Demande de décision préjudicielle présentée par le Verwaltungsgericht Wien (Autriche) le 26 juin 2024 – Kwizdza Pharma GmbH
(Affaire C-451/24, Kwizda Pharma II)
Langue de procédure : l’allemand
Juridiction de renvoi
Verwaltungsgericht Wien
Parties à la procédure au principal
Partie requérante : Kwizdza Pharma GmbH
Partie défenderesse : Landeshauptmann von Wien
Questions préjudicielles
Comment faut-il interpréter l’expression « produit régi par une autre législation communautaire » figurant à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE 1 ?
Faut-il entendre par « produit régi par une autre législation communautaire » uniquement un produit
1) qui est préparé industriellement ou
2) qui est fabriqué selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, au sens de l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ?
Si la question appelle une réponse affirmative :
Faut-il entendre par « produit régi par une autre législation communautaire » uniquement un produit qui est préparé industriellement ou pour lequel un processus industriel est utilisé pour sa préparation, au sens de l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, pour autant que le droit communautaire définisse les conditions de la préparation du produit ou les conditions de mise sur le marché d’un produit en tant que produit (déterminé) « régi par une autre législation communautaire » de cette nature ?
Si la question appelle une réponse négative :
Selon quels critères faut-il déterminer si un produit doit être qualifié de « produit régi par une autre législation communautaire » au sens de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83 ?
Comment faut-il interpréter l’expression « en cas de doute » figurant à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ?
Comment faut-il interpréter l’expression « est susceptible de répondre » de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ? L’expression « est susceptible de répondre » couvre-t-elle également un produit qui, d’emblée ou au terme d’une procédure administrative ou judiciaire, ne peut pas être qualifié de produit (déterminé) « régi par une autre législation communautaire » ?
4a. Dans quelle mesure l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou les autres dispositions du droit communautaire interdisent-ils à l’autorité compétente pour un produit déterminé « régi par une autre législation communautaire » de mettre en œuvre, à l’égard de ce produit, des dispositions communautaires qui ont vocation à s’appliquer lorsque ce produit a été définitivement qualifié de médicament par l’autorité des médicaments au terme d’une procédure ?
4b. Faut-il interpréter l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou les autres dispositions de droit communautaire en ce sens que l’autorité nationale n’est pas habilitée, à l’égard d’un produit,
a) qui est qualifié de médicament au terme d’une procédure d’examen menée par l’autorité des médicaments, et
b) qui est (actuellement) mis sur le marché en tant que « produit régi par une autre législation communautaire »,
à interdire au responsable de la mise sur le marché de continuer à commercialiser ce produit en tant que produit « régi par une autre législation communautaire » (parce que les conditions légales de mise sur le marché de ce produit en tant que « produit régi par une autre législation communautaire » ne sont pas remplies) ?
5a. Dans quelle mesure l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou les autres dispositions du droit communautaire interdisent-ils à l’autorité compétente pour un « produit régi par une autre législation communautaire » d’appliquer des dispositions communautaires relatives à ce « produit régi par une autre législation communautaire » dès lors que l’on a seulement de bonnes raisons de penser que celui-ci doive (également) être qualifié de médicament et qu’il n’est donc pas définitivement établi que ce produit doive être qualifié de médicament ?
5b. Faut-il interpréter l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou les autres dispositions de droit communautaire en ce sens que l’autorité nationale n’est pas habilitée, à l’égard d’un produit,
a) dont on a seulement de bonnes raisons de penser qu’il doive (également) être qualifié de médicament et dont il n’est donc pas définitivement établi qu’il doive être qualifié de médicament, et
b) qui est (actuellement) mis sur le marché en tant que « produit régi par une autre législation communautaire »,
à interdire au responsable de la mise sur le marché de continuer à commercialiser ce produit en tant que « produit régi par une autre législation communautaire » (parce que les conditions légales de mise sur le marché en tant que « produit régi par une autre législation communautaire » ne sont pas remplies) ?
6. Les règles communautaires de primauté privilégiant les réglementations des médicaments 1 s’appliquent-elles également lorsqu’il est certain qu’un produit devant être qualifié de médicament, qui est mis sur le marché en tant que « produit régi par une autre législation communautaire », ne remplit pas les conditions requises pour être qualifié de « produit régi par une autre législation communautaire » ?
7. Comment faut-il délimiter le champ d’application de la règle de primauté privilégiant les réglementations des médicaments, figurant à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, par rapport au champ d’application des règles de primauté privilégiant les réglementations des médicaments qui, pour certains produits, établissent une règle négative requérant que ce produit ne soit pas qualifié de médicament ?
____________
1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
1 Voir, par exemple, article 2, troisième alinéa, point d), du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO 2002, L 31, p. 1). Considérant 6 du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (refonte) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO 2009, L 342, p. 59). Article premier, paragraphe 6, sous b), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO 2017, L 117, p. 1) en ce qui concerne les médicaments. Article premier, paragraphe 2, de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO 2002, L 183, p. 51) en ce qui concerne les compléments alimentaires.