2020 m. lapkričio 19 d. Verwaltungsgericht Köln (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje M2Beauté Cosmetics / Vokietijos Federacinė Respublika

(Byla C-616/20)

Proceso kalba: vokiečių

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Verwaltungsgericht Köln

Šalys pagrindinėje byloje

Pareiškėja: M2Beauté Cosmetics GmbH

Atsakovė: Vokietijos Federacinė Respublika, atstovaujama Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prejudiciniai klausimai

1.    Ar nacionalinė institucija, klasifikuodama kosmetikos priemonę kaip vaistą pagal funkciją, kaip jis suprantamas pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Direktyvos 2001/83/EB1 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, ir šiuo tikslu tikrindama visus produkto požymius, turi teisę būtiną mokslinį produkto farmakologinių savybių bei pavojų nustatymą grįsti vadinamąja „struktūrine analogija“ tuo atveju, kai naudojama veiklioji medžiaga yra naujai sukurta, savo struktūra panaši į jau žinomas ir ištirtas farmakologines veikliąsias medžiagas, tačiau pareiškėjas nepateikia išsamių farmakologinių, toksikologinių ar klinikinių naujosios medžiagos poveikio ir dozavimo tyrimų, kurie reikalingi tik taikant Direktyvą 2001/83/EB?

2.    Ar 2001 m. lapkričio 6 d. Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas taip, kad kaip kosmetika į laisvą apyvartą išleistas produktas, kurio farmakologinis poveikis daro reikšmingą įtaką fiziologinėms funkcijoms, vaistu pagal funkciją laikytinas tik tuomet, kai daro konkretų teigiamą sveikatai naudingą poveikį? Ar šiuo aspektu pakanka, kad gaminys iš esmės daro teigiamą poveikį išvaizdai ir šis poveikis, didindamas savivertės jausmą ar gerindamas savijautą, sveikatai yra naudingas netiesiogiai?

3.    Ar produktas yra vaistas pagal funkciją ir tuomet, kai jo teigiamas poveikis apsiriboja išvaizdos gerinimu, neatnešdamas jokios tiesioginės ar netiesioginės naudos sveikatai, bet kai produkto savybės nėra išimtinai kenkiančios sveikatai, todėl jis nėra panašus į narkotinę medžiagą?

____________

1 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeista 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/1243 (OL L 198, 2019, p. 241).