OPINION OF ADVOCATE GENERAL

SAUGMANDSGAARD ØE

delivered on 25 July 2018 (1)

Case C‑29/17

Novartis Farma SpA

v

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),

Roche Italia SpA,

Consiglio Superiore di Sanità

intervening parties:

Ministero della Salute,

Regione Veneto,

Società Oftalmologica Italiana (SOI)

Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna

(Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato (Council of State, Italy)

(Reference for a preliminary ruling — Medicinal products — Directive 2001/83/EC — Scope — Exclusion — Article 3(1) — Power to derogate — Article 5(1) — Marketing authorisation — Article 6(1) — Manufacturing authorisation — Article 40(1) and (2) — Regulation (EC) No 726/2004 — Marketing authorisation issued on completion of the centralised procedure — Article 3(1) — Reimbursement by the national healthcare insurance system of a medicinal product used for a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use))

1      Original language: French.