Žaloba podaná 9. júla 2019 – BASF/Komisia

(vec T-472/19)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: BASF AS (Oslo, Nórsko) (v zastúpení: E. Wright, barrister-at-law, A. Rusanov a H. Boland, advokáti)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

zrušil v celom rozsahu alebo v rozsahu, v akom sa týka žalobkyne, vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2019) 4336 final zo 6. júna 2019 o povoleniach na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie s obsahom účinnej látky „etylestery omega-3 mastných kyselín“ na orálne použitie v rámci sekundárnej prevencie po infarkte myokardu v zmysle článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES,

uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.

Prvý žalobný dôvod založený na tom, že sporné rozhodnutie nemalo právny základ.

Žalobkyňa tvrdí, že Európska komisia prijatím napadnutého rozhodnutia nerešpektovala a nesplnila povinnosti, ktoré jej ukladá článok 116 smernice 2001/83/ES1 ,

Presnejšie žalobkyňa tvrdí, že žalovaná nepreukázala, že liek Omacor je škodlivý, nemá terapeutický účinok, že rovnováha rizika a prínosu nie je priaznivá alebo že jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nie je také, ako bolo uvedené,

Ďalej sa uvádza, že napadnuté rozhodnutie nezohľadňuje zásadu zavedenú judikatúrou Súdneho dvora, podľa ktorej sa predpokladá priaznivá rovnováha rizika a prínosu a účinnosť lieku Omacor a že prináleží Európskej komisii preukázať, že dostupné klinické údaje vyvracajú túto domnienku.

Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že žalovaná prijatím napadnutého rozhodnutia nezohľadnila všeobecnú zásadu proporcionality vyplývajúcu z práva Únie.

V rámci tohto žalobného dôvodu sa ďalej uvádza, že žalovaná nepreukázala, že Omacor nemá terapeutickú účinnosť alebo že rovnováha rizika a prínosu tohto lieku už nie je priaznivá. Okrem toho žalobkyňa tvrdí, že napadnuté rozhodnutie zjavne porušuje zásadu proporcionality.

Aj keby (čo však neplatí) existovali opodstatnené obavy vzhľadom na účinnosť alebo rovnováhu rizika a prínosu lieku Omacor, od žalovanej sa vyžaduje, aby zvážila opatrenia, ktorými by sa tieto obavy dali vyriešiť a ktoré by boli menej reštriktívne ako napadnuté rozhodnutie.

____________

1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).