Recours introduit le 5 juin 2023 – Aliud Pharma/Commission

(Affaire T-309/23)

Langue de procédure : l’allemand

Parties

Partie requérante : Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Allemagne) (représentant : P. von Czettritz, Rechtsanwalt)

Partie défenderesse : Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

annuler la décision attaquée et

condamner la Commission aux dépens de la procédure.

Moyens et principaux arguments

Le recours, qui vise les articles 1er, 2 et 3 de la décision d’exécution de la Commission, du 2 mai 2023, [C(2023)3067 (final)] modifiant l’autorisation du médicament à usage humain « Tecfidera – fumarate de diméthyle » accordée par la décision C(2014) 601 final, repose sur deux moyens.

Premier moyen, tiré d’une erreur manifeste d’appréciation et d’un détournement de pouvoir lors de l’interprétation de l’arrêt rendu dans les affaires jointes C-438/21 P à C-440/21 P ¹ .

Dans cet arrêt, la Cour n’a examiné que l’évaluation du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) (comité des médicaments à usage humain) de 2013 et de la décision de la Commission du 30 janvier 2014. Entre-temps, il existe toutefois une nouvelle évaluation scientifique par le CHMP des deux substances contenues dans le médicament en date du 11 novembre 2021, dont la Cour n’a nullement tenu compte dans son examen de la question de savoir si la décision de non-validation de l’EMA du 30 juillet 2018 était motivée. Sur la base de ce rapport d’évaluation, il est toutefois clair qu’une substance n’est pas un principe actif, mais uniquement un excipient, de sorte que le médicament relève de l’approbation globale de la première autorisation.

Deuxième moyen, tiré d’une erreur manifeste d’appréciation dans l’octroi d’une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ¹ ,

L’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 prévoit que l’approbation d’une nouvelle indication thérapeutique apportant un bénéfice clinique significatif par rapport aux thérapies existantes doit intervenir dans les huit premières années suivant l’octroi de l’autorisation initiale, ce qui n’est pas le cas ici puisque la première autorisation a été accordée le 30 janvier 2014 et que la nouvelle indication n’a été approuvée que le 13 mai 2022. Ainsi, la condition préalable à la prolongation de la protection de la mise sur le marché d’un an conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 n’est pas remplie.

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¹     Arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213).

¹     Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).