Vorabentscheidungsersuchen des Københavns Byret (Dänemark), eingereicht am 11. März 2021 – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen

(Rechtssache C-165/21)

Verfahrenssprache: Dänisch

Vorlegendes Gericht

Københavns Byret

Parteien des Ausgangsverfahrens

Klägerin: Orion Corporation

Beklagte: Lægemiddelstyrelsen

Streithelferin zur Unterstützung der Klägerin: Teva Danmark A/S

Vorlagefragen

Kann ein Arzneimittel wie das hier in Rede stehende Precedex im Licht von Art. 12 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/20041 (vormals Art. 12 Abs. 2 der Verordnung Nr. 2309/932 ) und Nr. 2.3 des Kapitels 2 der Notice to Applicants der Europäischen Kommission als Referenzarzneimittel im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 angesehen werden und damit die Grundlage für eine umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/833 bilden, wenn für dieses Arzneimittel in einem Mitgliedstaat nach dessen nationalen Vorschriften eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, und zwar bevor dieser Staat der Europäischen Union beitrat, aber nachdem der CPMP auf derselben klinischen Grundlage gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 eine negative Bewertung abgegeben hatte, und diese nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem Beitritt des Mitgliedstaats zur Europäischen Union nicht durch neue klinische Nachweise oder ein entsprechendes Sachverständigengutachten aktualisiert wurde?

Kann ein Arzneimittel wie das hier in Rede stehende Precedex, das in einem Mitgliedstaat nach dessen nationalen Vorschriften vor dem Beitritt dieses Staates zur Europäischen Union genehmigt wurde, ohne dass die zuständige Behörde Zugang zum zugangsbeschränkten Teil des ASM im Rahmen des European-Drug-Master-File-Verfahrens (nunmehr Active-Substance-Master-File-Verfahren) gehabt hätte, als Referenzarzneimittel im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtline 2001/83 angesehen werden und damit die Grundlage für eine umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 bilden, wenn die nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem Beitritt des Mitgliedstaats zur Europäischen Union nicht durch den zugangsbeschränkten Teil des ASM aktualisiert wurde?

Ist es für die Antwort auf die Frage 1 oder die Frage 2 relevant, dass die betreffende nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Grundlage für eine gegenseitige Anerkennung gemäß Art. 28 der Richtlinie 2001/83 sein konnte?

Ist die zuständige Behörde eines Referenzmitgliedstaats oder eines betroffenen Mitgliedstaats im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Art. 28 der Richtlinie 2001/83 in Bezug auf ein Generikum berechtigt oder verpflichtet, die Heranziehung eines Arzneimittels als Referenzarzneimittel zurückzuweisen, wenn dieses Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat vor dessen Beitritt zur Europäischen Union unter den in den Fragen 1 und/oder 2 genannten Umständen genehmigt wurde?

Ist es für die Antwort auf die Frage 4 relevant, dass die nationale zuständige Behörde in einem Referenzmitgliedstaat oder einem betroffenen Mitgliedstaat Kenntnis davon hatte, dass das betreffende Arzneimittel, bevor es in einem anderen Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt vor dessen Beitritt zur Europäischen Union genehmigt wurde, eine negative Beurteilung durch den CPMP nach der Verordnung Nr. 2309/93 erhalten hatte?

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1     Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).

2     Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. 1993, L 214, S. 1).

3     Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).