Cerere de decizie preliminară introdusă de Københavns Byret (Danemarca) la 11 martie 2021 – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen

(Cauza C-165/21)

Limba de procedură: daneza

Instanța de trimitere

Københavns Byret

Părțile din procedura principală

Reclamantă: Orion Corporation

Pârâtă: Lægemiddelstyrelsen

Intervenientă: Teva Danmark A/S

Întrebările preliminare

În lumina articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/20041 [fostul articol 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 2309/1993]2 și a capitolului 2 secțiunea 2.3 din Avizul Comisiei pentru solicitanți, un medicament precum Precedex, în discuție în speță, căruia i s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață într-un stat membru în conformitate cu normele sale naționale înainte de aderarea statului membru la Uniunea Europeană, însă după ce medicamentul a primit o evaluare negativă din partea CPMP [actualul CHMP] în temeiul Regulamentului nr. 2309/1993 pe aceleași baze clinice, într-o situație în care autorizația națională de introducere pe piață nu a fost actualizată cu o nouă documentație clinică sau o expertiză referitoare la aceasta, ulterior aderării statului membru la Uniunea Europeană, poate fi considerat medicament de referință în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83 și poate constitui, în consecință, temeiul pentru o „autorizație generală de introducere pe piață” în conformitate cu articolul 6 [(alineatul 1)] din Directiva 2001/83?3

Un medicament precum Precedex, în discuție în prezenta cauză, care este autorizat într-un stat membru în temeiul normelor sale naționale anterioare aderării statului membru la Uniunea Europeană, fără ca autoritatea competentă a statului membru să fi avut acces la partea restrânsă a ASM în cadrul procedurii European Drug Master File [dosarul standard al medicamentului european] [în prezent procedura Active Substance Master File (dosarul standard al substanței active)], într-o situație în care autorizația națională de introducere pe piață nu a fost actualizată cu partea restrânsă a ASM ulterior aderării statului membru la Uniunea Europeană, poate fi considerat un medicament de referință în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83 și poate constitui, în consecință, temeiul pentru o „autorizație generală de introducere pe piață” în conformitate cu articolul 6 [(alineatul 1)] din Directiva 2001/83?

Răspunsul la prima sau la a doua întrebare este influențat de faptul că autorizația națională de introducere pe piață vizată nu poate constitui temeiul recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2001/83?

Autoritatea națională competentă a unui stat membru de referință sau a unui stat membru în cauză, în cadrul procedurii descentralizate prevăzute la articolul 28 din Directiva 2001/83 pentru un medicament generic, are dreptul sau este obligată să refuze utilizarea unui produs farmaceutic ca medicament de referință în cazul în care medicamentul în cauză a fost autorizat într-un alt stat membru înainte de aderarea acestuia din urmă la Uniunea Europeană, în împrejurările descrise în prima și a doua întrebare?

Răspunsul la a patra întrebare este influențat de faptul că autoritatea națională competentă a unui stat membru de referință sau a unui stat membru în cauză dispunea de informații care demonstrau că medicamentul în discuție făcuse obiectul unei evaluări negative din partea CPMP, în temeiul Regulamentului nr. 2309/1993, anterior autorizării într-un alt stat membru înainte de aderarea respectivului stat membru la Uniunea Europeană?

____________

1     Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

2     Regulamentul Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO 1993, L 214, p. 1).

3     Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).