Appell ippreżentat fis-7 ta’ Jannar 2021 mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla) fit-28 ta’ Ottubru 2020 fil-Kawża T-594/18, Pharma Mar vs Il-Kummissjoni

(Kawża C-6/21 P)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Appellant: Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja (rappreżentanti: S. Heimerl, J. Möller, aġenti)

Partijiet oħra fil-proċedura: Pharma Mar, SA, Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet

L-appellanti titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tat-28 ta’ Ottubru 2020 fil-Kawża T-594/18, Pharma Mar vs Il-Kummissjoni;

tikkonferma d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C (2018) 4831 finali tas-17 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 1 għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Aplidin - plitidepsin” u tiċħad ir-rikors;

sussidjarjament, tibgħat il-kawża lura quddiem il-Qorti Ġenerali; u

tikkundanna lir-rikorrenti quddiem il-Qorti Ġenerali għall-ispejjeż tal-proċeduri quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u l-Qorti Ġenerali.

Aggravji u argumenti prinċipali

L-appellanti tqis li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi, l-ewwel nett, bl-interpretazzjoni żbaljata u bl-applikazzjoni żbaljata tat-Taqsima 3.2.2. tal-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar it-trattament ta’ interessi li jikkompetu ma’ xulxin tas-6 ta’ Ottubru 2016 2 (iktar ’il quddiem il-“politika tal-EMA”). B’dan il-mod, il-Qorti Ġenerali bbażat ruħha b’mod żbaljat fuq is-suppożizzjoni li l-isptar tal-università fejn kienu impjegati ż-żewġ esperti kien kumpannija farmaċewtika fis-sens tat-Taqsima 3.2.2. tal-politika tal-EMA.

It-tieni nett, il-Qorti Ġenerali evalwat b’mod żbaljat it-tqassim tal-oneru tal-prova. B’mod partikolari, huwa żball li jiġi preżunt li kienet il-Kummissjoni li kellha tipproduċi l-prova li ċ-ċentru tat-terapija taċ-ċelloli huwa entità separata fi ħdan l-isptar tal-università, u għalhekk li ma huwiex taħt il-kontroll tiegħu, sabiex jitneħħa d-dubju li nħoloq b’dan il-mod. Minflok, hija r-rikorrenti quddiem il-Qorti Ġenerali li kellha tipproduċi l-prova li ċ-ċentru tat-terapija taċ-ċelloli huwa fil-fatt taħt il-kontroll tal-isptar tal-università.

It-tielet nett, il-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi bl-interpretazzjoni żbaljata u bl-applikazzjoni żbaljata tat-Taqsima 4.2.1.2. tal-politika tal-EMA dwar l-hekk imsejħa prodotti rivali. Minn naħa, il-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi bit-teħid inkunsiderazzjoni tal-attivitajiet tat-tieni espert fir-rigward ta’ ċerti prodotti rivali u, min-naħa l-oħra, ikkonkludiet b’mod żbaljat, fil-kuntest tal-evalwazzjoni żbaljata tal-prova, li jeżistu biss ftit, jekk xejn, prodotti mediċinali alternattivi fis-suq għat-trattament tal-majeloma multipla.

Ir-raba’ nett, il-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta naqset milli tirrikonoxxi li l-parteċipazzjoni tat-tieni espert fil-Grupp Konsultattiv Xjentifiku għall-Onkoloġija ma kellhiex impatt deċiżiv fuq l-iżvolġiment jew l-eżitu tal-proċedura.

____________

1 Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).

2 Il-politika dwar it-trattament ta’ interessi li jikkompetu ma’ xulxin tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) tas-6 ta’ Ottubru 2016, EMA/626261/2014,Rev. 1.