BENDROJO TEISMO (penktoji kolegija) SPRENDIMAS

2019 m. gruodžio 19 d.(*)

„Augalų apsaugos produktai – Veiklioji medžiaga 8‑hidroksichinolinas – Prašymas iš dalies pakeisti patvirtinimo sąlygas – Suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra – Teisė būti išklausytam – Teisėti lūkesčiai – Akivaizdi vertinimo klaida“

Byloje T‑67/18

Probelte, SA, įsteigta Mursijoje (Ispanija), atstovaujama advokatų C. Mereu ir S. Saez Moreno,

ieškovė,

prieš

Europos Komisiją, atstovaujamą A. Lewis, G. Koleva ir I. Naglis,

atsakovę,

dėl SESV 263 straipsniu grindžiamo prašymo panaikinti 2017 m. lapkričio 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2017/2065, kuriuo patvirtinamos veikliosios medžiagos 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygos, nustatytos Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 540/2011, ir dėl veikliosios medžiagos 8‑hidroksichinolino įtraukimo į keistinų medžiagų sąrašą iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/408 (OL L 295, 2017, p. 40),

BENDRASIS TEISMAS (penktoji kolegija),

kurį sudaro pirmininkas D. Gratsias (pranešėjas), teisėjai K. Kowalik-Bańczyk ir R. Frendo,

posėdžio sekretorė E. Artemiou, administratorė,

atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2019 m. birželio 21 d. posėdžiui,

priima šį

Sprendimą

 Ginčo aplinkybės

1        Ieškovė Probelte SA gamina ir parduoda augalų apsaugos produktus, kurie gaminami naudojant veikliąją medžiagą 8‑hidroksichinoliną.

2        Ši veiklioji medžiaga buvo patvirtinta dešimties metų laikotarpiui, remiantis 2011 m. spalio 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 993/2011, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo rinkai patvirtinama veiklioji medžiaga 8‑hidroksichinolinas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (OL L 263, 2011, p. 1).

3        Pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 993/2011 I priedą, kuriame numatytos 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygos, šią medžiagą galima leisti naudoti tik kaip fungicidą ir baktericidą šiltnamiuose. Šios sąlygos yra įtvirtintos 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011, p. 1), priedo B dalies 18 eilutėje.

4        2014 m. sausio 31 d. ieškovė, remdamasi 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinančio Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009, p. 1) 7 straipsniu, pateikė prašymą pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas, siekdama, kad būtų panaikintas jo naudojimo šiltnamiuose apribojimas. Šis prašymas pateiktas Ispanijos kompetentingai valdžios institucijai, nes Ispanijos Karalystė buvo paskirta kaip valstybė narė, ataskaitos už šią veikliąją medžiagą rengėja, remiantis 2002 m. rugpjūčio 14 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1490/2002, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 451/2000 (OL L 224, 2002, p. 23; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 36 t., p. 524), I priedu.

5        Be to, 2014 m. rugsėjo mėn. Ispanijos Karalystė Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA) pateikė ataskaitą dėl 8‑hidroksichinolino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pasiūlymo. Pasiūlymas buvo pateiktas remiantis 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008, p. 1), 37 straipsniu. Remiantis aptariamos ataskaitos 4.11.6 punkte pateikta išvada, 8‑hidroksichinolinas turėjo būti klasifikuojamas kaip 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga, t. y. kaip medžiaga, kuri, įtariama, toksiškai veikia žmonių reprodukciją.

6        Iš to, kas išdėstyta šio sprendimo 4 ir 5 punktuose, matyti, kad buvo pradėtos dvi procedūros, kurių viena yra susijusi su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų pakeitimu, siekiant, kad būtų panaikintas jos naudojimo šiltnamiuose apribojimas, o kita – dėl šios veikliosios medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo.

 8hidroksichinolino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra

7        2015 m. birželio 5 d. pranešime, parengtame po viešų konsultacijų, per kurias ieškovė pateikė savo pastabas, ECHA rizikos vertinimo komitetas, remdamasis, be kita ko, tyrimu, per kurį buvo nustatyta triušių įgimtų anomalijų (omfalocelė), išdėstė poziciją, kad 8‑hidroksichinolinas būtų klasifikuojamas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga.

8        2016 m. kovo 10 d. ieškovė paprašė Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos leisti atlikti naujus toksinio poveikio triušiams tyrimus ir papildyti 2006 m. tyrimo pastabas. 2016 m. kovo 14 d. raštu Ispanijos kompetentinga valdžios institucija patenkino šį prašymą. Šiuo klausimu ši institucija priminė Reglamento Nr. 1107/2009 62 straipsnio 1 dalį, pagal kurią bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami tik tada, kai nesama kitų metodų.

9        2016 m. gruodžio 14 d. ieškovė paprašė ECHA pateikti paaiškinimus dėl klasifikavimo ir ženklinimo procedūros sąsajos su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų pakeitimo procedūra. Be to, ieškovė paprašė ECHA nurodyti procedūrą, kurios reikia laikytis, kad būtų atliktas naujas ECHA rizikos vertinimo komiteto vertinimas, atsižvelgiant į naujus tyrimus, kurie šiame etape dar nebuvo užbaigti.

10      2017 m. sausio 9 d. ECHA informavo ieškovę, kad Europos Komisija jau priėmė sprendimą – jis dar nebuvo paskelbtas – dėl 8‑hidroksichinolino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo ir kad todėl Ispanijos kompetentinga valdžios institucija, remdamasi Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsniu, turėjo pateikti naują suderinto klasifikavimo prašymą tam, kad medžiagos klasifikavimą kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą iš naujo išnagrinėtų ECHA rizikos vertinimo komitetas.

11      2017 m. sausio 20 d. ieškovė paprašė Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos pasiūlyti ECHA iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino suderintą klasifikavimą ir ženklinimą. 2017 m. balandžio 4 d. ši institucija paprašė ieškovės nurodyti datą, kada bus galima susipažinti su šio sprendimo 8 punkte paminėtų tyrimų galutiniais rezultatais. 2017 m. gegužės 19 d. ieškovė atsakė, kad su naujo klasifikavimo pasiūlymo medžiaga, taip pat su aptariamais galutiniais rezultatais bus galima susipažinti 2017 m. gegužės mėn. pabaigoje.

12      2017 m. gegužės 4 d. Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2017/776, kuriuo, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamas Reglamentas Nr. 1272/2008 (OL L 116, 2017, p. 1). Pagal šio reglamento 1 straipsnį Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedas iš dalies keičiamas, be kita ko, 8‑hidroksichinoliną įtraukiant į suderinto klasifikavimo ir ženklinimo lentelę. Iš šio įtraukimo matyti, kad 8‑hidroksichinolinas nuo šiol klasifikuojamas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga.

13      2017 m. gegužės 31 d. ieškovė pateikė Komisijai dokumentus, susijusius su šio sprendimo 8 punkte minėtais tyrimais, ir jie tą pačią dieną buvo perduoti Ispanijos kompetentingai valdžios institucijai, kad būtų atnaujinta suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra.

14      2017 m. rugsėjo 28 d. raštu Ispanijos kompetentinga valdžios institucija nurodė ieškovei motyvus, dėl kurių ji nusprendė, kad nagrinėjamų tyrimų nepakanka tam, kad būtų galima abejoti galiojančiu suderintu klasifikavimu ir ženklinimu, ir kad dėl to jie nepateisina naujo pasiūlymo šiuo klausimu.

 8hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūra

15      Po to, kai ieškovė pateikė prašymą iš dalies pakeisti šio sprendimo 4 punkte minėto 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas, Ispanijos kompetentinga valdžios institucija, remdamasi Reglamento Nr. 1107/2009 11 straipsniu, pasiūlė Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) iš dalies pakeisti šios veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas taip, kad nuo šiol ją būtų galima naudoti lauke. Šiuo tikslu 2015 m. kovo 25 d. Ispanijos kompetentinga valdžios institucija pateikė EFSA pradinio įvertinimo ataskaitos projekto, kuris buvo šios veikliosios medžiagos pirminio patvirtinimo pagrindas, papildymą.

16      EFSA apie papildymą pranešė valstybėms narėms ir ieškovei, taip pat jį paviešino, suteikdama 60 dienų terminą rašytinėms pastaboms pateikti.

17      2015 m. birželio 9 d. dokumentu ieškovė pateikė pastabas dėl įvertinimo ataskaitos projekto papildymo.

18      2015 m. rugsėjo 4 d. EFSA paprašė ieškovės per 90 dienų terminą pateikti papildomos informacijos pagal Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį. Į šį prašymą ieškovė atsakė 2015 m. gruodžio 3 d. raštu.

19      2016 m. gegužės 2 d. EFSA perdavė ieškovei savo išvadas dėl prašymo iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas ir paprašė jos nurodyti galimas konfidencialias aplinkybes, kurios neturėtų būti atskleistos visuomenei. Tų pačių metų birželio 24 d. ieškovė pateikė savo pastabas dėl minėtų išvadų. Išvadose EFSA patvirtino ECHA rizikos vertinimo komiteto vertinimą, pagal kurį 8‑hidroksichinolinas turi būti klasifikuojamas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (žr. šio sprendimo 7 punktą). Be to, EFSA pridūrė, kad 8‑hidroksichinolinas turi endokrininei sistemai kenkiančių savybių, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.5 punktą.

20      Remdamasi Reglamento Nr. 1107/2009 13 straipsnio 1 dalimi Komisija parengė šioje nuostatoje numatytos tyrimo ataskaitos papildymą. Iš šio papildymo matyti, kad, Komisijos nuomone, dėl dviejų 8‑hidroksichinolino savybių, nurodytų šio sprendimo 19 punkte, nėra tenkinami saugumo reikalavimai, kurių reikia siekiant šią veikliąją medžiagą naudoti lauke. 2016 m. gruodžio 13 d. elektroniniu laišku Komisija paprašė ieškovės pastabas dėl šio papildymo pateikti iki 2017 m. sausio 20 d.

21      2017 m. sausio 20 d. ieškovė užginčijo Komisijos išvadas ir paprašė atidėti bet kokį sprendimą, kol bus gauti šio sprendimo 8 ir 11 punktuose minėtų tyrimų rezultatai.

22      Kaip buvo nurodyta šio sprendimo 13 punkte, 2017 m. gegužės 31 d. ieškovė pateikė Komisijai su nagrinėjamais tyrimais susijusius dokumentus ir jie tą pačią dieną buvo persiųsti Ispanijos kompetentingai valdžios institucijai, kad būtų atnaujinta suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra.

23      2017 m. birželio 2 d. Komisija informavo ieškovę apie tai, kad pateiks šią informaciją valstybėms narėms per būsimą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto, kurį sudaro valstybių narių atstovai (toliau – nuolatinis komitetas), posėdį.

24      Komisija pateikė nuolatiniam komitetui šio sprendimo 20 punkte minėtą papildymą ir įgyvendinimo reglamento projektą sprendimo dėl prašymo iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas priėmimo tikslais, kad būtų galima aptarti ir balsuoti per 2017 m. liepos 19 ir 20 d. posėdį. Nuolatinis komitetas nusprendė atidėti balsavimą.

25      Komisija diskusijoms ir balsavimui per 2017 m. spalio 6 d. posėdį dar kartą pateikė šio sprendimo 20 punkte minėtą papildymą, taip pat šio sprendimo 24 punkte nurodytą įgyvendinimo reglamento projektą.

26      2017 m. lapkričio 13 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2017/2065, kuriuo patvirtinamos veikliosios medžiagos 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygos, nustatytos Įgyvendinimo reglamente Nr. 540/2011, ir dėl veikliosios medžiagos 8‑hidroksichinolino įtraukimo į keistinų medžiagų sąrašą iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/408 (OL L 295, 2017, p. 40, toliau – ginčijamas įgyvendinimo reglamentas).

27      Ginčijamo įgyvendinimo reglamento 6 konstatuojamojoje dalyje Komisija nurodo, kad, remiantis ECHA rizikos vertinimo komiteto nuomone dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pasiūlymo, 8‑hidroksichinolinas turėtų būti priskiriamas prie 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų (žr. šio sprendimo 5–7 punktus). Be to, ginčijamo įgyvendinimo reglamento 7 konstatuojamojoje dalyje daroma nuoroda į EFSA išvadą, kad buvo pastebėtas tam tikras toksiškas poveikis endokrininiams organams (žr. šio sprendimo 19 punktą).

28      Ginčijamo įgyvendinimo reglamento 8 ir 9 konstatuojamosiose dalyse Komisija daro nuorodą į tyrimo ataskaitos papildymą ir įgyvendinimo reglamento projektą, nagrinėtus 2017 m. spalio 6 d. nuolatinio komiteto posėdyje. Ji priduria, kad ieškovei buvo suteikta galimybė pateikti pastabas (žr. šio sprendimo 20, 21, 24 ir 25 punktus) ir kad jos buvo atidžiai išnagrinėtos. Vis dėlto ginčijamo įgyvendinimo reglamento 9 konstatuojamoje dalyje nustatyta, kad šios pastabos neleido išspręsti šio sprendimo 27 punkte nurodytų problemų.

29      Šiomis aplinkybėmis, pirma, Komisija padarė išvadą, kad neįrodyta, kad galima tikėtis, jog augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra 8‑hidroksichinolino, iš esmės atitiktų Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus reikalavimus, nebent liktų galioti šiuo metu šiai veikliajai medžiagai nustatyti apribojimai (ginčijamo įgyvendinimo reglamento 10 konstatuojamoji dalis).

30      Antra, Komisija manė, kad prašymo iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas vertinimas negali būti laikomas 8‑hidroksichinolino patvirtinimo peržiūra, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1107/2009 21 straipsnį (žr. šio sprendimo 119 punktą), todėl Reglamente Nr. 540/2011 nustatytos veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygos turėtų likti nepakeistos ir būti patvirtintos (ginčijamo įgyvendinimo reglamento 11 konstatuojamoji dalis).

31      Trečia, Komisija nurodė, kad 8‑hidroksichinolinas, kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga ir endokrininės sistemos ardytojas, atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto šeštoje ir septintoje įtraukose nustatytas sąlygas. Todėl ši veiklioji medžiaga turėjo būti įtraukta į 2015 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/408 dėl Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 7 dalies įgyvendinimo (OL L 67, 2015, p. 18) priedą (ginčijamo įgyvendinimo reglamento 12 konstatuojamoji dalis).

32      Ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnyje nustatyta, kad patvirtinamos Įgyvendinimo reglamento Nr. 540/2011 priedo B dalies 18 eilutėje nustatytos veikliosios medžiagos 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygos.

33      Pagal ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnį į Įgyvendinimo reglamento 2015/408 priedą 8‑hidroksichinolinas įtraukiamas kaip keistina medžiaga.

 Procesas ir šalių reikalavimai

34      2018 m. vasario 5 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo šį ieškovės ieškinį.

35      2018 m. balandžio 24 d. Komisija pateikė atsiliepimą į ieškinį.

36      Dublikas ir triplikas buvo pateikti atitinkamai 2018 m. liepos 30 d. ir rugsėjo 17 d.

37      2018 m. rugsėjo 17 d. raštu šalys buvo informuotos apie rašytinės proceso dalies užbaigimą ir galimybę joms prašyti surengti posėdį, vadovaujantis Bendrojo Teismo procedūros reglamento 106 straipsnyje numatytomis sąlygomis. 2018 m. rugsėjo 26 d. raštu ieškovė paprašė surengti posėdį.

38      2019 m. gegužės 27 d., taikydamas proceso organizavimo priemonę, Bendrasis Teismas pateikė klausimą, į kurį turėjo būti atsakyta žodžiu per posėdį, ir paprašė Komisijos patikslinti, ar ieškovė įvykdė 2015 m. rugsėjo 4 d. EFSA prašymą (žr. šio sprendimo 18 punktą). Komisija į šį klausimą atsakė 2019 m. birželio 7 d. raštu.

39      Teismo posėdis įvyko 2019 m. birželio 21 d. Per posėdį Komisija ginčijo ieškinio trečiojo pagrindo priimtinumą (žr. šio sprendimo 44 punktą).

40      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

–        panaikinti ginčijamą įgyvendinimo reglamentą,

–        priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

41      Komisija Bendrojo Teismo prašo:

–        atmesti ieškinį,

–        priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.

 Dėl teisės

42      Grįsdama ieškinį ieškovė nurodo tris pagrindus, susijusius, pirma, su jos teisės būti išklausytai ir teisėtų lūkesčių apsaugos principo pažeidimu, antra, su akivaizdžia vertinimo klaida ir, trečia, su Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto pažeidimu.

43      Visų pirma reikia pažymėti, kad pirmieji du ieškinio pagrindai susiję su ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsniu, pagal kurį Komisija patvirtino 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas ir todėl atmetė ieškovės pateiktą prašymą iš dalies pakeisti minėtas sąlygas, ir su to paties reglamento 2 straipsniu, pagal kurį Komisija įtraukė 8‑hidroksichinoliną į Įgyvendinimo reglamento 2015/408 priede pateiktą sąrašą kaip keistiną medžiagą. Trečiasis pagrindas susijęs tik su ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsniu.

44      Per posėdį Komisija, atsižvelgdama į ieškovės teisę pareikšti ieškinį, užginčijo trečiojo pagrindo, kuriuo ieškovė ginčija ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnio teisėtumą, priimtinumą. Vis dėlto, kadangi ieškovė šios nuostatos teisėtumą ginčija ir pateikdama pirmuosius du pagrindus, reikia išnagrinėti viso ieškinio priimtinumą, kurį Europos Sąjungos teismas gali nagrinėti savo iniciatyva.

 Dėl priimtinumo

45      Pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo gali šio straipsnio pirmoje ir antroje pastraipose numatytomis sąlygomis pateikti ieškinį dėl jam skirtų aktų arba aktų, kurie yra tiesiogiai ir konkrečiai su juo susiję, ar dėl reglamentuojamojo pobūdžio teisės aktų, kurie tiesiogiai su juo susiję ir dėl kurių nereikia patvirtinti įgyvendinamųjų priemonių.

46      Sąvoka „reglamentuojančio [reglamentuojamojo] pobūdžio teisės aktas“, kaip ji suprantama pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą, turi būti aiškinama kaip apimanti bet kurį visuotinio taikymo teisės aktą, išskyrus pagal teisėkūros procedūrą priimtus aktus (2011 m. rugsėjo 6 d. Nutarties Inuit Tapiriit Kanatami ir kt. / Parlamentas ir Taryba, T‑18/10, EU:T:2011:419, 56 punktas).

47      Pirmiausia reikia pažymėti, kad ieškovė nėra asmuo, kuriam skirtas ginčijamas įgyvendinimo reglamentas. Be to, šis reglamentas, kuris yra įgyvendinimo aktas, kaip jis suprantamas pagal SESV 291 straipsnio 4 dalį, nėra pagal teisėkūros procedūrą priimtas aktas, kaip tai suprantama pagal SESV 289 straipsnį.

48      Ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnyje įtvirtinta bendro pobūdžio priemonė, susijusi su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygomis. Be to, ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnyje įtvirtinta bendro pobūdžio priemonė dėl 8‑hidroksichinolino įrašymo į keistinų medžiagų sąrašą. Todėl, atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 46 ir 47 punktuose, šis reglamentas yra reglamentuojamojo pobūdžio teisės aktas, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą.

49      Iš šių vertinimų matyti, kad pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą ieškovė gali prašyti panaikinti ginčijamą įgyvendinimo reglamentą, jeigu ji tiesiogiai susijusi tiek su jo 1 straipsniu, tiek su 2 straipsniu (žr. šio sprendimo 50–60 punktus). Be to, atsakymas į klausimą, ar tam, kad būtų pripažinta, jog ieškovė turi teisę pareikšti ieškinį dėl šių nuostatų panaikinimo, reikia, kad tos nuostatos būtų konkrečiai su ja susijusios, savo ruožtu priklauso nuo to, ar dėl nagrinėjamų nuostatų reikia priimti įgyvendinamąsias priemones (žr. šio sprendimo 61–81 punktus).

 Dėl tiesioginės sąsajos su ieškove

50      SESV 263 straipsnio ketvirtoje pastraipoje nustatyta sąlyga, kad fizinis ar juridinis asmuo turi būti tiesiogiai susijęs su sprendimu, dėl kurio pareikštas ieškinys, reikalauja taikyti du kumuliacinius kriterijus, t. y. kad ginčijama priemonė darytų tiesioginę įtaką asmens teisinei padėčiai ir nepaliktų jokios diskrecijos už jos įgyvendinimą atsakingiems adresatams, nes ji yra visiškai automatinė ir išplaukia tik iš Sąjungos teisės aktų netaikant kitų tarpinių normų (žr. 2018 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Scuola Elementare Maria Montessori / Komisija, Komisija / Scuola Elementare Maria Montessori ir Komisija / Ferracci, C‑622/16 P–C‑624/16 P, EU:C:2018:873, 42 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).

–       Dėl ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnio

51      Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnį Komisija, išnagrinėjusi bylą iš esmės, atmetė ieškovės prašymą iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas ir taip patvirtino pirminio šios veikliosios medžiagos patvirtinimo, atlikto remiantis Reglamentu Nr. 993/2011, sąlygas. Šiuo atsisakymu valstybės narės, išdavusios leidimus augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra 8‑hidroksichinolino, nepaliekant jokios diskrecijos įpareigojamos ir toliau leisti naudoti minėtus produktus tik šiltnamiuose. Todėl ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnis daro tiesioginį poveikį ieškovės, kaip įmonės, gaminančios 8‑hidroksichinoliną ir augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, teisinei padėčiai, todėl yra su ja tiesiogiai susijęs (šiuo klausimu žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 35 ir 36 punktus).

–       Dėl ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnio

52      Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 1 dalį veiklioji medžiaga patvirtinama, jei ji atitinka vieną ar daugiau to paties reglamento II priedo 4 punkte nustatytų papildomų kriterijų. Keistinų medžiagų sąrašas nustatomas pagal Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 2 dalį, pagal kurią šios medžiagos atskirai išvardijamos reglamente. Šiuo atveju reikia priminti, kad pagal ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnį „Įgyvendinimo Reglamento <…> 2015/408 priedo dalinis pakeitimas“ 8‑hidroksichinolinas buvo įtrauktas į pastarojo reglamento priede pateiktą keistinų medžiagų sąrašą (žr. šio sprendimo 27 ir 31 punktus).

53      Dėl medžiagos įtraukimo į minėtą sąrašą teisinių padarinių, pirma, reikia pažymėti, kad pagal Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 1 dalį veikliosios medžiagos patvirtinimas keistina medžiaga gali būti atnaujintas ne ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiu, kitaip nei kitų veikliųjų medžiagų patvirtinimo atveju, kuris, remiantis šio reglamento 14 straipsnio 2 dalimi, gali būti atnaujinamas ne daugiau kaip penkiolikos metų laikotarpiui. Taigi dėl to, kad 8‑hidroksichinolinas kaip keistina medžiaga įtrauktas į sąrašą, pridėtą prie Įgyvendinimo reglamento 2015/408, jo patvirtinimas gali būti atnaujinamas tik maksimaliam septynerių metų laikotarpiui, o ne ilgesniam laikotarpiui, kaip būtų, jei ši medžiaga nebūtų įtraukta į minėtą sąrašą (2018 m. kovo 13 d. Sprendimo European Union Copper Task Force / Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 49 punktas).

54      Dėl klausimo, ar ginčijamame įgyvendinimo reglamente paliekama diskrecija subjektams, atsakingiems už jo įgyvendinimą, reikia pažymėti, kad, žinoma, minėto reglamento pasekmių, susijusių su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo atnaujinimo laikotarpio trukme, ieškovei kils tik po to, kai Komija galbūt priims reglamentą, kuriuo šios medžiagos patvirtinimas bus atnaujintas maksimaliam septynerių metų laikotarpiui, remiantis Reglamento Nr. 1107/2009, į kurį pateikiama nuoroda šio reglamento 24 straipsnio 2 dalyje, 20 straipsnio 1 dalimi (2018 m. kovo 13 d. Sprendimo European Union Copper Task Force / Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 52 punktas).

55      Vis dėlto, kiek tai susiję su ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnio tiesioginiu poveikiu ieškovei kaip įmonei, gaminančiai 8‑hidroksichinoliną ir augalų apsaugos produktus, kuriuose yra šios medžiagos, svarbu tai, kad priimdama šį reglamentą Komisija automatiškai saistoma šio 2 straipsnio taip, kad bet koks galimas 8‑hidroksichinolino patvirtinimo atnaujinimas negali viršyti septynerių metų, kaip nustatyta Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 1 dalyje.

56      Antra, pagal ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnį augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra 8‑hidroksichinolino, reikia taikyti lyginamąją vertinimo procedūrą, numatytą Reglamento Nr. 1107/2009 50 straipsnyje ir atliekamą nagrinėjant bet kokį prašymą dėl augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, patvirtintos kaip keistina medžiaga, leidimo. Atliekant šį tyrimą susijusio augalų apsaugos produkto pavojus sveikatai ar aplinkai lyginamas su tokio paties pobūdžio pavojumi, kurį kelia pakaitinis produktas, ar su necheminiu prevencijos arba kovos su pasėlių kenkėjais metodu.

57      Žinoma, šį lyginamąjį vertinimą turi atlikti valstybės narės (2018 m. kovo 13 d. Sprendimo European Union Copper Task Force / Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 56 punktas). Vis dėlto, nagrinėjant ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnio tiesioginį poveikį ieškovei, svarbu tai, kad, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1107/2009 50 straipsnio, valstybės narės, laikydamosi to paties reglamento 50 straipsnio trečioje dalyje nustatytų griežtų sąlygų, automatiškai atlieka minėtą lyginamąjį įvertinimą, kai nagrinėja paraišką dėl augalų apsaugos produkto, turinčio veikliosios medžiagos, kuri patvirtinta kaip keistina medžiaga, leidimo, ir šiuo atžvilgiu jos neturi diskrecijos. Ši pareiga, kuri pagal ginčijamo įgyvendinimo reglamento 3 straipsnį numatyta dėl prašymų išduoti leidimą, pateiktų nuo 2018 m. balandžio 4 d., daro tiesioginį poveikį teisinei tvarkai, taikomai paraiškoms dėl augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra 8‑hidroksichinolino, leidimo.

58      Trečia, dėl teisės normų, susijusių su leidimų pateikti rinkai augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra keistinų medžiagų, tarpusavio pripažinimu valstybėse narėse, reikia konstatuoti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 41 straipsnio 2 dalies b punkte numatyta, jog valstybė narė, kuri pagal abipusio pripažinimo procedūrą gauna prašymą išduoti leidimą pateikti rinkai augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra keistinų medžiagų, gali patvirtinti šiuos augalų apsaugos produktus. Tačiau kitais atvejais nei numatyti šio reglamento 41 straipsnio 2 dalyje, nepažeidžiant jo 36 straipsnio 3 dalies, valstybė narė pagal minėto reglamento 41 straipsnio 1 dalį privalo išduoti tokį leidimą toje nuostatoje nurodytomis sąlygomis (2018 m. kovo 13 d. Sprendimo European Union Copper Task Force / Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 60 punktas).

59      Vis dėlto nagrinėjant ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnio tiesioginį poveikį ieškovei svarbu tai, kad veikliosios medžiagos įtraukimas į keistinų medžiagų sąrašą automatiškai pakeičia teisinę tvarką, taikomą augalų apsaugos produktų abipusio pripažinimo srityje, kaip nurodyta šio sprendimo 58 punkte.

60      Iš to darytina išvada, kad ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnis turi būti tiesiogiai susijęs su ieškove kaip įmone, gaminančia 8‑hidroksichinoliną ir augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą.

 Dėl konkrečios sąsajos su ieškove

–       Dėl ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnio

61      Kadangi, išnagrinėjus ieškovės pateiktą prašymą iš esmės, ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnyje tik patvirtinamos 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygos, jame nėra įgyvendinamųjų priemonių, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą. Darytina išvada, kad pagal SESV 263 straipsnį tiesioginio poveikio ieškovei pakanka tam, kad jai būtų suteikta teisė pareikšti ieškinį dėl ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnio panaikinimo, ir šiuo atžvilgiu nėra reikalaujama konkrečios sąsajos.

62      Bet kuriuo atveju ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnis susijęs su ieškove konkrečiai, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnį.

63      Pagal suformuotą jurisprudenciją kiti subjektai nei tie, kuriems skirtas sprendimas, teigti, kad sprendimas yra konkrečiai su jais susijęs, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą, gali tik tuo atveju, kai tas sprendimas susijęs su jais dėl tam tikrų jiems būdingų savybių arba dėl juos iš kitų asmenų išskiriančios faktinės padėties, todėl individualizuoja juos taip pat, kaip ir tokio sprendimo adresatą (žr. 2018 m. kovo 13 d. Sprendimo European Union Copper Task Force / Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 93 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).

64      Prašymo patvirtinti veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas ar jas iš dalies pakeisti pateikėjas, kuris, kaip ir ieškovė, pateikė dokumentus ir dalyvavo vertinimo procedūroje, yra konkrečiai susijęs su aktu, kuriuo nagrinėjamas prašymas atmetamas, dėl tam tikrų jam būdingų savybių ir dėl jį iš kitų asmenų išskiriančios faktinės padėties, todėl jį individualizuojančios taip, kaip nurodyta šio sprendimo 63 punkte (šiuo klausimu žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 45 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).

–       Dėl ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnio

65      Jau buvo nuspręsta, kad pagal Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 1 dalį, 41 straipsnio 1 dalį ir 2 dalies b punktą bei 50 straipsnį reglamentas, pagal kurį veiklioji medžiaga yra įtraukiama į keistinų medžiagų sąrašą, apima įgyvendinimo priemones, kurias aktų forma priims Komisija arba valstybės narės, siekdamos įgyvendinti aptariamai medžiagai taikomas specialias taisykles ir šiuo įtraukimu sukelti teisinių pasekmių ieškovei (šiuo klausimu žr. 2018 m. kovo 13 d. Sprendimo European Union Copper Task Force / Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 47–62 ir 66 punktus).

66      Iš to darytina išvada, kad ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnis turi būti konkrečiai susijęs su ieškove, kaip nurodyta šio sprendimo 63 punkte, kad ji galėtų ginčyti jo teisėtumą.

67      Šiuo klausimu reikia priminti, kad tai, jog asmuo dalyvauja Sąjungos akto priėmimo procedūroje, jį gali individualizuoti tokio akto atžvilgiu tuo atveju, jei šio asmens naudai atitinkamuose teisės aktuose buvo numatytos procesinės garantijos. Taigi, jei Sąjungos teisės nuostata įpareigoja priimant sprendimą laikytis procedūros, kuriai vykstant fizinis ar juridinis asmuo gali reikalauti tam tikrų teisių, įskaitant teisę būti išklausytam, dėl savo ypatingo teisinio statuso jis individualizuojamas, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą (2009 m. vasario 17 d. Nutarties Galileo Lebensmittel / Komisija, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, 53 punktas; 2010 m. kovo 2 d. Sprendimo Arcelor / Parlamentas ir Taryba, T‑16/04, EU:T:2010:54, 119 punktas ir 2010 m. rugsėjo 7 d. Nutarties Etimine ir Etiproducts / Komisija, T‑539/08, EU:T:2010:354, 109 punktas).

68      Būtent taip yra nagrinėjamu atveju.

69      Konkrečiai kalbant, iš Reglamento Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalies matyti, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo procedūra taip pat taikoma prašymams iš dalies pakeisti tokios medžiagos patvirtinimo sąlygas. Tačiau, kaip buvo nurodyta šio sprendimo 4 punkte, procedūra, po kurios buvo priimtas ginčijamas įgyvendinimo reglamentas, buvo pradėta gavus ieškovės pagal Reglamento Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateiktą prašymą iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas. Be to, iš Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 2 dalies pirmo sakinio matyti, kad to paties reglamento 4–21 straipsniai taikomi nagrinėjant klausimą, ar veiklioji medžiaga turi būti įtraukta į keistinų medžiagų sąrašą. Darytina išvada, kad šis nagrinėjimas gali būti atliekamas pateikus prašymą dėl pradinio patvirtinimo arba, kaip šioje byloje, prašymą dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo (Reglamento Nr. 1107/2009 7–13 straipsniai), taip pat ir dėl tokios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo ar peržiūros procedūros (Reglamento Nr. 1107/2009 14–21 straipsniai).

70      Todėl Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys taikomas siekiant į keistinų medžiagų sąrašą įtraukti 8‑hidroksichinoliną. Taigi, kaip išsamiau apibūdinta šio sprendimo 94, 95, 97 ir 99 punktuose, Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 ir 2 dalyse ir 13 straipsnio 1 dalyje, kurios pagal to paties reglamento 24 straipsnio 2 dalies pirmą sakinį taikomos tam, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į keistinų medžiagų sąrašą po to, kai buvo pateiktas prašymas iš dalies pakeisti nagrinėjamos medžiagos patvirtinimo sąlygas, įtvirtintos konkrečios procesinės teisės, kurioms gali pasinaudoti pareiškėjas.

71      Be to, kaip, be kita ko, matyti iš šio sprendimo 96, 100 ir 101 punktų, faktiškai šių teisių buvo visiškai paisoma ne tik tiek, kiek tai susiję su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų daliniu pakeitimu, bet ir, kaip numatyta Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 2 dalies pirmame sakinyje, kiek tai susiję su šios veikliosios medžiagos įtraukimu į keistinų medžiagų sąrašą. Konkrečiai kalbant, iš ieškinio A 12–A 15 priedų (bylos medžiagos 534, 552, 558, 601 ir 604 puslapiai) matyti, kad pareiškėjos, atsižvelgiant į jos, kaip ieškovės, statusą, buvo specialiai paprašyta pateikti pastabas dėl įrodymų, susijusių tiek su 8‑hidroksichinolino 1B kategorijos toksiškumo reprodukcijai savybėmis, tiek ir su jo endokrininei sistemai kenkiančiomis savybėmis, t. y. dviem motyvais, kuriais grindžiamas ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnis (žr. šio sprendimo 27 ir 31 punktus). Ieškovės taip pat buvo paprašyta nurodyti galimą konfidencialią informaciją, kuri neturėtų būti atskleista visuomenei.

72      Šiomis aplinkybėmis ieškovė ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 ir 9 konstatuojamosiose dalyse yra konkrečiai paminėta kaip įmonė pareiškėja, kuri inicijavo 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūrą ir kurios dėl šio statuso buvo paprašyta pateikti pastabas dėl šios veikliosios medžiagos tyrimo ataskaitos papildymo.

73      Darytina išvada, kad ieškovė yra konkrečiai susijusi su ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsniu.

74      Šios išvados nepaneigia nuoroda ginčijamo įgyvendinimo reglamento antroje nurodomoje dalyje ir Reglamento Nr. 1107/2009 12 konstatuojamoje dalyje bei 80 straipsnio 7 dalyje.

75      Pastarojoje nuostatoje nustatyta, kad „[n]e vėliau kaip 2013 m. gruodžio 14 d. Komisija sudaro į [Direktyvos 91/414] I priedą įtrauktų medžiagų, kurios atitinka šio reglamento II priedo 4 punkte nustatytus kriterijus ir kurioms taikomos šio reglamento 50 straipsnio nuostatos, sąrašą“. Iš šios nuostatos formuluotės matyti, kad Komisija turėjo ištirti į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 11 t., p. 332) I priedą jau įtrauktas veikliąsias medžiagas, kad nustatytų tas, kurios atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte skelbiamus kriterijus ir kurios todėl turėjo būti įtrauktos į keistinų medžiagų sąrašą.

76      Dėl šios procedūros buvo priimtas Įgyvendinimo reglamentas 2015/408, kurio priede pateiktas keistinų medžiagų sąrašas. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad 8‑hidroksichinolinas nebuvo įtrauktas į keistinų medžiagų sąrašą, esantį pirminės redakcijos Įgyvendinimo reglamento 2015/408 priede. Kaip per posėdį šiuo klausimu pažymėjo ieškovė, o Komisija neprieštaravo, Komisija išnagrinėjo 8‑hidroksichinoliną per procedūrą, kuriai pasibaigus buvo priimtas Įgyvendinimo reglamentas 2015/408, ir, remiantis tuo metu turima informacija, jis nebuvo laikomas atitinkančiu Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nustatytus kriterijus.

77      Tik vykstant pagal Reglamento Nr. 1107/2009 7 straipsnį ieškovės pradėtai 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūrai ši veiklioji medžiaga, remiantis to paties reglamento 24 straipsniu ir informacija, vėlesne nei ta, į kurią buvo atsižvelgta nagrinėjant šią medžiagą, kai buvo priimamas Įgyvendinimo reglamentas 2015/408, buvo įtraukta į keistinų medžiagų sąrašą (žr. šio sprendimo 7, 19 ir 69–72 punktus).

78      Žinoma, Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 7 dalis, kuria remiantis buvo priimtas pirminės redakcijos Įgyvendinimo reglamentas 2015/408, nesuteikė jokios teisės įmonėms, kurios prašė patvirtinti veikliąsias medžiagas, kurias Komisija turėjo įvertinti pagal tą pačią nuostatą, kad būtų galima įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą (2018 m. kovo 13 d. Sprendimo European Union Copper Task Force / Komisija, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 88 ir 89 punktai ir 2016 m. balandžio 27 d. Nutarties European Union Copper Task Force / Komisija, T‑310/15, nepaskelbta Rink., EU:T:2016:265, 22 punktas). Vis dėlto nagrinėjamu atveju taikytina Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnio 2 dalis (žr. šio sprendimo 70 punktą) suteikia ieškovei procesines teises, kurios gali ją individualizuoti, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą. Darytina išvada, kad 2018 m. kovo 13 d. Sprendimas European Union Copper Task Force / Komisija (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 87–104 punktai), kuriame Teisingumo Teismas nusprendė, kad subjektai, prašę patvirtinti į pirminės redakcijos Įgyvendinimo reglamento 2015/408 priede pateiktą sąrašą įrašytas medžiagas, nebuvo konkrečiai susiję su šiuo reglamentu, nepaneigia šio sprendimo 73 punkte padarytos išvados.

79      Šiomis aplinkybėmis ginčijamo įgyvendinimo reglamento antrojoje nurodomoje dalyje ir jo 12 konstatuojamoje dalyje daroma nuoroda į Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 7 dalį turi būti suprantama kaip nurodanti priežastis, dėl kurių Komisija parengė bendrą keistinų medžiagų sąrašą, pridėtą prie Įgyvendinimo reglamento 2015/408. Kaip nurodyta minėtoje 12 konstatuojamojoje dalyje, šiame sąraše yra ir veikliųjų medžiagų, įtrauktų į Direktyvos 91/414 I priedo sąrašą, ir veikliųjų medžiagų, patvirtintų remiantis Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies pereinamojo laikotarpio nuostatomis. Be to, šis sąrašas skirtas visoms šioms dviem kategorijoms priklausančioms veikliosioms medžiagoms, dėl kurių buvo konstatuota, kad jos atitinka šio reglamento II priedo 4 punkte nurodytus kriterijus, o tai buvo konstatuota per procedūrą, numatytą Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 7 dalyje, arba per vėlesnę procedūrą, kurios tikslas yra šias medžiagas patvirtinti, iš dalies pakeisti patvirtinimo sąlygas, atnaujinti ar peržiūrėti patvirtinimą. Iš tiesų, kaip matyti iš Įgyvendinimo reglamento 2015/408 1 straipsnio antros pastraipos, Komisija visas minėtoms dviem kategorijoms priskirtinas veikliąsias medžiagas turi įtraukti į bendrą keistinų medžiagų sąrašą.

80      Be to, Reglamento Nr. 1107/2009 24 straipsnis yra tinkamas veikliosios medžiagos, kaip antai 8‑hidroksichinolino, įtraukimo į keistinų medžiagų sąrašą teisinis pagrindas. Darytina išvada, kad, siekiant priimti ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnį, Reglamento Nr. 1107/2009 7–13 straipsniuose aprašyta procedūra taikytina ir pagal jo 24 straipsnio 2 dalį. Tokiomis aplinkybėmis dėl ginčijamame įgyvendinimo reglamente daromos nuorodos į Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 7 dalį iš ieškovės negali būti atimtos procesinės teisės, kuriomis ji naudojasi pagal to paties reglamento 24 straipsnio 2 dalį ir kurių, beje, šiuo atveju buvo paisyta (žr. šio sprendimo 96, 100 ir 101 punktus).

81      Iš šio sprendimo 45–79 punktuose pateiktų vertinimų matyti, kad ieškovė turi teisę pareikšti ieškinį tiek dėl ginčijamo įgyvendinimo reglamento 1 straipsnio, tiek dėl jo 2 straipsnio panaikinimo.

 Dėl esmės

 Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo teisės būti išklausytam ir teisėtų lūkesčių apsaugos principo pažeidimu

82      Ieškovė tvirtina, kad, neišnagrinėjusi šio sprendimo 13 punkte minėtų tyrimų ir nesuteikusi jai galimybės veiksmingai pateikti savo pastabas arba dalyvauti keičiantis nuomonėmis dėl šių tyrimų, Komisija pažeidė jos teisę būti išklausytai tiek per suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūrą, užbaigtą Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos sprendimu, tiek per 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūrą. Viena vertus, šie tyrimai buvo pateikti gavus valstybės narės ataskaitos rengėjos kompetentingos valdžios institucijos sutikimą pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 ir, antra vertus, suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra, per kurią jie buvo parengti, tiesiogiai paveikė šios veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūros rezultatą.

83      Taigi, priešingai, nei teigia Komisija, apie aptariamus tyrimus pranešta 2017 m. gegužės 31 d., kai ši institucija galėjo įvertinti jame esančius įrodymus, susijusius su tam tikrais esminiais moksliniais klausimais, kuriuos EFSA nurodė savo išvadoje taikydama Reglamentą Nr. 1107/2009 (žr. šio sprendimo 19 punktą), kaip tai buvo padaryta per kitas analogiškas procedūras.

84      Šios aplinkybės įrodo, kad buvo pažeistas teisėtų lūkesčių apsaugos principas, nes savo elgesiu Ispanijos kompetentinga valdžios institucija ir Komisija leido ieškovei manyti, kad jos žinojo apie aptariamų tyrimų svarbą dėl dviejų sustabdytų procedūrų ir kad su jais susijusios aplinkybės buvo išnagrinėtos nuolatiniame komitete. Be to, Komisija aiškiai nurodė, kad taip yra.

85      Reikia priminti, kad nagrinėjant šį ieškinio pagrindą kyla klausimas dėl ryšio tarp, pirma, 8‑hidroksichinolino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūros dalinio pakeitimo (žr. šio sprendimo 11–14 punktus) ir, antra, 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūros (žr. šio sprendimo 15–25 punktus). Be to, kaip buvo nurodyta šiuose punktuose, pagal Įgyvendinimo reglamentą Nr. 993/2011 patvirtinta veiklioji medžiaga 8‑hidroksichinolinas buvo suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 procedūros, dėl kurios buvo priimtas Reglamentas 2017/776, objektas (žr. šio sprendimo 12 punktą); remiantis pastaruoju reglamentu 8‑hidroksichinolinas buvo klasifikuotas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga. 2017 m. sausio 20 d. ieškovė paprašė Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos pasiūlyti ECHA 8‑hidroksichinolino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo dalinį pakeitimą, paskelbiant šio sprendimo 13 punkte minėtus tyrimus. Ši procedūra buvo užbaigta 2017 m. rugsėjo 28 d. Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos raštu, kuriame ši institucija nurodė ieškovei motyvus, dėl kurių ji nusprendė, kad nagrinėjamų tyrimų aplinkybių nepakanka tam, kad būtų galima ginčyti galiojantį suderintą klasifikavimą ir ženklinimą, ir kad dėl to jie nepateisina naujo pasiūlymo šiuo klausimu (žr. šio sprendimo 14 punktą). Šiuo ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad Komisija, neatsižvelgusi į minėtus tyrimus vykstant 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūrai, pažeidė jos teisę būti išklausytai ir teisėtų lūkesčių apsaugos principą.

86      Pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 2 dalies a punktą teisė į gerą administravimą apima kiekvieno asmens teisę būti išklausytam prieš taikant bet kokią individualią jam nepalankią priemonę. Teisės būti išklausytam užtikrinimas per bet kokią procedūrą, pradėtą prieš asmenį ir galinčią pasibaigti jo nenaudai priimtu aktu, yra pagrindinis Sąjungos teisės principas, kurio reikia laikytis, net ir nesant jokių procedūrą reglamentuojančių teisės aktų. Pagal šį principą asmenys, kuriems skirti sprendimai, darantys reikšmingą poveikį jų interesams, privalo turėti galimybę veiksmingai pateikti savo nuomonę dėl jų atžvilgiu pateiktų aplinkybių, kad būtų pagrįstas ginčijamas aktas (šiuo klausimu žr. 2000 m. rugsėjo 21 d. Sprendimo Mediocurso / Komisija, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, 36 ir 43 punktus ir 2009 m. spalio 1 d. Sprendimo Foshan Shunde Yongjian Housewares ir Hardware / Taryba, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, 83 punktą).

87      Vis dėlto, kalbant apie visuotinai taikomus aktus, pažymėtina, kad nei jų rengimo procesas, nei patys šie aktai remiantis bendraisiais Sąjungos teisės principais, kaip antai teise būti išklausytam, teise, kad būtų konsultuojamasi ar informavimo teise, nereikalauja jų pasekmių patiriančių asmenų dalyvavimo. Kitaip yra tuomet, kai aiškia teisės nuostata, reglamentuojančia minėto akto priėmimą, tokia procesinė teisė suteikiama susijusiam asmeniui (šiuo klausimu žr. 1997 m. rugsėjo 30 d. Nutarties Federolio / Komisija, T‑122/96, EU:T:1997:142, 75 punktą; 2007 m. rugsėjo 11 d. Nutarties Honig-Verband / Komisija, T‑35/06, EU:T:2007:250, 45 punktą ir 2016 m. rugsėjo 15 d. Nutarties TAO-AFI ir SFIE-PE / Parlamentas ir Taryba, T‑456/14, EU:T:2016:493, 69 punktą).

88      Kaip buvo nurodyta šio sprendimo 48 punkte, ginčijamame įgyvendinimo reglamente numatytos bendro pobūdžio priemonės, pirma, susijusios su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygomis ir, antra, su šios veikliosios medžiagos įtraukimu į keistinų medžiagų sąrašą.

89      Šiame kontekste procesinės teisės, kurias ieškovė turi per procedūrą, susijusią su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų daliniu pakeitimu, yra tos, kurios aiškiai numatytos Reglamente Nr. 1107/2009. Procesinės teisės, kurias ieškovė turi per šios veikliosios medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo procedūrą, taip pat yra aiškiai numatytos Reglamente Nr. 1272/2008.

90      Šie reglamentai reglamentuoja dvi atskiras sritis. Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytos medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo materialinės ir procesinės taisyklės. Savo ruožtu Reglamente Nr. 1107/2009 nustatytos augalų apsaugos produktų pateikimo rinkai materialinės ir procesinės taisyklės.

91      Nors, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 ir 7 dalių, 24 straipsnio ir II priedo 3.6.4 ir 4 punktų, veikliosios medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra gali turėti reikšmingų pasekmių jos patvirtinimui, vis dėlto dvi procedūros yra atskiros, nes kiekviena iš jų organizuojama pagal jai taikytinas taisykles. Šios išvados nepaneigia tai, kad nagrinėjamos procedūros gali vykti lygiagrečiai. Be to, tai, kad Komisija, siekdama nuoseklumo ir koordinavimo, išplėtojo vieną vertinimo ataskaitų pateikimo modelį pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 ir suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pasiūlymus pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, nedaro poveikio šiuose dviejuose reglamentuose nustatytų procesinių taisyklių aiškinimui ir taikymui.

92      Kalbant apie tariamą ieškovės procesinių teisių pažeidimą per 8‑hidroksichinolino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo dalinio pakeitimo procedūrą (žr. šio sprendimo 11 punktą), kurį ieškovė, atrodo, nurodo ieškinio 75 ir 78 punktuose, reikia priminti, kad šiuo atveju ši procedūra buvo užbaigta Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos sprendimu – apie jį ieškovei buvo pranešta 2017 m. rugsėjo 28 d. raštu – neteikti ECHA pasiūlymo iš dalies pakeisti tuo metu galiojantį suderintą klasifikavimą ir ženklinimą (žr. šio sprendimo 14 punktą).

93      Darytina išvada, kad Komisija nepriėmė jokio akto, susijusio su šia procedūra. Taip pat reikia priminti, kad ieškiniu siekiama, kad būtų panaikintas ginčijamas įgyvendinimo reglamentas, susijęs su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygomis ir priimtas vien pagal Reglamentą Nr. 1107/2009. Taigi ieškinys negali būti aiškinamas kaip susijęs su aptariamos medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo persvarstymo procedūra. Todėl, siekdama užginčyti ginčijamo įgyvendinimo reglamento teisėtumą, ieškovė negali veiksmingai remtis tariamu jos teisės būti išklausytai pažeidimu vykstant suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pakeitimo procedūrai.

94      Dėl tariamo ieškovės teisės būti išklausytai pažeidimo per 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūrą reikia priminti, kaip pažymi Komisija, kad ieškovės procesinės teisės šioje srityje numatytos Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 ir 2 dalyse ir 13 straipsnio 1 dalyje.

95      Iš Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 dalies matyti, kad EFSA pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms išsiunčia įvertinimo ataskaitos projektą arba bet kokį minėtos ataskaitos papildymą, kurį jai perdavė valstybė narė ataskaitos rengėja, ir, suteikusi pareiškėjui galimybę prašyti, kad tam tikros dalys išliktų konfidencialios, taip pat juos paviešina visuomenei. Pareiškėjas ir kiti subjektai bei suinteresuotieji asmenys gali pateikti pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto.

96      Kaip buvo nurodyta šio sprendimo 16 punkte, EFSA pateikė ieškovei 8‑hidroksichinolino pirminio vertinimo ataskaitos projekto papildymą ir nustatė jai 60 dienų terminą pastaboms raštu pateikti. Ieškovė savo pastabas pateikė 2015 m. birželio 9 d. rašte (žr. šio sprendimo 17 punktą).

97      Be to, pagal Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 2 dalį per 120 dienų nuo rašytinių pastabų pateikimo laikotarpio pabaigos EFSA patvirtina savo išvadas, kuriose ji patikslina, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkina Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Pagal tą pačią nuostatą EFSA praneša pareiškėjui apie savo išvadą; nagrinėjamu atveju ji tai padarė 2016 m. gegužės 2 d. raštu (žr. šio sprendimo 19 punktą).

98      Be to, 2015 m. rugsėjo 4 d. EFSA paprašė ieškovės per 90 dienų pateikti papildomos informacijos pagal Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį; į šį prašymą ieškovė atsakė 2015 m. gruodžio 3 d. raštu (žr. šio sprendimo 18 punktą).

99      Reglamento Nr. 1107/2009 13 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos, kurią Komisija pateikia atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projektą ir EFSA priimtą išvadą.

100    Kaip buvo nurodyta šio sprendimo 20 ir 21 punktuose, Komisija paprašė ieškovės pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos papildymo, susijusio su prašymu dėl 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo; pastabas ieškovė pateikė 2017 m. sausio 20 d.

101    Todėl, pirma, ieškovė turėjo galimybę tinkamai pateikti savo pastabas kiekviename procedūros etape, pradėtame remiantis jos prašymu iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas, laikantis Reglamento Nr. 1107/2009 12 ir 13 straipsniuose nustatytų terminų.

102    Antra, kalbant apie šio sprendimo 13 punkte minėtus tyrimus, reikia pažymėti, kad, viena vertus, jie buvo parengti ne per 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų dalinio pakeitimo procedūrą, reglamentuojamą Reglamentu Nr. 1107/2009, bet tik tiek, kiek tai susiję su pasiūlymu iš dalies pakeisti šios medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus, kurį Ispanijos kompetentinga valdžios institucija, remdamasi Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsniu, turi pateikti EFSA.

103    Kita vertus, iš šio sprendimo 22–24 punktų matyti, kad, nepaisant šios aplinkybės, nuolatinis komitetas per 2017 m. liepos 20 d. posėdį atidėjo balsavimą dėl Komisijos reglamento pasiūlymo šiuo klausimu.

104    Šiuo klausimu reikia priminti, kad, kaip matyti iš ginčijamo įgyvendinimo reglamento 6 ir 10 konstatuojamųjų dalių, tai, kad 8‑hidroksichinolinas turėjo būti klasifikuojamas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga, yra pirmasis atsisakymo iš dalies pakeisti šios veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas motyvas (žr. šio sprendimo 27 ir 29 punktus). Iš tiesų pagal Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punktą tai, kad veiklioji medžiaga yra arba turi būti priskirta prie 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų remiantis Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatomis, iš esmės užkerta kelią tam, kad ši medžiaga būtų patvirtinta. Tai pateisina sprendimą, kad niekaip negalima panaikinti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo apribojimų pagal Įgyvendinimo reglamentą Nr. 993/2011, kuriais numatyta, kad jis naudotinas tik šiltnamiuose (žr. šio sprendimo 3 punktą). Vis dėlto, kadangi ieškovės pateikti tyrimai, kaip ji pati mano, paneigia mokslinius šios klasifikacijos pagrindus, nuolatinis komitetas galėjo palaukti, kol Ispanijos kompetentinga valdžios institucija priims sprendimą dėl ieškovės pasiūlymo, susijusio su suderinto klasifikavimo ir ženklinimo kriterijų, kurie per tą laiką buvo nustatyti Reglamentu Nr. 2017/776, daliniu pakeitimu (žr. šio sprendimo 11 ir 12 punktus). Atsižvelgiant į tai, kad pagal pastarąjį reglamentą 8‑hidroksichinolinas buvo klasifikuotas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga, šis laikinas ginčijamos procedūros sustabdymas galėjo būti tik naudingas ieškovės interesams.

105    Tačiau, kaip matyti iš šio sprendimo 14, 25 ir 26 punktų, nuolatinis komitetas pateikė savo nuomonę, o Komisija priėmė ginčijamą įgyvendinimo reglamentą atitinkamai 2017 m. spalio 6 d. ir lapkričio 13 d., t. y. po 2017 m. rugsėjo 28 d. Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos rašto, kuriuo ji atsisakė tęsti suderinto klasifikavimo ir ženklinimo kriterijų dalinio pakeitimo procedūrą. Dėl šio atsisakymo nebuvo galima vykdyti jokios Reglamento Nr. 2017/776, kuriame nustatyti 8‑hidroksichinolino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai, į kuriuos, remiantis Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punktu, Komisija turėjo atsižvelgti per ginčijamą procedūrą, dalinio pakeitimo procedūros.

106    Trečia, tuo metu, kai ieškovė pateikė Komisijai šio sprendimo 13 punkte nurodytus tyrimus, t. y. 2017 m. gegužės 31 d., pagal Reglamento Nr. 1107/2009 12 ir 13 straipsnius nebuvo suteikta jokia galimybė pateikti papildomų duomenų ar pastabų. Todėl net darant prielaidą, kad dėl aptariamų tyrimų kilo abejonių dėl EFSA išvadų, susijusių su 8‑hidroksichinolino toksiniu poveikiu endokrininiams organams, o tai, remiantis ginčijamo įgyvendinimo reglamento 7 konstatuojamąja dalimi, yra antrasis atsisakymo iš dalies pakeisti šios veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas motyvas (žr. šio sprendimo 27 ir 29 punktus), reikia konstatuoti, kad, atsižvelgiant į šio sprendimo 87 punkte minėtą jurisprudenciją, Komisija neprivalėjo jų nagrinėti šiame etape.

107    Iš šio sprendimo 101–106 punktuose pateikto samprotavimo matyti, kad vykdant ginčijamo įgyvendinimo reglamento priėmimo procedūrą nebuvo padaryta jokio pažeidimo, kurį būtų galima laikyti ieškovės teisės būti išklausytai dėl šio sprendimo 13 punkte minėtų tyrimų, kurie Komisijai buvo pateikti 2017 m. gegužės 31 d., pažeidimu

108    Tas pats pasakytina apie argumentą dėl tariamo teisėtų lūkesčių apsaugos principo pažeidimo.

109    Iš tiesų teisėtų lūkesčių apsaugos principas yra vienas iš pagrindinių Sąjungos teisės principų. Teisė remtis šiuo principu atsiranda, kai tenkinamos trys sąlygos. Pirma, institucija suinteresuotajam asmeniui iš leidžiamų ir patikimų šaltinių turi būti suteikusi tikslių, besąlyginių ir tarpusavyje derančių patikinimų. Antra, šie patikinimai turi būti tokie, kad asmeniui, kuriam jie skirti, atsirastų teisėtų lūkesčių. Trečia, suteikti patikinimai turi atitikti taikomas normas (žr. 2015 m. liepos 15 d. Sprendimo Socitrel ir Companhia Previdente / Komisija, T‑413/10 ir T‑414/10, EU:T:2015:500, 174 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).

110    Žinoma, 2017 m. birželio 2 d. Komisija patvirtino, kad informacija, jog šio sprendimo 13 punkte paminėti tyrimai buvo pateikti Ispanijos kompetentingai valdžios institucijai, buvo perduota nuolatinio komiteto nariams (žr. šio sprendimo 23 punktą). Vis dėlto šis teiginys neprilygsta tiksliam ir besąlyginiam patikinimui, nes aptariami tyrimai yra viena iš aplinkybių, kurias nagrinėjo minėtas komitetas ir Komisija, kad šie galėtų priimti sprendimą dėl prašymo iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas, nepriklausomai nuo to, kaip Ispanijos kompetentinga valdžios institucija įvertins pasiūlymą iš dalies pakeisti suderinto klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus. Be to, šį teiginį aiškinant kaip suteikiantį tokį patikinimą būtų prieštaraujama Komisijos pareigai pagal Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punktą atsižvelgti į suderintą klasifikavimą ir ženklinimą per procedūrą, kuriai pasibaigus priimtas Reglamentas Nr. 2017/776. Todėl atsakymas, kurį Komisija pateikė ieškovei 2017 m. birželio 2 d., gali būti aiškinamas tik kaip siekis išnagrinėti galimybę palaukti, kol Ispanijos kompetentinga valdžios institucija priims sprendimą dėl pasiūlymo iš dalies pakeisti suderinto klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus prieš priimant ginčijamą įgyvendinimo reglamentą. Vis dėlto, kaip matyti iš šio sprendimo 105 punkto, tiek nuolatinis komitetas, tiek Komisija laukė Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos sprendimo šioje srityje.

111    Be to, Ispanijos kompetentingos valdžios institucijos nuoroda, pateikta jos 2016 m. kovo 14 d. rašte (žr. šio sprendimo 8 punktą), į Reglamento Nr. 1107/2009 62 straipsnio 1 dalį tik siekiama priminti rizikos ribojimo taisykles, susijusias su bandymais su stuburiniais gyvūnais, todėl jokiu būdu negalima laikyti, kad ji teikia ieškovei tikslius patikinimus, kaip tai suprantama pagal šio sprendimo 109 punkte minėtą jurisprudenciją, kuriais Komisija išdėsto nuomonę dėl prašymo iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas, neatsižvelgdama į Reglamente Nr. 2017/776 nustatytus suderinto klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus ir nepaisydama to, kad Ispanijos kompetentinga valdžios institucija jau buvo atsisakiusi pritarti pasiūlymui iš dalies pakeisti aptariamus kriterijus.

112    Darytina išvada, kad ieškinio pirmąjį pagrindą reikia atmesti.

 Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo akivaizdžia vertinimo klaida

113    Ieškovės teigimu, tai, kad nebuvo išnagrinėti šio sprendimo 13 punkte nurodyti tyrimai, reiškia, kad Komisija klausimo, susijusio su 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygų daliniu pakeitimu, neišnagrinėjo atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias. Ši aplinkybė kartu su 2015 m. konstatuotais informacijos trūkumais per aptariamos medžiagos pirminio patvirtinimo procedūrą reiškia akivaizdžią vertinimo klaidą.

114    Komisija ginčija šį vertinimą.

115    Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 dalį veiklioji medžiaga tvirtinama pagal šio reglamento II priedą, jei vertinant pagal dabartines mokslo ir technikos žinias galima tikėtis, kad, atsižvelgiant į to priedo 2 ir 3 punktuose nustatytus patvirtinimo kriterijus, tos veikliosios medžiagos turintys augalų apsaugos produktai atitiks to paties straipsnio 2 ir 3 dalyse numatytas sąlygas.

116    Tačiau procedūra, pagal kurią įvertinamos atitinkamos mokslo ir technikos žinios, yra nustatyta Reglamento Nr. 1107/2009 7–13 straipsniuose.

117    Pirma, iš analizės, susijusios su ieškinio pirmuoju pagrindu, matyti, kad Komisija nepažeidė ieškovės teisės būti išklausytai, kiek tai susiję su atsižvelgimu į šio sprendimo 13 punkte nurodytus tyrimus.

118    Antra, kaip pažymėta šio sprendimo 104 punkte, Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punktu Komisija, nagrinėdama prašymą iš dalies pakeisti suderintą 8‑hidroksichinolino klasifikavimą ir ženklinimą pagal Reglamentą Nr. 1107/2009, įpareigojama atsižvelgti į šios veikliosios medžiagos suderintą klasifikavimą ir ženklinimą, koks jis nustatytas po procedūros, po kurios buvo priimtas Reglamentas 2017/776.

119    Visų pirma 8‑hidroksichinolinas buvo priskirtas prie 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų, kaip tai suprantama pagal Reglamentą 2017/776 (žr. šio sprendimo 12 punktą), o tai pagal Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punktą iš esmės draudžia patvirtinti šią veikliąją medžiagą. Be to, 2017 m. rugsėjo 28 d. raštu Ispanijos kompetentinga valdžios institucija atsisakė tolesnių veiksmų dėl 8‑hidroksichinolino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo kriterijų dalinio pakeitimo (žr. šio sprendimo 14 punktą), nors Komisija privalėjo atsižvelgti į juos per procedūrą, po kurios buvo priimtas ginčijamas įgyvendinimo reglamentas. Galiausiai, kaip matyti iš ginčijamo įgyvendinimo reglamento 11 konstatuojamosios dalies (žr. šio sprendimo 30 punktą), Komisija nusprendė, kad ginčijama administracinė procedūra negalėjo būti laikoma 8‑hidroksichinolino patvirtinimo pagal Įgyvendinimo reglamentą Nr. 993/2011 peržiūros procedūra, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1107/2009 21 straipsnį (žr. šio sprendimo 2 punktą), kuri net galėjo lemti šio patvirtinimo atšaukimą. Šiomis aplinkybėmis Komisija galėjo tik atmesti prašymą iš dalies pakeisti 8‑hidroksichinolino patvirtinimo sąlygas ir patvirtinti Įgyvendinimo reglamente Nr. 993/2011 numatytus apribojimus (ginčijamo įgyvendinimo reglamento 10 konstatuojamoji dalis).

120    Trečia, 2017 m. gegužės 31 d., kai ieškovė Komisijai pateikė tyrimus, į kuriuos, kaip ji teigia, Komisija neatsižvelgė, remiantis Reglamento Nr. 1107/2009 12 ir 13 straipsniais nebuvo galima pateikti papildomų įrodymų ar pastabų. Be to, ieškovė nepaaiškina, kodėl šio sprendimo 13 punkte paminėti tyrimai paneigia EFSA išvadas dėl 8‑hidroksichinolino toksiško poveikio endokrininiams organams, o tai, remiantis ginčijamo įgyvendinimo reglamento 7 konstatuojamąja dalimi, yra antrasis motyvas, kuriuo grindžiamas atsisakymas iš dalies pakeisti šios veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas (žr. šio sprendimo 27 ir 29 punktus).

121    Darytina išvada, kad ieškinio antrasis pagrindas turi būti atmestas.

 Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto pažeidimu

122    Ieškovė tvirtina, kad pagal ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnį į keistinų medžiagų sąrašą įtraukusi 8‑hidroksichinoliną ir iš anksto neįvertinusi, ar šios veikliosios medžiagos poveikis žmonėms buvo nereikšmingas realiomis naudojimo sąlygomis, kaip to reikalaujama Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 ir 3.6.5 punktuose, Komisija pažeidė šio reglamento II priedo 4 punktą.

123    Komisijos teigimu, Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto šeštoje ir septintoje įtraukose numatyta, kad veiklioji medžiaga, kuri tuo pačiu metu atitinka tam tikras alternatyvias sąlygas, turi būti įtraukta į keistinų medžiagų sąrašą. Kadangi 8‑hidroksichinolinas buvo patvirtintas ir atitinka šias sąlygas, jo įtraukimas į šį sąrašą pagal ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnį nėra neteisėtas.

124    Reglamento Nr. 1107/2009 83 straipsnyje nustatyta, kad šiuo reglamentu buvo panaikinta Direktyva 91/414.

125    Vis dėlto Reglamente Nr. 1107/2009, remiantis jo 80 straipsniu, buvo įtvirtintos kelios pereinamojo laikotarpio nuostatos. Konkrečiai kalbant, pagal Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punktą Direktyva 91/414 toliau taikoma, kiek tai susiję su patvirtinimo procedūra ir sąlygomis, veikliosioms medžiagoms, dėl kurių pagal 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Direktyvos 91/414 nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (OL L 15, 2008, p. 5), 16 straipsnį nustatyta, kad paraiška išsami.

126    Nagrinėjamu atveju, kaip atsiliepimo į ieškinį 9 punkte nurodė Komisija, 8‑hidroksichinolinas buvo patvirtintas dešimties metų laikotarpiui, kaip nustatyta Įgyvendinimo reglamente Nr. 993/2011 (žr. šio sprendimo 2 punktą). Iš šio įgyvendinimo reglamento 1 konstatuojamosios dalies matyti, kad taikant Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punkto pereinamojo laikotarpio nuostatą 8‑hidroksichinolinas buvo patvirtintas laikantis Direktyvoje 91/414 nustatytų esminių sąlygų.

127    Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto šeštoje įtraukoje nustatyta, kad vadovaujantis to paties reglamento 24 straipsniu veiklioji medžiaga patvirtinama kaip keistina medžiaga, jei pagal Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatas ji yra ar turi būti priskiriama 1A arba 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, jei ji nebuvo neįtraukta taikant aptariamo II priedo 3.6.4 punkte nustatytus kriterijus.

128    Be to, Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto septintoje įtraukoje nustatyta, kad vadovaujantis to paties reglamento 24 straipsniu veiklioji medžiaga yra patvirtinama kaip keistina medžiaga, jei remiantis tyrimų, grindžiamų Sąjungos ar tarptautiniu mastu priimtomis gairėmis, vertinimu ir kitais turimais ir EFSA išnagrinėtais duomenimis bei informacija laikoma, kad ji turi endokrininei sistemai kenkiančių savybių, kurios gali daryti neigiamą poveikį žmonėms, tuo atveju, kai medžiaga nėra neįtraukta remiantis aptariamo II priedo 3.6.5 punkte apibrėžtais kriterijais.

129    Galiausiai Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 ir 3.6.5 punktuose nustatyta, kad veiklioji medžiaga negali būti patvirtinta, jeigu ji yra arba turi būti priskiriama prie 1A ar 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų arba jei laikoma, kad ji turi endokrininei sistemai kenkiančių savybių. Vis dėlto šiose nuostatose numatyta šios taisyklės išimtis, t. y. kad nagrinėjama medžiaga nepaisant šių savybių patvirtinama, kai šios medžiagos poveikis žmonėms realiomis naudojimo sąlygomis yra nežymus.

130    Iš šio sprendimo 127–129 punktuose nurodytų nuostatų matyti, kad kai veiklioji medžiaga, kuri yra toksiška reprodukcijai, nepaisant kenksmingo jos poveikio endokrininei sistemai, vis tiek yra patvirtinama arba dėl to, kad pripažįstama, jog buvo įvykdytos Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 ir 3.6.5 punktuose numatytos išimties, susijusios su atitinkamos veikliosios medžiagos poveikio žmonėms lygiu, taikymo sąlygos, arba dėl to, kad šie 3.6.4 ir 3.6.5 punktai nebuvo iš viso taikyti, ši medžiaga turi būti įtraukta į keistinų medžiagų sąrašą.

131    Kalbant apie antrąją prielaidą, numatytą šio sprendimo 130 punkte, medžiagomis, kurioms, remiantis Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 ir 3.6.5 punktais, nebuvo taikyta išimtis, reikia laikyti tas medžiagas, kurios buvo patvirtintos laikantis kitų esminių sąlygų nei nurodytos minėtuose punktuose. Prie šių medžiagų buvo įtrauktos ir tos, kurios buvo patvirtintos pagal Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas esmines sąlygas.

132    Iš Įgyvendinimo reglamento Nr. 993/2011 7 konstatuojamosios dalies matyti, kad 8‑hidroksichinolinas buvo patvirtintas taikant Reglamento Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punkte esančią pereinamojo laikotarpio nuostatą, laikantis Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalyje įtvirtintų esminių sąlygų (žr. šio sprendimo 126 punktą). Darytina išvada, kad Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 ir 3.6.5 punktai nebuvo taikomi per 8‑hidroksichinolino patvirtinimo procedūrą. Be to, kaip matyti iš ginčijamo įgyvendinimo reglamento 5–7 konstatuojamųjų dalių, ECHA ir EFSA išvadas dėl šių 8‑hidroksichinolino savybių priėmė tik atitinkamai 2015 ir 2016 m.

133    Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad, priešingai, nei teigia ieškovė, 8‑hidroksichinolinas, kuris buvo pripažintas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga ir kaip endokrininei sistemai kenkianti medžiaga, atitinka vieną iš dviejų alternatyvių papildomų sąlygų, įtvirtintų Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4, 3.6.5 ir 4 punktuose (žr. šio sprendimo 130 punktą), kad ji galėtų būti įtraukta į keistinų medžiagų sąrašą. Todėl Komisija, kaip ji nurodo ginčijamo įgyvendinimo reglamento 12 konstatuojamojoje dalyje, privalėjo jį įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą remdamasi Įgyvendinimo reglamento 2015/408 1 straipsnio antrąja pastraipa, ir šiuo aspektu nereikia išnagrinėti antrosios iš dviejų alternatyvių sąlygų, paminėtų šio sprendimo 130 punkte, susijusių su šios medžiagos poveikiu žmonėms realiomis naudojimo sąlygomis.

134    Todėl tokiais veiksmais Komisija nepažeidė Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 4 straipsnio.

135    Taip pat reikia pažymėti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 129 punkto, net ir tuo atveju, jei Komisija būtų nagrinėjusi 8‑hidroksichinolino poveikio žmonėms lygį ir būtų nusprendusi, kad jis yra nežymus, vienintelė teisėta pasekmė būtų įtraukti šią veikliąją medžiagą į keistinų medžiagų sąrašą, t. y. būtų tokia pati situacija, kaip ir ta, kurią lemia ginčijamo įgyvendinimo reglamento 2 straipsnis. Paklausta šiuo klausimu per teismo posėdį, ieškovė neginčijo šios analizės, bet teigė, kad ieškinio trečiasis pagrindas yra reikšmingas, ir nurodė, kad jei Komisija būtų atlikusi šį nagrinėjimą, būtų pavėlintas ginčijamo įgyvendinimo reglamento priėmimas. Kadangi šis argumentas akivaizdžiai nesusijęs su principais, taikomais Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4, 3.6.5 ir 4 punktų aiškinimui, reikia konstatuoti, kad ieškinio trečiasis pagrindas bet kuriuo atveju yra nereikšmingas.

136    Todėl ieškinio trečiasis pagrindas, kaip ir visas ieškinys, turi būti atmestas.

 Dėl bylinėjimosi išlaidų

137    Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi ieškovė bylą pralaimėjo, iš jos priteisiamos bylinėjimosi išlaidos pagal Komisijos pateiktus reikalavimus.

Remdamasis šiais motyvais,

BENDRASIS TEISMAS (penktoji kolegija)

nusprendžia:

1.      Atmesti ieškinį.

2.      Probelte, SA padengia savo ir Europos Komisijos patirtas bylinėjimosi išlaidas.

Gratsias

Kowalik-Bańczyk

Frendo

Paskelbtas 2019 m. gruodžio 19 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.

Parašai.


*      Proceso kalba: anglų.