Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 26 juin 2025 (demande de décision préjudicielle de l’Oberlandesgericht Düsseldorf - Allemagne) – SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG / Astrid Twardy GmbH

(Affaire C-618/23¹ , SALUS)

(Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE –Article 1er, point 29 – Article 16 bis – Médicaments traditionnels à base de plantes – Article 62 – Informations utiles pour le patient – Règlement (UE) 2018/848 – Article 2, paragraphe 1 – Champ d’application – Mentions figurant sur l’emballage extérieur d’une tisane médicinale à base de plantes – Utilisation de termes faisant référence à la production biologique)

Langue de procédure : l’allemand

Juridiction de renvoi

Oberlandesgericht Düsseldorf

Parties à la procédure au principal

Partie requérante : SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG

Partie défenderesse : Astrid Twardy GmbH

Dispositif

L’article 1er, point 29, et l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004,

doivent être interprétés en ce sens que :

des produits qualifiés de « médicaments traditionnels à base de plantes », au sens de ces dispositions, qui relèvent du champ d’application de la directive 2001/83, telle que modifiée, en vertu de son article 2, ne peuvent pas être considérés simultanément comme étant des « préparations traditionnelles à base de plantes », au sens de l’annexe I du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2018, relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil, relevant du champ d’application du règlement 2018/848 en vertu de son article 2, paragraphe 1.

L’article 62 de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27,

doit être interprété en ce sens que :

des informations relatives à la production biologique des substances actives de médicaments traditionnels à base de plantes, au sens de l’article 1er, point 29, et de l’article 16 bis de la directive 2001/83, telle que modifiée, ne sauraient être considérées comme étant « utiles pour le patient » et comme ne présentant pas un « caractère promotionnel ».

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¹ JO C, C/2024/710.