvinolina na endokrine organe, a to je element koji je, u skladu s uvodnom izjavom 7. pobijane provedbene uredbe, drugi razlog na kojem se temelji odbijanje izmjene uvjeta za odobravanje te aktivne tvari (vidjeti točke 27. i 29. ove presude), valja utvrditi da, s obzirom na sudsku praksu navedenu u točki 87. ove presude, Komisija u toj fazi nije bila obvezna ispitati te studije.

107    Iz razmatranja iznesenih u točkama 101. do 106. ove presude proizlazi da postupak donošenja pobijane provedbene uredbe nije zahvaćen nikakvom nepravilnosti koja može predstavljati povredu tužiteljeva prava na saslušanje u pogledu studija navedenih u točki 13. ove presude, koje su Komisiji dostavljene 31. svibnja 2017.

108    To vrijedi i u pogledu argumenta koji se temelji na navodnoj povredi načela zaštite legitimnih očekivanja.

109    Naime, načelo zaštite legitimnih očekivanja jedno je od temeljnih načela Unije. Pravo pozivanja na to načelo podrazumijeva ispunjenje triju uvjeta. Kao prvo, uprava treba zainteresiranoj osobi pružiti precizna, bezuvjetna i podudarajuća jamstva koja pružaju ovlašteni i pouzdani izvori. Kao drugo, ta jamstva trebaju biti takve naravi da stvaraju legitimna očekivanja kod onih kojima su upućena. Kao treće, pružena jamstva trebaju biti u skladu s primjenjivim pravnim pravilima (vidjeti presudu od 15. srpnja 2015., Socitrel i Companhia Previdente/Komisija, T‑413/10 i T‑414/10, EU:T:2015:500, t. 174 i navedenu sudsku praksu).

110    Točno je da je Komisija 2. lipnja 2017. potvrdila da će se informacija o tome da su studije iz točke 13. ove presude dostavljene španjolskom nadležnom tijelu proslijediti članovima Stalnog odbora (vidjeti točku 23. ove presude). Međutim, ta tvrdnja nije isto što i precizno i bezuvjetno jamstvo za to da su predmetne studije dio elemenata koje su ispitali navedeni odbor i Komisija kako bi odlučili o zahtjevu za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina neovisno o odluci španjolskog nadležnog tijela u pogledu prijedloga za izmjenu elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja. Osim toga, tumačenje te tvrdnje na način da se njome pruža takvo jamstvo bilo bi u suprotnosti s Komisijinom obvezom na temelju točke 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, da uzme u obzir usklađeno razvrstavanje i označivanje proizašlo iz postupka koji je doveo do donošenja Uredbe 2017/776. Posljedično, odgovor koji je Komisija dala tužitelju 2. lipnja 2017. može se u najboljem slučaju tumačiti samo kao namjera toga da se ispita koliko je bilo svrhovito čekati odluku španjolskog nadležnog tijela o prijedlogu za izmjenu elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja prije nego što se donijela pobijana provedbena uredba. Međutim, kao što to proizlazi iz točke 105. ove presude, i Stalni odbor i Komisija čekali su da španjolsko nadležno tijelo donese odluku u tom pogledu.

111    Štoviše, upućivanje španjolskog nadležnog tijela, u dopisu od 14. ožujka 2016. (vidjeti točku 8. ove presude), na članak 62. stavak 1. Uredbe br. 1107/2009, ima za cilj samo podsjetiti na pravila nadzora u području pokusa na kralježnjacima i stoga se nikako ne može smatrati da se tim upućivanjem tužitelju pružaju precizna jamstva, u smislu sudske prakse navedene u točki 109. ove presude, u skladu s kojima Komisija donosi odluku o zahtjevu za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina a da pritom ne uzima u obzir elemente usklađenog razvrstavanja i označivanja utvrđene Uredbom 2017/776 i unatoč činjenici da je španjolsko nadležno tijelo već odbilo prihvatiti prijedlog o izmjeni predmetnih elemenata.

112    Iz toga slijedi da prvi tužbeni razlog treba odbiti.

 Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni

113    Prema tužiteljevu mišljenju, činjenica da se nisu ispitale studije navedene u točki 13. ove presude znači da Komisija nije razmotrila pitanje o izmjeni uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina s obzirom na sadašnja znanstvena i tehnička saznanja. Zajedno s nedostacima u pogledu informacija koji su utvrđeni 2015. tijekom postupka prvotnog odobrenja predmetne tvari, ta okolnost predstavlja očitu pogrešku u ocjeni.

114    Komisija osporava te tvrdnje.

115    U tom je pogledu točno da se u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009 aktivna tvar odobrava u skladu s Prilogom II. toj uredbi kad se može očekivati na temelju sadašnjih znanstvenih i tehničkih saznanja da, uz uzimanje u obzir mjerila za odobravanje utvrđena u točkama 2. i 3. tog priloga, sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu aktivnu tvar ispunjavaju zahtjeve predviđene u stavcima 2. i 3. tog članka.

116    Međutim, postupak prema kojem se vrednuju relevantne znanstvene i tehničke spoznaje utvrđen je u člancima 7. do 13. Uredbe br. 1107/2009.

117    Kao prvo, iz analize koja se odnosi na prvi tužbeni razlog ipak proizlazi da Komisija nije povrijedila tužiteljevo pravo na saslušanje u pogledu uzimanja u obzir studija navedenih u točki 13. ove presude.

118    Kao drugo, kao što se to ističe u točki 104. ove presude, točkom 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 Komisiju se obvezuje na to da za potrebe ispitivanja zahtjeva za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina na temelju Uredbe br. 1107/2009 uzme u obzir usklađeno razvrstavanje i označivanje te aktivne tvari, onako kako to razvrstavanje i označivanje proizlazi iz postupka koji je doveo do donošenja Uredbe 2017/776.

119    Međutim, prije svega, 8-hidroksikvinolin se razvrstava kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B na temelju Uredbe 2017/776 (vidjeti točku 12. ove presude), što je na temelju točke 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 u načelu prepreka odobrenju te aktivne tvari. Zatim je španjolsko nadležno tijelo u dopisu od 28. rujna 2017. odbilo prihvatiti prijedlog o izmjeni elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja 8-hidroksikvinolina (vidjeti točku 14. ove presude), tako da je Komisija bila obvezna uzeti u obzir potonje elemente za potrebe postupka koji je doveo do donošenja pobijane provedbene uredbe. Naposljetku, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 11. pobijane provedbene uredbe (vidjeti točku 30. ove presude), Komisija je ocijenila da se sporni upravni postupak ne može, u smislu članka 21. Uredbe br. 1107/2009, smatrati postupkom preispitivanja odobrenja 8-hidroksikvinolina dodijeljenog na temelju Provedbene uredbe br. 993/2011 (vidjeti točku 2. ove presude) koji je mogao dovesti i do povlačenja tog odobrenja. U tim je okolnostima Komisija mogla samo odbiti zahtjev za izmjenu uvjeta za odobravanje 8-hidroksikvinolina i potvrditi ograničenja predviđena Provedbenom uredbom br. 993/2011 (uvodna izjava 10. pobijane provedbene uredbe).

120    Kao treće, tužitelj je 31. svibnja 2017. Komisiji dostavio studije za koje joj prigovara da ih nije uzela u obzir, a na taj dan nije bilo nikakve mogućnosti za podnošenje dodatnih elemenata ili za podnošenje primjedbi na temelju članaka 12. i 13. Uredbe br. 1107/2009. Osim toga, tužitelj ne navodi po čemu studije navedene u točki 13. ove presude dovode u pitanje EFSA‑ine zaključke o toksičnim učincima 8-hidroksikvinolina na endokrine organe, koji, u skladu s uvodnom izjavom 7. pobijane provedbene uredbe, predstavljaju drugi razlog na kojem se temelji odbijanje izmjene uvjeta za odobravanje te aktivne tvari (vidjeti točke 27. i 29. ove presude).

121    Iz toga proizlazi da drugi tužbeni razlog treba odbiti.

 Treći tužbeni razlog, koji se temelji na povredi točke 4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009

122    Tužitelj tvrdi da je Komisija, time što je na temelju članka 2. pobijane provedbene uredbe na popis kandidata za zamjenu uvrstila 8-hidroksikvinolin, a da prethodno nije procijenila je li izlaganje ljudi toj aktivnoj tvari pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe zanemarivo, kao što se to zahtijeva u točkama 3.6.4. i 3.6.5. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, povrijedila točku 4. Priloga II. navedenoj uredbi.

123    Komisija smatra da se točkom 4. šestom i sedmom alinejom Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 predviđa da odobrenu aktivnu tvar, koja istodobno ispunjava određene alternativne uvjete, treba uvrstiti na popis kandidata za zamjenu. Budući da je 8-hidroksikvinolin odobren i da je ispunjavao te uvjete, njegovo uvrštenje na navedeni popis na temelju članka 2. pobijane provedbene uredbe nije nezakonito.

124    U skladu s člankom 83. Uredbe br. 1107/2009, tom je uredbom stavljena izvan snage Direktiva 91/414.

125    Međutim, Uredbom br. 1107/2009 uveden je, na temelju njezina članka 80., niz prijelaznih odredbi. Konkretno, u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe br. 1107/2009, Direktiva 91/414 nastavila se primjenjivati u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje aktivnih tvari za koje je utvrđena cjelovitost prema članku 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene Prilog I. toj Direktivi (SL 2008., L 15, str. 5.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 68., str. 65.).

126    U ovom slučaju, kao što to Komisija navodi u točki 9. odgovora na tužbu, 8-hidroksikvinolin je odobren na deset godina na temelju Provedbene uredbe br. 993/2011 (vidjeti točku 2. ove presude). Iz uvodne izjave 1. te provedbene uredbe proizlazi da je, u skladu s prijelaznom odredbom članka 80. stavka 1. točke (c) Uredbe br. 1107/2009, 8-hidroksikvinolin odobren u skladu s materijalnim uvjetima predviđenima Direktivom 91/414.

127    Međutim, u skladu s točkom 4. šestom alinejom Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, aktivna tvar odobrava se kao kandidat za zamjenu prema članku 24. te uredbe ako je ta tvar klasificirana ili se mora klasificirati prema odredbama Uredbe br. 1272/2008 kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1A ili 1B, ali nije isključena prema mjerilima utvrđenim u točki 3.6.4. predmetnog Priloga II.

128    Osim toga, u skladu s točkom 4. sedmom alinejom Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, aktivna tvar odobrava se kao kandidat za zamjenu prema članku 24. te uredbe ako se na temelju procjene istraživanja prema smjernicama dogovorenim na razini Unije ili međunarodno dogovorenim smjernicama, ili procjene drugih dostupnih podataka i informacija, koje je preispitala EFSA, smatra da ima endokrino štetna svojstva koja mogu imati štetne učinke na ljude, ali nije isključena prema mjerilima utvrđenim u točki 3.6.5. predmetnog Priloga II.

129    Naposljetku, u točkama 3.6.4. i 3.6.5. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 predviđa se da se aktivna tvar ne može odobriti ako je razvrstana ili ako je treba razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.A ili 1.B ili ako se smatra da posjeduju endokrino štetna svojstva. Međutim, tim se odredbama predviđa iznimka od tog pravila, u smislu da se predmetna tvar odobrava unatoč tim obilježjima ako je izlaganje ljudi toj tvari pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe zanemarivo.

130    Iz odredbi navedenih u točkama 127. do 129. ove presude proizlazi da je, ako se aktivna tvar odobri unatoč tomu što je reproduktivno toksična i što ima endokrino štetna svojstva zbog toga što se smatralo da su ispunjeni uvjeti za primjenu iznimke koja se odnosi na razinu izloženosti ljudi predmetnoj aktivnoj tvari, kako je predviđena u točkama 3.6.4. i 3.6.5. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, ili zbog toga što se te točke 3.6.4. i 3.6.5. uopće nisu primijenile, tu tvar potrebno uvrstiti na popis kandidata za zamjenu.

131    Što se tiče drugog slučaja iz točke 130. ove presude, tvari koje su odobrene u skladu s materijalnim uvjetima različitima od onih koji su navedeni u točkama 3.6.4. i 3.6.5. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 treba smatrati tvarima koje nisu isključene u skladu s tim točkama. Među tim su tvarima i one tvari koje su odobrene u skladu s materijalnim uvjetima utvrđenim u članku 5. stavku 1. Direktive 91/414.

132    Međutim, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 7. Provedbene uredbe br. 993/2011, 8-hidroksikvinolin je odobren upravo u skladu s materijalnim uvjetima iz članka 5. stavka 1. Direktive 91/414, na temelju prijelazne odredbe članka 80. stavka 1. točke (c) Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točku 126. ove presude). Iz toga slijedi da se točke 3.6.4. i 3.6.5. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 nisu primijenile tijekom postupka odobrenja 8-hidroksikvinolina. Osim toga, kao što to proizlazi iz uvodnih izjava 5. do 7. pobijane provedbene uredbe, ECHA i EFSA donijele su zaključke u pogledu tih svojstava 8-hidroksikvinolina tek 2015. i 2016.

133    Iz prethodnih razmatranja proizlazi da, suprotno onomu što tvrdi tužitelj, 8-hidroksikvinolin, koji je označen kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B i tvar koja ima endokrino štetna svojstva, ispunjava jedan od dvaju dodatnih, alternativnih uvjeta utvrđenih odredbama točaka 3.6.4., 3.6.5. i 4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009 (vidjeti točku 130. ove presude) za uvrštavanje na popis kandidata za zamjenu. Stoga je Komisija bila dužna, kao što je to navela u uvodnoj izjavi 12. pobijane provedbene uredbe, uvrstiti tu tvar na popis kandidata za zamjenu u skladu s člankom 1. drugim stavkom Provedbene uredbe 2015/408 a da u tu svrhu nije potrebno ispitati drugi od dvaju alternativnih uvjeta navedenih u točki 130. ove presude koji se odnosi na razine izloženosti ljudi toj tvari pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe.

134    Stoga Komisija time nije povrijedila članak 4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009.

135    Također valja primijetiti da, kao što to proizlazi iz točke 129. ove presude, čak i pod pretpostavkom da je Komisija ispitala razinu izlaganja ljudi 8-hidroksikvinolinu i da je zaključila da je to izlaganje zanemarivo, pravna posljedica mogla je biti samo uvrštenje te aktivne tvari na popis kandidata za zamjenu, odnosno situacija jednaka onoj koja proizlazi iz članka 2. pobijane provedbene uredbe. Kad mu se u tom pogledu postavilo pitanje na raspravi, tužitelj nije doveo u pitanje tu analizu, nego je tvrdio da treći tužbeni razlog nije bespredmetan, pri čemu naveo da bi se, u slučaju da je Komisija provela to ispitivanje, time odgodilo donošenje pobijane provedbene uredbe. Budući da to razmatranje očito nije povezano s načelima kojima se uređuje tumačenje točaka 3.6.4., 3.6.5. i 4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, valja utvrditi da je treći tužbeni razlog u svakom slučaju bespredmetan.

136    Stoga treći tužbeni razlog treba odbiti u cijelosti.

 Troškovi

137    U skladu s člankom 134. stavkom 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. Budući da tužitelj nije uspio u postupku, valja mu naložiti snošenje troškova postupka u skladu s Komisijinim zahtjevom.

Slijedom navedenog,

OPĆI SUD (peto vijeće)

proglašava i presuđuje:

1.      Tužba se odbija.

2.      Probelte, SA snosit će, osim vlastitih troškova, i troškove Europske komisije.

Gratsias

Kowalik‑Bańczyk

Frendo

Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 19. prosinca 2019.

Potpisi


*      Jezik postupka: engleski